Atferdshelsetekniker leverte skriftlig eksponeringsterapi
16. januar 2025 oppdatert av: Palo Alto Veterans Institute for Research
Øke tilgangen til bevisbasert PTSD-behandling i militæret: atferdshelsetekniker leverte skriftlig eksponeringsterapi
Denne studien har to hovedmål. Først tar den sikte på å teste en behandling kalt skriftlig eksponeringsterapi for å se om den kan hjelpe militærtjenestemedlemmer som har posttraumatisk stresslidelse (PTSD). For det andre har den som mål å teste en ny måte å gjøre denne terapien mer tilgjengelig i militære klinikker ved å bruke oppgavedeling med Behavioural Health Technicians (BHT). PTSD er et vanlig og alvorlig problem blant tjenestemedlemmer. Skriftlig eksponeringsterapi (WET) har vist seg å være effektiv for å forbedre PTSD som krever fem terapiøkter levert ukentlig. Denne studien tar sikte på å fastslå:
- Hvor godt hjelper skriftlig eksponeringsterapi til å redusere symptomer på posttraumatisk stress for tjenestemedlemmer med PTSD?
- Er det å dele terapitaskene med atferdsmessige helseteknikere en nyttig tilnærming for å håndtere atferdsmessige helseklinikkpasientvolum og forbedre pasientresultatene?
Vi planlegger å rekruttere totalt 40-59 personaldeltakere, samt 150 aktive pasientdeltakere med PTSD. Vi vil randomisere pasientdeltakere til en av to behandlingsbetingelser: 1) behandling-som-vanlig (tau) eller 2) tau og 5 økter med våt. Ansatte og deltakere vil bli rekruttert fra to militære behandlingsanlegg: 1) Fort Sam Houston i San Antonio (Brooke Army Medical Center) og 2) Camp Pendleton (Naval Hospital på Camp Pendleton).
Samtykkede pasientdeltakere vil:
- Fullfør et PTSD-intervju via telehealth med et studieteammedlem for å finne ut om du er kvalifisert for studien
- Bli tilfeldig tildelt en av følgende tilstander: 1) TAU + WET eller 2) TAU
- Fullfør opptil 8 uker med atferdshelsebehandling (enten TAU + WET eller TAU)
- Fullfør egenrapporteringstiltak før, under og etter behandling, og ved en 3- og 6-måneders oppfølgingsvurdering etter behandlingsperioden
- Fullfør et etterbehandlings-PTSD-intervju via telehelse med et studieteammedlem
- En delmengde av deltakerne vil bli bedt om å fullføre en kort behandlingsopplevelse etter behandling
Samtykke deltakere vil:
- Delta i et intervju om dine oppfatninger av og erfaringer med å støtte BHT-levert WET med et studieteammedlem ved VAPAHCS
- En delmengde av deltakerne vil også bli bedt om å delta i et kort tilbakemelding av personalet omtrent 6 måneder etter deres første intervju
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carmen McLean, PhD
- Telefonnummer: (650) 519-5974
- E-post: carmen.mclean4@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meghan Bell, MS
- Telefonnummer: (650) 519-5974
- E-post: meghan.bell@va.gov
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasientdeltakere:
- Voksen aktiv tjenestepersonell i alderen ≥18
- Klinisk signifikante PTSD-symptomer (CAPS-5 ≥ 25).
Deltakere for klinikkpersonell: Personer som jobber som BHTs, klinikkleverandører og klinikkledere som jobber ved atferdshelseklinikkene som deltar i studien
Eksklusjonskriterier:
Pasientdeltakere:
- Nåværende selvmord eller drapsrisiko Fortjener kriseinngrep
- Alvorlige psykiske helsesymptomer, som mani, psykose, alkohol- eller rusforstyrrelser som krever umiddelbar oppmerksomhet
- Manglende evne til å forstå baseline screening spørreskjemaer
- Bestemte planer om å forlate militæret innen 10 uker
Deltakere i klinikken:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i denne armen vil vanligvis få foreskrevet atferdshelsebehandling.
|
Behandling som vanlig (tau) vil være tilgjengelig for alle pasientdeltakere.
Behandling som vanlig kan omfatte forskjellige former for psykoterapi og medisinerstyring.
|
|
Eksperimentell: Behandling som vanlig (tau) og skriftlig eksponeringsterapi (våt)
Deltakere i denne armen vil motta den vanligvis foreskrevne atferdshelsebehandlingen samt 5 totale økter med skriftlig eksponeringsterapi med en atferdsmessig helsetekniker.
|
Behandling som vanlig (tau) vil være tilgjengelig for alle pasientdeltakere.
Behandling som vanlig kan omfatte forskjellige former for psykoterapi og medisinerstyring.
Written Exposure Therapy (WET) er en 5-sesjons, traumefokusert intervensjon der individer skriver om sin traumatiske opplevelse etter instruksjoner i manus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling
|
CAPS-5 er et 30-punkts strukturert klinisk intervju som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 20 PTSD-symptomer som definert av DSM-5.
Det vurderer også virkningen av disse symptomene på daglig funksjon og vil bli brukt til å evaluere om det er et svar på den eksperimentelle behandlingen i denne studien.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere PTSD-symptomer som definert av DSM-5.
Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å overvåke endringer før og etter behandling, samt screening av pasienter for PTSD.
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
ISI er et spørreskjema med syv elementer som er utformet som et screeningsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients søvnløshet ved hjelp av en Likert-skala.
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
GAD-7 er et 7-punkts selvrapportmål på alvorlighetsgraden fra mild til alvorlig symptomer relatert til generalisert angst; Elementer tilsvarer diagnostiske kriterier for generalisert angstlidelse.
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
PHQ-9 er et spørreskjema på 9 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av affektive og somatiske symptomer relatert til depresjon; Elementer tilsvarer diagnostiske kriterier for større depresjonsforstyrrelser.
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Sjekkliste for livshendelser for DSM-5 (LEC-5)
Tidsramme: Baseline
|
LEC-5 inkluderer en liste over 16 forskjellige potensielt traumatiske livshendelser som ofte er assosiert med PTSD-symptomer og ble designet for å lette diagnosen PTSD.
Derfor brukes den som et selvrapporteringstiltak designet for å screene for potensielt traumatiske hendelser i en respondents levetid og administreres vanligvis før CAP-5.
|
Baseline
|
|
Depressive Symptomer Index-Suicidity Subscale (DSI-SS).
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
DSI-SS er et 4-punkts selvrapportmål for selvmordstanker som fokuserer på forestillinger, planer, opplevd kontroll over forestillinger og impulser for selvmord. Poeng på hvert element varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av selvmordstanker. |
Endring fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Historien om hodeskader
Tidsramme: Baseline
|
Skjemaet Historie om hodeskader er et 3-elements screeningspørreskjema som vurderer en deltakers historie med hodeskader og endret bevissthet for å fastslå den verste hodeskaden som ble påført under utplassering.
Skjemaet fanger opp det totale antallet skader under og utenfor utplassering.
|
Baseline
|
|
Kort lagerbeholdning av psykososial funksjon (B-IPF).
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
B-IPF er et 7-elements mål for å fungere i syv livsdomener: romantisk forhold, forhold til barn, familieforhold, vennskap og sosialisering, arbeid, trening og utdanning og aktiviteter i dagliglivet.
B-IPF er en forkortet versjon av 80-elementet inventar av psykososial funksjon, en undersøkelse som vurderer psykososial funksjon, men det ville være for tidskrevende til å administrere.
|
Endringer fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Troverdighet/forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter den første behandlingsøkten, og umiddelbart etter den endelige behandlingsøkten
|
CEQ er et tiltak på 6 elementer som ble designet for å vurdere forventet behandling og begrunnelse troverdighet for bruk av en eksperimentell behandling i kliniske utfallsstudier.
|
Umiddelbart etter den første behandlingsøkten, og umiddelbart etter den endelige behandlingsøkten
|
|
Netto sufflørscore
Tidsramme: Etter behandling (~ 6 måneder etter baseline)
|
Netto prompter-score er et enkelt element som måler behandlingsakseptabilitet som ber respondentene vurdere sannsynligheten for at de vil anbefale den effektive behandlingen til en venn eller kollega på en skala fra 0-10.
|
Etter behandling (~ 6 måneder etter baseline)
|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Etter behandling (~ 6 måneder etter baseline)
|
Pasienttilfredshetsundersøkelsen er en tilpasset versjon av den terapeutiske alliansen og undersøkelsen om pasienttilfredshet.
For denne studien ble tilpasninger gjort for å vurdere tilfredshet med omsorgen mottatt av BHT (5 elementer; blant pasientdeltakere tildelt Wet + Tau) og leverandører hver for seg (5 elementer; blant alle pasientdeltakere).
|
Etter behandling (~ 6 måneder etter baseline)
|
|
Behandlingsengasjement
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Behandlingsengasjement vil bli vurdert av BHTs veileder ved klinikken som vil gjennomgå administrative data for å bestemme antall atferdsmessige helseavtaler fullført av hver registrerte pasientdeltaker.
Engasjement i TAU for pasientdeltaker som mottar omsorg i nettverket vil bli vurdert ved etterbehandling via deltakeregenmelding.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
VÅT Adopsjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Adopsjon vil bli vurdert ved å undersøke andelen tilgjengelige BHTer som deltar i WET-opplæringen og som leverer WET til studiedeltakere.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
WET Fidelity
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
For å vurdere troskap til den våte protokollen, vil BHTS lydrekordbehandlingsøkter og sende inn en kopi av de skriftlige traumefortellingene.
En tilfeldig delmengde på 20% av de våte øktene vil bli gjennomgått vurdert for troskap.
Økter vil bli vurdert til å bruke den våte terapeutadslederen og kompetanseprotokollen.
Klinikere er vurdert (ja/nei) om hver sesjonsoppgave ble fullført (f.eks. "Terapeut presenterte behandlingsgrunnlaget for å skrive om traumatisk hendelse," "Terapeut sjekket inn med deltakeren etter å ha skrevet og spurte hvordan skrivesesjonen gikk") og hvor bra de Terapeut leverte hver oppgave (1 = dårlig til 7 = utmerket).
En samlet kompetansescore er også gitt for hver økt.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Demografi og militærtjenesteegenskaper er form
Tidsramme: Baseline.
|
Dette skjemaet vil bli administrert til deltakerne for å måle standarddemografi (rase, kjønn, alder) og informasjon om militærtjeneste (f.eks. Distribusjonshistorikk, rangering).
|
Baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCA0011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .