Técnico de salud del comportamiento Terapia de exposición por escrito
16 de enero de 2025 actualizado por: Palo Alto Veterans Institute for Research
Aumento del acceso al tratamiento del trastorno de estrés postraumático basado en evidencia en el ejército: un técnico de salud conductual proporcionó terapia de exposición escrita
Este estudio tiene dos objetivos principales. Primero, tiene como objetivo probar un tratamiento llamado terapia de exposición escrita para ver si puede ayudar a los miembros del servicio militar que tienen un trastorno de estrés postraumático (TEPT). En segundo lugar, tiene como objetivo probar una nueva forma de hacer que esta terapia sea más accesible en las clínicas militares utilizando el intercambio de tareas con técnicos de salud conductual (BHTS). El TEPT es un problema común y grave entre los miembros del servicio. Se ha demostrado que la terapia de exposición escrita (húmeda) es efectiva para mejorar el TEPT que requiere cinco sesiones de terapia entregadas semanalmente. Este estudio tiene como objetivo determinar:
- ¿Qué tan bien es la terapia de exposición escrita para reducir los síntomas del estrés postraumático para los miembros del servicio con TEPT?
- ¿Compartir las tareas de terapia con técnicos de salud conductual es un enfoque útil para gestionar el volumen de pacientes de las clínicas de salud conductual y mejorar los resultados de los pacientes?
Planeamos reclutar un total de 40 a 59 miembros del personal, así como 150 pacientes participantes en servicio activo con trastorno de estrés postraumático. Asignaremos al azar a los pacientes participantes a una de dos condiciones de tratamiento: 1) tratamiento habitual (TAU) o 2) TAU y 5 sesiones de WET. El personal y los participantes serán reclutados en dos instalaciones de tratamiento militar: 1) Fort Sam Houston en San Antonio (Brooke Army Medical Center) y 2) Camp Pendleton (Hospital Naval en Camp Pendleton).
Los participantes de los pacientes consentidos lo harán:
- Complete una entrevista de TEPT a través de TeleHealth con un miembro del equipo de estudio para determinar si es elegible para el estudio
- Ser asignado aleatoriamente a una de las siguientes condiciones: 1) tau + húmedo o 2) tau
- Complete hasta 8 semanas de tratamiento de salud conductual (ya sea TAU + WET o TAU)
- Completar medidas de autoinforme antes, durante y después del tratamiento, y en una evaluación de seguimiento a los 3 y 6 meses después del período de tratamiento.
- Complete una entrevista de PTSD posterior al tratamiento a través de telesalud con un miembro del equipo de estudio
- Se pedirá a un subconjunto de participantes que completen una breve entrevista sobre la experiencia del tratamiento después del tratamiento.
Los participantes del personal que hayan dado su consentimiento:
- Participe en una entrevista sobre sus percepciones y experiencias que apoyan a BHT entregado con un miembro del equipo de estudio en el Vapahcs
- También se pedirá a un subconjunto de participantes que participen en una breve entrevista de retroalimentación del personal aproximadamente 6 meses después de su primera entrevista.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen McLean, PhD
- Número de teléfono: (650) 519-5974
- Correo electrónico: carmen.mclean4@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meghan Bell, MS
- Número de teléfono: (650) 519-5974
- Correo electrónico: meghan.bell@va.gov
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes del paciente:
- Personal de servicio activo adulto de edad ≥18
- Síntomas de trastorno de estrés postraumático clínicamente significativos (CAPS-5 ≥ 25).
Participantes del personal de la clínica: personas que trabajan como BHT, proveedores de clínicas y líderes de clínicas que trabajan en las clínicas de salud conductual que participan en el estudio.
Criterios de exclusión:
Pacientes participantes:
- Riesgo actual de suicidio u homicidio que amerita una intervención de crisis
- Síntomas graves de salud mental, como manía, psicosis, alcohol o trastornos por uso de sustancias que garantizan atención inmediata
- Incapacidad para comprender los cuestionarios de detección de referencia.
- Planes definitivos para abandonar el ejército dentro de las 10 semanas
Participantes del personal de la clínica:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre (tau)
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento de salud conductual recetado habitualmente.
|
El tratamiento habitual (TAU) estará disponible para todos los pacientes participantes.
El tratamiento habitual puede incluir diversas formas de psicoterapia o manejo de medicamentos.
|
|
Experimental: Tratamiento habitual (TAU) y terapia de exposición escrita (WET)
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento de salud conductual prescrito habitualmente, así como 5 sesiones en total de terapia de exposición escrita con un técnico de salud conductual.
|
El tratamiento habitual (TAU) estará disponible para todos los pacientes participantes.
El tratamiento habitual puede incluir diversas formas de psicoterapia o manejo de medicamentos.
La terapia de exposición escrita (WET) es una intervención de cinco sesiones centrada en el trauma en la que las personas escriben sobre su experiencia traumática siguiendo instrucciones escritas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
|
El CAPS-5 es una entrevista clínica estructurada de 30 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de 20 síntomas de TEPT según lo definido por el DSM-5.
También evalúa el impacto de estos síntomas en el funcionamiento diario y se utilizará para evaluar si hay una respuesta al tratamiento experimental en este estudio.
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses después del tratamiento
|
El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems diseñado para evaluar los síntomas de TEPT según lo definido por el DSM-5.
Este cuestionario se utilizará para monitorear los cambios antes y después del tratamiento, así como la detección de pacientes para el TEPT.
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses después del tratamiento
|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
|
El ISI es un cuestionario de siete ítems que está diseñado como una herramienta de detección para evaluar la gravedad del insomnio de un paciente mediante una escala tipo Likert.
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
|
|
Trastorno de ansiedad generalizada de 7-ítem (GAD-7) Escala
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses después del tratamiento
|
El GAD-7 es una medida de autoinforme de 7 ítems de la gravedad, de leve a grave, de los síntomas relacionados con la ansiedad generalizada; Los ítems corresponden a los criterios diagnósticos del trastorno de ansiedad generalizada.
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses después del tratamiento
|
|
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
|
El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas afectivos y somáticos relacionados con la depresión; Los ítems corresponden a los criterios diagnósticos del trastorno de depresión mayor.
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
|
|
LISTA DE VIVIENTES DE VIVIENTES PARA DSM-5 (LEC-5)
Periodo de tiempo: Base
|
El LEC-5 incluye una lista de 16 eventos vitales potencialmente traumáticos diferentes que se asocian comúnmente con síntomas de PTSD y fue diseñado para facilitar el diagnóstico de PTSD.
Por lo tanto, se utiliza como una medida de autoinforme diseñada para detectar eventos potencialmente traumáticos en la vida de un encuestado y generalmente se administra antes del CAP-5.
|
Base
|
|
Índice de síntomas depresivos-Subescala de tendencias suicidas (DSI-SS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
|
El DSI-SS es una medida de autoinforme de 4 ítems de ideación suicida que se centra en la ideación, los planes, el control percibido sobre la ideación e impulsos para el suicidio. Las puntuaciones en cada ítem varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la ideación suicida. |
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
|
|
Historia de lesiones en la cabeza
Periodo de tiempo: Base
|
El formulario de Historial de lesiones en la cabeza es un cuestionario de detección de 3 elementos que evalúa el historial de lesiones en la cabeza y alteración de la conciencia de un participante para determinar la peor lesión en la cabeza sufrida mientras estaba desplegado.
El formulario captura el número total de lesiones durante y fuera del despliegue.
|
Base
|
|
Breve inventario del funcionamiento psicosocial (B-IPF).
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
|
El B-IPF es una medida de funcionamiento de 7 ítems en los dominios de siete vida: relación romántica, relación con niños, relaciones familiares, amistades y socialización, trabajo, capacitación y educación y actividades de la vida diaria.
El B-IPF es una versión resumida del inventario de 80 ítems del funcionamiento psicosocial, una encuesta que evalúa el funcionamiento psicosocial pero que sería demasiado intensivo para administrar.
|
Cambios desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
|
|
Cuestionario de credibilidad/expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión de tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.
|
El CEQ es una medida de seis ítems que fue diseñada para evaluar la expectativa de tratamiento y la credibilidad fundamentada para el uso de un tratamiento experimental en estudios de resultados clínicos.
|
Inmediatamente después de la primera sesión de tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.
|
|
Puntuación neta del apuntador
Periodo de tiempo: Postratamiento (~6 meses después del inicio)
|
El Net Prompter Score es una medida de aceptabilidad de tratamiento de un solo ítem que pide a los encuestados que califiquen la probabilidad de que recomendarían el tratamiento eficiente a un amigo o colega en una escala de 0 a 10.
|
Postratamiento (~6 meses después del inicio)
|
|
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postratamiento (~6 meses después del inicio)
|
La encuesta de satisfacción del paciente es una versión adaptada de la Encuesta de Alianza Terapéutica y Satisfacción del Paciente.
Para este estudio, se realizaron adaptaciones para evaluar la satisfacción con la atención recibida por el BHT (5 ítems; entre los participantes de los pacientes asignados a WET + TAU) y los proveedores por separado (5 ítems; entre todos los participantes de los pacientes).
|
Postratamiento (~6 meses después del inicio)
|
|
Compromiso con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
La participación del tratamiento será evaluada por el supervisor de BHTS en la clínica que revisará los datos administrativos para determinar el número de citas de salud conductuales completadas por cada participante de pacientes inscritos.
La participación en TAU para el participante de los pacientes que reciban atención en la red se evaluará en el posterior autoinforme a través del autoinforme de los participantes.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Adopción húmeda
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
La adopción se evaluará examinando la proporción de BHT disponibles que participan en la capacitación WET y que imparten WET a los participantes del estudio.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Fidelidad húmeda
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Para evaluar la fidelidad al protocolo WET, los BHT grabarán en audio las sesiones de tratamiento y enviarán una copia de las narrativas escritas del trauma.
Se revisará un subconjunto aleatorio del 20% de las sesiones WET y se calificará su fidelidad.
Las sesiones se calificarán utilizando el Protocolo de competencia y adherencia del terapeuta WET.
Se califica a los médicos (sí/no) si se completó cada tarea de la sesión (p. ej., "el terapeuta presentó la justificación del tratamiento para escribir sobre el evento traumático", "el terapeuta se comunicó con el participante después de escribir y preguntó cómo fue la sesión de escritura") y qué tan bien se completó la tarea de la sesión. El terapeuta entregó cada tarea (1 = deficiente a 7 = excelente).
También se proporciona una puntuación de competencia general para cada sesión.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Formulario de características demográficas y de servicio militar
Periodo de tiempo: Base.
|
Este formulario se administrará a los participantes para medir la demografía estándar (raza, género, edad) y la información del servicio militar (por ejemplo, historial de despliegue, rango).
|
Base.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCA0011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .