- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06789952
Redução de estresse baseada na atenção plena versus intervenção no estilo de vida para longa distância covid-19 parosmia (MBSR-LCP)
Redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) versus intervenção no estilo de vida para parosmia Covid-19 de longa distância (LCP)
A disfunção olfativa (OD) é um sintoma definidor da infecção por covid-19. Como o número total de casos confirmados de coronavírus SARS-CoV-2 (CoVID-19) excede 45 milhões nos Estados Unidos, estima-se que até 85% dos pacientes infectados experimentem pelo menos alguma disfunção olfativa.
Portanto, propomos um ensaio clínico piloto em local único para explorar a eficácia do MBSR para distorção de cheiro relacionada à Covid-19 (parosmia)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A percepção de um cheiro distorcido na presença de um odor familiar é chamada de parosmia. A parosmia pode prejudicar gravemente o apetite e a qualidade de vida, pois cheiros familiares podem desencadear um mau cheiro. A parosmia é cada vez mais reconhecida como um sintoma longo de COVID. Corticosteróides intranasais e orais, teofilina, vitamina A e ômega-3 foram propostos como opções de tratamento para DO pós-viral. A irrigação com esteróides budesonida combinada com o treinamento olfativo, outro caminho para o tratamento da perda olfativa, mostrou algum benefício em comparação com o treinamento olfativo sozinho. No entanto, estes tratamentos demonstraram eficácia limitada para pacientes com parosmia.
A redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) é uma intervenção terapêutica psicológica que enfatiza a consciência focada e sem julgamento de experiências presentes no momento, sem que sejam feitos esforços para alterá-los ou evitá-los. É uma prática que é incorporada em mente/corpo e medicina integrativa para cultivar a resiliência psicológica e emocional. O MBSR melhora a ansiedade, a depressão, a insônia e outros resultados psicológicos em ensaios clínicos. Embora o MBSR seja um dos programas de meditação mais praticados e amplamente estudados no mundo, seu mecanismo de benefício para pacientes com parosmia ainda não foi avaliado.
Neste estudo de Fase II, os pacientes receberão 1: 1 para receber um curso de redução de estresse baseado em atenção plena ou um curso de gerenciamento de estilo de vida. Os cursos se reunirão praticamente uma vez por semana durante 8 semanas consecutivas, bem como um retiro virtual de 4 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos entre 18 e 65 anos
- Residir no território continental dos Estados Unidos
- Capacidade de participar de sessões de grupo virtuais por 2 horas nas noites de terça ou quarta-feira por 8 semanas consecutivas e no retiro de fim de semana de meio dia.
- Parosmia clinicamente diagnosticada ou subjetiva com pelo menos 3 meses de duração após a infecção por COVID-19
Critérios de exclusão:
- Disfunção olfativa diagnosticada clinicamente secundária à infecção viral não-Covid-19, anormalidades genéticas, disfunção congênita, trauma, pólipos nasais ou distúrbios neurodegenerativos.
- Disponibilidade inferior a 4 meses a partir do momento da inscrição
- Residência fora do território continental dos Estados Unidos
- História do abuso de substâncias, TEPT, pensamentos de auto-mutilação ou outros condições psiquiátricas ou psicológicas mal controladas ativas
- Cirurgia sinusal nas 6 semanas anteriores à inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Redução do estresse baseado em atenção plena
Os participantes randomizados para o braço MBSR completarão oito aulas semanais de 2,0 a 2,5 horas.
Haverá uma sessão de introdução de 30 minutos imediatamente antes da primeira sessão do MBSR.
Também haverá um retiro de 4 horas no fim de semana anterior à sessão da semana 7.
Os sujeitos serão solicitados a praticar práticas formais de atenção plena por 30 minutos por dia.
|
MBSR é uma intervenção terapêutica psicológica que enfatiza a consciência focada e sem julgamento das experiências do momento presente, sem que sejam feitos esforços para alterá-las ou evitá-las. É uma prática que está inserida na medicina mente/corpo e integrativa, combina práticas formais e informais de mindfulness. As práticas formais incluem a varredura corporal, os movimentos gentis de Hatha - movimentos, meditação e caminhada, meditação. As práticas informais incluem atenção plena das atividades diárias, como comer, dirigir, lavar louça, tomar banho, etc. Uma variedade de outros exercícios será usada como suporte para o desenvolvimento de proficiência na prática da atenção plena. Esta classe coloca forte ênfase no aprendizado experimental. Cada sessão incluirá:
|
|
Comparador Ativo: Intervenção no estilo de vida
Os participantes randomizados para o braço Estilo de Vida completarão oito aulas semanais de 2,0 a 2,5 horas.
Haverá uma sessão de introdução de 30 minutos imediatamente antes da primeira sessão de estilo de vida.
Haverá também um retiro de 4 horas no fim de semana anterior à sessão da Semana 8.
Os sujeitos serão solicitados a praticar práticas formais de estilo de vida por 30 minutos por dia.
|
As sessões de estilo de vida incluirão os seguintes tópicos: Alongamentos passivos de movimento e alongamentos dinâmicos, exercício de cardio HIIT, flexibilidade e força e núcleo e equilíbrio. Corpo de nutrição - Inclua uma alimentação saudável com refeições inteiras, limpas e nutricionalmente equilibradas; Planejamento/preparação de menus, lanches e desejos e sentimentos de plenitude ou saciedade. Sono - Inclua rotina para a noite e a manhã para dormir ideal, rotinas de extração de madeira e qualidade do sono, ferramentas para ajudar a adormecer e retornar a dormir durante a noite, comer e dormir padrões de natureza/cultura/artes (com Kemper Museum of Contemporary A arte - que também ocorrerá durante o retiro de ½ de dia) inclui passar o tempo na natureza e as experiências de diário, se reconectar com o sol e se cercar da natureza. Financeiro - Foco no bem-estar financeiro, orçamentos/ajustes orçamentários e padrões de compras/gastos. Cozinha - inclua alimentos saudáveis, smoothies, sucos, utensílios de cozinha. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão global clínica da Escala de Melhoria (CGI-I)
Prazo: Medido após completar 8 semanas de intervenção designada
|
O CGI-Improvement é uma escala de melhoria auto-relatada que varia de 1 = Muito Melhorada a 7 = Muito Piorada em resposta à pergunta "Em comparação com o início do estudo, como você classificaria o quão intrusiva a distorção do cheiro (mudança ) está na sua vida após 8 semanas de intervenção".
Os participantes que relatarem 3 como Minimamente Melhorado, 2 como Muito Melhorado ou 1 como Muito Melhorado no CGI-I serão definidos como respondedores ao tratamento.
A taxa de resposta é definida como o número de participantes que auto-relatam uma pontuação de 3 ou menos, dividido pelo número total de participantes no grupo de intervenção.
|
Medido após completar 8 semanas de intervenção designada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Clínica Global de Impressão-Gravidade para Parósmia (CGI-P)
Prazo: A medida será tomada na linha de base e após a intervenção de 8 semanas
|
A Escala CGI-P é uma classificação global da gravidade da parosmia avaliada pela resposta à pergunta: "No geral, como você avaliaria sua distorção (mudança) atual do olfato?"
A classificação global única varia de 1 a 5, onde 1 é Sem Distorção, 2 é Distorção Leve, 3 é Distorção Moderada, 4 é Distorção Principalmente Distorcida e 5 é Distorção Completa.
|
A medida será tomada na linha de base e após a intervenção de 8 semanas
|
|
DisODOR
Prazo: A medida será tomada no início e após a intervenção de 8 semanas
|
O Questionário Dysodor é uma pesquisa de estado de saúde específica da doença para avaliar os problemas físicos, deficiências funcionais e conseqüências emocionais secundárias à disfunção olfativa.
|
A medida será tomada no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
A Escala de Catastrofização do Olfato - 13 Itens (SCS)
Prazo: A medida será tomada na linha de base e após a intervenção de 8 semanas
|
O CSC pede aos participantes que descrevam até que ponto têm pensamentos e sentimentos específicos como resultado dos seus problemas de olfacto.
|
A medida será tomada na linha de base e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21)
Prazo: A medida será tomada no início e após a intervenção de 8 semanas
|
O DASS-21 é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir o estado emocional de depressão, ansiedade e estresse.
Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas com conteúdo semelhante.
A escala de depressão avalia disforia, desesperança, desvalorização da vida, autodepreciação, falta de interesse / envolvimento, anedonia e inércia.
A escala de ansiedade avalia a excitação autonômica, os efeitos musculares esqueléticos, a ansiedade situacional e a experiência subjetiva de afeto ansioso.
A escala de estresse é sensível a níveis de excitação crônica não específica e avalia a dificuldade de relaxar, excitação nervosa e ser facilmente perturbada / agitada, irritável / excessivamente reativa e impaciente.
|
A medida será tomada no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
O Questionário de Aceitabilidade - 10 Itens
Prazo: A medida será tomada na linha de base
|
O questionário de aceitabilidade contém um total de 10 itens.
Os sete primeiros avaliam as opiniões dos participantes sobre o tratamento através de uma escala 1 - 9 (1 de maneira alguma a 9 muito positiva em relação ao tratamento).
Os três últimos são perguntas de resposta curta para avaliar a confiança no tratamento,
|
A medida será tomada na linha de base
|
|
Questionário de Credibilidade e Expectativa - Parosmia (CEQ-P) - 6 Itens
Prazo: A medida será tomada na linha de base
|
O CEQ-P é dividido em dois conjuntos de questões.
O Conjunto 1 contém quatro questões que enfocam o que o participante pensa, enquanto o Conjunto 2 contém duas questões que enfocam o que o participante sente.
O CEQ-P explora a crença do participante em relação ao tratamento.
|
A medida será tomada na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Barta M, Fitzgerald S, Moscoso MS, Post-White J, Jacobsen PB, Molinari Shelton M, Le N, Budhrani P, Goodman M, Kip KE. Feasibility of a mindfulness-based stress reduction program for early-stage breast cancer survivors. J Holist Nurs. 2011 Jun;29(2):107-17. doi: 10.1177/0898010110385938. Epub 2010 Nov 1.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Wall M, Winbush NY, Patterson R, Mahowald M, Cramer-Bornemann M. Mindfulness-based stress reduction versus pharmacotherapy for chronic primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Explore (NY). 2011 Mar-Apr;7(2):76-87. doi: 10.1016/j.explore.2010.12.003.
- Khan AM, Kallogjeri D, Piccirillo JF. Growing Public Health Concern of COVID-19 Chronic Olfactory Dysfunction. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jan 1;148(1):81-82. doi: 10.1001/jamaoto.2021.3379.
- Pekala K, Chandra RK, Turner JH. Efficacy of olfactory training in patients with olfactory loss: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):299-307. doi: 10.1002/alr.21669. Epub 2015 Dec 1.
- Seiden AM, Duncan HJ. The diagnosis of a conductive olfactory loss. Laryngoscope. 2001 Jan;111(1):9-14. doi: 10.1097/00005537-200101000-00002.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Cavazzana A, Larsson M, Munch M, Hahner A, Hummel T. Postinfectious olfactory loss: A retrospective study on 791 patients. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):10-15. doi: 10.1002/lary.26606. Epub 2017 May 29.
- Baig AM, Khaleeq A, Ali U, Syeda H. Evidence of the COVID-19 Virus Targeting the CNS: Tissue Distribution, Host-Virus Interaction, and Proposed Neurotropic Mechanisms. ACS Chem Neurosci. 2020 Apr 1;11(7):995-998. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00122. Epub 2020 Mar 13.
- Graziadei PP, Levine RR, Monti Graziadei GA. Plasticity of connections of the olfactory sensory neuron: regeneration into the forebrain following bulbectomy in the neonatal mouse. Neuroscience. 1979;4(6):713-27. doi: 10.1016/0306-4522(79)90002-2. No abstract available.
- Bitter T, Gudziol H, Burmeister HP, Mentzel HJ, Guntinas-Lichius O, Gaser C. Anosmia leads to a loss of gray matter in cortical brain areas. Chem Senses. 2010 Jun;35(5):407-15. doi: 10.1093/chemse/bjq028. Epub 2010 Mar 15.
- Meng X, Deng Y, Dai Z, Meng Z. COVID-19 and anosmia: A review based on up-to-date knowledge. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102581. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102581. Epub 2020 Jun 2.
- Reden J, Maroldt H, Fritz A, Zahnert T, Hummel T. A study on the prognostic significance of qualitative olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Feb;264(2):139-44. doi: 10.1007/s00405-006-0157-0. Epub 2006 Sep 28.
- Saniasiaya J, Narayanan P. Parosmia post COVID-19: an unpleasant manifestation of long COVID syndrome. Postgrad Med J. 2021 Mar 31:postgradmedj-2021-139855. doi: 10.1136/postgradmedj-2021-139855. Online ahead of print. No abstract available.
- Nguyen TP, Patel ZM. Budesonide irrigation with olfactory training improves outcomes compared with olfactory training alone in patients with olfactory loss. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Sep;8(9):977-981. doi: 10.1002/alr.22140. Epub 2018 Jun 14.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Kabat-Zinn J. Mindfulness Meditation: What It Is, What It Isn't, And It's Role in Health Care and Medicine. In: Haruki YI, Y.; Suzuki, M., ed. Comparative and Psychological Study on Meditation. Netherlands: Eburon; 1996:161 - 169.
- Goldin PR, Gross JJ. Effects of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on emotion regulation in social anxiety disorder. Emotion. 2010 Feb;10(1):83-91. doi: 10.1037/a0018441.
- Deyo M, Wilson KA, Ong J, Koopman C. Mindfulness and rumination: does mindfulness training lead to reductions in the ruminative thinking associated with depression? Explore (NY). 2009 Sep-Oct;5(5):265-71. doi: 10.1016/j.explore.2009.06.005.
- Sullivan M. PCS The Pain Catastrophizing Scale. In. Montreal, Quebec2009.
- Sullivan MJLB, S.R.; Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. Pschol Asses. 1995;7(4):524-532.
- Lovibond SHL, P.F. Manual for the Depression Anxiety & Stress Scales. 2nd ed. Sydney, Australia: Psychology Foundation.; 1995.
- Santorelli SF. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR): Standards of Practice. Worcester, MA: University of Massachusetts Medical School; 2014:24.
- Stahl B, Goldstein E. Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc; 2010.
- Chatterjee, Rangan. Stress Solution: The 4 Steps to Reset Your Body, Mind, Relationships and Purpose. Penguin Books, Limited, 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Distúrbios da Sensação
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Distúrbios do olfato
Outros números de identificação do estudo
- 202206182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .