- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06789887
Tecnico sanitario comportamentale consegnato terapia di esposizione scritta
Aumento dell'accesso al trattamento PTSD a base di evidenza nell'esercito: il tecnico della salute comportamentale ha consegnato una terapia di esposizione scritta
Questo studio ha due obiettivi principali. In primo luogo, mira a testare un trattamento chiamato terapia di esposizione scritta per vedere se può aiutare i membri del servizio militare che soffrono di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). In secondo luogo, mira a testare un nuovo modo per rendere questa terapia più accessibile nelle cliniche militari utilizzando la condivisione dei compiti con i tecnici della salute comportamentale (BHT). Il disturbo da stress post-traumatico è un problema comune e serio tra i membri del servizio. La terapia di esposizione scritta (WET) si è dimostrata efficace per migliorare il disturbo da stress post-traumatico che richiede cinque sessioni terapeutiche erogate settimanalmente. Questo studio mira a determinare:
- In che misura la terapia dell'esposizione scritta aiuta a ridurre i sintomi dello stress post-traumatico per i membri del servizio con disturbo da stress post-traumatico?
- La condivisione dei compiti di terapia con i tecnici della salute comportamentale è un approccio utile per la gestione del volume della clinica per la salute comportamentale e il miglioramento dei risultati dei pazienti?
Prevediamo di reclutare un totale di 40-59 partecipanti allo staff, nonché 150 pazienti in servizio attivo affetti da disturbo da stress post-traumatico. Randomizzeremo i pazienti partecipanti a una delle due condizioni di trattamento: 1) trattamento come al solito (TAU) o 2) TAU e 5 sessioni di WET. Il personale e i partecipanti saranno reclutati da due strutture di trattamento militari: 1) Fort Sam Houston a San Antonio (Brooke Army Medical Center) e 2) Camp Pendleton (Ospedale Navale di Camp Pendleton).
I partecipanti al paziente acconsentiti lo faranno:
- Completa un colloquio sul disturbo da stress post-traumatico tramite telemedicina con un membro del team di studio per determinare se sei idoneo per lo studio
- Essere assegnato in modo casuale a una delle seguenti condizioni: 1) TAU + WET o 2) TAU
- Completa fino a 8 settimane di trattamento per la salute comportamentale (tau + wet o tau)
- Completare le misure di autovalutazione prima, durante e dopo il trattamento e durante una valutazione di follow-up a 3 e 6 mesi dopo il periodo di trattamento
- Completare un'intervista per il disturbo da stress post-traumatico post-trattamento tramite telemedicina con un membro del team di studio
- A un sottoinsieme di partecipanti verrà chiesto di completare un breve intervista per l'esperienza terapeutica post -trattamento
I partecipanti al personale consentito lo faranno:
- Partecipa a un'intervista sulle tue percezioni e esperienze a sostegno del bagnato BHT con un membro del team di studio presso i VAPAHCS
- A un sottoinsieme di partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a una breve intervista di feedback del personale circa 6 mesi dopo la prima intervista
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carmen McLean, PhD
- Numero di telefono: (650) 519-5974
- Email: carmen.mclean4@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meghan Bell, MS
- Numero di telefono: (650) 519-5974
- Email: meghan.bell@va.gov
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti pazienti:
- Personale di servizio attivo per adulti di età ≥18
- Sintomi di PTSD clinicamente significativi (CAPS-5 ≥ 25).
Partecipanti del personale clinico: individui che lavorano come BHT, fornitori di cliniche e leader clinici che lavorano nelle cliniche di salute comportamentale che partecipano allo studio
Criteri di esclusione:
Partecipanti del paziente:
- Attuale suicidio o per il rischio di omicidio che merita l'intervento di crisi
- Sintomi di salute mentale gravi, come mania, psicosi, disturbi da uso di alcol o sostanze che garantiscono un'attenzione immediata
- Incapacità di comprendere i questionari di screening di base
- Piani definiti per lasciare l'esercito entro 10 settimane
Partecipanti del personale della clinica:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento sanitario comportamentale solitamente prescritto.
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Il trattamento come al solito (TAU) sarà disponibile per tutti i partecipanti al paziente.
Il trattamento come al solito può includere varie forme di psicoterapia e o gestione dei farmaci.
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Sperimentale: Trattamento come al solito (tau) e terapia di esposizione scritta (Wet)
I partecipanti a questo braccio riceveranno il trattamento di salute comportamentale solitamente prescritto e 5 sessioni totali di terapia di esposizione scritta con un tecnico di salute comportamentale.
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Il trattamento come al solito (TAU) sarà disponibile per tutti i partecipanti al paziente.
Il trattamento come al solito può includere varie forme di psicoterapia e o gestione dei farmaci.
La Written Exposure Therapy (WET) è un intervento incentrato sul trauma di 5 sessioni in cui gli individui scrivono della loro esperienza traumatica seguendo istruzioni scritte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento immediatamente successivo
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Il CAPS-5 è un colloquio clinico strutturato in 30 item che valuta la presenza e la gravità di 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico come definiti dal DSM-5.
Valuterà inoltre l'impatto di questi sintomi sul funzionamento quotidiano e verrà utilizzato per valutare se esiste una risposta al trattamento sperimentale in questo studio.
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Passaggio dal basale al trattamento immediatamente successivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
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Il PCL-5 è un questionario di auto-report di 20 elementi progettato per valutare i sintomi del PTSD come definito dal DSM-5.
Questo questionario verrà utilizzato per monitorare i cambiamenti prima e dopo il trattamento, nonché lo screening dei pazienti per il PTSD.
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Modifica dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 6 mesi dopo il trattamento
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L'ISI è un questionario a sette elementi progettato come strumento di screening per valutare la gravità dell'insonnia di un paziente usando una scala di tipo Likert.
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Variazione dal basale fino a 6 mesi dopo il trattamento
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
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Il GAD-7 è una misura di auto-relazione di 7 elementi della gravità da lieve a gravi dei sintomi legati all'ansia generalizzata; Gli articoli corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo d'ansia generalizzato.
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Modifica dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 6 mesi dopo il trattamento
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Il PHQ-9 è un questionario composto da 9 item che valuta la gravità dei sintomi affettivi e somatici legati alla depressione; gli item corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
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Variazione dal basale fino a 6 mesi dopo il trattamento
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Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5)
Lasso di tempo: Basale
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Il LEC-5 include un elenco di 16 diversi eventi di vita potenzialmente traumatici comunemente associati ai sintomi di disturbo da stress post-traumatico ed è stato progettato per facilitare la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico.
Pertanto, viene utilizzato come misura di autovalutazione progettata per individuare eventi potenzialmente traumatici nella vita di un intervistato e viene generalmente somministrato prima del CAP-5.
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Basale
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Sintomi depressivi INDICE-Suicidalità Subcale (DSI-SS).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
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Il DSI-SS è una misura di auto-report di 4 elementi di ideazione suicidaria che si concentra su ideazione, piani, controllo percepito sull'ideazione e impulsi per il suicidio. I punteggi per ciascun item vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'idea suicidaria. |
Modifica dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
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Storia di lesioni alla testa
Lasso di tempo: Linea di base
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Il modulo Storia delle lesioni alla testa è un questionario di screening a 3 voci che valuta la storia di lesioni alla testa e coscienza alterata di un partecipante per determinare la peggiore lesione alla testa subita durante l'impiego.
Il modulo cattura il numero totale di infortuni durante e al di fuori dello schieramento.
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Linea di base
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Breve inventario del funzionamento psicosociale (B-IPF).
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale fino a 6 mesi dopo il trattamento
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Il B-IPF è una misura del funzionamento composta da 7 item in sette ambiti di vita: relazione romantica, relazione con i figli, relazioni familiari, amicizie e socializzazione, lavoro, formazione e istruzione e attività della vita quotidiana.
Il B-IPF è una versione ridotta dell'Inventario del funzionamento psicosociale composto da 80 elementi, un sondaggio che valuta il funzionamento psicosociale ma che richiederebbe troppo tempo per essere gestito.
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Cambiamenti rispetto al basale fino a 6 mesi dopo il trattamento
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Domanda di credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima sessione di trattamento e immediatamente dopo la sessione di trattamento finale
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Il CEQ è una misura di 6 elementi progettata per valutare l'aspettativa del trattamento e la credibilità delle logiche per l'uso di un trattamento sperimentale negli studi sui risultati clinici.
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Immediatamente dopo la prima sessione di trattamento e immediatamente dopo la sessione di trattamento finale
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Punteggio del promotore netto
Lasso di tempo: Post trattamento (~ 6 mesi dopo il basale)
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Il punteggio del Prompter netto è un singolo articolo di accettabilità del trattamento che chiede agli intervistati di valutare la probabilità che raccomanderebbero il trattamento efficiente a un amico o collega su una scala da 0 a 10.
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Post trattamento (~ 6 mesi dopo il basale)
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Sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Post trattamento (~ 6 mesi dopo il basale)
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L'indagine sulla soddisfazione del paziente è una versione adattata del sondaggio terapeutico dell'alleanza e della soddisfazione del paziente.
Per questo studio, sono stati effettuati adattamenti al fine di valutare la soddisfazione con le cure ricevute dal BHT (5 articoli; tra i partecipanti ai pazienti assegnati a Wet + Tau) e fornitori separatamente (5 articoli; tra tutti i partecipanti ai pazienti).
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Post trattamento (~ 6 mesi dopo il basale)
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Coinvolgimento del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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L'impegno terapeutico sarà valutato dal supervisore dei BHT presso la clinica che esaminerà i dati amministrativi per determinare il numero di appuntamenti di salute comportamentale completati da ciascun paziente partecipante iscritto.
Il coinvolgimento nel TAU per i pazienti partecipanti che ricevono assistenza nella rete sarà valutato dopo il trattamento tramite l'autovalutazione del partecipante.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Adozione BAGNATA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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L'adozione sarà valutata esaminando la percentuale di BHT disponibili che partecipano alla formazione WET e che forniscono WET ai partecipanti allo studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Fedeltà bagnata
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Per valutare la fedeltà al protocollo WET, BHTS registrerà le sessioni di trattamento e presenterà una copia delle narrazioni scritte del trauma.
Un sottoinsieme casuale del 20% delle sessioni bagnate sarà rivisto per la fedeltà.
Le sessioni saranno classificate utilizzando il protocollo di aderenza e competenza del terapista umido.
I medici sono classificati (sì/no) se ogni attività di sessione è stata completata (ad esempio, "il terapeuta ha presentato la logica del trattamento per la scrittura sull'evento traumatico", il terapeuta ha effettuato il check -in con il partecipante dopo aver scritto e chiesto come è andata la sessione di scrittura ") e quanto bene il Il terapeuta ha consegnato ogni attività (1 = scarsa a 7 = eccellente).
Un punteggio di competenza complessivo è fornito anche per ogni sessione.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Modulo sulle caratteristiche demografiche e del servizio militare
Lasso di tempo: Linea di base.
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Questo modulo verrà somministrato ai partecipanti per misurare i dati demografici standard (razza, sesso, età) e le informazioni sul servizio militare (ad esempio, cronologia di schieramento, grado).
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Linea di base.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCA0011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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