Verhaltensgesundheitstechniker führte schriftliche Expositionstherapie durch
16. Januar 2025 aktualisiert von: Palo Alto Veterans Institute for Research
Zunehmender Zugang zu beweigten PTBS-Behandlung beim Militär: Verhaltensgesundheitstechniker lieferte eine schriftliche Expositionstherapie
Diese Studie hat zwei Hauptziele. Erstens soll eine Behandlung namens schriftliche Expositionstherapie getestet werden, um herauszufinden, ob sie Militärangehörigen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) helfen kann. Zweitens soll eine neue Möglichkeit getestet werden, diese Therapie in Militärkliniken zugänglicher zu machen, indem die Aufgabenteilung mit Behavioral Health Technicians (BHTs) genutzt wird. PTSD ist ein häufiges und ernstes Problem unter Militärangehörigen. Die schriftliche Expositionstherapie (WET) hat sich als wirksam zur Verbesserung der posttraumatischen Belastungsstörung erwiesen, die fünf wöchentliche Therapiesitzungen erfordert. Ziel dieser Studie ist es, Folgendes zu ermitteln:
- Wie gut hilft die schriftliche Expositionstherapie dazu, die Symptome eines posttraumatischen Stresses für Servicemitglieder mit PTBS zu verringern?
- Ist das Teilen der Therapieaufgaben mit Verhaltensmedizintechnikern ein hilfreicher Ansatz, um das Patientenaufkommen in Verhaltensgesundheitskliniken zu verwalten und die Patientenergebnisse zu verbessern?
Wir planen, insgesamt 40-59 Mitarbeiter sowie 150 aktive Patienten mit PTBS zu rekrutieren. Wir werden die Patiententeilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsbedingungen zuordnen: 1) Behandlung wie gewohnt (TAU) oder 2) TAU und 5 WET-Sitzungen. Personal und Teilnehmer werden aus zwei militärischen Behandlungseinrichtungen rekrutiert: 1) Fort Sam Houston in San Antonio (Brooke Army Medical Center) und 2) Camp Pendleton (Marinekrankenhaus in Camp Pendleton).
Eingewilligte Patiententeilnehmer werden:
- Führen Sie ein PTBS -Interview über Telemealth mit einem Studienteammitglied aus, um festzustellen, ob Sie für die Studie berechtigt sind
- Werden zufällig einer der folgenden Bedingungen zugeordnet: 1) TAU + WET oder 2) TAU
- Absolvieren Sie eine bis zu 8-wöchige Verhaltenstherapie (entweder TAU + WET oder TAU).
- Komplette Selbstberichtsmaßnahmen vor, während und nach der Behandlung sowie bei einer Nachuntersuchung von 3 und 6 Monaten nach der Behandlungszeit
- Führen Sie mit einem Mitglied des Studienteams per Telemedizin ein posttraumatisches PTBS-Interview durch
- Eine Teilmenge von Teilnehmern wird gebeten, ein kurzes Behandlungserfahrungsinterview nach der Behandlung abzuschließen
Zu den zustimmten Mitarbeitern werden die Teilnehmer:
- Nehmen Sie an einem Interview über Ihre Wahrnehmung und Erfahrungen, die mit einem Studienteammitglied bei The Vapahcs nass zugänglich sind
- Eine Untergruppe der Teilnehmer wird außerdem gebeten, etwa sechs Monate nach ihrem ersten Interview an einem kurzen Mitarbeiter-Feedback-Interview teilzunehmen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carmen McLean, PhD
- Telefonnummer: (650) 519-5974
- E-Mail: carmen.mclean4@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meghan Bell, MS
- Telefonnummer: (650) 519-5974
- E-Mail: meghan.bell@va.gov
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patiententeilnehmer:
- Erwachsenes aktives Dienstpersonal im Alter von ≥ 18 Jahren
- Klinisch signifikante PTBS-Symptome (CAPS-5 ≥ 25).
Teilnehmer der Klinikpersonal: Personen, die als BHTS, Klinikanbieter und Klinikführer arbeiten, die in den an der Studie teilnehmenden Verhaltenskliniken arbeiten, arbeiten an der Studie
Ausschlusskriterien:
Patiententeilnehmer:
- Aktueller Selbstmord- oder Mordrisiko -Vergrößerungskrisenintervention
- Schwere Symptome der psychischen Gesundheit wie Manie, Psychose, Alkohol oder Substanzstörungen, die sofortige Aufmerksamkeit rechtfertigen
- Unfähigkeit, die Basis -Screening -Fragebögen zu verstehen
- Definitive Pläne, das Militär innerhalb von 10 Wochen zu verlassen
Teilnehmer des Klinikpersonals:
Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (Tau)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die üblicherweise verschriebene Verhaltenstherapie.
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Die Behandlung wie gewohnt (TAU) steht allen Patiententeilnehmern zur Verfügung.
Die übliche Behandlung kann verschiedene Formen der Psychotherapie und/oder des Medikamentenmanagements umfassen.
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Experimental: Behandlung wie gewohnt (TAU) und schriftliche Expositionstherapie (WET)
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten die üblicherweise verschriebene Verhaltensgesundheitsbehandlung sowie insgesamt fünf Sitzungen schriftlicher Expositionstherapie mit einem Verhaltensgesundheitstechniker.
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Die Behandlung wie gewohnt (TAU) steht allen Patiententeilnehmern zur Verfügung.
Die übliche Behandlung kann verschiedene Formen der Psychotherapie und/oder des Medikamentenmanagements umfassen.
Die schriftliche Expositionstherapie (Written Exposure Therapy, WET) ist eine fünf Sitzungen dauernde, traumafokussierte Intervention, bei der Einzelpersonen nach schriftlichen Anweisungen über ihre traumatische Erfahrung schreiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kliniker verabreichte PTBS-Skala (CAPS-5)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung
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Das CAPS-5 ist ein strukturiertes klinisches Interview mit 30 Punkten, das das Vorhandensein und die Schwere von 20 PTBS-Symptomen gemäß der Definition des DSM-5 bewertet.
Es bewertet auch die Auswirkungen dieser Symptome auf die tägliche Funktionsfähigkeit und wird verwendet, um zu bewerten, ob es eine Reaktion auf die experimentelle Behandlung in dieser Studie gibt.
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Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
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Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der PTSD-Symptome gemäß DSM-5.
Dieser Fragebogen wird verwendet, um Veränderungen vor und nach der Behandlung zu überwachen und Patienten auf PTSD zu untersuchen.
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Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
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Schlaflosigkeit Index (ISI)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
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Der ISI ist ein Fragebogen mit sieben Elementen, der als Screening-Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der Schlaflosigkeit eines Patienten mithilfe einer Likert-Skala konzipiert ist.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
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7-Punkte-Skala (GAD-7) zur generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
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Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für den Schweregrad von leicht bis schwer von Symptomen im Zusammenhang mit generalisierter Angst; Die Items entsprechen den diagnostischen Kriterien einer generalisierten Angststörung.
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Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
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Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der affektiven und somatischen Symptome im Zusammenhang mit Depressionen bewertet. Die Elemente entsprechen den diagnostischen Kriterien für eine schwere Depressionsstörung.
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Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
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Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5 (LEC-5)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der LEC-5 enthält eine Liste von 16 verschiedenen potenziell traumatischen Lebensereignissen, die häufig mit PTBS-Symptomen verbunden sind, und wurde entwickelt, um die Diagnose von PTBS zu erleichtern.
Daher wird es als Selbstberichtsmaßnahme verwendet, um nach potenziell traumatischen Ereignissen im Leben eines Befragten zu suchen, und wird typischerweise vor dem CAP-5 verabreicht.
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Grundlinie
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Depressive Symptome Index-Suicidity Subskal (DSI-SS).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
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Das DSI-SS ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß für Selbstmordgedanken, das sich auf Ideen, Pläne, wahrgenommene Kontrolle über Ideen und Impulse für Selbstmord konzentriert. Die Punktzahlen für jeden Artikel reichen von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Selbstmordgedanken widerspiegeln. |
Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
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Geschichte von Kopfverletzungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Vorgeschichte von Kopfverletzungen ist ein 3-Punkte-Screening-Fragebogen, der die Vorgeschichte eines Teilnehmers zu Kopfverletzungen und verändertem Bewusstsein bewertet, um die schlimmste Kopfverletzung beim Einsatz zu bestimmen.
Das Formular erfasst die Gesamtzahl der Verletzungen während und außerhalb des Einsatzes.
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Grundlinie
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Kurze Bestandsaufnahme der psychosozialen Funktionsfähigkeit (B-IPF).
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
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Der B-IPF ist ein 7-Punkte-Maß für das Funktionieren in sieben Lebensbereichen: romantische Beziehung, Beziehung zu Kindern, familiäre Beziehungen, Freundschaften und Geselligkeit, Arbeit, Ausbildung und Bildung sowie Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der B-IPF ist eine gekürzte Version des 80 Punkte umfassenden Inventars der psychosozialen Funktionsfähigkeit, einer Umfrage, die die psychosoziale Funktionsfähigkeit bewertet, deren Durchführung jedoch zu zeitintensiv wäre.
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Änderungen vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
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Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Behandlungssitzung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung
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Der CEQ ist ein 6-Punkte-Maß, das entwickelt wurde, um die Behandlungserwartung und die Glaubwürdigkeit der Begründung für den Einsatz einer experimentellen Behandlung in Studien zu klinischen Ergebnissen zu bewerten.
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Unmittelbar nach der ersten Behandlungssitzung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung
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Netto -Prompter -Score
Zeitfenster: Nachbehandlung (~6 Monate nach Studienbeginn)
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Der Netto-Prompter-Score ist ein einzelner Artikel, der die Akzeptanz von Behandlungen misst, die die Befragten auffordert, die Wahrscheinlichkeit zu bewerten, dass sie die effiziente Behandlung einem Freund oder Kollegen auf einer Skala von 0 bis 10 empfehlen würden.
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Nachbehandlung (~6 Monate nach Studienbeginn)
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (~6 Monate nach Studienbeginn)
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Die Umfrage zur Patientenzufriedenheit ist eine angepasste Version der Umfrage zur therapeutischen Allianz und der Patientenzufriedenheit.
Für diese Studie wurden Anpassungen vorgenommen, um die Zufriedenheit mit der von der BHT erhaltenen Versorgung (5 Punkte; unter den an Wet + Tau) zugewiesenen Patienten und Anbietern getrennt (5 Punkte; unter allen Patiententeilnehmern) zu bewerten.
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Nachbehandlung (~6 Monate nach Studienbeginn)
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Behandlungsbetrieb
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Das Engagement der Behandlungen wird vom Vorgesetzten der BHTS in der Klinik bewertet, der die Verwaltungsdaten überprüfen wird, um die Anzahl der von den einzelnen Teilnehmern eingeschriebenen Patienten abgeschlossenen Verhaltensgesundheitstermine zu bestimmen.
Das Engagement in Tau für Patiententeilnehmer, die im Netzwerk versorgt werden, wird über den Selbstbericht des Teilnehmers nach der Behandlung bewertet.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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WET-Adoption
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Akzeptanz wird beurteilt, indem der Anteil der verfügbaren BHTs untersucht wird, die an der WET-Schulung teilnehmen und den Studienteilnehmern WET anbieten.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Nasse Treue
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Um die Treue zum Wet -Protokoll zu beurteilen, werden BHTS Audio -Rekord -Behandlungssitzungen und eine Kopie der schriftlichen Trauma -Erzählungen einreichen.
Eine zufällige Untergruppe von 20% der Nasssitzungen wird auf die Treue bewertet.
Die Sitzungen werden unter Verwendung des Nasstherapeuten -Adhärenz- und Kompetenzprotokolls bewertet.
Kliniker werden bewertet (ja/nein), ob jede Sitzungsaufgabe abgeschlossen wurde (z. B. "Therapeut präsentierte die Behandlungsgründe für das Schreiben über traumatische Ereignisse", "Therapeut checkte nach dem Schreiben mit dem Teilnehmer ein und erkundigte sich, wie das Schreiben verlaufen ist") und wie gut die Der Therapeut lieferte jede Aufgabe (1 = schlecht auf 7 = ausgezeichnet).
Für jede Sitzung wird auch ein Gesamtkompetenzwert bereitgestellt.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Demografie und Militärdiensteigenschaften Formular
Zeitfenster: Grundlinie.
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Dieses Formular wird den Teilnehmern verabreicht, um die Standardeinstellungen der Standardmobile (Rasse, Geschlecht, Alter) und den Militärdienst zu messen (z. B. Bereitstellungshistorie, Rang).
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Grundlinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCA0011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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