Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert stressreduksjon versus livsstilsintervensjon for langdistanse Covid-19 Parosmia (MBSR-LCP)

22. januar 2025 oppdatert av: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) versus livsstilsintervensjon for langsiktig Covid-19 Parosmia (LCP)

Olfaktorisk dysfunksjon (OD) er et definerende symptom på COVID-19-infeksjon. Ettersom antallet totalt bekreftede nye coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) tilfeller overstiger 45 millioner i USA, er det anslått at opptil 85 % av infiserte pasienter vil oppleve minst en viss luktdysfunksjon.

Derfor foreslår vi en pilot klinisk studie med en side for å utforske effekten av MBSR for Covid-19-relatert luktforvrengning (parosmia)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oppfatningen av forvrengt lukt i nærvær av en kjent lukt blir referert til som parosmi. Parosmi kan alvorlig svekke appetitten og livskvaliteten ettersom kjente lukter kan utløse en stygg lukt. Parosmi blir i økende grad anerkjent som et langt COVID-symptom. Intranasale og orale kortikosteroider, teofyllin, vitamin A og omega-3 har alle blitt foreslått som behandlingsalternativer for postviral OD. Budesonid steroid irrigasjon sammen med lukttrening, en annen måte å behandle luktetap, har vist en viss fordel sammenlignet med lukttrening alene. Imidlertid har disse behandlingene vist begrenset effekt for pasienter med parosmi.

Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er en psykologisk terapeutisk intervensjon som legger vekt på den fokuserte, ikke-dømmende bevisstheten om opplevelser i øyeblikket uten at det gjøres anstrengelser for å endre eller unngå dem. Det er en praksis som er innebygd i sinn/kropp og integrerende medisin for å dyrke psykologisk og emosjonell motstandskraft. MBSR forbedrer angst, depresjon, søvnløshet og andre psykologiske utfall i kliniske studier. Selv om MBSR er et av de mest praktiserte og omfattende studerte meditasjonsprogrammene i verden, har dens fordelingsmekanisme for pasienter med parosmi ennå ikke blitt vurdert.

I denne fase II-studien vil pasienter bli tildelt 1:1 for å motta enten et mindfulness-basert stressreduksjonskurs eller et livsstilsbehandlingskurs. Kursene vil møtes praktisk talt en gang per uke i 8 sammenhengende uker, samt en engangs 4 timers virtuell retreat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 65 år
  • Bor i det kontinentale USA
  • Evne til å delta i virtuelle gruppeøkter i 2 timer enten tirsdag eller onsdag kveld i 8 uker på rad og 1/2 dagers helgens retrett.
  • Klinisk diagnostisert eller subjektiv parosmi på minst 3 måneders varighet etter covid- 19 infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnostisert luktdysfunksjon sekundært til ikke-19 virusinfeksjon, genetiske abnormiteter, medfødt dysfunksjon, traumer, nasale polypper eller nevrodegenerative lidelser.
  • Tilgjengelighet mindre enn 4 måneder fra påmeldingstidspunktet
  • Bosted utenfor det kontinentale USA
  • Historie om rusmisbruk, PTSD, tanker om selvskading eller andre aktive dårlig kontrollerte psykiatriske eller psykologiske forhold
  • Sinusoperasjon i de 6 ukene før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Deltakerne randomisert til MBSR -armen vil fullføre åtte ukentlige 2,0 til 2,5 timers klasser. Det vil være en 30-minutters introduksjonsøkt rett før den første MBSR-økten. Det blir også en 4-timers retrett helgen før Week 7-økten. Fagene vil bli bedt om å praktisere formell mindfulness -praksis i 30 minutter per dag.

MBSR er en psykologisk terapeutisk intervensjon som legger vekt på den fokuserte, ikke-dømmende bevisstheten om opplevelser i øyeblikket uten at det gjøres anstrengelser for å endre eller unngå dem. Det er en praksis som er innebygd i sinn/kropp og integrerende medisin, den kombinerer formell og uformell praksis for oppmerksomhet.

De formelle praksisene inkluderer kroppsskanning, skånsom hatha yoga - bevegelser, sittende meditasjon og gange, meditasjon. Uformelle praksiser inkluderer oppmerksomhet på daglige aktiviteter, som spising, kjøring, oppvask, dusjing, etc. En rekke andre øvelser vil bli brukt som støtte for å utvikle ferdigheter i utøvelse av mindfulness. Denne klassen legger stor vekt på erfaringsbasert læring. Hver økt vil inneholde:

  • veiledet instruksjon mens du deltar i praksiser med oppmerksomhet
  • mulighet til å reflektere over erfaringer og stille spørsmål
  • Diskusjon av emner relatert til utøvelse av mindfulness som en strategi for å redusere stress
Aktiv komparator: Livsstilsinngrep
Deltakere som er randomisert til Livsstil-armen vil gjennomføre åtte ukentlige klasser på 2,0 til 2,5 timer. Det vil være en 30-minutters introduksjonsøkt rett før den første livsstilsøkten. Det vil også være en 4-timers retreat helgen før uke 8-økten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å praktisere formell livsstilspraksis i 30 minutter per dag.

Livsstilsøktene vil inneholde følgende emner:

Bevegelse -passive strekk og dynamiske strekk, cardio HIIT trening, fleksibilitet og styrke, og core og balanse.

Ernæringskropp - Inkluder sunn mat med hele, rene og ernæringsmessig balanserte måltider; menyplanlegging/prepping, småspising og merke cravings og metthetsfølelse.

Søvn - Inkluder rutine for kvelden og morgenen for optimal søvn, loggingsrutiner og søvnkvalitet, verktøy for å sovne og gå tilbake til søvn om natten, spise- og søvnmønster Natur/kultur/kunst (med Kemper Museum of Contemporary Kunst - som også vil finne sted under ½ dag retreat) inkluderer å tilbringe tid i naturen og journalopplevelser, gjenopprette kontakten med solen og omgi deg selv med naturen.

Økonomisk - Fokus på økonomisk velvære, budsjetter/justeringer av budsjetter og kjøps-/bruksmønstre.

Matlaging - Inkluder sunn mat, smoothies, juice, kjøkkenapparater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk av forbedringsskala (CGI-I)
Tidsramme: Målt etter å ha fullført 8 ukers tildelt intervensjon
CGI-forbedringen er en selvrapportert skala av forbedring fra 1 = veldig forbedret til, 7 = veldig forverret i svar på spørsmålet "sammenlignet med studien ) er i livet ditt etter 8 ukers intervensjon ". Deltakere som rapporterer 3 som minimalt forbedret, 2 så mye forbedret, eller 1 så veldig mye forbedret i CGI-I vil bli definert respondenter på behandlingen. Svarprosenten er definert som antall deltakere som selv rapporterer en poengsum på 3 eller mindre, utviklet av det totale antall deltakere i intervensjonsgruppen.
Målt etter å ha fullført 8 ukers tildelt intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global inntrykkssverdighetsskala for Parosmics (CGI-P)
Tidsramme: Tiltak vil bli tatt ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
CGI-P-skalaen er en global vurdering av alvorlighetsgraden av parosmi vurdert av responsen på spørsmålet: "Totalt sett, hvordan vil du vurdere din nåværende forvrengning (endring) av lukt?" Den enkle globale vurderingen varierer fra 1-5, hvor 1 er ingen forvrengning, 2 er mild forvrengning, 3 er moderat forvrengning, 4 er stort sett forvrengt, og 5 er fullstendig forvrengning.
Tiltak vil bli tatt ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Dysodor
Tidsramme: Tiltak vil bli iverksatt ved baseline og etter 8 ukers intervensjon
Dysodor-spørreskjemaet er en sykdomsspesifikk helsestatusundersøkelse for å vurdere de fysiske problemene, funksjonsnedsettelsene og emosjonelle konsekvenser sekundært til luktdysfunksjon.
Tiltak vil bli iverksatt ved baseline og etter 8 ukers intervensjon
Lukten katastrofiserende skala - 13 elementer (SCS)
Tidsramme: Tiltak vil bli tatt ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
CSC ber deltakerne beskrive i hvilken grad de har spesifikke tanker og følelser som følge av luktesansproblemer.
Tiltak vil bli tatt ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Depresjon, angst og stressskala - 21 elementer (DASS -21)
Tidsramme: Tiltak vil bli iverksatt ved baseline og etter 8 ukers intervensjon
DASS-21 er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle den emosjonelle tilstanden til depresjon, angst og stress. Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer med lignende innhold. Depresjonsskalaen vurderer dysfori, håpløshet, devaluering av liv, selvskrivning, mangel på interesse / involvering, anhedoni og treghet. Angstskalaen vurderer autonom opphisselse, skjelettmuskelffekter, situasjonsangst og subjektiv opplevelse av engstelig påvirkning. Stressskalaen er følsom for nivåer av kronisk ikke-spesifikk opphisselse og vurderer vanskeligheter med å slappe av, nervøs opphisselse og være lett opprørt / opprørt, irritabel / overreaktiv og utålmodig.
Tiltak vil bli iverksatt ved baseline og etter 8 ukers intervensjon
Akseptabilitetsspørreskjemaet - 10 elementer
Tidsramme: Tiltak vil bli tatt ved baseline
Akseptbarhetsspørreskjemaet inneholder totalt 10 elementer. De syv første vurderer deltakernes syn på behandlingen gjennom en skala 1 - 9 (1 slett ikke til 9 veldig positive om behandlingen). De tre siste er korte svarspørsmål for å vurdere tillit til behandling,
Tiltak vil bli tatt ved baseline
The Credibility and Expectancy Questionnaire - Parosmia (CEQ-P) - 6 elementer
Tidsramme: Tiltak vil bli tatt ved baseline
CEQ-P er delt inn i to sett med spørsmål. Sett 1 inneholder fire spørsmål som fokuserer på hva deltakeren mener mens Set 2 inneholder to spørsmål som fokuserer på hva deltakeren føler. CEQ-P utforsker en deltakers tro på behandling.
Tiltak vil bli tatt ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere