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行動保健技術者が書面による曝露療法を実施

2025年1月16日 更新者:Palo Alto Veterans Institute for Research

軍内での証拠に基づく PTSD 治療へのアクセスの増加: 行動保健技術者が書面による曝露療法を提供

この研究には 2 つの主な目的があります。 まず、書面暴露療法と呼ばれる治療法を試験し、心的外傷後ストレス障害(PTSD)を患う軍人を助けることができるかどうかを確認することを目的としている。 第二に、行動保健技術者(BHT)とのタスク共有を活用することで、軍事診療所でこの療法をより利用しやすくする新しい方法をテストすることを目的としています。 PTSDは軍人の間でよく見られる深刻な問題です。 書面曝露療法(WET)は PTSD の改善に効果的であることが証明されており、毎週 5 回の治療セッションを必要とします。 この研究は、以下を決定することを目的としています。

  1. 書面による暴露療法は​​、PTSDのサービスメンバーの心的外傷後ストレスの症状を軽減するのにどの程度役立ちますか?
  2. 治療タスクを行動の健康技術者と共有することは、行動障害クリニックの患者の量を管理し、患者の転帰を改善するための有用なアプローチですか?

合計 40 ~ 59 人のスタッフ参加者と、150 人の PTSD 患者の現役患者参加者を募集する予定です。 患者参加者を 2 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てます: 1) 通常の治療 (TAU)、または 2) TAU と WET の 5 セッション。 スタッフと参加者は、1) サンアントニオのフォート サム ヒューストン (ブルック陸軍医療センター) と 2) キャンプ ペンドルトン (キャンプ ペンドルトンの海軍病院) の 2 つの軍の治療施設から募集されます。

同意された患者参加者は次のとおりです。

  • 調査チームのメンバーとのTeleHealthを介してPTSDインタビューを完了して、研究の資格があるかどうかを判断します
  • 次の条件のいずれかにランダムに割り当てられます: 1) TAU + WET または 2) TAU
  • 最大8週間の行動健康治療(タウ +ウェットまたはタウのいずれか)を完了する
  • 治療前、治療中、治療後、および治療期間後の 3 か月および 6 か月後の追跡評価時に自己申告措置を完了する
  • 研究チームのメンバーとの遠隔医療による治療後の PTSD インタビューを完了する
  • 参加者の一部は治療後に簡単な治療体験インタビューに答えるように求められます。

同意されたスタッフの参加者は次のとおりです。

  • VAPAHCS の研究チームメンバーとの BHT 提供 WET に対するあなたの認識とサポート経験についてのインタビューに参加してください。
  • 参加者の一部は、最初の面接から約 6 か月後に、スタッフによる簡単なフィードバック面接にも参加するよう求められます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

患者の参加者:

  1. 18歳以上の成人現役担当者
  2. 臨床的に重要なPTSD症状(CAPS-5≥25)。

クリニックスタッフの参加者:研究に参加している行動医療クリニックで働くBHT、クリニック提供者、クリニックリーダーとして働く個人

除外基準:

患者の参加者:

  1. 危機介入に値する現在の自殺または殺人リスク
  2. マニア、精神病、アルコール、物質使用障害などの深刻なメンタルヘルスの症状は、すぐに注意を払う必要があります
  3. ベースラインスクリーニングアンケートを理解できない
  4. 10週間以内に軍を離れるという明確な計画

クリニックスタッフの参加者:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常通りの治療 (TAU)
この部門の参加者は通常、処方された行動健康治療を受けます。
通常の治療(TAU)は、すべての患者参加者が利用できるようになります。 通常どおりの治療には、さまざまな形態の心理療法や薬物管理が含まれる場合があります。
実験的:通常通りの治療 (TAU) と書面暴露療法 (WET)
この腕の参加者は、通常規定の行動健康治療と、行動医療技術者との書面による暴露療法の5回のセッションを受け取ります。
通常の治療(TAU)は、すべての患者参加者が利用できるようになります。 通常どおりの治療には、さまざまな形態の心理療法や薬物管理が含まれる場合があります。
書面による暴露療法(WET)は、5セッションの外傷中心の介入であり、個人がスクリプト化された指示に従って自分のトラウマ体験について書くことです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDスケールを投与した臨床医(CAPS-5)
時間枠:ベースラインから治療直後への変化
CAPS-5は、DSM-5で定義されている20 PTSD症状の存在と重症度を評価する30項目の構造化された臨床インタビューです。 また、これらの症状が日々の機能に与える影響を評価し、この研究で実験的治療に対する反応があるかどうかを評価するために使用されます。
ベースラインから治療直後への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠:治療後6か月までのベースラインから変更
PCL-5 は、DSM-5 で定義されている PTSD 症状を評価するために設計された 20 項目の自己申告式アンケートです。 このアンケートは、治療前後の変化を監視するため、また患者の PTSD をスクリーニングするために使用されます。
治療後6か月までのベースラインから変更
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースラインから治療後6か月までの変化
ISI は、リッカート型尺度を使用して患者の不眠症の重症度を評価するためのスクリーニング ツールとして設計された 7 項目のアンケートです。
ベースラインから治療後6か月までの変化
一般化不安障害7項目(GAD-7)スケール
時間枠:ベースラインから治療後6か月までの変化
GAD-7 は、全般性不安に関連する症状の軽度から重度までの 7 項目の自己申告尺度です。項目は全般性不安障害の診断基準に該当します。
ベースラインから治療後6か月までの変化
患者の健康アンケート-9(PHQ-9)
時間枠:ベースラインから治療後6か月までの変化
PHQ-9は、うつ病に関連する感情的および体性症状の重症度を評価する9項目のアンケートです。項目は、大うつ病障害の診断基準に対応しています。
ベースラインから治療後6か月までの変化
DSM-5 (LEC-5) のライフ イベント チェックリスト
時間枠:ベースライン
LEC-5 には、PTSD 症状に一般的に関連する、外傷性の可能性のある 16 の異なる生活上の出来事のリストが含まれており、PTSD の診断を容易にするように設計されています。 したがって、回答者の生涯における潜在的な外傷性の出来事をスクリーニングするために設計された自己報告尺度として使用され、通常は CAP-5 の前に実施されます。
ベースライン
うつ病の症状指数 - 自殺傾向サブスケール (DSI-SS)。
時間枠:ベースラインから治療後6か月までの変化

DSI-SS は、自殺念慮に関する 4 項目の自己報告尺度であり、自殺念慮、自殺計画、自殺念慮に対する認識されたコントロール、および自殺衝動に焦点を当てています。

各項目のスコアは 0 から 3 の範囲であり、スコアが高いほど自殺念慮の重篤度が高くなります。

ベースラインから治療後6か月までの変化
頭部外傷の歴史
時間枠:ベースライン
頭部外傷歴フォームは 3 項目のスクリーニング質問票であり、参加者の頭部外傷および変性意識の病歴を評価して、配備中に受けた最悪の頭部外傷を判断します。 このフォームには、配備中および配備外での負傷の総数が記録されます。
ベースライン
心理社会的機能の簡単な目録 (B-IPF)。
時間枠:治療後のベースラインから6か月までの変更
B-IPFは、ロマンチックな関係、子どもとの関係、家族関係、友情、社交、仕事、訓練、教育、日常生活の活動など、7つのライフドメインで機能する7項目の尺度です。 B-IPFは、心理社会的機能の80項目のインベントリの要約版であり、心理社会的機能を評価する調査ですが、管理するには時間がかかりすぎます。
治療後のベースラインから6か月までの変更
信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠:最初の治療セッションの直後と最後の治療セッションの直後
CEQ は、治療期待と臨床転帰研究における実験的治療の使用の理論的信頼性を評価するために設計された 6 項目の尺度です。
最初の治療セッションの直後と最後の治療セッションの直後
ネットプロンプタースコア
時間枠:治療後 (ベースラインから約 6 か月後)
ネットのプロンプタースコアは、治療許容性の単一項目の測定値であり、回答者に、0〜10のスケールで友人や同僚に効率的な治療を推奨する可能性を評価するよう求めます。
治療後 (ベースラインから約 6 か月後)
患者満足度調査
時間枠:治療後 (ベースラインから約 6 か月後)
患者満足度調査は、Therapeutic Alliance および患者満足度調査を改良したものです。 この研究では、BHT (5 項目; WET + TAU に割り当てられた患者参加者間) と医療提供者 (5 項目; すべての患者参加者の間) が受けたケアに対する満足度を個別に評価するために調整が行われました。
治療後 (ベースラインから約 6 か月後)
治療への取り組み
時間枠:研究の完了を通じて、平均2年
治療への取り組みはクリニックの BHT の監督者によって評価され、監督者は管理データを検討して、登録された各患者参加者が完了した行動健康予約の数を決定します。 ネットワークでケアを受ける患者参加者の TAU への関与は、参加者の自己申告によって治療後に評価されます。
研究の完了を通じて、平均2年
濡れた採用
時間枠:研究の完了を通じて、平均2年
採用は、WET トレーニングに参加し、研究参加者に WET を提供する利用可能な BHT の割合を調べることによって評価されます。
研究の完了を通じて、平均2年
濡れた忠実度
時間枠:研究の完了を通じて、平均2年
濡れたプロトコルの忠実度を評価するために、BHTSはトリートメントセッションを録音し、書かれたトラウマの物語のコピーを提出します。 ウェットセッションの20%のランダムなサブセットは、忠実度の評価でレビューされます。 セッションは、ウェットセラピストのアドヒアランスと能力プロトコルを使用して評価されます。 臨床医の評価(はい/いいえ)各セッションタスクが完了したかどうか(たとえば、「セラピストがトラウマイベントについて書くための治療の根拠を提示した」、「セラピストが執筆と執筆セッションがどのように進んだかを尋ねた後、参加者にチェックインした」)セラピストは各タスクを配信しました(1 = 7 =優秀)。 各セッションの全体的な能力スコアも提供されます。
研究の完了を通じて、平均2年
人口統計と兵役の特性フォーム
時間枠:ベースライン。
このフォームは、標準的な人口統計(人種、性別、年齢)および兵役情報(展開履歴、ランクなど)を測定するために参加者に管理されます。
ベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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