Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu založeného na všímavosti versus zásah do životního stylu pro parosmii s dlouhým velikostí Covid-19 (MBSR-LCP)

22. ledna 2025 aktualizováno: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) versus zásah životního stylu pro parosmii s dlouhým vysíláním Covid-19 (LCP)

Olifatorní dysfunkce (OD) je definujícím příznakem infekce COVID-19. Vzhledem k tomu, že počet celkových, potvrzených nových případů Coronavirus SARS-CoV-2 (Covid-19) přesahuje 45 milionů ve Spojených státech, se odhaduje, že až 85% infikovaných pacientů zažije alespoň určitou čichovou dysfunkci.

Proto navrhujeme pilotní klinickou studii na jednom místě, abychom prozkoumali účinnost MBSR pro zkreslení vůně související s Covid-19 (parosmie)

Přehled studie

Detailní popis

Vnímání zkreslené vůně v přítomnosti známého zápachu se označuje jako parosmie. Parosmie může vážně narušit chuť k jídlu a kvalitu života, protože známé vůně mohou vyvolat nepříjemný zápach. Parosmie je stále více uznávána jako příznak dlouhého covidu. Intranazální a perorální kortikosteroidy, theofylin, vitamin A a omega-3 byly navrženy jako možnosti léčby post-virového OD. Zavlažování stesonidů steroidů spárované s čichovým tréninkem, další cestou pro léčbu ztráty čichové čistoty, prokázala určitý přínos ve srovnání s čichovým tréninkem. Tato léčba však prokázala omezenou účinnost u pacientů s parosmií.

Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je psychologický terapeutický zásah, který zdůrazňuje zaměřené, nespravedlivé povědomí o současných momentních zážitcích, aniž by bylo vynaloženo úsilí, aby se jejich změnu nebo se vyhnuly. Je to praxe, která je vložena do mysli/těla a integrativní medicíny pro kultivaci psychologické a emoční odolnosti. MBSR zlepšuje úzkost, depresi, nespavost a další psychologické výsledky v klinických studiích. Ačkoli je MBSR jedním z nejvíce nejvíce praktikovaných a rozsáhlejších meditačních programů na světě, jeho mechanismus přínosů pro pacienty s parosmií dosud nebyl posouzen.

V této studii fáze II budou pacienti přiděleni 1: 1, aby obdrželi buď kurz snižování stresu založeného na všímavosti nebo kurz řízení životního stylu. Kurzy se setkávají prakticky jednou týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů a jednorázové 4 hodiny virtuálního ústupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku od 18 do 65 let
  • Bydlí v kontinentálních Spojených státech
  • Schopnost zapojit se do virtuálních skupinových sezení po dobu 2 hodin buď v úterý nebo ve středu večer po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů a 1/2 denní víkendový pobyt.
  • Klinicky diagnostikovaná nebo subjektivní parosmie o délce nejméně 3 měsíce po infekci Covid-19

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky diagnostikovaná čichová dysfunkce sekundární k virové infekci nekovid-19, genetické abnormality, vrozené dysfunkci, trauma, nosní polypy nebo neurodegenerativní poruchy.
  • Dostupnost méně než 4 měsíce od přihlášení
  • Pobyt mimo kontinentální Spojené státy
  • Anamnéza zneužívání návykových látek, PTSD, myšlenky na sebepoškozování nebo jiné aktivní špatně kontrolované psychiatrické nebo psychologické stavy
  • Operace dutin během 6 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Účastníci randomizovaní do ramene MBSR absolvují osm týdenních 2,0 až 2,5 hodinových tříd. Ihned před prvním relací MBSR proběhne 30minutová úvodní relace. O víkendu před zasedáním 7. týdne bude také 4hodinový ústup. Subjekty budou požádány o praktikování formálních praktik všímavosti po dobu 30 minut denně.

MBSR je psychologická terapeutická intervence, která klade důraz na soustředěné, neodsuzující uvědomění si zážitků přítomných okamžiků, aniž by bylo vynaloženo úsilí je změnit nebo se jim vyhnout. Je to praxe, která je zakotvena v mysli/tělu a integrativní medicíně, kombinuje formální a neformální praktiky všímavosti.

Mezi formální praktiky patří skenování těla, jemné hatha jógy - pohyby, meditace a chůze, meditace. Mezi neformální praktiky patří všímavost každodenních činností, jako je stravování, řízení, mytí nádobí, sprchování atd. Jako podpora pro rozvoj znalosti v praxi všímavosti bude použita řada dalších cvičení. Tato třída klade silný důraz na zážitkové učení. Každá relace bude zahrnovat:

  • řízená výuka při zapojení do praktik všímavosti
  • příležitost přemýšlet o zkušenostech a klást otázky
  • diskuse o tématech souvisejících s praxí všímavosti jako strategie snižování stresu
Aktivní komparátor: Intervence životního stylu
Účastníci randomizovaní do sekce Lifestyle absolvují osm týdenních 2,0 až 2,5 hodinových lekcí. Bezprostředně před prvním setkáním o životním stylu proběhne 30minutová úvodní sekce. O víkendu před zasedáním 8. týdne bude také 4hodinový ústup. Účastníci budou požádáni, aby praktikovali formální praktiky životního stylu po dobu 30 minut denně.

Lekce životního stylu budou zahrnovat následující témata:

Pohybové úseky a dynamické úseky, kardio HIIT cvičení, flexibilita a síla a jádro a rovnováhu.

Nutriční tělo – zařaďte zdravé stravování s celistvými, čistými a nutričně vyváženými jídly; plánování/příprava menu, svačiny a všímání si chutí a pocitů plnosti nebo sytosti.

Spánek - Zahrňte rutinu na večer a ráno pro optimální spánek, rutiny protokolování a kvalitu spánku, nástroje, které pomáhají usínat a vrátit se ke spánku během noci, jíst a spánkové vzory Příroda/kultura/umění (s Kemper Museum of Contemporary Art - který se bude konat také během ½ dne ústupu) zahrnuje trávení času v přírodě a zážitcích v deníku, opětovné spojení se sluncem a obklopující sebe sama přírodou.

Finanční – Zaměřte se na finanční pohodu, rozpočty/úpravy rozpočtů a vzorce nakupování/výdajů.

Vaření – Zařaďte zdravá jídla, smoothies, džusy, kuchyňské spotřebiče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem z měřítka zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Měřeno po dokončení 8 týdnů přidělené intervence
CGI-Improvement je škála zlepšení, kterou sami uvedli, v rozsahu od 1=Velmi vylepšeno do, 7=Velmi výrazně zhoršilo v odpovědi na otázku „Jak byste ohodnotili v porovnání se začátkem studie, jak rušivé zkreslení pachu (změna ) je ve vašem životě po 8 týdnech zásahu“. Účastníci uvádějící 3 jako minimálně zlepšené, 2 jako velmi zlepšené nebo 1 jako velmi výrazné zlepšení v CGI-I budou definováni jako reagující na léčbu. Míra odpovědí je definována jako počet účastníků, kteří sami uvedli skóre 3 nebo méně, vydělený celkovým počtem účastníků v intervenční skupině.
Měřeno po dokončení 8 týdnů přidělené intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální stupnice dojem o podporu pro parosmika (CGI-P)
Časové okno: Opatření bude provedeno na začátku a po 8týdenním zásahu
CGI-P Scale je globální hodnocení závažnosti parosmie hodnocené odpovědí na otázku: "Jak byste celkově ohodnotili své současné zkreslení (změnu) čichu?" Jediné globální hodnocení se pohybuje od 1 do 5, kde 1 je žádné zkreslení, 2 je mírné zkreslení, 3 je střední zkreslení, 4 je většinou zkresleno a 5 je úplné zkreslení.
Opatření bude provedeno na začátku a po 8týdenním zásahu
DysODOR
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Dotazník DysODOR je průzkum zdravotního stavu specifického pro onemocnění, který má posoudit fyzické problémy, funkční poruchy a emocionální důsledky sekundární k čichové dysfunkci.
Měření bude provedeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Katastrofizující škála zápachu – 13 položek (SCS)
Časové okno: Opatření bude provedeno na začátku a po 8týdenním zásahu
CSC žádá účastníky, aby popsali, do jaké míry mají specifické myšlenky a pocity v důsledku jejich pocitu vůně.
Opatření bude provedeno na začátku a po 8týdenním zásahu
Měřítko deprese, úzkosti a stresu - 21 položek (DASS -21)
Časové okno: Opatření bude provedeno na začátku a po 8týdenním zásahu
DASS-21 je sada tří měřítek vlastního hlášení určená k měření emočního stavu deprese, úzkosti a stresu. Každá ze tří váhy DASS-21 obsahuje 7 položek, rozdělených do dílčích stupnic s podobným obsahem. Měřítko deprese hodnotí dysforii, beznaděj, devalvaci života, sebepodceňování, nedostatek zájmu / zapojení, anhedonie a setrvačnost. Stupnice úzkosti hodnotí autonomní vzrušení, účinky kosterního svalu, situační úzkost a subjektivní zkušenost s úzkostným vlivem. Stupnice stresu je citlivá na úrovně chronického nespecifického vzrušení a hodnotí obtížné relaxační, nervové vzrušení a je snadno rozrušený / rozrušený, podrážděný / příliš reaktivní a netrpělivý.
Opatření bude provedeno na začátku a po 8týdenním zásahu
Dotazník přijatelnosti - 10 položek
Časové okno: Opatření bude provedeno na začátku
Dotazník přijatelnosti obsahuje celkem 10 položek. Prvních sedm hodnotí názory účastníků na léčbu pomocí škály 1 - 9 (1 vůbec ne až 9 velmi kladně na léčbu). Poslední tři jsou otázky s krátkou odpovědí k posouzení důvěry v léčbu,
Opatření bude provedeno na začátku
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání – Parosmia (CEQ-P) – 6 položek
Časové okno: Opatření bude provedeno na začátku
CEQ-P je rozdělena do dvou sad otázek. Sada 1 obsahuje čtyři otázky, které se zaměřují na to, co si účastník myslí, zatímco set 2 obsahuje dvě otázky, které se zaměřují na to, co účastník cítí. CEQ-P zkoumá víru účastníka vůči léčbě.
Opatření bude provedeno na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Předplatit