장거리 코로나19 후각 장애에 대한 마음챙김 기반 스트레스 감소와 생활 방식 중재 비교 (MBSR-LCP)
2025년 1월 22일 업데이트: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
장거리 코비드-19 이상후각(LCP)에 대한 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)와 생활 방식 중재 비교
후각 장애(OD)는 코로나19 감염을 정의하는 증상입니다. 미국에서 확인된 총 신규 코로나바이러스 SARS-CoV-2(COVID-19) 사례 수가 4,500만 명을 초과함에 따라, 감염된 환자의 최대 85%가 적어도 어느 정도 후각 장애를 경험할 것으로 추정됩니다.
따라서 우리는 Covid-19 관련 후각 왜곡(이상 후각)에 대한 MBSR의 효능을 탐색하기 위한 파일럿 단일 현장 임상 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
익숙한 냄새가 있을 때 왜곡된 냄새를 느끼는 현상을 이상후각이라고 합니다. 이상후각은 익숙한 냄새가 악취를 유발할 수 있으므로 식욕과 삶의 질을 심각하게 손상시킬 수 있습니다. 이상후각은 점점 더 장기적인 코로나 증상으로 인식되고 있습니다. 비강 내 및 경구 코르티코스테로이드, 테오필린, 비타민 A 및 오메가-3는 모두 바이러스 후 OD에 대한 치료 옵션으로 제안되었습니다. 후각 상실을 치료하기 위한 또 다른 방법인 후각 훈련과 결합된 부데소나이드 스테로이드 세척은 후각 훈련만 단독으로 사용하는 경우에 비해 어느 정도 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 치료법은 이상후각 환자에게 제한된 효능을 나타냈습니다.
마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)는 현재 순간의 경험을 바꾸거나 피하려는 노력 없이 집중적이고 비판단적인 인식을 강조하는 심리 치료 중재입니다. 심리적, 정서적 회복력을 기르기 위해 심신 및 통합의학에 접목된 실천법입니다. MBSR은 임상 시험에서 불안, 우울증, 불면증 및 기타 심리적 결과를 개선합니다. MBSR은 세계에서 가장 널리 실행되고 광범위하게 연구된 명상 프로그램 중 하나이지만, 후각 장애 환자에 대한 이점의 메커니즘은 아직 평가되지 않았습니다.
이 2상 임상시험에서 환자들은 마음챙김 기반 스트레스 감소 과정이나 생활방식 관리 과정을 받도록 1:1로 배정됩니다. 이 과정은 연속 8주 동안 일주일에 한 번 가상으로 진행되며 1회 4시간 가상 수련회도 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 성인
- 미국 대륙 내에 거주합니다
- 화요일 또는 수요일 저녁 8 주 동안 2 시간 동안 가상 그룹 세션에 참여할 수있는 능력과 1/2 일 주말 휴양지.
- 코로나19 감염 후 최소 3개월 동안 임상적으로 진단되었거나 자각적 이상후각이 지속된 경우
제외 기준:
- 비COVID-19 바이러스 감염, 유전적 이상, 선천성 기능 장애, 외상, 비용종 또는 신경퇴행성 장애로 인해 임상적으로 진단된 후각 장애.
- 등록 시간으로부터 4 개월 미만의 가용성
- 미국 대륙 이외의 거주
- 약물 남용, PTSD, 자해에 대한 생각 또는 기타 제대로 통제되지 않은 정신 질환 또는 심리적 상태의 병력
- 등록 전 6주 동안 부비동 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음 챙김 기반 스트레스 감소
MBSR 부문에 무작위로 배정된 참가자는 매주 2.0~2.5시간 수업을 8회 완료하게 됩니다.
첫 번째 MBSR 세션 직전에 30분간 소개 세션이 진행됩니다.
또한 7주차 세션 전 주말에 4시간 수련회가 있을 예정입니다.
피험자들은 하루 30분 동안 공식적인 마음챙김 수련을 연습하도록 요청받을 것입니다.
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MBSR은 심리적 치료 중재로 현재 순간 경험에 대한 집중적이고 판단력이없는 인식을 강조하거나 변경하거나 피하기위한 노력이 없다. 그것은 마음/신체 및 통합 의학에 포함 된 관행이며, 그것은 공식적이고 비공식적 인 마음 챙김을 결합합니다. 공식적인 관행에는 신체 스캐닝, 온화한 하타 요가 - 움직임, 앉아있는 명상 및 걷기, 명상이 포함됩니다. 비공식 관행에는 식사, 운전, 요리, 샤워 등과 같은 일상 활동의 마음가짐이 포함됩니다. 다양한 운동은 마음 챙김 실천에 능숙성을 개발하기위한 지원으로 사용될 것입니다. 이 수업은 경험 학습에 중점을 둡니다. 각 세션에는 다음이 포함됩니다.
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활성 비교기: 라이프 스타일 개입
라이프스타일 부문에 무작위로 배정된 참가자는 주 8회 2.0~2.5시간 수업을 이수하게 됩니다.
첫 번째 라이프스타일 세션 직전에 30분간 소개 세션이 진행됩니다.
또한 8주차 세션 전 주말에 4시간 수련회가 있을 예정입니다.
피험자들은 하루 30분 동안 공식적인 생활 습관을 연습하도록 요청받을 것입니다.
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라이프스타일 세션에는 다음 주제가 포함됩니다. 운동 -통과 스트레칭과 동적 스트레칭, 심장 HIIT 운동, 유연성 및 강도, 핵심 및 균형. 영양 신체 - 전체적이고 깨끗하며 영양학적으로 균형 잡힌 식사와 함께 건강한 식습관을 포함합니다. 메뉴 계획/준비, 간식 섭취 및 갈망 및 포만감 또는 포만감 인지. 수면 - 최적의 수면을 위한 저녁 및 아침 루틴 포함, 루틴 및 수면의 질 기록, 잠들고 밤에 다시 잠드는 데 도움이 되는 도구, 식사 및 수면 패턴 자연/문화/예술(Kemper Museum of Contemporary) 예술 - 반나절 수련회 중에도 진행됨)에는 자연 속에서 시간을 보내고 일지 경험을 하고, 태양과 다시 연결하고, 자연과 자신을 둘러싸는 것이 포함됩니다. 재정 - 재정적 안녕, 예산/예산 조정, 구매/지출 패턴에 중점을 둡니다. 요리 - 건강에 좋은 음식, 스무디, 주스, 주방용품 등이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선 규모의 임상 글로벌 인상 (CGI-I)
기간: 8주 동안 할당된 개입을 완료한 후 측정됨
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CGI-Improvement는 1 = 매우 개선 된 개선의 자체보고 척도입니다. ) 8 주간의 개입 후에 당신의 삶에 있습니다. "
참가자 3은 최소 개선 된 것으로보고 된 참가자, 2, 2만큼 개선 된 것, 또는 CGI-I에서 크게 개선 된 1은 치료에 대한 반응자로 정의됩니다.
응답 속도는 중재 그룹의 총 참가자 수에 따라 3 이하의 점수를 자체보고하는 참가자 수로 정의됩니다.
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8주 동안 할당된 개입을 완료한 후 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Parosmics의 임상 글로벌 인상-세력 척도 (CGI-P)
기간: 기준 시점과 8주간의 개입 후에 조치가 취해질 것입니다.
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CGI-P 척도는 질문에 대한 반응으로 평가 된 휘장의 심각성에 대한 전 세계 등급입니다.
단일 글로벌 등급의 범위는 1-5, 여기서 1은 왜곡이없고, 2는 경미한 왜곡, 3은 중간 왜곡, 4는 대부분 왜곡되고 5는 완전한 왜곡입니다.
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기준 시점과 8주간의 개입 후에 조치가 취해질 것입니다.
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냄새 이상
기간: 측정은 기준선 및 8 주 개입 후에 취해집니다.
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DysODOR 설문지는 후각 장애에 따른 신체적 문제, 기능적 손상, 정서적 결과를 평가하기 위한 질병별 건강 상태 조사입니다.
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측정은 기준선 및 8 주 개입 후에 취해집니다.
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냄새 재앙 규모 - 13개 항목(SCS)
기간: 측정은 기준선 및 8 주 개입 후에 취해집니다.
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CSC는 참가자들에게 후각 문제의 결과로 특정 생각과 감정을 갖게 된 정도를 설명하도록 요청합니다.
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측정은 기준선 및 8 주 개입 후에 취해집니다.
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 -21 항목 (DASS -21)
기간: 측정은 기준선 및 8 주 개입 후에 취해집니다.
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DASS-21은 우울증, 불안, 스트레스의 감정 상태를 측정하도록 설계된 세 가지 자기 보고 척도 세트입니다.
세 가지 DASS-21 척도 각각에는 7개 항목이 포함되어 있으며 유사한 내용의 하위 척도로 나누어져 있습니다.
우울증 척도는 불쾌감, 절망감, 삶에 대한 평가 절하, 자기비하, 관심/관여 부족, 쾌락 상실 및 무기력을 평가합니다.
불안 척도는 자율신경 각성, 골격근 효과, 상황적 불안, 불안 정서의 주관적 경험을 평가합니다.
스트레스 척도는 만성적 비특이적 각성의 수준에 민감하며 이완의 어려움, 신경 각성, 쉽게 화나거나 동요함, 과민함/과민반응 및 조급함을 평가합니다.
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측정은 기준선 및 8 주 개입 후에 취해집니다.
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수용 가능성 설문지 -10 개 항목
기간: 기준선에서 조치가 취해질 것입니다.
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수용성 설문지는 총 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
처음 7명은 1~9점 척도(1점은 전혀 그렇지 않음, 9점은 치료에 대해 매우 긍정적임)를 통해 치료에 대한 참가자의 견해를 평가합니다.
마지막 3개는 치료에 대한 신뢰도를 평가하기 위한 단답형 질문으로,
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기준선에서 조치가 취해질 것입니다.
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신뢰성 및 기대 설문지 - Parosmia (CEQ -P) -6 항목
기간: 기준선에서 조치가 취해질 것입니다.
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CEQ-P는 두 가지 질문으로 나뉩니다.
세트 1에는 참가자가 생각하는 것에 중점을 둔 4 가지 질문이 포함되어 있지만 세트 2는 참가자의 느낌에 중점을 둔 두 가지 질문이 포함되어 있습니다.
CEQ-P는 치료에 대한 참가자의 신념을 탐구합니다.
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기준선에서 조치가 취해질 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202206182
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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