Técnico de Saúde Comportamental entregou terapia de exposição por escrito
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Palo Alto Veterans Institute for Research
O aumento do acesso ao tratamento de TEPT baseado em evidenciado nas forças armadas: o técnico de saúde comportamental entregou terapia de exposição por escrito
Este estudo tem dois objetivos principais. Primeiro, o objetivo é testar um tratamento chamado terapia de exposição escrita para ver se pode ajudar os militares que sofrem de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Em segundo lugar, pretende testar uma nova forma de tornar esta terapia mais acessível em clínicas militares, utilizando a partilha de tarefas com Técnicos de Saúde Comportamental (BHTs). O PTSD é um problema comum e sério entre os militares. A terapia de exposição escrita (WET) provou ser eficaz para melhorar o TEPT, que requer cinco sessões de terapia realizadas semanalmente. Este estudo tem como objetivo determinar:
- Até que ponto a terapia de exposição escrita ajuda a reduzir os sintomas de estresse pós-traumático em militares com TEPT?
- Compartilhar as tarefas terapêuticas com técnicos de saúde comportamental é uma abordagem útil para gerenciar o volume de pacientes em clínicas de saúde comportamental e melhorar os resultados dos pacientes?
Planejamos recrutar um total de 40-59 participantes da equipe, bem como 150 pacientes na ativa com TEPT. Vamos randomizar os pacientes participantes para uma das duas condições de tratamento: 1) tratamento usual (TAU) ou 2) TAU e 5 sessões de WET. A equipe e os participantes serão recrutados em duas instalações de tratamento militar: 1) Fort Sam Houston em San Antonio (Brooke Army Medical Center) e 2) Camp Pendleton (Hospital Naval em Camp Pendleton).
Os pacientes participantes consentidos irão:
- Conclua uma entrevista de TEPT via telessaúde com um membro da equipe de estudo para determinar se você é elegível para o estudo
- Ser designado aleatoriamente a uma das seguintes condições: 1) tau + molhado ou 2) tau
- Complete até 8 semanas de tratamento de saúde comportamental (tau + molhado ou tau)
- O auto-relato completo mede antes, durante e após o tratamento, e em uma avaliação de acompanhamento de 3 e 6 meses após o período de tratamento
- Conclua uma entrevista de TEPT pós -tratamento via telessaúde com um membro da equipe de estudo
- Um subconjunto de participantes será solicitado a concluir uma breve entrevista de experiência em tratamento após o tratamento
Os participantes da equipe consentida irão:
- Participe de uma entrevista sobre suas percepções e experiências que apoiam o BHT, entregue a um membro da equipe de estudo no VAPAHCS
- Um subconjunto de participantes também será solicitado a participar de uma breve entrevista de feedback da equipe aproximadamente 6 meses após a primeira entrevista
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carmen McLean, PhD
- Número de telefone: (650) 519-5974
- E-mail: carmen.mclean4@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Meghan Bell, MS
- Número de telefone: (650) 519-5974
- E-mail: meghan.bell@va.gov
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes participantes:
- Pessoal adulto em serviço ativo com idade ≥18
- Sintomas clinicamente significativos de TEPT (CAPS-5 ≥ 25).
Participantes da equipe clínica: Indivíduos que trabalham como BHTs, prestadores de serviços clínicos e líderes clínicos que trabalham nas clínicas de saúde comportamental participantes do estudo
Critérios de exclusão:
Pacientes participantes:
- Risco atual de suicídio ou homicídio que merece intervenção em crise
- Sintomas graves de saúde mental, como mania, psicose, álcool ou distúrbios de uso de substâncias que justificam atenção imediata
- Incapacidade de compreender os questionários de triagem de base
- Planos definitivos para deixar o serviço militar dentro de 10 semanas
Participantes da equipe clínica:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (tau)
Os participantes deste braço receberão tratamento de saúde comportamental geralmente prescrito.
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O tratamento como de costume (TAU) estará disponível para todos os participantes dos pacientes.
O tratamento como de costume pode incluir várias formas de psicoterapia e / ou gerenciamento de medicamentos.
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Experimental: Tratamento usual (TAU) e terapia de exposição escrita (WET)
Os participantes deste braço receberão o tratamento de saúde comportamental geralmente prescrito, bem como 5 sessões totais de terapia por escrito com um técnico de saúde comportamental.
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O tratamento como de costume (TAU) estará disponível para todos os participantes dos pacientes.
O tratamento como de costume pode incluir várias formas de psicoterapia e / ou gerenciamento de medicamentos.
A terapia de exposição escrita (WET) é uma intervenção de 5 sessões focada no trauma, na qual os indivíduos escrevem sobre sua experiência traumática seguindo instruções roteirizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O clínico administrou a escala PTSD (CAPS-5)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
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O CAPS-5 é uma entrevista clínica estruturada de 30 itens que avalia a presença e a gravidade de 20 sintomas de TEPT, conforme definido pelo DSM-5.
Ele também avalia o impacto desses sintomas no funcionamento diário e será usado para avaliar se houver uma resposta ao tratamento experimental neste estudo.
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Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5)
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após o tratamento
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O PCL-5 é um questionário de autorrelato de 20 itens, projetado para avaliar os sintomas do TEPT, conforme definido pelo DSM-5.
Este questionário será usado para monitorar as alterações antes e após o tratamento, bem como a triagem de pacientes para TEPT.
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Mudança desde o início até 6 meses após o tratamento
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Índice de Gravidade de Insônia (ISI)
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após o tratamento
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O ISI é um questionário de sete itens que é projetado como uma ferramenta de triagem para avaliar a gravidade da insônia de um paciente usando uma escala do tipo Likert.
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Mudança desde o início até 6 meses após o tratamento
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Escala de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses após o tratamento
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O GAD-7 é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia a gravidade, de leve a grave, dos sintomas relacionados à ansiedade generalizada; os itens correspondem aos critérios diagnósticos para transtorno de ansiedade generalizada.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses após o tratamento
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses após o tratamento
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O PHQ-9 é um questionário de 9 itens que avalia a gravidade dos sintomas afetivos e somáticos relacionados à depressão; Os itens correspondem aos critérios de diagnóstico para transtorno de depressão maior.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses após o tratamento
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Lista de verificação de eventos de vida para DSM-5 (LEC-5)
Prazo: Linha de base
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O LEC-5 inclui uma lista de 16 diferentes eventos de vida potencialmente traumáticos que são comumente associados a sintomas de TEPT e foi projetado para facilitar o diagnóstico de TEPT.
Portanto, é usado como uma medida de autorrelato projetada para rastrear eventos potencialmente traumáticos na vida de um entrevistado e é normalmente administrado antes do CAP-5.
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Linha de base
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Sintomas depressivos subescala de suicidalidade do índice (DSI-SS).
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses após o tratamento
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O DSI-SS é uma medida de autorrelato de ideação suicida de 4 itens que se concentra na ideação, planos, controle percebido sobre a ideação e impulsos para o suicídio. As pontuações em cada item variam de 0 a 3, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da ideação suicida. |
Mudança desde a linha de base até 6 meses após o tratamento
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História de lesões na cabeça
Prazo: Linha de base
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O formulário Histórico de Lesões na Cabeça é um questionário de triagem de 3 itens que avalia o histórico de ferimentos na cabeça e alteração da consciência do participante para determinar o pior ferimento na cabeça sofrido durante o desdobramento.
O formulário captura o número total de lesões durante e fora da implantação.
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Linha de base
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Breve inventário do funcionamento psicossocial (B-IPF).
Prazo: Mudanças desde o início até 6 meses após o tratamento
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O B-IPF é uma medida de sete itens de funcionamento em sete domínios da vida: relacionamento amoroso, relacionamento com filhos, relações familiares, amizades e socialização, trabalho, formação e educação, e atividades da vida diária.
O B-IPF é uma versão resumida do Inventário de Funcionamento Psicossocial de 80 itens, uma pesquisa que avalia o funcionamento psicossocial, mas que seria muito demorada para ser administrada.
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Mudanças desde o início até 6 meses após o tratamento
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Imediatamente após a primeira sessão de tratamento e imediatamente após a sessão de tratamento final
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O CEQ é uma medida de 6 itens que foi projetada para avaliar a expectativa de tratamento e a credibilidade da justificativa para o uso de um tratamento experimental em estudos de resultados clínicos.
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Imediatamente após a primeira sessão de tratamento e imediatamente após a sessão de tratamento final
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Pontuação líquida do prompter
Prazo: Pós -tratamento (~ 6 meses após a linha de base)
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O Net Prompter Score é um item único que mede a aceitabilidade do tratamento que pede aos entrevistados que avaliem a probabilidade de recomendarem o tratamento eficiente a um amigo ou colega em uma escala de 0 a 10.
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Pós -tratamento (~ 6 meses após a linha de base)
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Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Pós -tratamento (~ 6 meses após a linha de base)
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A Pesquisa de Satisfação do Paciente é uma versão adaptada da Aliança Terapêutica e Pesquisa de Satisfação do Paciente.
Para este estudo, foram feitas adaptações para avaliar a satisfação com os cuidados recebidos pelo BHT (5 itens; entre os participantes dos pacientes designados para Wet + Tau) e os provedores separadamente (5 itens; entre todos os participantes dos pacientes).
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Pós -tratamento (~ 6 meses após a linha de base)
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Engajamento no tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O envolvimento no tratamento será avaliado pelo supervisor dos BHTs na clínica, que revisará os dados administrativos para determinar o número de consultas de saúde comportamental concluídas por cada paciente participante inscrito.
O envolvimento no TAU para o paciente participante que recebe atendimento na rede será avaliado no pós-tratamento por meio do autorrelato do participante.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Adoção úmida
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A adoção será avaliada examinando a proporção de BHTs disponíveis que participam do treinamento úmido e que entregam molhados para os participantes do estudo.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Fidelidade MOLHADA
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Para avaliar a fidelidade ao protocolo úmido, o BHTS registrará as sessões de tratamento de áudio e enviará uma cópia das narrativas de trauma por escrito.
Um subconjunto aleatório de 20% das sessões úmidas será revisado classificado como fidelidade.
As sessões serão classificadas usando o protocolo de adesão e competência do terapeuta úmido.
Os médicos são classificados (sim/não) se cada tarefa de sessão foi concluída (por exemplo, "o terapeuta apresentou a justificativa de tratamento para escrever sobre evento traumático", "o terapeuta fez check -in com o participante depois de escrever e perguntar como a sessão de redação") e quão bem o O terapeuta entregou cada tarefa (1 = pobre a 7 = excelente).
Também é fornecida uma pontuação geral de competência para cada sessão.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Formulário de características demográficas e do serviço militar
Prazo: Linha de base.
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Este formulário será administrado aos participantes para medir a demografia padrão (raça, gênero, idade) e informações de serviço militar (por exemplo, histórico de implantação, classificação).
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Linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCA0011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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