Technik zdrowia behawioralnego przeprowadził pisemną terapię ekspozycyjną
16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Palo Alto Veterans Institute for Research
Zwiększenie dostępu do traktowania PTSD opartego na dowodach PTSD w wojsku: technik zdrowia behawioralnego dostarczył pisemną terapię narażenia
Badanie to ma dwa główne cele. Po pierwsze, ma na celu przetestowanie terapii zwanej pisemną terapią ekspozycyjną, aby sprawdzić, czy może ona pomóc żołnierzom cierpiącym na zespół stresu pourazowego (PTSD). Po drugie, ma na celu przetestowanie nowego sposobu zwiększenia dostępności tej terapii w klinikach wojskowych poprzez wykorzystanie podziału zadań z technikami zdrowia behawioralnego (BHT). Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest częstym i poważnym problemem wśród członków służby. Udowodniono, że pisemna terapia ekspozycyjna (WET) jest skuteczna w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD), co wymaga pięciu sesji terapeutycznych prowadzonych tygodniowo. Badanie to ma na celu określenie:
- W jaki sposób pisemna terapia narażenia pomaga zmniejszyć objawy stresu pourazowego dla członków serwisu z PTSD?
- Czy dzielenie się zadaniami terapii z behawioralnymi technikami zdrowia jest pomocnym podejściem do zarządzania objętością pacjenta z kliniką behawioralną i poprawy wyników pacjentów?
Planujemy zatrudnić łącznie 40–59 uczestników, a także 150 aktywnych pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Losowo przydzielimy uczestników leczenia do jednego z dwóch warunków leczenia: 1) leczenie jak zwykle (TAU) lub 2) TAU i 5 sesji WET. Personel i uczestnicy będą rekrutowani z dwóch wojskowych ośrodków leczenia: 1) Fort Sam Houston w San Antonio (Brooke Army Medical Center) i 2) Camp Pendleton (Szpital Marynarki Wojennej w Camp Pendleton).
Zgoda uczestnicy pacjentów:
- Wypełnij wywiad PTSD za pośrednictwem telezdrowie z członkiem zespołu badawczego, aby ustalić, czy kwalifikujesz się do badania
- Być losowo przypisane do jednego z następujących warunków: 1) tau + mokre lub 2) tau
- Ukończ do 8 tygodni behawioralnego leczenia zdrowotnego (TAU + WET lub TAU)
- Pełne środki zgłaszania własnego przed, w trakcie i po leczeniu oraz na 3- i 6-miesięcznej oceny obserwacji po okresie leczenia
- Przeprowadź wywiad dotyczący zespołu stresu pourazowego po leczeniu za pośrednictwem telezdrowia z członkiem zespołu badawczego
- Część uczestników zostanie poproszona o wypełnienie krótkiego wywiadu dotyczącego doświadczeń terapeutycznych po zakończeniu leczenia
Zgoda uczestnicy personelu:
- Weź udział w wywiadzie na temat twoich postrzegania i doświadczeń wspierających mokro dostarczone przez BHT z członkiem zespołu badawczego w Vapahcs
- Podzbiór uczestników zostanie również poproszony o udział w krótkim wywiadzie dla personelu około 6 miesięcy po pierwszym wywiadzie
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmen McLean, PhD
- Numer telefonu: (650) 519-5974
- E-mail: carmen.mclean4@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meghan Bell, MS
- Numer telefonu: (650) 519-5974
- E-mail: meghan.bell@va.gov
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy-pacjenci:
- Dorosły personel czynny w wieku ≥18 lat
- Klinicznie istotne objawy PTSD (CAPS-5 ≥ 25).
Uczestnicy personelu kliniki: osoby pracujące jako BHT, dostawcy kliniki i liderzy kliniki pracujący w klinikach zdrowia behawioralnego uczestniczących w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy-pacjenci:
- Obecne ryzyko samobójcze lub zabójstwa zasługujące na interwencję kryzysową
- Poważne objawy zdrowia psychicznego, takie jak mania, psychoza, zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, wymagające natychmiastowej interwencji
- Niezdolność do zrozumienia podstawowych kwestionariuszy badań przesiewowych
- Zdecydowane plany opuszczenia wojska w ciągu 10 tygodni
Uczestnicy personelu kliniki:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy tego ramienia otrzymują zwykle przepisywane behawioralne leczenie zdrowotne.
|
Leczenie jak zwykle (TAU) będzie dostępne dla wszystkich pacjentów uczestniczących w programie.
Leczenie jak zwykle może obejmować różne formy psychoterapii i/lub podawania leków.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle (TAU) i terapia pisemna ekspozycja (WET)
Uczestnicy tej części zostaną poddani zwykle zalecanemu leczeniu behawioralnemu oraz łącznie 5 sesjom pisemnej terapii ekspozycyjnej z technikiem zdrowia behawioralnego.
|
Leczenie jak zwykle (TAU) będzie dostępne dla wszystkich pacjentów uczestniczących w programie.
Leczenie jak zwykle może obejmować różne formy psychoterapii i/lub podawania leków.
Pisemna terapia ekspozycyjna (WET) to 5-sesyjna interwencja skoncentrowana na traumie, podczas której osoby piszą o swoich traumatycznych doświadczeniach, postępując zgodnie ze skryptowymi instrukcjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD podawana przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na natychmiastowe leczenie
|
CAPS-5 to 30-elementowy wywiad kliniczny, który ocenia obecność i nasilenie objawów 20 PTSD, zgodnie z definicją DSM-5.
Oceni również wpływ tych objawów na codzienne funkcjonowanie i zostanie wykorzystany do oceny, czy w tym badaniu nastąpi odpowiedź na leczenie eksperymentalne.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na natychmiastowe leczenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
PCL-5 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, przeznaczony do oceny objawów PTSD zgodnie z definicją DSM-5.
Kwestionariusz ten będzie używany do monitorowania zmian przed i po leczeniu, a także do badań przesiewowych pacjentów pod kątem PTSD.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na 6 miesięcy po leczeniu
|
ISI to siedmiopunktowy kwestionariusz, który został zaprojektowany jako narzędzie badań przesiewowych do oceny nasilenia bezsenności pacjenta przy użyciu skali typu Likerta.
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Uogólniona skala 7-elementowa (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na 6 miesięcy po leczeniu
|
GAD-7 to składający się z 7 pozycji, samoopisowy miernik nasilenia objawów związanych z uogólnionym lękiem, od łagodnego do ciężkiego; pozycje odpowiadają kryteriom diagnostycznym uogólnionego zaburzenia lękowego.
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
PHQ-9 jest 9-elementowym kwestionariuszem, który ocenia nasilenie objawów afektywnych i somatycznych związanych z depresją; Pozycje odpowiadają kryteriom diagnostycznym poważnego zaburzenia depresji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Lista kontrolna wydarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
LEC-5 zawiera listę 16 różnych potencjalnie traumatycznych wydarzeń życiowych, które są powszechnie kojarzone z objawami PTSD i został zaprojektowany, aby ułatwić diagnozę PTSD.
Dlatego też jest on stosowany jako narzędzie samoopisu, mające na celu badanie potencjalnie traumatycznych wydarzeń w życiu respondenta i zazwyczaj jest przeprowadzane przed badaniem CAP-5.
|
Linia bazowa
|
|
Podskala wskaźnika objawów depresyjnych i samobójstwa (DSI-SS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na 6 miesięcy po leczeniu
|
DSI-SS to czteropunktowy miernik samoopisu dotyczący myśli samobójczych, który koncentruje się na wyobrażeniach, planach, postrzeganej kontroli nad myślami i impulsach do samobójstwa. Wyniki w każdej pozycji wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie myśli samobójczych. |
Zmiana od wartości wyjściowej na 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Historia urazów głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Historia urazów głowy jest 3-elementowym kwestionariuszem badań przesiewowych, który ocenia historię urazów głowy i zmienionej świadomości, aby określić najgorsze urazy głowy utrzymujące się podczas rozmieszczenia.
Formularz rejestruje całkowitą liczbę obrażeń podczas i poza rozmieszczeniem.
|
Linia bazowa
|
|
Krótka inwentaryzacja funkcjonowania psychospołecznego (B-IPF).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
B-IPF to siedmioelementowy miernik funkcjonowania w siedmiu obszarach życia: relacjach romantycznych, relacjach z dziećmi, relacjach rodzinnych, przyjaźniach i kontaktach towarzyskich, pracy, szkoleniu i edukacji oraz czynnościach życia codziennego.
B-IPF jest skróconą wersją 80-punktowego Inwentarza Funkcjonowania Psychospołecznego – ankiety oceniającej funkcjonowanie psychospołeczne, której przeprowadzenie byłoby jednak zbyt czasochłonne.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej sesji zabiegowej i bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej
|
CEQ to 6-elementowy miernik, który został zaprojektowany w celu oceny oczekiwanej długości leczenia i wiarygodności uzasadnienia zastosowania leczenia eksperymentalnego w badaniach wyników klinicznych.
|
Natychmiast po pierwszej sesji zabiegowej i bezpośrednio po ostatniej sesji zabiegowej
|
|
Wynik podpowiedzi netto
Ramy czasowe: Po leczeniu (~ 6 miesięcy po linii podstawowej)
|
Wynik Net Prompter Score to jednoelementowa miara akceptowalności leczenia, w ramach której respondenci proszeni są o ocenę prawdopodobieństwa, że poleciliby skuteczne leczenie znajomemu lub współpracownikowi w skali od 0 do 10.
|
Po leczeniu (~ 6 miesięcy po linii podstawowej)
|
|
Badanie satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Po leczeniu (~6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Ankieta Satysfakcji Pacjenta jest dostosowaną wersją ankiety Sojuszu Terapeutycznego i Satysfakcji Pacjenta.
Na potrzeby tego badania dokonano adaptacji w celu oceny zadowolenia z opieki otrzymanej przez BHT (5 pozycji; wśród pacjentów przypisanych do WET + TAU) i świadczeniodawców oddzielnie (5 pozycji; wśród wszystkich pacjentów uczestniczących).
|
Po leczeniu (~6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Zaangażowanie w leczenie zostanie ocenione przez przełożonego BHT w klinice, który dokona przeglądu danych administracyjnych w celu ustalenia liczby wizyt w zakresie zdrowia behawioralnego odbytych przez każdego zarejestrowanego pacjenta.
Zaangażowanie pacjentów w TAU w sieć będzie oceniane po zakończeniu leczenia na podstawie samoopisu uczestnika.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
|
Mokra adopcja
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Przyjęcie zostanie ocenione poprzez zbadanie odsetka dostępnych BHT, którzy uczestniczą w szkoleniu WET i którzy dostarczają szkolenie WET uczestnikom badania.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
|
Mokra wierność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Aby ocenić wierność protokołowi WET, BHT nagrywają sesje terapeutyczne i przesyłają kopię pisemnych relacji dotyczących traumy.
Losowy podzbiór 20% sesji WET zostanie sprawdzony pod kątem wierności.
Sesje będą oceniane przy użyciu protokołu przestrzegania i kompetencji terapeuty WET.
Lekarze oceniają (tak/nie), czy każde zadanie sesji zostało wykonane (np. „terapeuta przedstawił uzasadnienie leczenia, pisząc o traumatycznym zdarzeniu”, „terapeuta skontaktował się z uczestnikiem po napisaniu i zapytał, jak przebiegła sesja pisania”) oraz jak dobrze przebiegła sesja pisania. terapeuta wykonał każde zadanie (1 = słabo do 7 = doskonale).
Dla każdej sesji podawany jest także ogólny wynik kompetencji.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Formularz danych demograficznych i charakterystyki służby wojskowej
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Formularz ten zostanie zarządzany uczestnikom w celu pomiaru standardowych danych demograficznych (rasa, płeć, wiek) i informacji o służbie wojskowej (np. Historia rozmieszczenia, ranga).
|
Linia bazowa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCA0011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .