- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06789952
Snížení stresu založeného na všímavosti versus zásah do životního stylu pro parosmii s dlouhým velikostí Covid-19 (MBSR-LCP)
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) versus zásah životního stylu pro parosmii s dlouhým vysíláním Covid-19 (LCP)
Olifatorní dysfunkce (OD) je definujícím příznakem infekce COVID-19. Vzhledem k tomu, že počet celkových, potvrzených nových případů Coronavirus SARS-CoV-2 (Covid-19) přesahuje 45 milionů ve Spojených státech, se odhaduje, že až 85% infikovaných pacientů zažije alespoň určitou čichovou dysfunkci.
Proto navrhujeme pilotní klinickou studii na jednom místě, abychom prozkoumali účinnost MBSR pro zkreslení vůně související s Covid-19 (parosmie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vnímání zkreslené vůně v přítomnosti známého zápachu se označuje jako parosmie. Parosmie může vážně narušit chuť k jídlu a kvalitu života, protože známé vůně mohou vyvolat nepříjemný zápach. Parosmie je stále více uznávána jako příznak dlouhého covidu. Intranazální a perorální kortikosteroidy, theofylin, vitamin A a omega-3 byly navrženy jako možnosti léčby post-virového OD. Zavlažování stesonidů steroidů spárované s čichovým tréninkem, další cestou pro léčbu ztráty čichové čistoty, prokázala určitý přínos ve srovnání s čichovým tréninkem. Tato léčba však prokázala omezenou účinnost u pacientů s parosmií.
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je psychologický terapeutický zásah, který zdůrazňuje zaměřené, nespravedlivé povědomí o současných momentních zážitcích, aniž by bylo vynaloženo úsilí, aby se jejich změnu nebo se vyhnuly. Je to praxe, která je vložena do mysli/těla a integrativní medicíny pro kultivaci psychologické a emoční odolnosti. MBSR zlepšuje úzkost, depresi, nespavost a další psychologické výsledky v klinických studiích. Ačkoli je MBSR jedním z nejvíce nejvíce praktikovaných a rozsáhlejších meditačních programů na světě, jeho mechanismus přínosů pro pacienty s parosmií dosud nebyl posouzen.
V této studii fáze II budou pacienti přiděleni 1: 1, aby obdrželi buď kurz snižování stresu založeného na všímavosti nebo kurz řízení životního stylu. Kurzy se setkávají prakticky jednou týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů a jednorázové 4 hodiny virtuálního ústupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku od 18 do 65 let
- Bydlí v kontinentálních Spojených státech
- Schopnost zapojit se do virtuálních skupinových sezení po dobu 2 hodin buď v úterý nebo ve středu večer po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů a 1/2 denní víkendový pobyt.
- Klinicky diagnostikovaná nebo subjektivní parosmie o délce nejméně 3 měsíce po infekci Covid-19
Kritéria vyloučení:
- Klinicky diagnostikovaná čichová dysfunkce sekundární k virové infekci nekovid-19, genetické abnormality, vrozené dysfunkci, trauma, nosní polypy nebo neurodegenerativní poruchy.
- Dostupnost méně než 4 měsíce od přihlášení
- Pobyt mimo kontinentální Spojené státy
- Anamnéza zneužívání návykových látek, PTSD, myšlenky na sebepoškozování nebo jiné aktivní špatně kontrolované psychiatrické nebo psychologické stavy
- Operace dutin během 6 týdnů před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Účastníci randomizovaní do ramene MBSR absolvují osm týdenních 2,0 až 2,5 hodinových tříd.
Ihned před prvním relací MBSR proběhne 30minutová úvodní relace.
O víkendu před zasedáním 7. týdne bude také 4hodinový ústup.
Subjekty budou požádány o praktikování formálních praktik všímavosti po dobu 30 minut denně.
|
MBSR je psychologická terapeutická intervence, která klade důraz na soustředěné, neodsuzující uvědomění si zážitků přítomných okamžiků, aniž by bylo vynaloženo úsilí je změnit nebo se jim vyhnout. Je to praxe, která je zakotvena v mysli/tělu a integrativní medicíně, kombinuje formální a neformální praktiky všímavosti. Mezi formální praktiky patří skenování těla, jemné hatha jógy - pohyby, meditace a chůze, meditace. Mezi neformální praktiky patří všímavost každodenních činností, jako je stravování, řízení, mytí nádobí, sprchování atd. Jako podpora pro rozvoj znalosti v praxi všímavosti bude použita řada dalších cvičení. Tato třída klade silný důraz na zážitkové učení. Každá relace bude zahrnovat:
|
|
Aktivní komparátor: Intervence životního stylu
Účastníci randomizovaní do sekce Lifestyle absolvují osm týdenních 2,0 až 2,5 hodinových lekcí.
Bezprostředně před prvním setkáním o životním stylu proběhne 30minutová úvodní sekce.
O víkendu před zasedáním 8. týdne bude také 4hodinový ústup.
Účastníci budou požádáni, aby praktikovali formální praktiky životního stylu po dobu 30 minut denně.
|
Lekce životního stylu budou zahrnovat následující témata: Pohybové úseky a dynamické úseky, kardio HIIT cvičení, flexibilita a síla a jádro a rovnováhu. Nutriční tělo – zařaďte zdravé stravování s celistvými, čistými a nutričně vyváženými jídly; plánování/příprava menu, svačiny a všímání si chutí a pocitů plnosti nebo sytosti. Spánek - Zahrňte rutinu na večer a ráno pro optimální spánek, rutiny protokolování a kvalitu spánku, nástroje, které pomáhají usínat a vrátit se ke spánku během noci, jíst a spánkové vzory Příroda/kultura/umění (s Kemper Museum of Contemporary Art - který se bude konat také během ½ dne ústupu) zahrnuje trávení času v přírodě a zážitcích v deníku, opětovné spojení se sluncem a obklopující sebe sama přírodou. Finanční – Zaměřte se na finanční pohodu, rozpočty/úpravy rozpočtů a vzorce nakupování/výdajů. Vaření – Zařaďte zdravá jídla, smoothies, džusy, kuchyňské spotřebiče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický globální dojem z měřítka zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Měřeno po dokončení 8 týdnů přidělené intervence
|
CGI-Improvement je škála zlepšení, kterou sami uvedli, v rozsahu od 1=Velmi vylepšeno do, 7=Velmi výrazně zhoršilo v odpovědi na otázku „Jak byste ohodnotili v porovnání se začátkem studie, jak rušivé zkreslení pachu (změna ) je ve vašem životě po 8 týdnech zásahu“.
Účastníci uvádějící 3 jako minimálně zlepšené, 2 jako velmi zlepšené nebo 1 jako velmi výrazné zlepšení v CGI-I budou definováni jako reagující na léčbu.
Míra odpovědí je definována jako počet účastníků, kteří sami uvedli skóre 3 nebo méně, vydělený celkovým počtem účastníků v intervenční skupině.
|
Měřeno po dokončení 8 týdnů přidělené intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální stupnice dojem o podporu pro parosmika (CGI-P)
Časové okno: Opatření bude provedeno na začátku a po 8týdenním zásahu
|
CGI-P Scale je globální hodnocení závažnosti parosmie hodnocené odpovědí na otázku: "Jak byste celkově ohodnotili své současné zkreslení (změnu) čichu?"
Jediné globální hodnocení se pohybuje od 1 do 5, kde 1 je žádné zkreslení, 2 je mírné zkreslení, 3 je střední zkreslení, 4 je většinou zkresleno a 5 je úplné zkreslení.
|
Opatření bude provedeno na začátku a po 8týdenním zásahu
|
|
DysODOR
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku a po 8týdenní intervenci
|
Dotazník DysODOR je průzkum zdravotního stavu specifického pro onemocnění, který má posoudit fyzické problémy, funkční poruchy a emocionální důsledky sekundární k čichové dysfunkci.
|
Měření bude provedeno na začátku a po 8týdenní intervenci
|
|
Katastrofizující škála zápachu – 13 položek (SCS)
Časové okno: Opatření bude provedeno na začátku a po 8týdenním zásahu
|
CSC žádá účastníky, aby popsali, do jaké míry mají specifické myšlenky a pocity v důsledku jejich pocitu vůně.
|
Opatření bude provedeno na začátku a po 8týdenním zásahu
|
|
Měřítko deprese, úzkosti a stresu - 21 položek (DASS -21)
Časové okno: Opatření bude provedeno na začátku a po 8týdenním zásahu
|
DASS-21 je sada tří měřítek vlastního hlášení určená k měření emočního stavu deprese, úzkosti a stresu.
Každá ze tří váhy DASS-21 obsahuje 7 položek, rozdělených do dílčích stupnic s podobným obsahem.
Měřítko deprese hodnotí dysforii, beznaděj, devalvaci života, sebepodceňování, nedostatek zájmu / zapojení, anhedonie a setrvačnost.
Stupnice úzkosti hodnotí autonomní vzrušení, účinky kosterního svalu, situační úzkost a subjektivní zkušenost s úzkostným vlivem.
Stupnice stresu je citlivá na úrovně chronického nespecifického vzrušení a hodnotí obtížné relaxační, nervové vzrušení a je snadno rozrušený / rozrušený, podrážděný / příliš reaktivní a netrpělivý.
|
Opatření bude provedeno na začátku a po 8týdenním zásahu
|
|
Dotazník přijatelnosti - 10 položek
Časové okno: Opatření bude provedeno na začátku
|
Dotazník přijatelnosti obsahuje celkem 10 položek.
Prvních sedm hodnotí názory účastníků na léčbu pomocí škály 1 - 9 (1 vůbec ne až 9 velmi kladně na léčbu).
Poslední tři jsou otázky s krátkou odpovědí k posouzení důvěry v léčbu,
|
Opatření bude provedeno na začátku
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání – Parosmia (CEQ-P) – 6 položek
Časové okno: Opatření bude provedeno na začátku
|
CEQ-P je rozdělena do dvou sad otázek.
Sada 1 obsahuje čtyři otázky, které se zaměřují na to, co si účastník myslí, zatímco set 2 obsahuje dvě otázky, které se zaměřují na to, co účastník cítí.
CEQ-P zkoumá víru účastníka vůči léčbě.
|
Opatření bude provedeno na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Barta M, Fitzgerald S, Moscoso MS, Post-White J, Jacobsen PB, Molinari Shelton M, Le N, Budhrani P, Goodman M, Kip KE. Feasibility of a mindfulness-based stress reduction program for early-stage breast cancer survivors. J Holist Nurs. 2011 Jun;29(2):107-17. doi: 10.1177/0898010110385938. Epub 2010 Nov 1.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Wall M, Winbush NY, Patterson R, Mahowald M, Cramer-Bornemann M. Mindfulness-based stress reduction versus pharmacotherapy for chronic primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Explore (NY). 2011 Mar-Apr;7(2):76-87. doi: 10.1016/j.explore.2010.12.003.
- Khan AM, Kallogjeri D, Piccirillo JF. Growing Public Health Concern of COVID-19 Chronic Olfactory Dysfunction. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jan 1;148(1):81-82. doi: 10.1001/jamaoto.2021.3379.
- Pekala K, Chandra RK, Turner JH. Efficacy of olfactory training in patients with olfactory loss: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):299-307. doi: 10.1002/alr.21669. Epub 2015 Dec 1.
- Seiden AM, Duncan HJ. The diagnosis of a conductive olfactory loss. Laryngoscope. 2001 Jan;111(1):9-14. doi: 10.1097/00005537-200101000-00002.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Cavazzana A, Larsson M, Munch M, Hahner A, Hummel T. Postinfectious olfactory loss: A retrospective study on 791 patients. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):10-15. doi: 10.1002/lary.26606. Epub 2017 May 29.
- Baig AM, Khaleeq A, Ali U, Syeda H. Evidence of the COVID-19 Virus Targeting the CNS: Tissue Distribution, Host-Virus Interaction, and Proposed Neurotropic Mechanisms. ACS Chem Neurosci. 2020 Apr 1;11(7):995-998. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00122. Epub 2020 Mar 13.
- Graziadei PP, Levine RR, Monti Graziadei GA. Plasticity of connections of the olfactory sensory neuron: regeneration into the forebrain following bulbectomy in the neonatal mouse. Neuroscience. 1979;4(6):713-27. doi: 10.1016/0306-4522(79)90002-2. No abstract available.
- Bitter T, Gudziol H, Burmeister HP, Mentzel HJ, Guntinas-Lichius O, Gaser C. Anosmia leads to a loss of gray matter in cortical brain areas. Chem Senses. 2010 Jun;35(5):407-15. doi: 10.1093/chemse/bjq028. Epub 2010 Mar 15.
- Meng X, Deng Y, Dai Z, Meng Z. COVID-19 and anosmia: A review based on up-to-date knowledge. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102581. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102581. Epub 2020 Jun 2.
- Reden J, Maroldt H, Fritz A, Zahnert T, Hummel T. A study on the prognostic significance of qualitative olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Feb;264(2):139-44. doi: 10.1007/s00405-006-0157-0. Epub 2006 Sep 28.
- Saniasiaya J, Narayanan P. Parosmia post COVID-19: an unpleasant manifestation of long COVID syndrome. Postgrad Med J. 2021 Mar 31:postgradmedj-2021-139855. doi: 10.1136/postgradmedj-2021-139855. Online ahead of print. No abstract available.
- Nguyen TP, Patel ZM. Budesonide irrigation with olfactory training improves outcomes compared with olfactory training alone in patients with olfactory loss. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Sep;8(9):977-981. doi: 10.1002/alr.22140. Epub 2018 Jun 14.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Kabat-Zinn J. Mindfulness Meditation: What It Is, What It Isn't, And It's Role in Health Care and Medicine. In: Haruki YI, Y.; Suzuki, M., ed. Comparative and Psychological Study on Meditation. Netherlands: Eburon; 1996:161 - 169.
- Goldin PR, Gross JJ. Effects of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on emotion regulation in social anxiety disorder. Emotion. 2010 Feb;10(1):83-91. doi: 10.1037/a0018441.
- Deyo M, Wilson KA, Ong J, Koopman C. Mindfulness and rumination: does mindfulness training lead to reductions in the ruminative thinking associated with depression? Explore (NY). 2009 Sep-Oct;5(5):265-71. doi: 10.1016/j.explore.2009.06.005.
- Sullivan M. PCS The Pain Catastrophizing Scale. In. Montreal, Quebec2009.
- Sullivan MJLB, S.R.; Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. Pschol Asses. 1995;7(4):524-532.
- Lovibond SHL, P.F. Manual for the Depression Anxiety & Stress Scales. 2nd ed. Sydney, Australia: Psychology Foundation.; 1995.
- Santorelli SF. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR): Standards of Practice. Worcester, MA: University of Massachusetts Medical School; 2014:24.
- Stahl B, Goldstein E. Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc; 2010.
- Chatterjee, Rangan. Stress Solution: The 4 Steps to Reset Your Body, Mind, Relationships and Purpose. Penguin Books, Limited, 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Poruchy vnímání
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
- Poruchy čichu
Další identifikační čísla studie
- 202206182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno