Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde stressreductie versus levensstijlinterventie voor covid-19 parosmia met lange afstand (MBSR-LCP)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Mindfulness-gebaseerde stressreductie (MBSR) versus levensstijlinterventie voor Covid-19-parosmie (LCP) op lange termijn

Olfactorische disfunctie (OD) is een bepalend symptoom van een COVID-19-infectie. Aangezien het totale aantal bevestigde nieuwe gevallen van coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) in de Verenigde Staten de 45 miljoen overschrijdt, wordt geschat dat tot 85% van de geïnfecteerde patiënten op zijn minst enige reukfunctie zal ervaren.

Daarom stellen we een pilot single-site klinische proef voor om de werkzaamheid van MBSR te onderzoeken voor COVID-19-gerelateerde geurvervorming (parosmie)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De perceptie van vervormde geur in aanwezigheid van een bekende geur wordt parosmie genoemd. Parosmie kan de eetlust en kwaliteit van leven ernstig beïnvloeden, omdat vertrouwde geuren een vieze geur kunnen veroorzaken. Parosmie wordt in toenemende mate erkend als een lang covid -symptoom. Intranasale en orale corticosteroïden, theofylline, vitamine A en omega-3 zijn allemaal voorgesteld als behandelingsopties voor post-virale OD. Budesonide -steroïde irrigatie in combinatie met olfactorische training, een andere landen voor de behandeling van reukverlies, heeft enig voordeel aangetoond in vergelijking met olfactorische training alleen. Deze behandelingen hebben echter een beperkte werkzaamheid aangetoond voor patiënten met parosmie.

Op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) is een psychologische therapeutische interventie die de nadruk legt op het gerichte, niet-oordelende bewustzijn van huidige ervaringen zonder mensen zonder dat ze worden gedaan om ze te veranderen of te vermijden. Het is een praktijk die ingebed is in gedachten/lichaam en integratieve geneeskunde om psychologische en emotionele veerkracht te cultiveren. MBSR verbetert angst, depressie, slapeloosheid en andere psychologische resultaten in klinische onderzoeken. Hoewel MBSR een van de meest geoefende en uitgebreide bestudeerde meditatieprogramma's ter wereld is, is het mechanisme van voordeel voor patiënten met parosmie nog niet beoordeeld.

In dit fase II-onderzoek zullen patiënten in een verhouding van één op één worden toegewezen aan een op mindfulness gebaseerde cursus voor stressvermindering of een cursus levensstijlmanagement. De cursussen komen gedurende 8 opeenvolgende weken vrijwel één keer per week samen, evenals een eenmalige virtuele retraite van 4 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 18 en 65 jaar
  • Woonachtig in de continentale Verenigde Staten
  • Mogelijkheid om gedurende 2 uur virtuele groepssessies deel te nemen aan dinsdag- of woensdagavond voor 8 opeenvolgende weken en het 1/2 dag weekend retraite.
  • Klinisch gediagnosticeerde of subjectieve parosmie die minstens 3 maanden aanhoudt na een COVID-19-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde olfactorische disfunctie secundair aan niet-covid-19 virale infectie, genetische afwijkingen, congenitale disfunctie, trauma, neuspoliepen of neurodegeneratieve aandoeningen.
  • Beschikbaarheid minder dan 4 maanden vanaf het moment van inschrijving
  • Residentie buiten de continentale Verenigde Staten
  • Geschiedenis van middelenmisbruik, PTSS, gedachten aan zelfbeschadiging of andere actieve, slecht gecontroleerde psychiatrische of psychologische aandoeningen
  • Sinusoperatie in de 6 weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressreductie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de MBSR-arm zullen acht wekelijkse lessen van 2,0 tot 2,5 uur volgen. Direct voorafgaand aan de eerste MBSR-sessie vindt er een introductiesessie van 30 minuten plaats. Er zal ook een retraite van 4 uur plaatsvinden in het weekend voorafgaand aan de sessie van week 7. De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 30 minuten per dag formele mindfulness-oefeningen te beoefenen.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressreductie

MBSR is een psychologische therapeutische interventie die de nadruk legt op het gerichte, niet-oordelende bewustzijn van ervaringen in het huidige moment, zonder dat er pogingen worden ondernomen om deze te veranderen of te vermijden. Het is een praktijk die ingebed is in geest/lichaam en integratieve geneeskunde en combineert formele en informele praktijken van mindfulness.

De formele praktijken omvatten bodyscanning, zachte hatha-yogabewegingen, zitmeditatie en lopen, meditatie. Informele praktijken omvatten aandacht voor dagelijkse activiteiten, zoals eten, autorijden, afwassen, douchen, enz. Een verscheidenheid aan andere oefeningen zal worden gebruikt als ondersteuning voor het ontwikkelen van vaardigheid in de beoefening van mindfulness. In deze les wordt sterk de nadruk gelegd op ervaringsgericht leren. Elke sessie omvat:

  • begeleide instructie tijdens het beoefenen van mindfulness
  • gelegenheid om na te denken over ervaringen en vragen te stellen
  • bespreking van onderwerpen die verband houden met de beoefening van mindfulness als strategie voor het verminderen van stress
Actieve vergelijker: Leefstijlinterventie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Lifestyle-arm volgen acht wekelijkse lessen van 2,0 tot 2,5 uur. Direct voorafgaand aan de eerste Lifestylesessie vindt er een Introductiesessie van 30 minuten plaats. Er zal ook een retraite van 4 uur plaatsvinden in het weekend voorafgaand aan de sessie van week 8. De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 30 minuten per dag formele levensstijlpraktijken te beoefenen.
Gedragsmatig: Lifestyle -interventie

De levensstijlsessies bevatten de volgende onderwerpen:

Beweging -Passieve stukken en dynamische stukken, cardio HIIT Oefening, flexibiliteit en kracht, en kern en balans.

Nutrition Body - omvatten gezond eten met hele, schone en voedingswaarde -gebalanceerde maaltijden; Menusplanning/voorbereidingen, snacking en het opmerken van hunkeren naar hunkering en gevoelens van volheid of verzadiging.

Slaap - inclusief routine voor avond en ochtend voor optimale slaap, houtkaproutines en kwaliteit van slaap, hulpmiddelen om te helpen in slaap te vallen en weer in slaap te slapen, eten en slaappatronen natuur/cultuur/kunst (met Kemper Museum of Contemporary Kunst - die ook zal plaatsvinden tijdens een retraite van ½ dag) omvat tijd doorbrengen in de natuur en dagboekervaringen, opnieuw verbinden met de zon en het omringen van zelf met de natuur.

Financieel - Focus op financieel welzijn, budgetten/aanpassingen aan budgetten en het kopen/bestedingspatronen.

Koken - inclusief gezond voedsel, smoothies, sappen, keukenapparatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk van verbeteringsschaal (CGI-I)
Tijdsspanne: Gemeten na het voltooien van 8 weken toegewezen interventie
De CGI-verbetering is een zelfgerapporteerde verbeteringsschaal, variërend van 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel verslechterd als antwoord op de vraag "Hoe zou u, vergeleken met de start van het onderzoek, beoordelen hoe opdringerig de geurvervorming (verandering) is?" ) is in je leven na 8 weken interventie". Deelnemers die in de CGI-I 3 als minimaal verbeterd, 2 als veel verbeterd of 1 als zeer veel verbeterd rapporteren, worden gedefinieerd als responders op de behandeling. Het responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat zelf een score van 3 of minder rapporteert, gedeeld door het totale aantal deelnemers in de interventiegroep.
Gemeten na het voltooien van 8 weken toegewezen interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische wereldwijde afdrukschaal voor parosmics (CGI-P)
Tijdsspanne: Er zullen maatregelen worden genomen bij aanvang en na een interventie van 8 weken
De CGI-P-schaal is een globale rating van de ernst van parosmie beoordeeld door het antwoord op de vraag: "Over het algemeen zou u uw huidige vervorming (verandering) beoordeeld?" De enkele globale beoordeling varieert van 1-5, waarbij 1 geen vervorming is, 2 milde vervorming is, 3 is matige vervorming, 4 is meestal vervormd en 5 is volledige vervorming.
Er zullen maatregelen worden genomen bij aanvang en na een interventie van 8 weken
Dysodor
Tijdsspanne: Maatregel zal worden genomen bij aanvang en na interventie van 8 weken
De Dysodor-vragenlijst is een ziektespecifieke gezondheidsstatusonderzoek om de fysieke problemen, functionele stoornissen en emotionele gevolgen te beoordelen als gevolg van olfactorische disfunctie.
Maatregel zal worden genomen bij aanvang en na interventie van 8 weken
De geurcatastrofale schaal - 13 items (SCS)
Tijdsspanne: Maatregel zal worden genomen bij aanvang en na interventie van 8 weken
De CSC vraagt ​​de deelnemers om te beschrijven in welke mate zij specifieke gedachten en gevoelens hebben als gevolg van hun reukproblemen.
Maatregel zal worden genomen bij aanvang en na interventie van 8 weken
De depressie, angst en stressschaal - 21 items (DASS -21)
Tijdsspanne: Er zullen maatregelen worden genomen bij aanvang en na een interventie van 8 weken
De DASS-21 is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestand van depressie, angst en stress te meten. Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items, verdeeld in subschalen met vergelijkbare inhoud. De depressieschaal beoordeelt dysforie, hopeloosheid, devaluatie van het leven, zelfverachting, gebrek aan interesse / betrokkenheid, anhedonie en traagheid. De angstschaal beoordeelt autonome opwinding, skeletspiereffecten, situationele angst en subjectieve ervaring van angstige affect. De stressschaal is gevoelig voor niveaus van chronische niet-specifieke opwinding en beoordeelt moeite met ontspannen, nerveuze opwinding en gemakkelijk overstuur / geagiteerd, prikkelbaar / overreactief en ongeduldig.
Er zullen maatregelen worden genomen bij aanvang en na een interventie van 8 weken
De aanvaardbaarheidsvragenlijst - 10 items
Tijdsspanne: Er zullen maatregelen worden genomen bij nulmeting
De aanvaardbaarheidsvragenlijst bevat in totaal 10 items. De eerste zeven beoordelen de opvattingen van de deelnemers over de behandeling via een schaal 1 - 9 (1 helemaal niet tot 9 zeer positief over de behandeling). De laatste drie zijn korte antwoordvragen om het vertrouwen in de behandeling te beoordelen,
Er zullen maatregelen worden genomen bij nulmeting
De vragenlijst over geloofwaardigheid en verwachting - Parosmia (CEQ-P) - 6 items
Tijdsspanne: Er zullen maatregelen worden genomen bij nulmeting
De CEQ-P is verdeeld in twee sets vragen. Set 1 bevat vier vragen die zich richten op wat de deelnemer denkt, terwijl Set 2 twee vragen bevat die zich richten op wat de deelnemer voelt. CEQ-P onderzoekt het geloof van een deelnemer ten opzichte van de behandeling.
Er zullen maatregelen worden genomen bij nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202206182

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren