- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06789952
Achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung im Vergleich zum Lifestyle-Intervention für Langstrecken-Covid-19-Parosmie (MBSR-LCP)
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) versus Lebensstilintervention bei langfristiger Covid-19-Parosmie (LCP)
Riechstörung (OD) ist ein charakteristisches Symptom einer COVID-19-Infektion. Da die Gesamtzahl der bestätigten Fälle des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) in den Vereinigten Staaten 45 Millionen übersteigt, wird geschätzt, dass bei bis zu 85 % der infizierten Patienten zumindest eine gewisse Geruchsstörung auftritt.
Daher schlagen wir eine klinische Pilotstudie an einem einzigen Standort vor, um die Wirksamkeit von MBSR bei Covid-19-bedingten Geruchsverzerrungen (Parosmie) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wahrnehmung des verzerrten Geruchs in Gegenwart eines vertrauten Geruchs wird als Parosmie bezeichnet. Parosmie kann den Appetit und die Lebensqualität stark beeinträchtigen, da bekannte Gerüche einen üblen Geruch auslösen können. Parosmie wird zunehmend als langes, kovides Symptom anerkannt. Intranasale und orale Kortikosteroide, Theophyllin, Vitamin A und Omega-3 wurden als Behandlungsoptionen für postvirale OD vorgeschlagen. Die Budesonid -Steroid -Bewässerung gepaart mit Riechtraining, einer weiteren Abere zur Behandlung von Riechverlust, hat im Vergleich zum Geruchstraining einen gewissen Vorteil gezeigt. Diese Behandlungen haben jedoch eine begrenzte Wirksamkeit bei Patienten mit Parosmie gezeigt.
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist eine psychotherapeutische Intervention, die die fokussierte, nicht wertende Wahrnehmung aktueller Erfahrungen betont, ohne dass Anstrengungen unternommen werden, diese zu verändern oder zu vermeiden. Es handelt sich um eine Praxis, die in die Geist-/Körper- und integrative Medizin eingebettet ist, um die psychische und emotionale Belastbarkeit zu fördern. MBSR verbessert in klinischen Studien Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit und andere psychologische Ergebnisse. Obwohl MBSR eines der am weitesten verbreiteten und am umfassendsten untersuchten Meditationsprogramme der Welt ist, wurde der Wirkungsmechanismus für Patienten mit Parosmie noch nicht untersucht.
In dieser Phase-II-Studie werden die Patienten im Verhältnis 1:1 entweder einem Kurs zur Stressreduzierung auf Achtsamkeitsbasis oder einem Kurs zum Lebensstilmanagement zugeteilt. Die Kurse finden 8 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche virtuell statt, außerdem gibt es einmalig ein 4-stündiges virtuelles Retreat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Wohnen Sie innerhalb der kontinentalen Vereinigten Staaten
- Fähigkeit, 2 Stunden lang am Dienstag oder am Mittwochabend für 8 Wochen in Folge und am 1/2 -Tage -Wochenend -Retreat an virtuellen Gruppensitzungen teilzunehmen.
- Klinisch diagnostizierte oder subjektive Parosmie von mindestens 3 Monaten Dauer nach einer Infektion mit Covid-19
Ausschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierte olfaktorische Dysfunktion als Folge einer nicht-COVID-19-Virusinfektion, genetischer Anomalien, angeborener Dysfunktion, Trauma, Nasenpolypen oder neurodegenerativen Erkrankungen.
- Verfügbarkeit weniger als 4 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
- Residenz außerhalb der kontinentalen Vereinigten Staaten
- Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs, PTBS, Gedanken an Selbstverletzung oder andere aktive schlecht kontrollierte psychiatrische oder psychologische Bedingungen
- Sinusoperation in den 6 Wochen vor der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Die Teilnehmer, die randomisiert zum MBSR Arm, werden acht wöchentliche 2,0 bis 2,5 Stunden Klassen abgeschlossen.
Es wird unmittelbar vor der ersten MBSR-Sitzung eine 30-minütige Einführungssitzung geben.
Am Wochenende vor der 7. Woche 7 wird es auch einen 4-stündigen Retreat geben.
Die Probanden werden gebeten, 30 Minuten pro Tag formelle Achtsamkeitspraktiken zu üben.
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MBSR ist eine psychotherapeutische Intervention, die das fokussierte, nicht wertende Bewusstsein für Erfahrungen des gegenwärtigen Augenblicks betont, ohne dass Anstrengungen unternommen werden, diese zu verändern oder zu vermeiden. Es handelt sich um eine Praxis, die in der Geist/Körper- und integrativen Medizin verankert ist und formelle und informelle Praktiken der Achtsamkeit kombiniert. Die formalen Praktiken umfassen Körperscannen, sanfte Hatha -Yoga - Bewegungen, sitzende Meditation und Gehen, Meditation. Informelle Praktiken umfassen die Achtsamkeit täglicher Aktivitäten wie Essen, Fahren, Waschen von Geschirr, Duschen usw. Eine Vielzahl anderer Übungen werden als Unterstützung für die Entwicklung von Kenntnissen in der Praxis der Achtsamkeit verwendet. Diese Klasse legt starke Betonung des Erfahrungslernens. Jede Sitzung enthält:
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Aktiver Komparator: Lebensstilintervention
Die Teilnehmer, die randomisiert zum Lifestyle Arm, werden acht wöchentliche 2,0 bis 2,5 Stunden Klassen abgeschlossen.
Es wird unmittelbar vor der ersten Lifestyle-Sitzung eine 30-minütige Einführungssitzung geben.
Es wird auch ein 4-stündiges Retreat am Wochenende vor der Sitzung der 8. Woche geben.
Die Probanden werden gebeten, 30 Minuten pro Tag formelle Lebensstilpraktiken zu üben.
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Die Lifestyle-Sessions umfassen folgende Themen: Bewegung -passende Strecken und dynamische Strecken, Cardio HIIT -Übungen, Flexibilität und Stärke sowie Kern und Gleichgewicht. Nutrition Body – Integrieren Sie eine gesunde Ernährung mit vollwertigen, sauberen und ernährungsphysiologisch ausgewogenen Mahlzeiten; Menüplanung/-vorbereitung, Snacken und das Erkennen von Heißhungerattacken und Sättigungsgefühlen. Schlaf – Beziehen Sie Abend- und Morgenroutinen für einen optimalen Schlaf ein, protokollieren Sie Routinen und die Qualität des Schlafs, Hilfsmittel zum Einschlafen und Wiedereinschlafen während der Nacht, Ess- und Schlafmuster, Natur/Kultur/Kunst (mit Kemper Museum of Contemporary). Kunst – die auch während des halbtägigen Retreats stattfinden wird) beinhaltet Zeit in der Natur zu verbringen und Erfahrungen aufzuzeichnen, sich wieder mit der Sonne zu verbinden und sich mit der Natur zu umgeben. Finanziell - Fokus auf finanzielles Wohlbefinden, Budgets/Anpassungen an Budgets und Kauf-/Ausgabenmuster. Kochen - Gehen Sie gesunde Lebensmittel, Smoothies, Säfte, Küchengeräte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss von 8 Wochen der zugewiesenen Intervention
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Die CGI-Improvement ist eine selbst gemeldete Verbesserungsskala, die von 1 = sehr stark verbessert wurde, 7 = sehr verschlechtert als Antwort auf die Frage "im Vergleich zum Beginn der Studie, wie würden Sie die Art und Weise bewerten, wie aufdringliche Geruchsverzerrung (Veränderung" bewerten würde (Veränderung ) ist in Ihrem Leben nach 8 Wochen Intervention ".
Teilnehmer, die 3 als minimal verbessert, 2 so stark verbessert oder 1 als im CGI-I stark verbessert werden, werden die Responder für die Behandlung definiert.
Die Rücklaufquote ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die eine Punktzahl von 3 oder weniger selbst berichten, die von der Gesamtzahl der Teilnehmer in der Interventionsgruppe devaliert ist.
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Gemessen nach Abschluss von 8 Wochen der zugewiesenen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische globale Impression-Severity-Skala für Parosmics (CGI-P)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention ergriffen
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Die CGI-P-Skala ist eine globale Bewertung des Schweregrads der Parosmie, die durch die Antwort auf die Frage untersucht wird: "Insgesamt, wie würden Sie Ihre aktuelle Verzerrung (Änderung des Geruchs) bewerten?"
Die einzelne globale Bewertungsbereiche von 1 bis 5, wobei 1 keine Verzerrung ist, 2 ist eine milde Verzerrung, 3 ist eine mäßige Verzerrung, 4 ist größtenteils verzerrt und 5 ist eine vollständige Verzerrung.
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Die Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention ergriffen
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DysGERUCH
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention ergriffen
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Der Dysodor-Fragebogen ist eine krankheitsspezifische Gesundheitsstatusumfrage zur Beurteilung der körperlichen Probleme, funktionellen Beeinträchtigungen und emotionalen Konsequenzen, die nach olfaktorischen Dysfunktionen infolge sekundär sind.
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Die Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention ergriffen
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Die Smell Catastrophizing Scale – 13 Items (SCS)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention durchgeführt
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Das CSC fordert die Teilnehmer auf, zu beschreiben, inwieweit sie spezifische Gedanken und Gefühle aufgrund ihres Geruchssinns haben.
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Die Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention durchgeführt
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 Elemente (DASS-21)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention ergriffen
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Das DASS-21 ist eine Reihe von drei Selbstberichtskalen, die den emotionalen Zustand von Depressionen, Angstzuständen und Stress messen sollen.
Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Elemente, die in Subskalen mit ähnlichen Inhalten unterteilt sind.
Die Depressionsskala bewertet Dysphorie, Hoffnungslosigkeit, Abwertung des Lebens, Selbstdarstellung, mangelndes Interesse / Engagement, Anhedonie und Trägheit.
Die Angstskala bewertet autonome Erregung, Skelettmuskulatureffekte, Situationsangst und subjektive Erfahrung ängstlicher Auswirkungen.
Die Spannungsskala ist empfindlich auf chronisch nicht spezifische Erregung und bewertet die Schwierigkeit, die Entspannung, nervöse Erregung zu bewerten und leicht zu verärgern / aufgeregt, gereizt / überreaktiv und ungeduldig.
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Die Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention ergriffen
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Der Fragebogen zur Akzeptanz - 10 Elemente
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Studienbeginn ergriffen
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Der Fragebogen zur Akzeptanz enthält insgesamt 10 Elemente.
Die ersten sieben bewerten die Ansichten der Teilnehmer über die Behandlung durch eine Skala 1 - 9 (1 gar nicht zu 9 sehr positiv in Bezug auf die Behandlung).
Die letzten drei sind kurze Antwortfragen, um das Vertrauen in die Behandlung zu beurteilen.
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Die Maßnahme wird zu Studienbeginn ergriffen
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Der Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung - Parosmie (CEQ -P) - 6 Elemente
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Studienbeginn durchgeführt
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Der CEQ-P ist in zwei Fragen unterteilt.
Set 1 enthält vier Fragen, die sich darauf konzentrieren, was der Teilnehmer hält, während Set 2 zwei Fragen enthält, die sich darauf konzentrieren, was der Teilnehmer empfindet.
CEQ-P untersucht den Glauben eines Teilnehmers an die Behandlung.
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Die Maßnahme wird zu Studienbeginn durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 202206182
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