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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06789887
행동 건강 기술자가 서면 노출 치료를 제공했습니다.
군대에서 증거 기반 PTSD 치료에 대한 접근성 증가: 행동 건강 기술자가 서면 노출 치료 제공
이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 먼저, 이는 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)가있는 군 복무원을 도울 수 있는지 확인하기 위해 서면 노출 요법이라는 치료를 테스트하는 것을 목표로합니다. 둘째, 행동 건강 기술자 (BHT)와 과제 공유를 활용하여 군용 클리닉 에서이 치료법을보다 쉽게 접근 할 수있는 새로운 방법을 테스트하는 것을 목표로합니다. PTSD는 서비스 회원들 사이에서 일반적이고 심각한 문제입니다. 서면 노출 요법 (WET)은 매주 5 개의 치료 세션이 필요한 PTSD를 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 연구는 다음을 결정하는 것을 목표로합니다.
- 서면 노출 요법은 PTSD를 앓고 있는 군인의 외상후 스트레스 증상을 줄이는 데 얼마나 도움이 됩니까?
- 행동 건강 기술자와 치료 작업을 공유하는 것이 행동 건강 클리닉의 환자 수를 관리하고 환자 결과를 개선하는 데 도움이 되는 접근 방식입니까?
우리는 총 40-59명의 직원 참가자와 PTSD 현역 환자 참가자 150명을 모집할 계획입니다. 환자 참가자를 1) 평소대로 치료(TAU) 또는 2) TAU 및 5회 WET 세션의 두 가지 치료 조건 중 하나로 무작위 배정합니다. 직원과 참가자는 1) 샌안토니오의 Fort Sam Houston(Brooke Army Medical Center)과 2) Camp Pendleton(Camp Pendleton의 해군 병원)의 두 군사 치료 시설에서 모집됩니다.
동의한 환자 참가자는 다음을 수행합니다.
- 연구 팀원과 함께 원격 의료를 통해 PTSD 인터뷰를 완료하여 귀하가 연구에 적합한지 확인하십시오.
- 다음 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1) 타우 + 습식 또는 2) 타우
- 최대 8주간의 행동 건강 치료(TAU + WET 또는 TAU)를 완료하세요.
- 치료 전, 치료 중, 치료 후, 치료 기간 후 3개월 및 6개월 추적 평가 시 자가 보고 조치를 완료하세요.
- 연구 팀원과 함께 원격 의료를 통해 치료 후 PTSD 인터뷰를 완료합니다.
- 일부 참가자에게는 치료 후 간단한 치료 경험 인터뷰를 완료하도록 요청됩니다.
동의 한 직원 참가자는 다음과 같습니다.
- VAPAHCS의 연구 팀원과 함께 BHT 제공 WET를 지원하는 인식과 경험에 대한 인터뷰에 참여하십시오.
- 참가자 중 일부는 첫 번째 인터뷰 후 약 6개월 후에 간단한 직원 피드백 인터뷰에 참여하도록 요청받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carmen McLean, PhD
- 전화번호: (650) 519-5974
- 이메일: carmen.mclean4@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Meghan Bell, MS
- 전화번호: (650) 519-5974
- 이메일: meghan.bell@va.gov
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 참가자:
- 성인 활동 직원 ≥18 세
- 임상적으로 유의미한 PTSD 증상(CAPS-5 ≥ 25).
진료소 직원 참가자: 연구에 참여하는 행동 건강 진료소에서 근무하는 BHT, 진료 제공자 및 진료소 리더로 일하는 개인
제외 기준 :
환자 참가자 :
- 현재 자살 또는 살인 사건은 위기 중재를 인정합니다
- 즉각적인 주의가 필요한 조증, 정신병, 알코올 또는 약물 사용 장애와 같은 심각한 정신 건강 증상
- 기본 선별 설문지를 이해할 수 없음
- 10 주 안에 군대를 떠날 확실한 계획
진료소 직원 참가자:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같이 치료 (tau)
이 부문의 참가자는 일반적으로 처방된 행동 건강 치료를 받게 됩니다.
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모든 환자 참가자는 평소와 같은 치료(TAU)를 받을 수 있습니다.
일반적인 치료에는 다양한 형태의 심리치료 및/또는 약물 관리가 포함될 수 있습니다.
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실험적: 평소와 같은 치료 (tau) 및 서면 노출 요법 (습식)
이 ARM의 참가자는 일반적으로 처방되는 행동 건강 치료와 행동 건강 기술자와의 서면 노출 요법의 총 세션을 받게됩니다.
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모든 환자 참가자는 평소와 같은 치료(TAU)를 받을 수 있습니다.
일반적인 치료에는 다양한 형태의 심리치료 및/또는 약물 관리가 포함될 수 있습니다.
서면 노출 치료(WET)는 개인이 스크립트 지침에 따라 자신의 외상 경험에 대해 글을 쓰는 5회 세션의 외상 중심 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)
기간: 기준선에서 치료 후 즉시 변경
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CAPS-5는 DSM-5에 의해 정의 된 20 개의 PTSD 증상의 존재 및 심각도를 평가하는 30 개 항목 구조적 임상 인터뷰입니다.
또한 이러한 증상이 일일 기능에 미치는 영향을 평가 하고이 연구에서 실험 치료에 대한 반응이 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 치료 후 즉시 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 점검표 (PCL-5)
기간: 치료 후 6 개월까지 기준선에서 6 개월까지 변경
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PCL-5는 DSM-5에 정의된 PTSD 증상을 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이 설문지는 치료 전후의 변화를 모니터링하고 PTSD 환자를 선별하는 데 사용됩니다.
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치료 후 6 개월까지 기준선에서 6 개월까지 변경
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 베이스라인부터 치료 후 6개월까지의 변화
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ISI는 리 커트 유형 척도를 사용하여 환자 불면증의 심각성을 평가하기위한 스크리닝 도구로 설계된 7 개 항목 설문지입니다.
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베이스라인부터 치료 후 6개월까지의 변화
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도
기간: 치료 후 6 개월까지 기준선에서 6 개월까지 변경
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GAD-7은 일반 불안과 관련된 증상의 경증부터 중증까지의 심각도를 측정하는 7개 항목 자가 보고 척도입니다. 항목은 범불안장애의 진단 기준에 해당합니다.
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치료 후 6 개월까지 기준선에서 6 개월까지 변경
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 베이스라인부터 치료 후 6개월까지의 변화
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PHQ-9는 우울증과 관련된 정서적 및 체세포 증상의 심각성을 평가하는 9 개 항목 설문지입니다. 항목은 주요 우울증 장애에 대한 진단 기준에 해당합니다.
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베이스라인부터 치료 후 6개월까지의 변화
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DSM-5(LEC-5)에 대한 생활사건 체크리스트
기간: 기준선
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LEC-5에는 PTSD 증상과 일반적으로 관련이 있고 PTSD 진단을 촉진하도록 설계된 16 가지 잠재적 외상성 수명 사건 목록이 포함됩니다.
따라서, 응답자의 수명에서 잠재적으로 외상성 사건을 선별하도록 설계된 자체 보고서로 사용되며 일반적으로 CAP-5 이전에 관리됩니다.
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기준선
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우울 증상 지수-수비 하위 척도 (DSI-SS).
기간: 치료 후 6 개월까지 기준선에서 6 개월까지 변경
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DSI-SS는 아이디어, 계획, 인식 된 아이디어에 대한 통제력 및 자살에 대한 충동에 중점을 둔 자살 아이디어의 4 개 항목 자체보고 척도입니다. 각 항목의 점수는 0에서 3 사이이며, 더 높은 점수는 자살 생각의 심각도를 반영합니다. |
치료 후 6 개월까지 기준선에서 6 개월까지 변경
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머리 부상의 역사
기간: 기준선
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머리 부상의 역사는 3 가지 항목 스크리닝 설문지로, 참가자의 머리 부상과 의식 변경을 평가하여 배치 중에 지속 된 최악의 머리 부상을 결정합니다.
이 양식은 배치 중 및 외부의 총 부상 수를 포착합니다.
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기준선
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심리사회적 기능의 간략한 목록(B-IPF).
기간: 치료 후 기준에서 6 개월까지 변경
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B-IPF는 낭만적인 관계, 자녀와의 관계, 가족 관계, 우정과 사교, 일, 훈련 및 교육, 일상 생활 활동 등 7가지 생활 영역의 기능을 측정하는 7개 항목입니다.
B-IPF는 심리사회적 기능을 평가하는 설문조사인 심리사회적 기능에 대한 80개 항목 목록의 요약 버전이지만 관리하기에는 시간이 너무 많이 걸립니다.
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치료 후 기준에서 6 개월까지 변경
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신뢰성/기대 설문지(CEQ)
기간: 첫 번째 치료 세션 직후 및 최종 치료 세션 직후
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CEQ는 치료 기대치를 평가하고 임상 결과 연구에서 실험적 치료법을 사용하는 것에 대한 이론적 신뢰성을 평가하기 위해 고안된 6개 항목 척도입니다.
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첫 번째 치료 세션 직후 및 최종 치료 세션 직후
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순 프롬프터 점수
기간: 치료 후 (~ 6 개월 후 기준선)
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NET Prompter 점수는 응답자에게 0-10의 규모로 친구 나 동료에게 효율적인 치료를 권장 할 가능성을 평가할 가능성을 평가할 수있는 치료 수용 가능성의 단일 항목 측정입니다.
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치료 후 (~ 6 개월 후 기준선)
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환자 만족도 조사
기간: 치료 후(기준 후 ~6개월)
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환자 만족도 조사는 치료 동맹 및 환자 만족도 조사의 적응 된 버전입니다.
이 연구의 경우, BHT (5 개 항목; Wet + Tau에 할당 된 환자 참가자 중 5 개 항목)와 제공자 (5 개의 항목; 모든 환자 참가자 중)가받은 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 적응이 이루어졌습니다.
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치료 후(기준 후 ~6개월)
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치료 참여
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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치료 참여는 각 등록된 환자 참가자가 완료한 행동 건강 예약 횟수를 결정하기 위해 관리 데이터를 검토하는 클리닉의 BHT 감독관이 평가합니다.
네트워크에서 치료를 받는 환자 참가자의 TAU 참여는 치료 후 참가자 자가 보고를 통해 평가됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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젖은 채택
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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채택 여부는 WET 교육에 참여하고 연구 참가자에게 WET를 전달하는 이용 가능한 BHT의 비율을 조사하여 평가됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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젖은 충실도
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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WET 프로토콜에 대한 충실도를 평가하기 위해 BHT는 치료 세션을 녹음하고 서면 트라우마 설명 사본을 제출합니다.
WET 세션의 20%에 대한 무작위 하위 집합의 충실도 평가가 검토됩니다.
세션은 WET 치료사 준수 및 역량 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
임상의는 각 세션 작업이 완료되었는지 여부(예/아니요)를 평가합니다(예: "치료사가 외상적 사건에 대한 쓰기에 대한 치료 근거를 제시했습니다." "치료사는 쓰기 후 참가자에게 확인하고 쓰기 세션이 어떻게 진행되었는지 물었습니다.") 치료사는 각 작업을 수행했습니다(1 = 나쁨 ~ 7 = 매우 좋음).
각 세션마다 전체 역량 점수도 제공됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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인구통계 및 병역특성 양식
기간: 기준선.
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이 양식은 표준 인구통계(인종, 성별, 연령) 및 병역 정보(예: 배치 이력, 직위)를 측정하기 위해 참가자에게 관리됩니다.
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기준선.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCA0011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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