Käyttäytymisterveysteknikko toimittaa kirjallisen altistusterapian
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Palo Alto Veterans Institute for Research
Todisteisiin perustuvan PTSD-hoidon saatavuuden lisääminen armeijassa: Käyttäytymisterveysteknikko toimittaa kirjallista altistusterapiaa
Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Ensinnäkin sen tarkoituksena on testata hoitoa, jota kutsutaan kirjalliseksi altistusterapiaksi, jotta voidaan nähdä, voiko se auttaa asepalveluksen jäseniä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Toiseksi sen tarkoituksena on testata uutta tapaa tehdä tästä terapiasta helpommin saavutettavissa sotilasklinikoilla käyttämällä tehtävien jakamista Behavioral Health Technician (BHT:n) kanssa. PTSD on yleinen ja vakava ongelma palvelun jäsenten keskuudessa. Kirjallinen altistusterapia (WET) on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan PTSD:tä, joka vaatii viisi hoitokertaa viikoittain. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää:
- Kuinka hyvin kirjallinen altistusterapia auttaa vähentämään posttraumaattisen stressin oireita PTSD:tä sairastavilla palveluhenkilöillä?
- Onko terapiatehtävien jakaminen käyttäytymisterveysteknikkojen kanssa hyödyllinen lähestymistapa käyttäytymisen terveysklinikan potilaan määrän hallintaan ja potilaan tulosten parantamiseen?
Suunnitelmissamme on rekrytoida yhteensä 40-59 työntekijää sekä 150 aktiivista PTSD-potilasta. Satunnaistamme potilaat johonkin kahdesta hoitotilanteesta: 1) normaalihoito (TAU) tai 2) TAU ja 5 WET-istuntoa. Henkilökunta ja osallistujat rekrytoidaan kahdesta sotilashoitolaitoksesta: 1) Fort Sam Houstonista San Antoniosta (Brooke Army Medical Center) ja 2) Camp Pendletonista (Camp Pendletonin merisairaala).
Suostuneen potilaan osallistujat:
- Suorita PTSD-haastattelu etäterveyden kautta tutkimusryhmän jäsenen kanssa selvittääksesi, oletko kelvollinen tutkimukseen
- Määritetään satunnaisesti johonkin seuraavista olosuhteista: 1) tau + märkä tai 2) tau
- Suorita jopa 8 viikkoa käyttäytymisterveydenhoitoa (joko tau + märkä tai tau)
- Täydelliset itseraportointitoimenpiteet ennen hoidon aikana, sen aikana ja sen jälkeen sekä 3- ja 6 kuukauden seurannan arviointia hoitojakson jälkeen
- Suorita hoidon jälkeinen PTSD-haastattelu etäterveyden kautta tutkimusryhmän jäsenen kanssa
- Osallistujia pyydetään suorittamaan lyhyt hoitokokemus haastattelun jälkikäsittely
Suostumuksen saaneet henkilökunnan osallistujat:
- Osallistu haastatteluun VAPAHCS:n tutkimusryhmän jäsenen kanssa käsityksistäsi ja kokemuksistasi BHT-toimitetun WET:n tukemisesta.
- Osallistujia pyydetään myös osallistumaan lyhyeen henkilöstön palautehaastatteluun noin 6 kuukautta heidän ensimmäisen haastattelunsa jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmen McLean, PhD
- Puhelinnumero: (650) 519-5974
- Sähköposti: carmen.mclean4@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meghan Bell, MS
- Puhelinnumero: (650) 519-5974
- Sähköposti: meghan.bell@va.gov
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilas osallistujat:
- Aikuisten aktiivinen työhenkilöstö ≥18 -vuotiaita
- Kliinisesti merkittävät PTSD-oireet (CAPS-5 ≥ 25).
Klinikan henkilöstön osallistujat: BHT:na työskentelevät henkilöt, klinikan tarjoajat ja klinikan johtajat, jotka työskentelevät tutkimukseen osallistuvilla käyttäytymisterveysklinikoilla
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan osallistujat:
- Nykyinen itsemurha- tai murhariski ansaitsee kriisitoimia
- Vakavat mielenterveysoireet, kuten mania, psykoosi, alkoholin tai päihteiden käytön häiriöt, jotka vaativat välitöntä huomiota
- Kyvyttömyys ymmärtää perusseulontakyselyitä
- Tarkat suunnitelmat lähteä armeijasta 10 viikon sisällä
Klinikan henkilökunnan osallistujat:
Ei yhtään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Tämän käsivarren osallistujat saavat yleensä määrätyn käyttäytymisen terveyshoitoa.
|
Tavallisesti hoito (TAU) on kaikkien potilaan osallistujien käytettävissä.
Tavallisesti hoito voi sisältää erilaisia psykoterapian ja / / lääkityksen hallinnan muotoja.
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito (TAU) ja kirjallinen altistusterapia (WET)
Tämän käsivarren osallistujat saavat yleensä määrätyn käyttäytymisen terveyshoitoa sekä viisi kokonaisistuntoa kirjallisen altistumisen hoidon käyttäytymisterveysteknikon kanssa.
|
Tavallisesti hoito (TAU) on kaikkien potilaan osallistujien käytettävissä.
Tavallisesti hoito voi sisältää erilaisia psykoterapian ja / / lääkityksen hallinnan muotoja.
Written Exposure Therapy (WET) on viiden istunnon traumakeskeinen interventio, jossa yksilöt kirjoittavat traumaattisista kokemuksistaan käsikirjoitettuja ohjeita noudattaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen
|
CAPS-5 on 30 kohdan strukturoitu kliininen haastattelu, jossa arvioidaan 20 PTSD-oireen olemassaoloa ja vakavuutta DSM-5:n määrittelemällä tavalla.
Se arvioi myös näiden oireiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan, ja sitä käytetään arvioimaan, saadaanko kokeellisella hoidolla vastetta tässä tutkimuksessa.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan DSM-5:n määrittelemiä PTSD-oireita.
Tällä kyselylomakkeella seurataan muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä seulotaan potilaita PTSD:n varalta.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
ISI on seitsemän kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu seulontatyökaluksi arvioida potilaan unettomuuden vakavuutta Likert-tyyppisen asteikon avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-kappaleinen (GAD-7) asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
GAD-7 on 7 kohdan itseraportin mitta yleistyneeseen ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden vaikeusasteesta lievästä vakaviin; kohteet vastaavat yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnostisia kriteerejä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
PHQ-9 on 9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan masennukseen liittyvien mieliala- ja somaattisten oireiden vakavuutta; kohteet vastaavat vakavan masennuksen diagnostisia kriteerejä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Elämäntapahtumien tarkistuslista DSM-5:lle (LEC-5)
Aikaikkuna: Perustaso
|
LEC-5 sisältää luettelon 16 erilaisesta mahdollisesti traumaattisesta elämäntapahtumasta, jotka liittyvät yleisesti PTSD-oireisiin ja jotka on suunniteltu helpottamaan PTSD:n diagnosointia.
Siksi sitä käytetään itseraportointimenetelmänä, joka on suunniteltu seulomaan potentiaalisesti traumaattisia tapahtumia vastaajan elinaikana, ja se annetaan tyypillisesti ennen CAP-5:tä.
|
Perustaso
|
|
Masennusoireiden indeksi-itsemurha-alaasteikko (DSI-SS).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
DSI-SS on itsemurha-ajatusten neljän kohdan itseraportin mitta, joka keskittyy ajatukseen, suunnitelmiin, havaittuun ajatusten hallintaan ja itsemurha-impulsseihin. Kunkin esineen pisteet ovat välillä 0 - 3, korkeammat pisteet heijastavat itsemurha -ajatuksen suurempaa vakavuutta. |
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Pään vammojen historia
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Päävammojen historia on 3-osainen seulontakysely, joka arvioi osallistujan historiaa päävammoista ja muuttunut tietoisuus määrittääkseen pinnan ollessa pahimman päävamman.
Lomake kuvaa vammojen kokonaismäärän käyttöönoton aikana ja sen ulkopuolella.
|
Lähtökohta
|
|
Lyhyt inventaario psykososiaalisesta toiminnasta (B-IPF).
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
B-IPF on 7 kohdan mittari toiminnasta seitsemällä elämänalueella: romanttinen suhde, suhde lapsiin, perhesuhteet, ystävyyssuhteet ja seurustelu, työ, koulutus ja koulutus sekä päivittäiset toimet.
B-IPF on lyhennetty versio 80-kohtaisesta Psychosocial Functioningin inventaariosta, tutkimuksesta, joka arvioi psykososiaalista toimintaa, mutta jonka hallinta olisi liian aikaa vievää.
|
Muutokset lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Heti ensimmäisen hoitosuunnittelun jälkeen ja heti lopullisen hoitoistunnon jälkeen
|
CEQ on 6-osainen toimenpide, joka on suunniteltu arvioimaan hoidon odotettavissa olevaa ja perustelua kokeellisen hoidon käytölle kliinisissä tulostutkimuksissa.
|
Heti ensimmäisen hoitosuunnittelun jälkeen ja heti lopullisen hoitoistunnon jälkeen
|
|
Net Prompter -pisteet
Aikaikkuna: Postihoito (~ 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Net-prompter-pistemäärä on yhden esineen hoidon hyväksyttävyyden mittaukset, jotka pyytävät vastaajia arvioimaan todennäköisyyttä, että he suosittelevat ystävälle tai kollegalle tehokasta hoitoa asteikolla 0-10.
|
Postihoito (~ 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Potilaan tyytyväisyyskysely on sopeutunut versio terapeuttisesta liittoutumisesta ja potilaan tyytyväisyyskyselystä.
Tätä tutkimusta varten tehtiin mukautuksia, jotta voidaan arvioida tyytyväisyyttä BHT: n vastaanottamasta hoidosta (5 kohdetta; potilaan osallistujien joukossa, jotka on osoitettu märkälle + tau: lle) ja palveluntarjoajien erikseen (5 kohtaa; kaikkien potilaan osallistujien joukossa).
|
Hoidon jälkeen (noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Hoito sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Hoitoon sitoutumista arvioi BHT:n ohjaaja klinikalla, joka tarkistaa hallinnolliset tiedot määrittääkseen kunkin osallistujan suorittamien käyttäytymisterveyskäyntien määrän.
Verkostossa hoitoa saavien potilaiden sitoutuminen TAU:hin arvioidaan jälkihoidon yhteydessä osallistujan itseraportin kautta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Märkä adoptio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Adoptiota arvioidaan tutkimalla, kuinka suuri osuus käytettävissä olevista BHT:ista osallistuu WET-koulutukseen ja toimittaa WET:tä tutkimukseen osallistujille.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Märkä uskollisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
WET-protokollan uskollisuuden arvioimiseksi BHT:t äänittävät hoitoistunnot ja lähettävät kopion kirjallisista traumakertomuksista.
Satunnainen osajoukko 20 % WET-istunnoista tarkistetaan tarkkuuden suhteen.
Istunnot luokitellaan WET Therapist Adherence and Competence Protocol -protokollan avulla.
Kliinikot arvioivat (kyllä/ei) suoritettiinko jokainen istuntotehtävä (esim. "Terapeutti esitti hoidon perusteet traumaattisesta tapahtumasta kirjoittamiseen", "Terapeutti ilmoittautui osallistujaan kirjoittamisen jälkeen ja tiedusteli, kuinka kirjoitustunti sujui") ja kuinka hyvin terapeutti suoritti jokaisen tehtävän (1 = huono - 7 = erinomainen).
Jokaisesta istunnosta annetaan myös kokonaispätevyyspisteet.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Väestötiedot ja asepalveluksen ominaisuudet -lomake
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Tämä lomake annetaan osallistujille tavanomaisten väestötietojen (rotu, sukupuoli, ikä) ja asevelvollisuustietojen (esim. Käyttöhistoria, sijoitus) mittaamiseksi.
|
Perustaso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCA0011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .