Adfærdsmæssig sundhedstekniker leverede skriftlig eksponeringsterapi
16. januar 2025 opdateret af: Palo Alto Veterans Institute for Research
Stigende adgang til bevisbaseret PTSD-behandling i militæret: Adfærdsmæssig sundhedstekniker leverede skriftlig eksponeringsterapi
Denne undersøgelse har to hovedmål. Først sigter det mod at teste en behandling kaldet skriftlig eksponeringsterapi for at se, om det kan hjælpe militærtjenestemedlemmer, der har posttraumatisk stresslidelse (PTSD). For det andet sigter det at teste en ny måde at gøre denne terapi mere tilgængelig i militære klinikker ved at bruge opgavedeling med adfærdsmæssige sundhedsteknikere (BHT'er). PTSD er et almindeligt og alvorligt problem blandt tjenestemedlemmer. Skriftlig eksponeringsterapi (WET) har vist sig at være effektiv til forbedring af PTSD, der kræver fem terapisessioner leveret ugentligt. Denne undersøgelse sigter mod at bestemme:
- Hvor godt hjælper skriftlig eksponeringsterapi med at reducere symptomer på posttraumatisk stress for servicemedlemmer med PTSD?
- Er det at dele terapiopgaver med adfærdsmæssige sundhedsteknikere en nyttig tilgang til styring af adfærdsmæssig sundhedsklinikpatientvolumen og forbedre patientens resultater?
Vi planlægger at rekruttere i alt 40-59 ansatte deltagere samt 150 aktive patientdeltagere med PTSD. Vi vil randomisere patientdeltagere til en af to behandlingsbetingelser: 1) behandling-som-sædvanligt (tau) eller 2) tau og 5 sessioner med våd. Personale og deltagere rekrutteres fra to militære behandlingsfaciliteter: 1) Fort Sam Houston i San Antonio (Brooke Army Medical Center) og 2) Camp Pendleton (Naval Hospital i Camp Pendleton).
Patientdeltagere med samtykke vil:
- Gennemfør et PTSD-interview via telehealth med et studieteammedlem for at afgøre, om du er berettiget til undersøgelsen
- Tildeles tilfældigt til en af følgende betingelser: 1) tau + våd eller 2) tau
- Gennemfør op til 8 ugers adfærdsmæssig sundhedsbehandling (enten TAU + WET eller TAU)
- Komplette selvrapporteringsmål før, under og efter behandling og ved en 3- og 6-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingsperioden
- Udfyld en PTSD -interview efterbehandling via telehealth med et studieteammedlem
- En undergruppe af deltagerne bliver bedt om at gennemføre en kort behandlingsoplevelse efter behandling
Sammenhængende personale deltagere vil:
- Deltag i et interview om dine opfattelser af og erfaringer med at understøtte BHT-leveret WET med et studieteammedlem på VAPAHCS
- En undergruppe af deltagere vil også blive bedt om at deltage i en kort medarbejderfeedbacksamtale cirka 6 måneder efter deres første samtale
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carmen McLean, PhD
- Telefonnummer: (650) 519-5974
- E-mail: carmen.mclean4@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meghan Bell, MS
- Telefonnummer: (650) 519-5974
- E-mail: meghan.bell@va.gov
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patientdeltagere:
- Voksent aktivt personale i alderen ≥18
- Klinisk signifikante PTSD-symptomer (CAPS-5 ≥ 25).
Deltagere i klinikpersonalet: Personer, der arbejder som BHTS, klinikudbydere og klinikledere, der arbejder på de adfærdsmæssige sundhedsklinikker, der deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Patientdeltagere:
- Nuværende selvmord eller mord risikerer at føre kriseintervention
- Alvorlige mentale helbredssymptomer, såsom mani, psykose, alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed
- Manglende evne til at forstå spørgeskemaerne for baseline -screening
- Klare planer om at forlade militæret inden for 10 uger
Deltagere i klinikpersonalet:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i denne arm modtager normalt ordineret adfærdsmæssig sundhedsbehandling.
|
Behandling som sædvanlig (TAU) vil være tilgængelig for alle patientdeltagere.
Behandling som sædvanlig kan omfatte forskellige former for psykoterapi og eller medicinhåndtering.
|
|
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig (TAU) og skriftlig eksponeringsterapi (WET)
Deltagere i denne arm vil modtage den normalt foreskrevne adfærdsmæssige sundhedsbehandling samt 5 samlede sessioner med skriftlig eksponeringsterapi med en adfærdsmæssig sundhedstekniker.
|
Behandling som sædvanlig (TAU) vil være tilgængelig for alle patientdeltagere.
Behandling som sædvanlig kan omfatte forskellige former for psykoterapi og eller medicinhåndtering.
Written Exposure Therapy (WET) er en 5-sessions traumefokuseret intervention, hvor individer skriver om deres traumatiske oplevelse efter scriptede instruktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling
|
CAPS-5 er et struktureret klinisk interview på 30 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af 20 PTSD-symptomer som defineret af DSM-5.
Det vurderer også virkningen af disse symptomer på daglig funktion og vil blive brugt til at evaluere, om der er et svar på den eksperimentelle behandling i denne undersøgelse.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidsliste (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter behandling
|
PCL-5 er et 20-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere PTSD-symptomer som defineret af DSM-5.
Dette spørgeskema vil blive brugt til at overvåge ændringer før og efter behandling samt screening af patienter for PTSD.
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter behandling
|
ISI er et spørgeskema med syv punkter, der er designet som et screeningsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af en patients søvnløshed ved hjælp af en Likert-skala.
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter behandling
|
GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden fra mild til svær af symptomer relateret til generaliseret angst; punkter svarer til de diagnostiske kriterier for generaliseret angstlidelse.
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter behandling
|
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer sværhedsgraden af affektive og somatiske symptomer relateret til depression; punkter svarer til de diagnostiske kriterier for svær depression.
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Livsbegivenheder tjekliste til DSM-5 (LEC-5)
Tidsramme: Baseline
|
LEC-5 indeholder en liste over 16 forskellige potentielt traumatiske livsbegivenheder, der almindeligvis er forbundet med PTSD-symptomer og er designet til at lette diagnosen PTSD.
Derfor bruges den som en selvrapporteringsforanstaltning designet til at screene for potentielt traumatiske hændelser i en respondents levetid og administreres typisk før CAP-5.
|
Baseline
|
|
Depressive Symptomer Index-Suicidity Subscale (DSI-SS).
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter behandling
|
DSI-SS er en 4-punkts selvrapporteringsmåling af selvmordstanker, der fokuserer på idéer, planer, opfattet kontrol over idéer og impulser til selvmord. Resultater på hvert vare spænder fra 0 til 3, med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af selvmordstanker. |
Skift fra baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Historie om hovedskader
Tidsramme: Baseline
|
Formularen Historie om hovedskader er et screeningsspørgeskema med 3 punkter, der vurderer en deltagers historie med en hovedskade og ændret bevidsthed for at bestemme den værste hovedskade, man har pådraget sig under udsendelse.
Skemaet registrerer det samlede antal skader under og uden for udsendelsen.
|
Baseline
|
|
Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF).
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 måneder efter behandling
|
B-IPF er et mål på 7 punkter for at fungere i syv livsdomæner: romantisk forhold, forhold til børn, familieforhold, venskaber og socialt samvær, arbejde, træning og uddannelse og aktiviteter i dagligdagen.
B-IPF er en forkortet version af 80-artikelsbeholdningen af psykosocial funktion, en undersøgelse, der vurderer psykosocial funktion, men det ville være for tidsindtægende at administrere.
|
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter den første behandlingssession og umiddelbart efter den endelige behandlingssession
|
CEQ er et 6-element mål, der blev designet til at vurdere behandlingsforventning og rationelle troværdighed for brug af en eksperimentel behandling i kliniske resultater undersøgelser.
|
Umiddelbart efter den første behandlingssession og umiddelbart efter den endelige behandlingssession
|
|
Netto sufflerscore
Tidsramme: Postbehandling (~ 6 måneder efter baseline)
|
Net Prompter Score er et enkelt punkt mål for behandlingsacceptabilitet, der beder respondenterne vurdere sandsynligheden for, at de vil anbefale den effektive behandling til en ven eller kollega på en skala fra 0-10.
|
Postbehandling (~ 6 måneder efter baseline)
|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Postbehandling (~ 6 måneder efter baseline)
|
Patienttilfredshedsundersøgelsen er en tilpasset udgave af Therapeutic Alliance og Patienttilfredshedsundersøgelsen.
Til denne undersøgelse blev der foretaget tilpasninger for at vurdere tilfredsheden med den pleje modtaget af BHT (5 emner; blandt patientdeltagere tildelt WET + TAU) og udbydere separat (5 emner; blandt alle patientdeltagere).
|
Postbehandling (~ 6 måneder efter baseline)
|
|
Behandlingsengagement
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Behandlingsengagementet vil blive vurderet af BHT'ernes supervisor på klinikken, som vil gennemgå administrative data for at bestemme antallet af adfærdsmæssige sundhedsaftaler, der er gennemført af hver tilmeldt patientdeltager.
Engagement i TAU for patientdeltager, der modtager pleje i netværket, vil blive vurderet ved efterbehandling via deltager selvrapportering.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
VÅD Adoption
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Vedtagelse vurderes ved at undersøge andelen af tilgængelige BHT'er, der deltager i den våde træning, og som leverer våd til at studere deltagere.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
WET Fidelity
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
For at vurdere troskaben til WET-protokollen vil BHT'er lydoptage behandlingssessioner og indsende en kopi af de skriftlige traumefortællinger.
En tilfældig delmængde på 20 % af WET-sessionerne vil blive vurderet for troskab.
Sessioner vil blive bedømt ved hjælp af WET Therapist Adherence and Competence Protocol.
Klinikere vurderes (ja/nej), om hver sessionsopgave blev gennemført (f.eks. "Terapeuten præsenterede behandlingsrationalet for at skrive om traumatisk hændelse", "Terapeuten tjekkede ind med deltageren efter at have skrevet og spurgte, hvordan skrivesessionen gik") og hvor godt terapeut leverede hver opgave (1 = dårlig til 7 = fremragende).
Der gives også en samlet kompetencescore for hver session.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Demografiske og militærtjenestekarakteristika Form
Tidsramme: Baseline.
|
Denne formular vil blive administreret til deltagerne for at måle standard demografi (race, køn, alder) og militærtjenesteoplysninger (f.eks. udsendelseshistorik, rang).
|
Baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCA0011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .