Un technicien en santé comportementale a dispensé une thérapie d'exposition écrite
16 janvier 2025 mis à jour par: Palo Alto Veterans Institute for Research
Accès croissant au traitement du SSPT basé sur des preuves dans l'armée: Technicien en santé comportementale a dispensé une thérapie d'exposition écrite
Cette étude a deux objectifs principaux. Premièrement, il vise à tester un traitement appelé thérapie par exposition écrite pour voir si elle peut aider les militaires qui souffrent d'un trouble de stress post-traumatique (SSPT). Deuxièmement, il vise à tester une nouvelle façon de rendre cette thérapie plus accessible dans les cliniques militaires en utilisant le partage des tâches avec des techniciens de santé comportementale (BHTS). Le SSPT est un problème commun et sérieux parmi les militaires. La thérapie par exposition écrite (humide) s'est avérée efficace pour améliorer le SSPT qui nécessite cinq séances de thérapie livrées chaque semaine. Cette étude vise à déterminer:
- Dans quelle mesure la thérapie d’exposition écrite aide-t-elle à réduire les symptômes de stress post-traumatique chez les militaires souffrant du SSPT ?
- Le partage des tâches thérapeutiques avec des techniciens en santé comportementale est-il une approche utile pour gérer le volume de patients dans les cliniques de santé comportementale et améliorer les résultats pour les patients ?
Nous prévoyons de recruter un total de 40 à 59 membres du personnel, ainsi que 150 patients participants en service actif souffrant du SSPT. Nous randomiserons les patients participants dans l'une des deux conditions de traitement : 1) traitement habituel (TAU) ou 2) TAU et 5 séances de WET. Le personnel et les participants seront recrutés dans deux établissements de traitement militaires : 1) Fort Sam Houston à San Antonio (Brooke Army Medical Center) et 2) Camp Pendleton (hôpital naval de Camp Pendleton).
Les patients participants consentants :
- Complétez une interview du SSPT via la télésanté avec un membre de l'équipe d'étude pour déterminer si vous êtes admissible à l'étude
- Être assigné au hasard à l'une des conditions suivantes : 1) TAU + WET ou 2) TAU
- Suivez jusqu'à 8 semaines de traitement de santé comportementale (soit TAU + WET, soit TAU)
- Compléter les mesures d'auto-évaluation avant, pendant et après le traitement, ainsi que lors d'une évaluation de suivi à 3 et 6 mois après la période de traitement.
- Réalisez un entretien post-traitement sur le SSPT par télésanté avec un membre de l'équipe d'étude
- Un sous-ensemble de participants sera invité à réaliser un bref entretien sur l'expérience de traitement après le traitement.
Les participants au personnel consentisont:
- Participez à une interview sur vos perceptions et vos expériences soutenant un mouillage livré par BHT avec un membre de l'équipe d'étude aux Vapahcs
- Un sous-ensemble de participants sera également invité à participer à un bref entretien de rétroaction avec le personnel environ 6 mois après leur premier entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carmen McLean, PhD
- Numéro de téléphone: (650) 519-5974
- E-mail: carmen.mclean4@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meghan Bell, MS
- Numéro de téléphone: (650) 519-5974
- E-mail: meghan.bell@va.gov
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Patients participants :
- Personnel adulte en service actif âgé de ≥18 ans
- Symptômes de SSPT cliniquement significatifs (CAPS-5 ≥ 25).
Participants du personnel de la clinique : personnes travaillant en tant que BHT, prestataires de cliniques et dirigeants de cliniques travaillant dans les cliniques de santé comportementale participant à l'étude.
Critères d'exclusion :
Participants aux patients:
- Risque actuel de suicide ou d’homicide méritant une intervention de crise
- Symptômes graves de santé mentale, tels que manie, psychose, troubles liés à la consommation d'alcool ou de substances, nécessitant une attention immédiate
- Incapacité à comprendre les questionnaires de dépistage de référence
- Projet définitif de quitter l'armée d'ici 10 semaines
Personnels de la clinique:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les participants à ce bras recevront un traitement de santé comportemental généralement prescrit.
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Le traitement habituel (TAU) sera disponible pour tous les patients participants.
Le traitement habituel peut inclure diverses formes de psychothérapie et/ou de gestion des médicaments.
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Expérimental: Traitement comme d'habitude (TAU) et la thérapie d'exposition écrite (humide)
Les participants de ce bras recevront le traitement de santé comportementale habituellement prescrit ainsi que 5 séances au total de thérapie d'exposition écrite avec un technicien en santé comportementale.
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Le traitement habituel (TAU) sera disponible pour tous les patients participants.
Le traitement habituel peut inclure diverses formes de psychothérapie et/ou de gestion des médicaments.
La thérapie d'exposition écrite (humide) est une intervention axée sur les traumatismes de 5 sessions dans laquelle les individus écrivent sur leur expérience traumatisante à la suite d'instructions scénarisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Changement depuis le début jusqu'à immédiatement après le traitement
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Le CAPS-5 est un entretien clinique structuré de 30 éléments qui évalue la présence et la gravité de 20 symptômes du SSPT tels que définis par le DSM-5.
Il évalue également l'impact de ces symptômes sur le fonctionnement quotidien et sera utilisé pour évaluer s'il y a une réponse au traitement expérimental dans cette étude.
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Changement depuis le début jusqu'à immédiatement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle des troubles du stress post-traumatique (PCL-5)
Délai: Changement par rapport au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
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Le PCL-5 est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour évaluer les symptômes du SSPT tels que définis par le DSM-5.
Ce questionnaire sera utilisé pour surveiller les changements avant et après le traitement, ainsi que pour dépister les patients atteints du SSPT.
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Changement par rapport au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement par rapport au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
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L'ISI est un questionnaire à sept éléments conçu comme un outil de dépistage pour évaluer la gravité de l'insomnie d'un patient en utilisant une échelle de type Likert.
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Changement par rapport au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
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Échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Changement par rapport au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
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Le GAD-7 est une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments de la gravité, de légère à sévère, des symptômes liés à l'anxiété généralisée ; les items correspondent aux critères diagnostiques du trouble anxieux généralisé.
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Changement par rapport au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
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Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Le PHQ-9 est un questionnaire sur 9 éléments qui évalue la gravité des symptômes affectifs et somatiques liés à la dépression; Les éléments correspondent aux critères de diagnostic pour le trouble majeur de la dépression.
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Changement de la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Liste de contrôle des événements de la vie pour le DSM-5 (LEC-5)
Délai: Base de base
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Le LEC-5 comprend une liste de 16 événements de vie potentiellement traumatisants différents qui sont généralement associés aux symptômes du SSPT et a été conçu pour faciliter le diagnostic du SSPT.
Par conséquent, il est utilisé comme mesure d'auto-évaluation conçue pour dépister les événements potentiellement traumatisants au cours de la vie d'un répondant et est généralement administré avant le CAP-5.
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Base de base
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Symptômes dépressifs sous-échelle de suicidalité indice (DSI-SS).
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Le DSI-SS est une mesure d'auto-évaluation à 4 éléments de l'idéation suicidaire qui se concentre sur les idées, les plans, le contrôle perçu sur les idées et les impulsions pour le suicide. Les scores pour chaque élément varient de 0 à 3, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité des idées suicidaires. |
Changement de la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Antécédents de blessures à la tête
Délai: Base de base
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L'histoire de la forme des blessures à la tête est un questionnaire de dépistage en 3 éléments qui évalue les antécédents d'un participant d'une blessure à la tête et de la conscience modifiée pour déterminer les pires blessures à la tête subie lors du déploiement.
Le formulaire capture le nombre total de blessures pendant et en dehors du déploiement.
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Base de base
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Bref inventaire du fonctionnement psychosocial (B-IPF).
Délai: Changements depuis le début jusqu'à 6 mois après le traitement
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Le B-IPF est une mesure de fonctionnement de 7 éléments dans sept domaines de la vie: relation amoureuse, relation avec les enfants, relations familiales, amitiés et socialisation, travail, formation et éducation et activités de la vie quotidienne.
Le B-IPF est une version abrégée de l'inventaire de 80 éléments du fonctionnement psychosocial, une enquête qui évalue le fonctionnement psychosocial, mais cela serait trop prolongé à l'administration.
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Changements depuis le début jusqu'à 6 mois après le traitement
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Questionnaire de crédibilité/espérance (CEQ)
Délai: Immédiatement après la première séance de traitement et immédiatement après la séance de traitement finale
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Le CEQ est une mesure de 6 éléments conçue pour évaluer l'espérance de traitement et la crédibilité de la justification pour l'utilisation d'un traitement expérimental dans les études sur les résultats cliniques.
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Immédiatement après la première séance de traitement et immédiatement après la séance de traitement finale
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Score de promptur net
Délai: Post-traitement (~ 6 mois après le départ)
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Le score net de promptur est une seule mesure d'élément de l'acceptabilité du traitement qui demande aux répondants d'évaluer la probabilité qu'ils recommandent le traitement efficace à un ami ou un collègue sur une échelle de 0 à 10.
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Post-traitement (~ 6 mois après le départ)
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Enquête de satisfaction des patients
Délai: Post-traitement (~ 6 mois après la base)
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L’Enquête de Satisfaction des Patients est une version adaptée de l’enquête Alliance Thérapeutique et Satisfaction des Patients.
Pour cette étude, des adaptations ont été apportées afin d'évaluer la satisfaction à l'égard des soins reçus par le BHT (5 éléments ; parmi les patients participants affectés à WET + TAU) et les prestataires séparément (5 éléments ; parmi tous les patients participants).
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Post-traitement (~ 6 mois après la base)
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Engagement dans le traitement
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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L'engagement du traitement sera évalué par le superviseur du BHTS à la clinique qui examinera les données administratives pour déterminer le nombre de rendez-vous en santé comportementale achevés par chaque participant patient inscrit.
L'engagement dans le TAU pour les patients participants qui reçoivent des soins dans le réseau sera évalué au post-traitement via l'auto-évaluation des participants.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Adoption HUMIDE
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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L'adoption sera évaluée en examinant la proportion de BHT disponibles qui participent à la formation WET et qui dispensent WET aux participants à l'étude.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Fidélité humide
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Pour évaluer la fidélité au protocole humide, BHTS enregistrera des séances de traitement enregistré et soumettra une copie des récits de traumatologie écrits.
Un sous-ensemble aléatoire de 20% des sessions humides sera examiné évalué pour la fidélité.
Les séances seront évaluées à l'aide du protocole d'adhésion et de compétence du thérapeute humide.
Les cliniciens sont évalués (oui / non) si chaque tâche de session a été terminée (par exemple, "le thérapeute a présenté la justification du traitement pour l'écriture sur l'événement traumatisant", "Le thérapeute est venu avec le participant après avoir écrit et a demandé comment se déroulait la session d'écriture") et comment le bien le Le thérapeute a livré chaque tâche (1 = pauvre à 7 = excellent).
Un score de compétence global est également fourni pour chaque session.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Formulaire de données démographiques et de caractéristiques du service militaire
Délai: Ligne de base.
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Ce formulaire sera administré aux participants pour mesurer la démographie standard (race, sexe, âge) et les informations de service militaire (par exemple, l'historique du déploiement, rang).
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Ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCA0011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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