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Redução de estresse baseada na atenção plena versus intervenção no estilo de vida para longa distância covid-19 parosmia (MBSR-LCP)

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) versus intervenção no estilo de vida para parosmia Covid-19 de longa distância (LCP)

A disfunção olfativa (OD) é um sintoma definidor da infecção por covid-19. Como o número total de casos confirmados de coronavírus SARS-CoV-2 (CoVID-19) excede 45 milhões nos Estados Unidos, estima-se que até 85% dos pacientes infectados experimentem pelo menos alguma disfunção olfativa.

Portanto, propomos um ensaio clínico piloto em local único para explorar a eficácia do MBSR para distorção de cheiro relacionada à Covid-19 (parosmia)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A percepção de um cheiro distorcido na presença de um odor familiar é chamada de parosmia. A parosmia pode prejudicar gravemente o apetite e a qualidade de vida, pois cheiros familiares podem desencadear um mau cheiro. A parosmia é cada vez mais reconhecida como um sintoma longo de COVID. Corticosteróides intranasais e orais, teofilina, vitamina A e ômega-3 foram propostos como opções de tratamento para DO pós-viral. A irrigação com esteróides budesonida combinada com o treinamento olfativo, outro caminho para o tratamento da perda olfativa, mostrou algum benefício em comparação com o treinamento olfativo sozinho. No entanto, estes tratamentos demonstraram eficácia limitada para pacientes com parosmia.

A redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) é uma intervenção terapêutica psicológica que enfatiza a consciência focada e sem julgamento de experiências presentes no momento, sem que sejam feitos esforços para alterá-los ou evitá-los. É uma prática que é incorporada em mente/corpo e medicina integrativa para cultivar a resiliência psicológica e emocional. O MBSR melhora a ansiedade, a depressão, a insônia e outros resultados psicológicos em ensaios clínicos. Embora o MBSR seja um dos programas de meditação mais praticados e amplamente estudados no mundo, seu mecanismo de benefício para pacientes com parosmia ainda não foi avaliado.

Neste estudo de Fase II, os pacientes receberão 1: 1 para receber um curso de redução de estresse baseado em atenção plena ou um curso de gerenciamento de estilo de vida. Os cursos se reunirão praticamente uma vez por semana durante 8 semanas consecutivas, bem como um retiro virtual de 4 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos entre 18 e 65 anos
  • Residir no território continental dos Estados Unidos
  • Capacidade de participar de sessões de grupo virtuais por 2 horas nas noites de terça ou quarta-feira por 8 semanas consecutivas e no retiro de fim de semana de meio dia.
  • Parosmia clinicamente diagnosticada ou subjetiva com pelo menos 3 meses de duração após a infecção por COVID-19

Critérios de exclusão:

  • Disfunção olfativa diagnosticada clinicamente secundária à infecção viral não-Covid-19, anormalidades genéticas, disfunção congênita, trauma, pólipos nasais ou distúrbios neurodegenerativos.
  • Disponibilidade inferior a 4 meses a partir do momento da inscrição
  • Residência fora do território continental dos Estados Unidos
  • História do abuso de substâncias, TEPT, pensamentos de auto-mutilação ou outros condições psiquiátricas ou psicológicas mal controladas ativas
  • Cirurgia sinusal nas 6 semanas anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução do estresse baseado em atenção plena
Os participantes randomizados para o braço MBSR completarão oito aulas semanais de 2,0 a 2,5 horas. Haverá uma sessão de introdução de 30 minutos imediatamente antes da primeira sessão do MBSR. Também haverá um retiro de 4 horas no fim de semana anterior à sessão da semana 7. Os sujeitos serão solicitados a praticar práticas formais de atenção plena por 30 minutos por dia.

MBSR é uma intervenção terapêutica psicológica que enfatiza a consciência focada e sem julgamento das experiências do momento presente, sem que sejam feitos esforços para alterá-las ou evitá-las. É uma prática que está inserida na medicina mente/corpo e integrativa, combina práticas formais e informais de mindfulness.

As práticas formais incluem a varredura corporal, os movimentos gentis de Hatha - movimentos, meditação e caminhada, meditação. As práticas informais incluem atenção plena das atividades diárias, como comer, dirigir, lavar louça, tomar banho, etc. Uma variedade de outros exercícios será usada como suporte para o desenvolvimento de proficiência na prática da atenção plena. Esta classe coloca forte ênfase no aprendizado experimental. Cada sessão incluirá:

  • instrução guiada enquanto se envolve em práticas de atenção plena
  • oportunidade de refletir sobre experiências e fazer perguntas
  • Discussão de tópicos relacionados à prática da atenção plena como uma estratégia para reduzir o estresse
Comparador Ativo: Intervenção no estilo de vida
Os participantes randomizados para o braço Estilo de Vida completarão oito aulas semanais de 2,0 a 2,5 horas. Haverá uma sessão de introdução de 30 minutos imediatamente antes da primeira sessão de estilo de vida. Haverá também um retiro de 4 horas no fim de semana anterior à sessão da Semana 8. Os sujeitos serão solicitados a praticar práticas formais de estilo de vida por 30 minutos por dia.

As sessões de estilo de vida incluirão os seguintes tópicos:

Alongamentos passivos de movimento e alongamentos dinâmicos, exercício de cardio HIIT, flexibilidade e força e núcleo e equilíbrio.

Corpo de nutrição - Inclua uma alimentação saudável com refeições inteiras, limpas e nutricionalmente equilibradas; Planejamento/preparação de menus, lanches e desejos e sentimentos de plenitude ou saciedade.

Sono - Inclua rotina para a noite e a manhã para dormir ideal, rotinas de extração de madeira e qualidade do sono, ferramentas para ajudar a adormecer e retornar a dormir durante a noite, comer e dormir padrões de natureza/cultura/artes (com Kemper Museum of Contemporary A arte - que também ocorrerá durante o retiro de ½ de dia) inclui passar o tempo na natureza e as experiências de diário, se reconectar com o sol e se cercar da natureza.

Financeiro - Foco no bem-estar financeiro, orçamentos/ajustes orçamentários e padrões de compras/gastos.

Cozinha - inclua alimentos saudáveis, smoothies, sucos, utensílios de cozinha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão global clínica da Escala de Melhoria (CGI-I)
Prazo: Medido após completar 8 semanas de intervenção designada
O CGI-Improvement é uma escala de melhoria auto-relatada que varia de 1 = Muito Melhorada a 7 = Muito Piorada em resposta à pergunta "Em comparação com o início do estudo, como você classificaria o quão intrusiva a distorção do cheiro (mudança ) está na sua vida após 8 semanas de intervenção". Os participantes que relatarem 3 como Minimamente Melhorado, 2 como Muito Melhorado ou 1 como Muito Melhorado no CGI-I serão definidos como respondedores ao tratamento. A taxa de resposta é definida como o número de participantes que auto-relatam uma pontuação de 3 ou menos, dividido pelo número total de participantes no grupo de intervenção.
Medido após completar 8 semanas de intervenção designada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Clínica Global de Impressão-Gravidade para Parósmia (CGI-P)
Prazo: A medida será tomada na linha de base e após a intervenção de 8 semanas
A Escala CGI-P é uma classificação global da gravidade da parosmia avaliada pela resposta à pergunta: "No geral, como você avaliaria sua distorção (mudança) atual do olfato?" A classificação global única varia de 1 a 5, onde 1 é Sem Distorção, 2 é Distorção Leve, 3 é Distorção Moderada, 4 é Distorção Principalmente Distorcida e 5 é Distorção Completa.
A medida será tomada na linha de base e após a intervenção de 8 semanas
DisODOR
Prazo: A medida será tomada no início e após a intervenção de 8 semanas
O Questionário Dysodor é uma pesquisa de estado de saúde específica da doença para avaliar os problemas físicos, deficiências funcionais e conseqüências emocionais secundárias à disfunção olfativa.
A medida será tomada no início e após a intervenção de 8 semanas
A Escala de Catastrofização do Olfato - 13 Itens (SCS)
Prazo: A medida será tomada na linha de base e após a intervenção de 8 semanas
O CSC pede aos participantes que descrevam até que ponto têm pensamentos e sentimentos específicos como resultado dos seus problemas de olfacto.
A medida será tomada na linha de base e após a intervenção de 8 semanas
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21)
Prazo: A medida será tomada no início e após a intervenção de 8 semanas
O DASS-21 é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir o estado emocional de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas com conteúdo semelhante. A escala de depressão avalia disforia, desesperança, desvalorização da vida, autodepreciação, falta de interesse / envolvimento, anedonia e inércia. A escala de ansiedade avalia a excitação autonômica, os efeitos musculares esqueléticos, a ansiedade situacional e a experiência subjetiva de afeto ansioso. A escala de estresse é sensível a níveis de excitação crônica não específica e avalia a dificuldade de relaxar, excitação nervosa e ser facilmente perturbada / agitada, irritável / excessivamente reativa e impaciente.
A medida será tomada no início e após a intervenção de 8 semanas
O Questionário de Aceitabilidade - 10 Itens
Prazo: A medida será tomada na linha de base
O questionário de aceitabilidade contém um total de 10 itens. Os sete primeiros avaliam as opiniões dos participantes sobre o tratamento através de uma escala 1 - 9 (1 de maneira alguma a 9 muito positiva em relação ao tratamento). Os três últimos são perguntas de resposta curta para avaliar a confiança no tratamento,
A medida será tomada na linha de base
Questionário de Credibilidade e Expectativa - Parosmia (CEQ-P) - 6 Itens
Prazo: A medida será tomada na linha de base
O CEQ-P é dividido em dois conjuntos de questões. O Conjunto 1 contém quatro questões que enfocam o que o participante pensa, enquanto o Conjunto 2 contém duas questões que enfocam o que o participante sente. O CEQ-P explora a crença do participante em relação ao tratamento.
A medida será tomada na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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