- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06789952
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza rispetto all'intervento dello stile di vita per la parosmia Covid-19 a lungo raggio (MBSR-LCP)
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) contro l'intervento dello stile di vita per la parosmia Covid-19 a lungo raggio (LCP)
La disfunzione olfattiva (OD) è un sintomo distintivo dell’infezione da COVID-19. Poiché il numero totale di casi confermati di nuovo coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) supera i 45 milioni negli Stati Uniti, si stima che fino all’85% dei pazienti infetti presenterà almeno qualche disfunzione olfattiva.
Pertanto, proponiamo uno studio clinico pilota in un unico sito per esplorare l’efficacia dell’MBSR per la distorsione dell’olfatto correlata al Covid-19 (parosmia).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La percezione dell'odore distorto in presenza di un odore familiare è definita parosmia. La parosmia può compromettere gravemente l'appetito e la qualità della vita poiché gli odori familiari possono scatenare un cattivo odore. La parosmia è sempre più riconosciuta come sintomo lungo. Corticosteroidi intranasali e orali, teofillina, vitamina A e Omega-3 sono stati tutti proposti come opzioni di trattamento per OD post-virale. L'irrigazione degli steroidi di Budesonide abbinata all'allenamento olfattivo, un'altra Avenure per il trattamento della perdita olfattiva, ha mostrato alcuni benefici rispetto all'allenamento olfattivo da solo. Tuttavia, questi trattamenti hanno dimostrato un'efficacia limitata per i pazienti con parosmia.
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un intervento terapeutico psicologico che enfatizza la consapevolezza focalizzata e non giudicante delle esperienze del momento presente senza sforzi per alterarle o evitarle. È una pratica integrata nella mente/corpo e nella medicina integrativa per coltivare la resilienza psicologica ed emotiva. MBSR migliora l'ansia, la depressione, l'insonnia e altri esiti psicologici negli studi clinici. Sebbene l’MBSR sia uno dei programmi di meditazione più praticati e ampiamente studiati al mondo, il suo meccanismo di beneficio per i pazienti con parosmia non è stato ancora valutato.
In questo studio di fase II, ai pazienti verrà assegnato 1: 1 per ricevere un corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza o un corso di gestione dello stile di vita. I corsi si incontreranno praticamente una volta alla settimana per 8 settimane consecutive e un ritiro virtuale una tantum di 4 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Risiedere negli Stati Uniti continentali
- Possibilità di partecipare a sessioni di gruppo virtuali per 2 ore martedì o mercoledì sera per 8 settimane consecutive e al ritiro del fine settimana di 1/2 giornata.
- Parosmia clinicamente diagnosticata o soggettiva della durata di almeno 3 mesi dopo l'infezione da COVID-19
Criteri di esclusione:
- Disfunzione olfattiva clinicamente secondaria all'infezione virale non covid-19, anomalie genetiche, disfunzione congenita, trauma, polipi nasali o disturbi neurodegenerativi.
- Disponibilità meno di 4 mesi dal tempo di iscrizione
- Residenza al di fuori degli Stati Uniti continentali
- Storia dell'abuso di sostanze, PTSD, pensieri di autolesionismo o altre condizioni psichiatriche o psicologiche scarsamente controllate
- Chirurgia del seno nelle 6 settimane prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
I partecipanti randomizzati al braccio MBSR completeranno otto classi settimanali da 2,0 a 2,5 ore.
Ci sarà una sessione di introduzione di 30 minuti immediatamente prima della prima sessione MBSR.
Ci sarà anche un ritiro di 4 ore il fine settimana prima della sessione della settimana 7.
Ai soggetti verrà chiesto di praticare pratiche di consapevolezza formale per 30 minuti al giorno.
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MBSR è un intervento terapeutico psicologico che enfatizza la consapevolezza focalizzata e non giudicante delle esperienze di momento attuale senza sforzi fatti per alterarle o evitarle. È una pratica che è incorporata nella mente/corpo e medicina integrativa, combina pratiche formali e informali di consapevolezza. Le pratiche formali includono scansione del corpo, yoga Hatha delicati - movimenti, meditazione e camminata, meditazione. Le pratiche informali includono la consapevolezza delle attività quotidiane, come mangiare, guidare, lavare piatti, fare la doccia, ecc. Una varietà di altri esercizi verrà utilizzato come supporto per lo sviluppo di competenze nella pratica della consapevolezza. Questa classe pone forte enfasi sull'apprendimento esperienziale. Ogni sessione includerà:
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Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita
I partecipanti randomizzati al braccio di stile di vita completeranno otto lezioni settimanali da 2,0 a 2,5 ore.
Ci sarà una sessione di introduzione di 30 minuti immediatamente prima della prima sessione di stile di vita.
Ci sarà anche un ritiro di 4 ore il fine settimana prima della sessione della settimana 8.
Ai soggetti verrà chiesto di praticare pratiche formali di stile di vita per 30 minuti al giorno.
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Le sessioni sullo stile di vita includeranno i seguenti argomenti: Movement -Stims e allungamenti dinamici, esercizio fisico cardio, flessibilità e forza, core e equilibrio. Corpo nutrizionale: includere un'alimentazione sana con pasti interi, puliti e nutrizionalmente bilanciati; Pianificazione/preparazione del menu, spuntini e notare voglie e sentimenti di pienezza o sazietà. Sonno - Includi la routine per la sera e la mattina per un sonno ottimale, le routine di disboscamento e la qualità del sonno, gli strumenti per aiutare ad addormentarsi e tornare a dormire durante la notte, mangiare e dormire natura/cultura/arti (con il Kemper Museum of Contemporary L'arte - che avverrà anche durante la ritirata di e mezzo giorno) include il trascorso del tempo nella natura e le esperienze di riviste, riconnettersi con il sole e circondare il sé con la natura. Finanziario: attenzione al benessere finanziario, ai budget/aggiustamenti dei budget e ai modelli di acquisto/spesa. Cucina: include cibi sani, frullati, succhi di frutta, elettrodomestici da cucina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'impressione globale clinica del miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Misurato dopo aver completato 8 settimane di intervento assegnato
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Il miglioramento CGGE è una scala auto-segnalata di miglioramenti che va da 1 = molto migliorato a, 7 = molto peggiorato nella risposta alla domanda "rispetto all'inizio dello studio, come valuteresti la distorsione dell'odore invadente (cambiamento ) è nella tua vita dopo 8 settimane di intervento ".
I partecipanti che riportano 3 sono minimamente migliorati, 2 tanto migliorati o 1 come molto migliorati nel CGI-I saranno definiti i soccorritori al trattamento.
Il tasso di risposta è definito come il numero di partecipanti che si auto-segnalano un punteggio di 3 o meno, dedicato dal numero totale di partecipanti nel gruppo di intervento.
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Misurato dopo aver completato 8 settimane di intervento assegnato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala clinica per la severizzazione delle impressioni globali per la parosmica (CGI-P)
Lasso di tempo: La misura verrà presa al basale e dopo un intervento di 8 settimane
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La scala CGI-P è una valutazione globale della gravità della parosmia valutata dalla risposta alla domanda: "Nel complesso, come valuteresti la tua attuale distorsione (cambiamento) di odore?"
La valutazione globale singola varia da 1-5, dove 1 non è distorsione, 2 è una distorsione lieve, 3 è una distorsione moderata, 4 è per lo più distorta e 5 è una distorsione completa.
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La misura verrà presa al basale e dopo un intervento di 8 settimane
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DisODORE
Lasso di tempo: La misura verrà presa al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
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Il questionario DysODOR è un sondaggio sullo stato di salute specifico della malattia per valutare i problemi fisici, i deficit funzionali e le conseguenze emotive secondarie alla disfunzione olfattiva.
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La misura verrà presa al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
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Scala catastrofizzante dell'odore - 13 articoli (SC)
Lasso di tempo: La misura verrà presa al basale e dopo un intervento di 8 settimane
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Il CSC chiede ai partecipanti di descrivere il grado in cui hanno pensieri e sentimenti specifici a causa dei loro problemi con l'olfatto.
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La misura verrà presa al basale e dopo un intervento di 8 settimane
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La scala della depressione, dell'ansia e dello stress - 21 elementi (DASS-21)
Lasso di tempo: La misura verrà presa al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
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Il DASS-21 è un insieme di tre scale di autovalutazione progettate per misurare lo stato emotivo di depressione, ansia e stress.
Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, divisi in sottoscale con contenuto simile.
La scala della depressione valuta la disforia, la disperazione, la svalutazione della vita, l’autoironia, la mancanza di interesse/coinvolgimento, l’anedonia e l’inerzia.
La scala dell’ansia valuta l’eccitazione autonomica, gli effetti sui muscoli scheletrici, l’ansia situazionale e l’esperienza soggettiva dell’affetto ansioso.
La scala dello stress è sensibile ai livelli di eccitazione cronica non specifica e valuta la difficoltà a rilassarsi, l'eccitazione nervosa e l'essere facilmente turbato/agitato, irritabile/iperreattivo e impaziente.
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La misura verrà presa al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
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Il questionario di accettabilità - 10 elementi
Lasso di tempo: La misura sarà presa al basale
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Il questionario di accettabilità contiene un totale di 10 elementi.
I primi sette valutano le opinioni dei partecipanti sul trattamento attraverso una scala da 1 a 9 (da 1 per niente a 9 molto positivo riguardo al trattamento).
Le ultime tre sono domande a risposta breve per valutare la fiducia nel trattamento,
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La misura sarà presa al basale
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Il questionario sulla credibilità e le aspettative - Parosmia (CEQ-P) - 6 elementi
Lasso di tempo: La misura sarà presa al basale
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Il CEQ-P è diviso in due serie di domande.
Il set 1 contiene quattro domande incentrate su ciò che pensa il partecipante mentre il set 2 contiene due domande incentrate su ciò che sente il partecipante.
CEQ-P esplora la convinzione di un partecipante nei confronti del trattamento.
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La misura sarà presa al basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Barta M, Fitzgerald S, Moscoso MS, Post-White J, Jacobsen PB, Molinari Shelton M, Le N, Budhrani P, Goodman M, Kip KE. Feasibility of a mindfulness-based stress reduction program for early-stage breast cancer survivors. J Holist Nurs. 2011 Jun;29(2):107-17. doi: 10.1177/0898010110385938. Epub 2010 Nov 1.
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- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
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- Chatterjee, Rangan. Stress Solution: The 4 Steps to Reset Your Body, Mind, Relationships and Purpose. Penguin Books, Limited, 2019.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Disturbi della sensibilità
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- Disturbi dell'olfatto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202206182
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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