Behavioral Health Technician leverde schriftelijke blootstellingstherapie
16 januari 2025 bijgewerkt door: Palo Alto Veterans Institute for Research
Verbetering van de toegang tot op bewijzen gebaseerde PTSD-behandeling in het leger: gedragsgezondheidstechnicus levert schriftelijke exposure-therapie
Deze studie heeft twee hoofddoelen. Ten eerste is het bedoeld om een behandeling genaamd schriftelijke blootstellingstherapie te testen om te zien of het militaire dienstleden kan helpen die een posttraumatische stressstoornis hebben (PTSS). Ten tweede wil het een nieuwe manier testen om deze therapie toegankelijker te maken in militaire klinieken door gebruik te maken van taakuitwisseling met gedragstechnici (BHT's). PTSS is een veel voorkomend en serieus probleem bij serviceleden. Van schriftelijke blootstellingstherapie (WET) is bewezen dat het effectief is voor het verbeteren van PTSS die wekelijks vijf therapiesessies vereist. Deze studie is bedoeld om te bepalen:
- Hoe goed helpt schriftelijke blootstellingstherapie om de symptomen van posttraumatische stress voor serviceleden met PTSS te verminderen?
- Is het delen van de therapietaken met gedragsgeneeskundigen een nuttige aanpak voor het beheren van het aantal patiënten in de gedragskliniek en het verbeteren van de patiëntresultaten?
We zijn van plan om in totaal 40-59 personeelsdeelnemers te werven, evenals 150 actieve patiëntendeelnemers met PTSS. We zullen de deelnemers aan de patiënt willekeurig maken naar een van de twee behandelingsomstandigheden: 1) behandeling-als-gebruikelijke (TAU) of 2) tau- en 5 sessies natte sessies. Personeel en deelnemers worden aangeworven uit twee militaire behandelingsfaciliteiten: 1) Fort Sam Houston in San Antonio (Brooke Army Medical Center) en 2) Camp Pendleton (Naval Hospital in Camp Pendleton).
Toegestemde patiëntdeelnemers zullen:
- Voer een PTSD-interview af via telezorg met een lid van het onderzoeksteam om te bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek
- Wordt willekeurig toegewezen aan een van de volgende aandoeningen: 1) TAU + WET of 2) TAU
- Voltooi een gedragsmatige behandeling van maximaal 8 weken (TAU + WET of TAU)
- Volledige zelfrapportagemaatregelen vóór, tijdens en na de behandeling, en bij een follow-upbeoordeling na 3 en 6 maanden na de behandelingsperiode
- Voer een PTSD-interview na de behandeling af via telezorg met een lid van het onderzoeksteam
- Een subset van deelnemers zal worden gevraagd om een kort interview met de behandelingservaring na de behandeling te voltooien
Toegestaan personeelsdeelnemers zullen:
- Neem deel aan een interview over uw perceptie van en ervaringen met het ondersteunen van door BHT geleverde WET met een lid van het studieteam bij de VAPAHCS
- Een subset van deelnemers zal ook worden gevraagd om deel te nemen aan een kort interview met feedback van het personeel, ongeveer 6 maanden na hun eerste interview
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carmen McLean, PhD
- Telefoonnummer: (650) 519-5974
- E-mail: carmen.mclean4@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Meghan Bell, MS
- Telefoonnummer: (650) 519-5974
- E-mail: meghan.bell@va.gov
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers aan de patiënt:
- Volwassen personeel in actieve dienst van ≥18 jaar
- Klinisch significante PTSD-symptomen (CAPS-5 ≥ 25).
Deelnemers aan kliniekpersoneel: personen die als BHT's werken, kliniekaanbieders en kliniekleiders die werken in de gedragsgezondheidsklinieken die aan het onderzoek deelnemen
Uitsluitingscriteria:
Patiënt deelnemers:
- Huidige zelfmoord- of moordrisico's die crisisinterventie verdienen
- Ernstige psychische symptomen, zoals manie, psychose, stoornissen in alcohol- of middelengebruik die onmiddellijke aandacht vereisen
- Onvermogen om de vragenlijsten op basis van screening te begrijpen
- Duidelijke plannen om het leger binnen 10 weken te verlaten
Deelnemers kliniekpersoneel:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers aan deze arm krijgen doorgaans voorgeschreven gedragsmatige gezondheidsbehandeling.
|
Treatment as usual (TAU) zal beschikbaar zijn voor alle patiëntendeelnemers.
De gebruikelijke behandeling kan verschillende vormen van psychotherapie en/of medicatiebeheer omvatten.
|
|
Experimenteel: Treatment As Usual (TAU) en schriftelijke blootstellingstherapie (WET)
Deelnemers aan deze arm krijgen de meestal voorgeschreven gedragsgezondheidsbehandeling en 5 totale sessies van schriftelijke blootstellingstherapie met een gedragstechnicus voor gedragsgezondheid.
|
Treatment as usual (TAU) zal beschikbaar zijn voor alle patiëntendeelnemers.
De gebruikelijke behandeling kan verschillende vormen van psychotherapie en/of medicatiebeheer omvatten.
Written Exposure Therapy (WET) is een traumagerichte interventie van vijf sessies, waarbij individuen over hun traumatische ervaring schrijven volgens geschreven instructies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door artsen beheerde PTSD-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de behandeling
|
De CAPS-5 is een gestructureerd klinisch interview met 30 items dat de aanwezigheid en ernst van twintig PTSS-symptomen beoordeelt, zoals gedefinieerd door de DSM-5.
Het beoordeelt ook de impact van deze symptomen op het dagelijks functioneren en zal worden gebruikt om te evalueren of er een respons is op de experimentele behandeling in dit onderzoek.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornis checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met 6 maanden na de behandeling
|
De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items, ontworpen om PTSS-symptomen te beoordelen zoals gedefinieerd door de DSM-5.
Deze vragenlijst zal worden gebruikt om veranderingen voor en na de behandeling te monitoren, en om patiënten te screenen op PTSS.
|
Verandering vanaf baseline tot en met 6 maanden na de behandeling
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met 6 maanden na de behandeling
|
De ISI is een vragenlijst met zeven items die is ontworpen als een screeninginstrument om de ernst van de slapeloosheid van een patiënt te beoordelen met behulp van een Likert-type schaal.
|
Verandering vanaf baseline tot en met 6 maanden na de behandeling
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis schaal met 7 items (GAD-7).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met 6 maanden na de behandeling
|
De GAD-7 is een zelfrapportagemaatstaf met zeven items die de ernst van symptomen gerelateerd aan gegeneraliseerde angst aangeeft, van mild tot ernstig; items komen overeen met de diagnostische criteria voor gegeneraliseerde angststoornis.
|
Verandering vanaf baseline tot en met 6 maanden na de behandeling
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn tot en met 6 maanden na behandeling
|
De PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items die de ernst van affectieve en somatische symptomen gerelateerd aan depressie beoordeelt; items komen overeen met de diagnostische criteria voor een ernstige depressiestoornis.
|
Verandering van de basislijn tot en met 6 maanden na behandeling
|
|
Checklist voor levensgebeurtenissen voor DSM-5 (LEC-5)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De LEC-5 bevat een lijst van 16 verschillende potentieel traumatische levensgebeurtenissen die vaak worden geassocieerd met PTSS-symptomen en is ontworpen om de diagnose van PTSS te vergemakkelijken.
Daarom wordt het gebruikt als een zelfrapportage-maatregel die is ontworpen om te screenen op potentieel traumatische gebeurtenissen in het leven van een respondent en wordt het meestal toegediend vóór de CAP-5.
|
Uitsteeksel
|
|
Depressieve Symptomen Index-Suïcidaliteit Subschaal (DSI-SS).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met 6 maanden na de behandeling
|
De DSI-SS is een uit vier items bestaande zelfrapportagemaatstaf voor zelfmoordgedachten die zich richt op ideeënvorming, plannen, waargenomen controle over de ideevorming en impulsen voor zelfmoord. Scores op elk item variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere ernst van zelfmoordgedachten weerspiegelen. |
Verandering vanaf baseline tot en met 6 maanden na de behandeling
|
|
Geschiedenis van hoofdletsel
Tijdsspanne: Basislijn
|
De geschiedenis van hoofdletselsvorm is een screeningvragenlijst met 3 items die de geschiedenis van een deelnemer van hoofdletsel beoordeelt en het bewustzijn verandert om het ergste hoofdletsel te bepalen dat wordt opgelopen tijdens het ingezet.
De vorm legt het totale aantal verwondingen vast tijdens en buiten de inzet.
|
Basislijn
|
|
Korte inventaris van psychosociaal functioneren (B-IPF).
Tijdsspanne: Veranderingen van de basislijn tot en met 6 maanden na behandeling
|
De B-IPF is een 7-item maatregel voor functioneren in zeven levensdomeinen: romantische relatie, relatie met kinderen, familierelaties, vriendschappen en socialiseren, werk, training en opleiding, en activiteiten van het dagelijks leven.
De B-IPF is een verkorte versie van de 80-item inventaris van psychosociaal functioneren, een onderzoek dat psychosociaal functioneren beoordeelt, maar dat te tijdsintensief zou zijn om te beheren.
|
Veranderingen van de basislijn tot en met 6 maanden na behandeling
|
|
Geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste behandelingssessie en onmiddellijk na de laatste behandelingssessie
|
De CEQ is een maatstaf met zes items die is ontworpen om de behandelverwachting en de geloofwaardigheid van het gebruik van een experimentele behandeling in klinische uitkomststudies te beoordelen.
|
Onmiddellijk na de eerste behandelingssessie en onmiddellijk na de laatste behandelingssessie
|
|
Netto Prompter-score
Tijdsspanne: Postbehandeling (~ 6 maanden na de basislijn)
|
De Net Prompter Score is een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van een behandeling, waarbij respondenten wordt gevraagd de waarschijnlijkheid te beoordelen dat zij de efficiënte behandeling aan een vriend of collega zouden aanbevelen op een schaal van 0 tot 10.
|
Postbehandeling (~ 6 maanden na de basislijn)
|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Postbehandeling (~ 6 maanden na de basislijn)
|
Het onderzoek van de patiënttevredenheid is een aangepaste versie van de enquête van de therapeutische alliantie en patiënttevredenheid.
Voor deze studie werden aanpassingen aangebracht om de tevredenheid te beoordelen over de zorg die door de BHT is ontvangen (5 items; onder de deelnemers van de patiënt die zijn toegewezen aan Wet + Tau) en providers afzonderlijk (5 items; onder alle deelnemers aan de patiënt).
|
Postbehandeling (~ 6 maanden na de basislijn)
|
|
Behandelingsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De betrokkenheid bij de behandeling zal worden beoordeeld door de supervisor van de BHT's in de kliniek, die de administratieve gegevens zal beoordelen om het aantal afspraken op het gebied van gedragsgezondheidszorg te bepalen dat door elke ingeschreven patiëntdeelnemer is voltooid.
De betrokkenheid bij TAU voor de patiëntdeelnemer die zorg ontvangt in het netwerk zal na de behandeling worden beoordeeld via zelfrapportage door de deelnemer.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
NATTE adoptie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Adoptie zal worden beoordeeld door het aandeel beschikbare BHT's te onderzoeken die deelnemen aan de natte training en die nat leveren aan deelnemers aan de studie.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Natte trouw
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Om de trouw aan het natte protocol te beoordelen, zullen BHTS -sessies voor audio -records en een kopie van de schriftelijke trauma -verhalen indienen.
Een willekeurige subset van 20% van de natte sessies zal worden beoordeeld als beoordeeld voor Fidelity.
Sessies zullen worden beoordeeld met behulp van het Natte Therapist -therapietrouw en het competentieprotocol.
Artsen worden beoordeeld (ja/nee) of elke sessietaak is voltooid (bijv. "Therapeut presenteerde de behandelingsrationale voor het schrijven over traumatisch evenement", "therapeut checkte bij de deelnemer na te schrijven en vroeg hoe schrijfsessie ging") en hoe goed de Therapeut leverde elke taak (1 = slecht tot 7 = uitstekend).
Voor elke sessie wordt ook een algemene competentiescore verstrekt.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Demografie en militaire dienstkenmerken vormen
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Dit formulier zal worden beheerd aan deelnemers om standaarddemografie te meten (race, geslacht, leeftijd) en militaire dienstinformatie (bijvoorbeeld inzetgeschiedenis, rang).
|
Basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCA0011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .