Behaviorální zdravotní technik poskytl písemnou terapii expozice
16. ledna 2025 aktualizováno: Palo Alto Veterans Institute for Research
Zvyšující se přístup k prokázané léčbě PTSD v armádě: Behaviorální zdravotnický technik poskytl písemnou expoziční terapii
Tato studie má dva hlavní cíle. Za prvé, jeho cílem je otestovat léčbu zvanou písemná expoziční terapie, aby se zjistilo, zda může pomoci členům vojenské služby, kteří mají posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Za druhé, jeho cílem je otestovat nový způsob, jak zpřístupnit tuto terapii na vojenských klinikách využitím sdílení úkolů s techniky chování (BHT). PTSD je běžným a vážným problémem mezi členy služby. Ukázalo se, že písemná expoziční terapie (WET) je účinná pro zlepšení PTSD, která vyžaduje pět terapeutických sezení dodávaných týdně. Cílem této studie je zjistit:
- Jak dobře pomáhá písemná expoziční terapie snižovat příznaky posttraumatického stresu pro členy služby s PTSD?
- Je sdílení terapeutických úkolů s techniky chování v chování užitečným přístupem pro řízení objemu pacientů s pacienty v oblasti chování a zlepšení výsledků pacienta?
Plánujeme přijmout celkem 40–59 zaměstnanců a také 150 pacientů v aktivní službě s PTSD. Účastníky pacientů randomizujeme do jedné ze dvou podmínek léčby: 1) léčba jako obvykle (TAU) nebo 2) TAU a 5 sezení WET. Personál a účastníci se budou rekrutovat ze dvou vojenských léčebných zařízení: 1) Fort Sam Houston v San Antoniu (Brooke Army Medical Center) a 2) Camp Pendleton (Námořní nemocnice v Camp Pendleton).
Souhlasní pacienti budou:
- Dokončete rozhovor PTSD prostřednictvím Telehealth s členem studijního týmu, abyste zjistili, zda máte nárok na studii
- Být náhodně přiřazen k jedné z následujících podmínek: 1) TAU + WET nebo 2) TAU
- Dokončete až 8 týdnů behaviorálního zdravotního ošetření (buď tau + mokrý nebo tau)
- Kompletní self-report opatření před, během a po léčbě a při následném hodnocení 3 a 6 měsíců po období léčby
- Dokončete rozhovor s PTSD po léčbě prostřednictvím Telehealth s členem studijního týmu
- Podskupina účastníků bude požádána, aby po ukončení léčby absolvovala krátký rozhovor o zkušenostech s léčbou
Odsouhlasení zaměstnanci budou:
- Zúčastněte se rozhovoru o vašem vnímání a zkušenostech s podporou BHT-dodávané mokré s členem studijního týmu na Vapahcs
- Podskupina účastníků bude rovněž požádána o účast na krátkém rozhovoru pro zpětnou vazbu zaměstnanců přibližně 6 měsíců po prvním rozhovoru
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carmen McLean, PhD
- Telefonní číslo: (650) 519-5974
- E-mail: carmen.mclean4@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meghan Bell, MS
- Telefonní číslo: (650) 519-5974
- E-mail: meghan.bell@va.gov
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci pacienta:
- Dospělí aktivní službu ve věku ≥18
- Klinicky významné příznaky PTSD (CAPS-5 ≥ 25).
Účastníci kliniky: Jednotlivci pracující jako BHT, poskytovatelé klinik a vedoucí klinik pracující na klinikách behaviorálního zdraví účastnících se studie
Kritéria vyloučení:
Pacienti účastníci:
- Současná sebevražedná nebo riziko vražd záslužné krizové zásahy
- Závažné symptomy duševního zdraví, jako je mánie, psychóza, poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek, vyžadují okamžitou pozornost
- Neschopnost pochopit dotazníky pro screening základní linie
- Definitivní plány opustit armádu do 10 týdnů
Účastníci kliniky:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (tau)
Účastníci této paže obdrží obvykle předepsané zdravotní léčby chování.
|
Léčba jako obvykle (TAU) bude k dispozici všem účastníkům pacientů.
Léčba jako obvykle může zahrnovat různé formy psychoterapie nebo léčby.
|
|
Experimentální: Léčba jako obvykle (tau) a písemná expoziční terapie (mokrá)
Účastníci této ramene obdrží obvykle předepsané zdravotní ošetření chování a 5 celkových relací písemné expoziční terapie u behaviorálního zdravotnického technika.
|
Léčba jako obvykle (TAU) bude k dispozici všem účastníkům pacientů.
Léčba jako obvykle může zahrnovat různé formy psychoterapie nebo léčby.
Písaná expoziční terapie (WET) je 5-relace, trauma zaměřená intervence, ve kterém jednotlivci píšou o své traumatické zkušenosti po skriptovaných pokynech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5)
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na bezprostředně po léčbě
|
CAPS-5 je 30-bodový strukturovaný klinický rozhovor, který hodnotí přítomnost a závažnost 20 PTSD symptomů, jak je definováno DSM-5.
Rovněž posoudí dopad těchto příznaků na denní fungování a bude použit k vyhodnocení, zda v této studii existuje reakce na experimentální ošetření.
|
Změňte z výchozí hodnoty na bezprostředně po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
PCL-5 je dotazník s vlastním hlášením 20 položek navržený k posouzení příznaků PTSD, jak je definováno DSM-5.
Tento dotazník bude použit ke sledování změn před a po léčbě, jakož i pro screening pacientů na PTSD.
|
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
|
ISI je dotazník se sedmi položkami, který je navržen jako screeningový nástroj k posouzení závažnosti nespavosti pacienta pomocí měřítka typu Likert.
|
Změna z výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
|
GAD-7 je 7-bodovou vlastní hlášení ohledně závažnosti od mírných k těžkým příznakům souvisejícím s zobecněnou úzkostí; Položky odpovídají diagnostickým kritériím pro zobecněnou úzkostnou poruchu.
|
Změna z výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
PHQ-9 je dotazník o 9-boku, který hodnotí závažnost afektivních a somatických symptomů souvisejících s depresí; Položky odpovídají diagnostickým kritérii pro hlavní depresivní poruchu.
|
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
|
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (LEC-5)
Časové okno: Základní linie
|
LEC-5 obsahuje seznam 16 různých potenciálně traumatických životních událostí, které jsou běžně spojeny se symptomy PTSD, a byl navržen tak, aby usnadnil diagnostiku PTSD.
Proto se používá jako self-report opatření určené ke screeningu potenciálně traumatických událostí v životě respondenta a je obvykle podáváno před CAP-5.
|
Základní linie
|
|
Index příznaků deprese-subškála sebevražednosti (DSI-SS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
|
DSI-SS je 4-položkový self-report míra sebevražedných myšlenek, která se zaměřuje na představy, plány, vnímanou kontrolu nad myšlenkami a impulsy k sebevraždě. Skóre u každé položky se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost sebevražedných myšlenek. |
Změna z výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
|
|
Historie úrazů hlavy
Časové okno: Základní linie
|
Formulář Historie poranění hlavy je 3-položkový screeningový dotazník, který hodnotí účastníkovu historii poranění hlavy a změněné vědomí, aby se určilo nejhorší poranění hlavy, které utrpěl při nasazení.
Formulář zachycuje celkový počet zranění během nasazení i mimo něj.
|
Základní linie
|
|
Stručný soupis psychosociálního fungování (B-IPF).
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
|
B-IPF je 7-bodová míra fungování v sedmi životních oblastech: romantický vztah, vztah s dětmi, rodinné vztahy, přátelství a socializace, práce, školení a vzdělávání a aktivity každodenního života.
B-IPF je zkrácená verze 80-bodového inventáře psychosociálního fungování, průzkumu, který hodnotí psychosociální funkci, ale to by bylo příliš časově náročné na spravování.
|
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Ihned po prvním ošetření a ihned po posledním ošetření
|
CEQ je 6-bodová opatření, která byla navržena k posouzení délky léčby a zdůvodnění důvěryhodnosti pro použití experimentální léčby ve studiích klinických výsledků.
|
Ihned po prvním ošetření a ihned po posledním ošetření
|
|
Net Prompter skóre
Časové okno: Po léčbě (~ 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Net Prompter Score je jednopoložkové měřítko přijatelnosti léčby, které žádá respondenty, aby ohodnotili pravděpodobnost, že by účinnou léčbu doporučili příteli nebo kolegovi na stupnici od 0 do 10.
|
Po léčbě (~ 6 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Po léčbě (~ 6 měsíců po základní linii)
|
Průzkum spokojenosti pacienta je přizpůsobená verze průzkumu terapeutické aliance a spokojenosti pacientů.
Pro tuto studii byly provedeny adaptace za účelem posouzení spokojenosti s péčí BHT (5 položek; mezi účastníky pacienta přiřazeným k Wet + Tau) a poskytovateli samostatně (5 položek; mezi všemi účastníky pacientů).
|
Po léčbě (~ 6 měsíců po základní linii)
|
|
Zapojení do léčby
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Zapojení do léčby bude posouzeno supervizorem BHT na klinice, který zkontroluje administrativní údaje, aby určil počet schůzek týkajících se behaviorálního zdraví, které absolvoval každý zapsaný pacient.
Zapojení do TAU pro pacientského účastníka, který dostává péči v síti, bude posouzeno po ukončení léčby prostřednictvím vlastní zprávy účastníka.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Mokré adopce
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Přijetí bude posouzeno prozkoumáním podílu dostupných BHT, kteří se účastní školení WET a kteří dodávají WET účastníkům studie.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Mokrý věrnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Pro posouzení věrnosti protokolu WET budou BHT audio zaznamenávat léčebná sezení a předloží kopii písemných vyprávění o traumatu.
Náhodná podskupina 20 % relací WET bude zkontrolována z hlediska věrnosti.
Sezení budou hodnocena pomocí protokolu WET Therapist Adherence and Competence Protocol.
Klinici jsou hodnoceni (ano/ne), zda byl každý úkol sezení dokončen (např. „terapeut představil zdůvodnění léčby pro psaní o traumatické události“, „terapeut se po napsání přihlásil s účastníkem a zeptal se, jak psaní probíhalo“) a jak dobře terapeut provedl každý úkol (1 = špatný až 7 = výborný).
Pro každou relaci je také uvedeno celkové skóre kompetence.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Formulář demografických charakteristik a charakteristik vojenské služby
Časové okno: Základní linie.
|
Tento formulář bude poskytnut účastníkům za účelem měření standardních demografických údajů (rasa, pohlaví, věk) a informací o vojenské službě (např. historie nasazení, hodnost).
|
Základní linie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCA0011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .