Техник по поведенческому здоровью провел письменную экспозиционную терапию
16 января 2025 г. обновлено: Palo Alto Veterans Institute for Research
Расширение доступа к научно обоснованному лечению посттравматического стрессового расстройства в армии: техник по поведенческому здоровью провел письменную экспозиционную терапию
Это исследование преследует две основные цели. Во-первых, целью исследования является тестирование метода, называемого письменной экспозиционной терапией, чтобы выяснить, может ли он помочь военнослужащим, страдающим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Во-вторых, он направлен на апробацию нового способа сделать эту терапию более доступной в военных клиниках за счет разделения задач с техниками по поведенческому здоровью (BHT). ПТСР — распространенная и серьезная проблема среди военнослужащих. Доказано, что письменная экспозиционная терапия (WET) эффективна для улучшения посттравматического стрессового расстройства, для чего требуется пять сеансов терапии, проводимых еженедельно. Целью данного исследования является определение:
- Насколько хорошо письменная экспозиционная терапия помогает уменьшить симптомы посттравматического стресса для военнослужащих с ПТСР?
- Является ли разделение задач терапии с техническими специалистами по поведенческому здоровью, является полезным подходом для управления объемом пациента по поведенческой клинике и улучшению результатов пациентов?
Мы планируем набрать в общей сложности 40-59 сотрудников, а также 150 действующих пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. Мы рандомизируем участников пациентов по одному из двух условий лечения: 1) обычное лечение (ТАУ) или 2) ТАУ и 5 сеансов WET. Персонал и участники будут набраны из двух военных лечебных учреждений: 1) Форт Сэм Хьюстон в Сан-Антонио (Армейский медицинский центр Брук) и 2) Кэмп-Пендлтон (Военно-морской госпиталь в Кэмп-Пендлтоне).
Участники пациентов согласились:
- Заполните интервью с ПТСР через TeleHealth с членом исследовательской группы, чтобы определить, имеете ли вы право на исследование
- Быть случайным образом назначенным одному из следующих условий: 1) тау + влажный или 2) тау
- Заполните до 8 недель лечения поведенческого здоровья (либо тау + влажный, либо тау)
- Полные меры самоотчетов до, во время и после лечения, а также в течение 3- и 6-месячного последующей оценки после периода лечения
- Пройдите интервью после лечения посттравматического стрессового расстройства с помощью телемедицины с членом исследовательской группы.
- Некоторым участникам будет предложено пройти краткое собеседование по поводу опыта лечения после лечения.
Согласованные участники сотрудников будут:
- Участвуйте в интервью о вашем восприятии и опыте, поддерживающих BHT, выпущенную мокрой, с членом исследовательской группы в Vapahcs
- Некоторым участникам также будет предложено принять участие в кратком собеседовании с персоналом примерно через 6 месяцев после их первого собеседования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carmen McLean, PhD
- Номер телефона: (650) 519-5974
- Электронная почта: carmen.mclean4@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meghan Bell, MS
- Номер телефона: (650) 519-5974
- Электронная почта: meghan.bell@va.gov
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники пациентов:
- Взрослый действующий персонал в возрасте ≥18 лет
- Клинически значимые симптомы ПТСР (CAPS-5 ≥ 25).
Участники персонала клиники: лица, работающие в качестве BHT, поставщики клиник и руководители клиник, работающие в клиниках поведенческого здоровья, участвующих в исследовании.
Критерии исключения:
Участники-пациенты:
- Текущее самоубийство или риск убийств.
- Серьезные симптомы психического здоровья, такие как мания, психоз, расстройства, связанные с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, требующие немедленного внимания.
- Неспособность понять анкеты базового скрининга
- Определенные планы покинуть армию в течение 10 недель
Участники коллектива клиники:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (ТАУ)
Участники этого направления будут получать обычно назначенное лечение поведенческого здоровья.
|
Обычное лечение (ТАУ) будет доступно всем пациентам-участникам.
Обычное лечение может включать различные формы психотерапии и медикаментозного лечения.
|
|
Экспериментальный: Лечение как обычно (тау) и письменная экспозиционная терапия (влажная)
Участники этого направления получат обычно назначаемое лечение поведенческого здоровья, а также 5 сеансов письменной экспозиционной терапии с специалистом по поведенческому здоровью.
|
Обычное лечение (ТАУ) будет доступно всем пациентам-участникам.
Обычное лечение может включать различные формы психотерапии и медикаментозного лечения.
Письменная экспозиционная терапия (WET) — это 5-сеансовое вмешательство, ориентированное на травму, в ходе которого люди пишут о своем травматическом опыте, следуя инструкциям по сценарию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиницист вводил шкалу ПТСР (CAPS-5)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию сразу после лечения
|
CAPS-5 представляет собой структурированное клиническое интервью с 30 пунктами, которое оценивает наличие и тяжесть 20 симптомов ПТСР, как определено DSM-5.
Он также оценивает влияние этих симптомов на ежедневное функционирование и будет использоваться для оценки, есть ли ответ на экспериментальное лечение в этом исследовании.
|
Переход от исходного уровня к состоянию сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 месяцев после лечения
|
PCL-5 представляет собой анкету для самоотчета из 20 пунктов, предназначенная для оценки симптомов ПТСР, как определено DSM-5.
Эта анкету будет использоваться для мониторинга изменений до и после лечения, а также для скрининга пациентов на ПТСР.
|
Изменение с исходного уровня на 6 месяцев после лечения
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
ISI-это вопросник с семью элементами, который разработан в качестве инструмента скрининга для оценки тяжести бессонницы пациента с использованием шкалы типа Лайкерта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства 7-элемента (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
GAD-7 представляет собой самостоятельную оценку тяжести симптомов, связанных с генерализованной тревогой, от легкой до тяжелой; пункты соответствуют диагностическим критериям генерализованного тревожного расстройства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 месяцев после лечения
|
PHQ-9 представляет собой анкету с 9 пунктами, которая оценивает тяжесть аффективных и соматических симптомов, связанных с депрессией; Элементы соответствуют диагностическим критериям для серьезного расстройства депрессии.
|
Изменение с исходного уровня на 6 месяцев после лечения
|
|
Контрольный список событий жизни для DSM-5 (LEC-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
LEC-5 включает список из 16 различных потенциально травмирующих жизненных событий, которые обычно связаны с симптомами посттравматического стрессового расстройства, и был разработан для облегчения диагностики посттравматического стрессового расстройства.
Таким образом, он используется в качестве меры самоотчета, предназначенной для выявления потенциально травмирующих событий в жизни респондента, и обычно проводится перед CAP-5.
|
Базовый уровень
|
|
Подшкала индекса депрессивных симптомов и суицидальности (DSI-SS).
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня на 6 месяцев после лечения
|
DSI-SS-это мера самоубийства с 4 пунктами самоубийства, которая фокусируется на идеях, планах, воспринимаемом контроле над идеей и импульсам для самоубийства. Оценки по каждому элементу варьируются от 0 до 3, причем более высокие оценки отражают большую серьезность суицидальных мыслей. |
Изменение с исходного уровня на 6 месяцев после лечения
|
|
История травм головы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
История формы травм головы представляет собой анкету с 3 пунктами, которая оценивает историю участника травм головы и изменяющееся сознание, чтобы определить худшую травму головы, полученную при развертывании.
Форма отражает общее количество травм во время и за пределами развертывания.
|
Базовый уровень
|
|
Краткий перечень психосоциального функционирования (B-IPF).
Временное ограничение: Изменения с исходного уровня на 6 месяцев после лечения
|
B-IPF-это мера функционирования 7 пунктов в семи жизненных областях: романтические отношения, отношения с детьми, семейные отношения, дружба и общение, работа, обучение и образование, а также повседневная жизнь.
B-IPF является сокращенной версией инвентаризации психосоциального функционирования с 80 пунктами, опросом, который оценивает психосоциальное функционирование, но это было бы слишком интенсивно для администрирования.
|
Изменения с исходного уровня на 6 месяцев после лечения
|
|
Анкета доверия/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Сразу после первого сеанса лечения и сразу после окончательного сеанса лечения
|
CEQ-это мера с 6 пунктами, которая была разработана для оценки ожидаемой продолжительности лечения и обоснования достоверности для использования экспериментального лечения в исследованиях клинических результатов.
|
Сразу после первого сеанса лечения и сразу после окончательного сеанса лечения
|
|
Чистая оценка суфлера
Временное ограничение: После лечения (~6 месяцев после исходного уровня)
|
Net Prompter Score представляет собой единый показатель приемлемости лечения, в котором респондентам предлагается оценить вероятность того, что они порекомендуют эффективное лечение другу или коллеге по шкале от 0 до 10.
|
После лечения (~6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Обследование удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: После лечения (~ 6 месяцев после базовой линии)
|
Опрос удовлетворенности пациентов представляет собой адаптированную версию опроса Терапевтического альянса и опроса удовлетворенности пациентов.
Для этого исследования были сделаны адаптации для оценки удовлетворенности медицинской помощью, полученной BHT (5 пунктов; среди пациентов-участников, назначенных в WET + TAU) и поставщиков услуг отдельно (5 пунктов; среди всех пациентов-участников).
|
После лечения (~ 6 месяцев после базовой линии)
|
|
Лечение
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Участие в лечении будет оцениваться руководителем BHT в клинике, который рассмотрит административные данные, чтобы определить количество посещений по поведенческому здоровью, проведенных каждым зарегистрированным участником-пациентом.
Участие в TAU для пациентов-участников, получающих помощь в сети, будет оцениваться после лечения посредством самоотчета участника.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
ВЛАЖНОЕ ПРИНЯТИЕ
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Принятие будет оцениваться путем изучения доли доступных BHT, которые участвуют в мокрой обучении и которые обеспечивают влажные участники.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
Влажная верность
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Чтобы оценить верность в мокрый протокол, BHTS проведет аудиозаписи и представит копию письменных повествований о травме.
Случайное подмножество 20% влажных сеансов будет рассмотрено, оценено для Fidelity.
Сеансы будут оценены с использованием протокола приверженности влажного терапевта и компетентности.
Клиницисты оценены (да/нет), была ли выполнена каждая задача сессии (например, «Терапевт представил обоснование лечения для написания о травмирующем событии», «Терапевт зарегистрировался с участником после написания и спросил, как проходила сессия письма») и насколько хорошо Терапевт доставил каждую задачу (1 = плохо до 7 = отлично).
Общий показатель компетенции также предусмотрен для каждой сессии.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
Форма демографии и характеристик военной службы
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Эта форма будет управлять участникам для измерения стандартной демографии (раса, пол, возраст) и информации о военной службе (например, история развертывания, ранга).
|
Базовый уровень.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCA0011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .