Het GABAergic -remmende systeem in geneesmiddelresistente epilepsie
Lovastatine-modulatie van de remming-excitatiebalans bij medicijnresistente epilepsie in de temporale kwab
Deze studie heeft als doel het effect van lovastatine op neurotransmissie en neuro -ontsteking te onderzoeken bij patiënten met tijdelijke lobbevestig geneesmiddelresistente epilepsie.
Structuur: (1) Bezoek 1: 3 opeenvolgende dagen van fysiologisch initiatieve drug/placebo -inname, (2) Bezoek 2: uitkomstmaten en aanvullende evaluaties in de dag na de laatste inname van het medicijn/placebo, (3) uitspoelingsperiode van 4 weken, (4) 3 opeenvolgende dagen van drugs-/placebo -inname, (5) Bezoek 3: uitkomstmaten en aanvullende evaluaties op de dag na de laatste placebo/medicijninname.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de potentiële therapeutische effecten van lovastatine, een medicijn dat bekend staat om zijn ontstekingsremmende en neuroprotectieve eigenschappen, bij patiënten met medicijnresistente epilepsie in de temporale kwab (DRE). Opkomend bewijs suggereert dat ontsteking een belangrijke rol speelt bij epileptogenese, en preklinische modellen van epilepsie hebben de werkzaamheid van statines aangetoond bij het verminderen van de gevoeligheid voor aanvallen.
Deze piloot, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde crossover-studie omvatte vijf deelnemers met focal-aanval DRE. De primaire doelstellingen waren het evalueren van de impact van lovastatine op corticale remming, oxidatieve stress en epileptische activiteit. Deelnemers ontvingen voor een bepaalde periode 60 mg/dag lovastatine of placebo, met behandelingsfasen gescheiden door een uitspoelingsperiode.
De belangrijkste beoordelingen omvatten magnetische resonantiespectroscopie (MRS) om hersenmetabolieten zoals GABA, glutamaat en glutathion in de occipitale cortex te meten. Gebeurtenisgerelateerde potentiëlen (ERP) werden geregistreerd tijdens een gezichtsherkenningstaak om visueel opgewekte potentiëlen te onderzoeken, terwijl EEG in rust werd gebruikt om interictale epileptiforme ontladingen (IED's) te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van farmacoresistente epilepsie zoals gedefinieerd door de International League Against Epilepsy,
- focaal begin van de temporaalkwab
- niet-zwangere en niet-zogende vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen,
- Geschiedenis van dyslipidemie, eerder gebruik van statines of een eerder gedocumenteerde bijwerkingen op statines,
- met metaal in het hoofd maar buiten de mond,
- geïmplanteerde apparaten zoals pacemakers of cochleaire implantaten,
- het hebben van een apparaat voor stimulatie van de nervus vagus en de aanwezigheid van andere comorbide neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Deelnemers kregen gedurende drie opeenvolgende dagen een placebo van 60 mg/dag.
|
|
Experimenteel: Lovastatin
|
Deelnemers kregen gedurende drie opeenvolgende dagen 60 mg lovastatine per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurochemische respons verandert in GABAergic -stimulatie
Tijdsspanne: Eerste dag na placebo en eerste dag na lovastatine-interventie.
|
Vergelijking van veranderingen in hersenuitwinningsmaatregelen (d.w.z. glutamaat en GABA) wanneer het GABAergic-systeem wordt geactiveerd door orale dosis van de lovastatine 60 mg gedurende 3 dagen versus de placebo-conditie.
|
Eerste dag na placebo en eerste dag na lovastatine-interventie.
|
|
Evaluatie van neuro-inflammatie door glutathion te meten als marker van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Eerste dag na placebo en eerste dag na lovastatine -interventie.
|
Eerste dag na placebo en eerste dag na lovastatine -interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Epileptische syndromen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie, gedeeltelijk
- Geneesmiddelenresistente epilepsie
- Epilepsie
- Epilepsie, temporale kwab
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Lovastatine
- L647318
- Dihydromevinoline
Andere studie-ID-nummers
- CIBIT-EPILEPSY-1
- FLAD Life Science 2020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Luso-American Development Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .