Det GABAergiske hæmmende system i lægemiddelresistent epilepsi
Lovastatin-modulering af inhibering-excitationsbalancen i temporallaps-begyndende lægemiddelresistent epilepsi
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af lovastatin på neurotransmission og neuroinflammation hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi i temporallaps.
Struktur: (1) Besøg 1: 3 på hinanden følgende dage med fysiologisk sonderende lægemiddel/placebo -indtagelse, (2) Besøg 2: Resultatmål og yderligere evalueringer på dagen efter det sidste lægemiddel/placebo -indtag, (3) udvaskningsperiode på 4 uger, (4) 3 på hinanden følgende dage med lægemiddel/placebo -indtagelse, (5) Besøg 3: Resultatmål og yderligere evalueringer på dagen efter det sidste placebo/lægemiddelindtag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger de potentielle terapeutiske virkninger af lovastatin, et lægemiddel kendt for dets antiinflammatoriske og neurobeskyttende egenskaber, hos patienter med tindingelappens lægemiddelresistent epilepsi (DRE). Nye beviser tyder på, at inflammation spiller en væsentlig rolle i epileptogenese, og prækliniske modeller for epilepsi har demonstreret effektiviteten af statiner til at reducere modtageligheden for anfald.
Denne dobbeltblindede, placebokontrollerede overkrydsningsundersøgelse omfattede fem deltagere med fokal-debut DRE. De primære mål var at evaluere virkningen af lovastatin på kortikal hæmning, oxidativ stress og anfaldsaktivitet. Deltagerne modtog 60 mg/dag af lovastatin eller placebo i en bestemt periode, med behandlingsfaser adskilt af en udvaskningsperiode.
De vigtigste vurderinger inkluderede magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for at måle hjernemetabolitter, såsom GABA, glutamat og glutathion i den occipital cortex. Begivenhedsrelaterede potentialer (ERP) blev registreret under en ansigtsgenkendelsesopgave til at undersøge visuelle fremkaldte potentialer, mens hvilende EEG blev brugt til at analysere interictal epileptiforme udledninger (IED'er).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af farmakorresistent epilepsi som defineret af International League Against Epilepsy,
- Fokal tidsmæssig lobindtræden
- ikke -gravid og ikke -lakerende hos kvinder
Ekskluderingskriterier:
- historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom,
- anamnese med dyslipidæmi, tidligere brug af statiner eller en tidligere dokumenteret bivirkning af statiner,
- har noget metal inde i hovedet, men uden for munden,
- implanterede enheder såsom pacemakere eller cochleære implantater,
- At have en vagal nervestimuleringsenhed og tilstedeværelsen af andre comorbide neurologiske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne fik placebo 60 mg/dag i tre på hinanden følgende dage.
|
|
Eksperimentel: Lovastatin
|
Deltagerne fik Lovastatin 60 mg/dag i tre på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokemisk respons ændres til GABAergisk stimulering
Tidsramme: Første dag efter placebo og første dag efter Lovastatin -intervention.
|
Sammenligning af ændringer i hjerneexcitationshæmningsforanstaltninger (dvs. glutamat og GABA), når det GABAerge system aktiveres ved oral dosis af Lovastatin 60 mg i løbet af 3 dage versus placebotilstanden.
|
Første dag efter placebo og første dag efter Lovastatin -intervention.
|
|
Evaluering af neuroinflammation ved at måle glutathion som en markør for oxidativ stress
Tidsramme: Første dag efter placebo og første dag efter lovastatinintervention.
|
Første dag efter placebo og første dag efter lovastatinintervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Epileptiske syndromer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epilepsi, Delvis
- Lægemiddelresistent epilepsi
- Epilepsi
- Epilepsi, temporallap
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Lovastatin
- L 647318
- Dihydromevinolin
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBIT-EPILEPSY-1
- FLAD Life Science 2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Luso-American Development Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .