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マインドフルネスに基づくストレス軽減と長距離covid-19パロスミアのライフスタイル介入 (MBSR-LCP)

2025年1月22日 更新者：Jay F. Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine

マインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）と長距離covid-19パロスミア（LCP）のライフスタイル介入

嗅覚機能障害（OD）は、COVID-19感染の決定的な症状です。 合計で確認された新規コロナウイルスSARS-COV-2（Covid-19）症例が米国で4500万を超えるため、感染した患者の最大85％が少なくとも嗅覚機能障害を経験すると推定されています。

したがって、Covid-19関連の臭いの歪み（顎骨）に対するMBSRの有効性を調査するために、パイロットシングルサイト臨床試験を提案します

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

慣れ親しんだ匂いの存在下で歪んだ匂いを感じることは、パロスミアと呼ばれます。 嗅覚異常は、慣れ親しんだ匂いが悪臭を引き起こす可能性があるため、食欲と生活の質を著しく損なう可能性があります。 パロスミアは長期にわたる新型コロナウイルスの症状として認識されつつあります。 鼻腔内および経口コルチコステロイド、テオフィリン、ビタミン A、およびオメガ 3 はすべて、ウイルス後 OD の治療選択肢として提案されています。 ブデソニドステロイド洗浄と嗅覚トレーニングを組み合わせた嗅覚喪失治療法は、嗅覚トレーニングのみと比較してある程度の効果が示されています。 しかし、これらの治療法は、パロスミア患者に対する効果が限られていることが実証されています。

マインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）は、変化または回避の努力なしに、現在の瞬間的な経験に対する焦点を絞った非判断的な認識を強調する心理的治療介入です。 心理的および感情的な回復力を育むために、心/身体と統合医療に組み込まれた実践です。 MBSRは、臨床試験における不安、うつ病、不眠症、およびその他の心理的結果を改善します。 MBSRは、世界で最も広く実践され、広範囲に研究されている瞑想プログラムの1つですが、閉鎖患者の利益のメカニズムはまだ評価されていません。

この第 II 相試験では、患者はマインドフルネスに基づくストレス軽減コースまたはライフスタイル管理コースのいずれかを受けるよう 1 対 1 で割り当てられます。 このコースは、実質的に週に 1 回、8 週間連続で開催され、また 1 回限りの 4 時間の仮想リトリートも開催されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳から65歳までの大人
  • 米国大陸内に居住しています
  • 火曜日または水曜日の夕方、8週間連続と1/2日の週末のリトリートのいずれかで2時間、仮想グループセッションに従事する能力。
  • Covid-19感染後少なくとも3か月の期間の臨床的に診断または主観的な麻痺

除外基準:

  • 臨床的に診断された嗅覚機能障害は、非コビッド-19ウイルス感染、遺伝的異常、先天性機能障害、外傷、鼻ポリープ、または神経変性障害に続発します。
  • 登録から4か月以内に利用可能
  • 米国大陸外の居住地
  • 薬物乱用の歴史、PTSD、自傷行為、またはその他の積極的に制御不良の精神医学的または心理的状態
  • 登録前6週間以内に副鼻腔手術を受けた方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減
MBSRアームにランダム化された参加者は、週2.0〜2.5時間のクラスを8回完了します。 最初のMBSRセッションの直前に30分の紹介セッションが行われます。 また、7週目のセッションの前の週末には4時間のリトリートがあります。 被験者は、1日30分間、正式なマインドフルネスの実践を実践するよう求められます。
行動：マインドフルネスベースのストレス軽減

MBSR は、現在の瞬間の経験を変更したり回避したりすることなく、焦点を当てて判断せずに認識することを強調する心理療法です。 これは心と身体、そして統合医療に組み込まれた実践であり、マインドフルネスの公式および非公式の実践を組み合わせたものです。

正式な実践には、ボディスキャン、穏やかなハタヨガ - 動き、座っての瞑想とウォーキング、瞑想が含まれます。 非公式な実践には、食事、運転、皿洗い、シャワーなどの日常活動のマインドフルネスが含まれます。 マインドフルネスの実践の習熟度を高めるためのサポートとして、他のさまざまな演習も使用されます。 このクラスは体験学習に重点を置いています。 各セッションには次の内容が含まれます。

  • マインドフルネスの慣行に従事しながら、指導された指導
  • 経験を振り返り、質問する機会
  • ストレスを軽減するための戦略としてのマインドフルネスの実践に関連したトピックについてのディスカッション
アクティブコンパレータ：ライフスタイルの介入
ライフスタイル部門にランダムに割り当てられた参加者は、毎週 8 回の 2.0 ～ 2.5 時間のクラスを完了します。 最初のライフスタイル セッションの直前に 30 分間の導入セッションがあります。 第 8 週のセッションの前の週末には 4 時間のリトリートも行われます。 被験者には、1日あたり30分間、正式なライフスタイル実践を行うよう求められます。
行動：ライフスタイルの介入

ライフスタイルセッションには、次のトピックが含まれます。

動き - パッシブストレッチとダイナミックストレッチ、有酸素運動、柔軟性と強度、コアとバランス。

栄養ボディ - 清潔で栄養的にバランスの取れた食事全体で健康的な食事を含めます。メニューの計画/準備、スナック、渇望、満腹感や気持ちの気持ち。

睡眠 - 夕方のルーチン、最適な睡眠、伐採のルーチンと睡眠の質、眠りに落ちるのを助けるツール、夜の睡眠、食事と睡眠パターンの自然/文化/芸術（ケンパー博物館の現代博物館を含めるための朝を含めます（現代のケンパー博物館アート - 2日間のリトリート中に行われる）には、自然と日記の経験での過ごす時間、太陽との再接続、自然に自己を囲むことが含まれます。

財務 - 財務上の健全性、予算/予算の調整、購入/支出パターンに焦点を当てます。

調理 - 健康的な食品、スムージー、ジュース、キッチン電化製品が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善スケールの臨床的グローバルな印象（CGI-I）
時間枠：8週間の割り当てられた介入を完了した後に測定
CGI 改善は、「研究開始時と比較して、侵入的な臭いの歪み (変化) をどのように評価しますか?」という質問に対する回答として、1=非常に改善されたから 7=非常に悪化までの範囲の改善の自己報告尺度です。 ）は、8週間の介入後にあなたの生活の中にあります。」 CGI-I で 3 が最小限の改善、2 がかなり改善、1 が非常に改善したと報告した参加者は、治療に対する反応者と定義されます。 反応率は、3 以下のスコアを自己報告した参加者の数を介入グループの参加者の総数で割ったものとして定義されます。
8週間の割り当てられた介入を完了した後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パロスミックの臨床全体的な印象 - 重症度スケール (CGI-P)
時間枠：測定はベースラインで、8週間の介入後に行われます
CGI-P スケールは、「全体的に見て、現在の嗅覚の歪み (変化) をどのように評価しますか?」という質問への回答によって評価される嗅覚異常の重症度の世界的な評価です。 単一のグローバル評価の範囲は 1 ～ 5 で、1 は歪みなし、2 は軽度の歪み、3 は中程度の歪み、4 はほとんど歪み、5 は完全な歪みです。
測定はベースラインで、8週間の介入後に行われます
異臭
時間枠：測定はベースラインで、8週間の介入後に行われます
ディソドールアンケートは、嗅覚機能障害に続発する身体的問題、機能的障害、および感情的結果を評価するための疾患固有の健康状態調査です。
測定はベースラインで、8週間の介入後に行われます
臭いの壊滅的なスケール-13アイテム（SCS）
時間枠：測定はベースライン時と8週間の介入後に行われます
CSCは、嗅覚の問題の結果として特定の考えや感情を持っている程度を説明するよう参加者に依頼します。
測定はベースライン時と8週間の介入後に行われます
うつ病、不安、ストレスの尺度 - 21 項目 (DASS-21)
時間枠：測定はベースライン時と8週間の介入後に行われます
DASS-21は、うつ病、不安、ストレスの感情的な状態を測定するために設計された3つの自己報告スケールのセットです。 3つのDASS-21スケールのそれぞれには、同様のコンテンツを持つサブスケールに分割された7つのアイテムが含まれています。 うつ病の尺度は、不快感、絶望、生命の切り下げ、自己非難、関心の欠如、アンヘドニア、慣性を評価します。 不安スケールは、自律的な覚醒、骨格筋効果、状況不安、および不安の影響の主観的な経験を評価します。 ストレススケールは、慢性的な非特異的覚醒のレベルに敏感であり、緩和、神経質な覚醒、そして簡単に動揺 /動揺し、過敏性 /過剰反応性とせっかちであることを評価します。
測定はベースライン時と8週間の介入後に行われます
受容性アンケート-10項目
時間枠：測定はベースラインで行われます
受容性アンケートには、合計10項目が含まれています。 最初の7つは、スケール1-9を通じて治療に対する参加者の見解を評価します（1つは治療について非常に肯定的ではありません）。 最後の3つは、治療に対する自信を評価するための短い回答の質問です。
測定はベースラインで行われます
信頼性と期待アンケート - パロスミア（CEQ -P）-6項目
時間枠：測定はベースラインで行われます
CEQ-Pは、2つの質問のセットに分割されます。 セット1には、参加者が考えるものに焦点を当てた4つの質問が含まれていますが、セット2には参加者が感じるものに焦点を当てた2つの質問が含まれています。 CEQ-Pは、治療に対する参加者の信念を探ります。
測定はベースラインで行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Jay Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月6日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月22日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202206182

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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