Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen verrattuna elämäntapainterventioon pitkän matkan Covid-19-parosmiassa (MBSR-LCP)
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) verrattuna elämäntavan interventioon pitkän matkan COVID-19 Parosmiaan (LCP)
Hajuhäiriö (OD) on COVID-19-infektion määrittelevä oire. Koska vahvistettujen uuden koronaviruksen SARS-CoV-2 (COVID-19) -tapausten kokonaismäärä Yhdysvalloissa ylittää 45 miljoonaa, on arvioitu, että jopa 85 % tartunnan saaneista potilaista kokee ainakin jonkin verran hajuaistia.
Siksi ehdotamme Pilot-yhden paikan kliinistä tutkimusta MBSR: n tehokkuuden tutkimiseksi COVID-19: een liittyvään hajujen vääristymiseen (parosmia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vääristyneen hajun havaitsemista tutun hajun läsnä ollessa kutsutaan parosmiaksi. Parosmia voi heikentää vakavasti ruokahalua ja elämänlaatua, sillä tutut tuoksut voivat laukaista pahan hajun. Parosmia tunnustetaan yhä useammin pitkäksi COVID-oireeksi. Nenänsisäisiä ja oraalisia kortikosteroideja, teofylliiniä, A-vitamiinia ja omega-3:a on ehdotettu hoitovaihtoehdoiksi viruksen jälkeiseen OD:hen. Budesonidi-steroidihuuhtelu yhdistettynä hajuharjoitteluun, joka on toinen keino hajuhäviön hoitoon, on osoittanut jonkin verran hyötyä verrattuna pelkkään hajuharjoitteluun. Nämä hoidot ovat kuitenkin osoittaneet rajallisen tehon parosmiapotilailla.
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) on psykologinen terapeuttinen interventio, joka korostaa kohdennettua, tuomitsematonta tietoisuutta nykyhetken kokemuksista ilman, että niitä yritetään muuttaa tai välttää. Se on käytäntö, joka on upotettu mieleen/kehoon ja integroivaan lääketieteeseen psykologisen ja emotionaalisen joustavuuden kasvattamiseksi. MBSR parantaa ahdistusta, masennusta, unettomuutta ja muita psykologisia tuloksia kliinisissä tutkimuksissa. Vaikka MBSR on yksi laajimmin harjoitetuista ja laajimmin tutkituista meditaatioohjelmista maailmassa, sen hyötymekanismia parosmiapotilaille ei ole vielä arvioitu.
Tässä vaiheen II tutkimuksessa potilaat jaetaan suhteessa 1:1 joko mindfulness-pohjaisen stressinvähennyskurssin tai elämäntapojen hallintakurssin. Kurssit kokoontuvat käytännössä kerran viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan sekä kertaluonteisena 4 tunnin virtuaaliretriittinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65-vuotiaat
- Asua Yhdysvaltojen mantereella
- Mahdollisuus osallistua virtuaalisiin ryhmätunteihin 2 tunnin ajan joko tiistai- tai keskiviikkoiltaisin 8 peräkkäisen viikon ajan ja 1/2 päivän Weekend Retreat.
- Kliinisesti diagnosoitu tai subjektiivinen parosmia, joka kestää vähintään 3 kuukautta COVID-19-infektion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu hajuhäiriöt, jotka ovat sekundaarisia ei-19-vuotiaiden virusinfektioiden, geneettisten poikkeavuuksien, synnynnäisten toimintahäiriöiden, traumien, nenän polyyppien tai neurodegeneratiivisten häiriöiden kanssa.
- Saatavuus alle 4 kuukautta ilmoittautumisesta
- Residenssi Yhdysvaltojen mannerosan ulkopuolella
- Päihteiden väärinkäytön historia, PTSD, ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai muista aktiivisista huonosti hallittujen psykiatristen tai psykologisten olosuhteiden vuoksi
- Sinusleikkaus 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
MBSR-ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat kahdeksan viikoittaista 2,0–2,5 tunnin luokkaa.
Välittömästi ennen ensimmäistä MBSR-istuntoa pidetään 30 minuutin johdantoistunto.
Viikon 7 istuntoa edeltävänä viikonloppuna järjestetään myös 4 tunnin retriitti.
Koehenkilöitä pyydetään harjoittelemaan muodollisia mindfulness-käytäntöjä 30 minuuttia päivässä.
|
MBSR on psykologinen terapeuttinen interventio, joka korostaa kohdennettua, tuomitsematonta tietoisuutta nykyhetken kokemuksista ilman, että niitä yritetään muuttaa tai välttää. Se on käytäntö, joka on upotettu mieleen/kehoon ja integroivaan lääketieteeseen, ja se yhdistää muodollisia ja epävirallisia mindfulnessin käytäntöjä. Muodollisia harjoituksia ovat kehon skannaus, lempeät hatha-joogaliikkeet, istuma-meditaatio ja kävely, meditaatio. Epävirallisiin käytäntöihin kuuluu päivittäisten toimintojen huomioiminen, kuten syöminen, ajaminen, astioiden pesu, suihkussa käyminen jne. Erilaisia muita harjoituksia käytetään tukena mindfulnessin harjoittamisen osaamisen kehittämisessä. Tällä tunnilla painotetaan voimakkaasti kokemuksellista oppimista. Jokainen istunto sisältää:
|
|
Active Comparator: Lifestyle Interventio
Lifestyle-osioon satunnaistetut osallistujat suorittavat kahdeksan viikoittaista 2,0–2,5 tunnin luokkaa.
Välittömästi ennen ensimmäistä Lifestyle-istuntoa pidetään 30 minuutin esittelyistunto.
Viikon 8 istuntoa edeltävänä viikonloppuna järjestetään myös 4 tunnin retriitti.
Koehenkilöitä pyydetään harjoittelemaan muodollisia elämäntapakäytäntöjä 30 minuuttia päivässä.
|
Elämäntapaistunnot sisältävät seuraavat aiheet: Liikkeen siirtävät venyttelyt ja dynaamiset venyttelyt, sydänliikunta, joustavuus ja lujuus sekä ydin ja tasapaino. Ravitsemuskeho - Sisällytä terveellinen syöminen kokonaisella, puhtaalla ja ravitsemuksellisesti tasapainoisella aterialla; Valikon suunnittelu/valmistelu, välipala ja huomaavat halun ja täyteyden tai kylläisyyden tunteet. Uni – Sisällytä rutiinit illalle ja aamulle optimaalisen unen saavuttamiseksi, kirjaamisrutiinit ja unen laatu, työkalut, jotka auttavat nukahtamaan ja palaamaan nukkumaan yön aikana, syöminen ja unitavat Luonto/Kulttuuri/Taide (yhdessä Kemperin nykyaikamuseon kanssa Taide - joka järjestetään myös ½ päivän retriitin aikana) sisältää ajan viettämistä luonnossa ja päiväkirjakokemuksia, yhteydenpitoa aurinkoon ja itsensä ympäröimistä luonnon kanssa. Talous - Keskity taloudelliseen hyvinvointiin, budjetteihin/budjettien mukauttamiseen ja osto-/kulutusmalleihin. Ruoanlaitto - Sisällytä terveelliset ruuat, smoothiet, mehut, keittiön laitteet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman asteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon määrätyn toimenpiteen jälkeen
|
CGI-parannus on itse ilmoitettu parannusasteikko, joka vaihtelee välillä 1 = hyvin parannettu, 7 = pahenee erittäin paljon vastauksena kysymykseen "verrattuna tutkimuksen alkuun, kuinka arvioisit kuinka häiritsevää hajujen vääristymistä (muutos muutos ) on elämässäsi 8 viikon intervention jälkeen ".
Osallistujat, jotka ilmoittavat 3: n minimaalisesti parantuneeksi, 2 niin paljon parannettua tai 1, kun CGI-I: ssä on paljon parannettu, määritetään vastaajat hoitoon.
Vastausprosentti määritellään osallistujien lukumääräksi, joka ilmoittaa itse pistemäärän 3 tai vähemmän, interventioryhmän osallistujien kokonaismäärä.
|
Mitattu 8 viikon määrätyn toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parosmiikan kliininen globaali vaikutelman ja Vakavuusasteikko (CGI-P)
Aikaikkuna: Mittaus tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
CGI-P-asteikko on globaali luokitus parosmian vakavuudelle, joka arvioidaan vastauksella kysymykseen: "Kuinka arvioisit kokonaisvaltaisia hajun vääristymiä (muutoksia)?"
Yksittäinen globaali luokitus vaihtelee välillä 1-5, jossa 1 ei ole vääristymistä, 2 on lievä vääristymä, 3 on kohtuullinen vääristymä, 4 on enimmäkseen vääristynyt ja 5 on täydellinen vääristymä.
|
Mittaus tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Dysodori
Aikaikkuna: Mittaus tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Dysodor-kyselylomake on sairauskohtainen terveydentilatutkimus fyysisten ongelmien, toiminnallisten vajaatoimintojen ja hajujen toimintahäiriöiden toissijaisten emotionaalisten seurausten arvioimiseksi.
|
Mittaus tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Hajukatastrofaalista asteikko - 13 tuotetta (SCS)
Aikaikkuna: Mitta toteutetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention jälkeen
|
CSC pyytää osallistujia kuvailemaan, missä määrin heillä on erityisiä ajatuksia ja tunteita hajuaistiongelmien seurauksena.
|
Mitta toteutetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko - 21 kohdetta (DASS -21)
Aikaikkuna: Mitta toteutetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention jälkeen
|
DASS-21 on kolmen itseraportointiasteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin emotionaalista tilaa.
Kukin kolmesta DASS-21-asteikosta sisältää 7 kohdetta, jotka on jaettu samansisältöisiin aliasteikoihin.
Masennusasteikko arvioi dysforiaa, toivottomuutta, elämän devalvoitumista, itsensä halveksuntaa, kiinnostuksen/osallistumisen puutetta, anhedoniaa ja inertiaa.
Ahdistuneisuusasteikko arvioi autonomista kiihottumista, luustolihasvaikutuksia, tilanneahdistusta ja subjektiivista kokemusta ahdistuneisuudesta.
Stressiasteikko on herkkä kroonisen epäspesifisen kiihottumisen tasoille ja arvioi vaikeutta rentoutua, hermostunutta kiihottumista ja hermostuneisuutta/levottomuutta, ärtyisyyttä/ylireaktiivisuutta ja kärsimättömyyttä.
|
Mitta toteutetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Hyväksyttävyyskysely - 10 kohdetta
Aikaikkuna: Toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa
|
Hyväksyttävyyskysely sisältää yhteensä 10 kohtaa.
Ensimmäiset seitsemän arvioivat osallistujien näkemyksiä hoidosta asteikolla 1 - 9 (1 ei ollenkaan - 9 erittäin myönteisesti hoidosta).
Kolme viimeistä ovat lyhyitä vastauskysymyksiä, joilla arvioidaan luottamusta hoitoon,
|
Toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa
|
|
Uskottavuus- ja odotuskysely - Parosmia (CEQ -P) - 6 tuotetta
Aikaikkuna: Mitta toteutetaan lähtötilanteessa
|
CEQ-P on jaettu kahteen kysymyssarjaan.
Sarja 1 sisältää neljä kysymystä, jotka keskittyvät siihen, mitä osallistuja ajattelee, kun taas sarja 2 sisältää kaksi kysymystä, jotka keskittyvät osallistujan tunteisiin.
CEQ-P tutkii osallistujan uskoa hoitoon.
|
Mitta toteutetaan lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Barta M, Fitzgerald S, Moscoso MS, Post-White J, Jacobsen PB, Molinari Shelton M, Le N, Budhrani P, Goodman M, Kip KE. Feasibility of a mindfulness-based stress reduction program for early-stage breast cancer survivors. J Holist Nurs. 2011 Jun;29(2):107-17. doi: 10.1177/0898010110385938. Epub 2010 Nov 1.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Wall M, Winbush NY, Patterson R, Mahowald M, Cramer-Bornemann M. Mindfulness-based stress reduction versus pharmacotherapy for chronic primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Explore (NY). 2011 Mar-Apr;7(2):76-87. doi: 10.1016/j.explore.2010.12.003.
- Khan AM, Kallogjeri D, Piccirillo JF. Growing Public Health Concern of COVID-19 Chronic Olfactory Dysfunction. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jan 1;148(1):81-82. doi: 10.1001/jamaoto.2021.3379.
- Pekala K, Chandra RK, Turner JH. Efficacy of olfactory training in patients with olfactory loss: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):299-307. doi: 10.1002/alr.21669. Epub 2015 Dec 1.
- Seiden AM, Duncan HJ. The diagnosis of a conductive olfactory loss. Laryngoscope. 2001 Jan;111(1):9-14. doi: 10.1097/00005537-200101000-00002.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Cavazzana A, Larsson M, Munch M, Hahner A, Hummel T. Postinfectious olfactory loss: A retrospective study on 791 patients. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):10-15. doi: 10.1002/lary.26606. Epub 2017 May 29.
- Baig AM, Khaleeq A, Ali U, Syeda H. Evidence of the COVID-19 Virus Targeting the CNS: Tissue Distribution, Host-Virus Interaction, and Proposed Neurotropic Mechanisms. ACS Chem Neurosci. 2020 Apr 1;11(7):995-998. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00122. Epub 2020 Mar 13.
- Graziadei PP, Levine RR, Monti Graziadei GA. Plasticity of connections of the olfactory sensory neuron: regeneration into the forebrain following bulbectomy in the neonatal mouse. Neuroscience. 1979;4(6):713-27. doi: 10.1016/0306-4522(79)90002-2. No abstract available.
- Bitter T, Gudziol H, Burmeister HP, Mentzel HJ, Guntinas-Lichius O, Gaser C. Anosmia leads to a loss of gray matter in cortical brain areas. Chem Senses. 2010 Jun;35(5):407-15. doi: 10.1093/chemse/bjq028. Epub 2010 Mar 15.
- Meng X, Deng Y, Dai Z, Meng Z. COVID-19 and anosmia: A review based on up-to-date knowledge. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102581. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102581. Epub 2020 Jun 2.
- Reden J, Maroldt H, Fritz A, Zahnert T, Hummel T. A study on the prognostic significance of qualitative olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Feb;264(2):139-44. doi: 10.1007/s00405-006-0157-0. Epub 2006 Sep 28.
- Saniasiaya J, Narayanan P. Parosmia post COVID-19: an unpleasant manifestation of long COVID syndrome. Postgrad Med J. 2021 Mar 31:postgradmedj-2021-139855. doi: 10.1136/postgradmedj-2021-139855. Online ahead of print. No abstract available.
- Nguyen TP, Patel ZM. Budesonide irrigation with olfactory training improves outcomes compared with olfactory training alone in patients with olfactory loss. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Sep;8(9):977-981. doi: 10.1002/alr.22140. Epub 2018 Jun 14.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Kabat-Zinn J. Mindfulness Meditation: What It Is, What It Isn't, And It's Role in Health Care and Medicine. In: Haruki YI, Y.; Suzuki, M., ed. Comparative and Psychological Study on Meditation. Netherlands: Eburon; 1996:161 - 169.
- Goldin PR, Gross JJ. Effects of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on emotion regulation in social anxiety disorder. Emotion. 2010 Feb;10(1):83-91. doi: 10.1037/a0018441.
- Deyo M, Wilson KA, Ong J, Koopman C. Mindfulness and rumination: does mindfulness training lead to reductions in the ruminative thinking associated with depression? Explore (NY). 2009 Sep-Oct;5(5):265-71. doi: 10.1016/j.explore.2009.06.005.
- Sullivan M. PCS The Pain Catastrophizing Scale. In. Montreal, Quebec2009.
- Sullivan MJLB, S.R.; Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. Pschol Asses. 1995;7(4):524-532.
- Lovibond SHL, P.F. Manual for the Depression Anxiety & Stress Scales. 2nd ed. Sydney, Australia: Psychology Foundation.; 1995.
- Santorelli SF. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR): Standards of Practice. Worcester, MA: University of Massachusetts Medical School; 2014:24.
- Stahl B, Goldstein E. Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc; 2010.
- Chatterjee, Rangan. Stress Solution: The 4 Steps to Reset Your Body, Mind, Relationships and Purpose. Penguin Books, Limited, 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Sensaatiohäiriöt
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Hajuaistihäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202206182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .