- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06789952
Mindfulness-basert stressreduksjon versus livsstilsintervensjon for langdistanse Covid-19 Parosmia (MBSR-LCP)
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) versus livsstilsintervensjon for langsiktig Covid-19 Parosmia (LCP)
Olfaktorisk dysfunksjon (OD) er et definerende symptom på COVID-19-infeksjon. Ettersom antallet totalt bekreftede nye coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) tilfeller overstiger 45 millioner i USA, er det anslått at opptil 85 % av infiserte pasienter vil oppleve minst en viss luktdysfunksjon.
Derfor foreslår vi en pilot klinisk studie med en side for å utforske effekten av MBSR for Covid-19-relatert luktforvrengning (parosmia)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppfatningen av forvrengt lukt i nærvær av en kjent lukt blir referert til som parosmi. Parosmi kan alvorlig svekke appetitten og livskvaliteten ettersom kjente lukter kan utløse en stygg lukt. Parosmi blir i økende grad anerkjent som et langt COVID-symptom. Intranasale og orale kortikosteroider, teofyllin, vitamin A og omega-3 har alle blitt foreslått som behandlingsalternativer for postviral OD. Budesonid steroid irrigasjon sammen med lukttrening, en annen måte å behandle luktetap, har vist en viss fordel sammenlignet med lukttrening alene. Imidlertid har disse behandlingene vist begrenset effekt for pasienter med parosmi.
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er en psykologisk terapeutisk intervensjon som legger vekt på den fokuserte, ikke-dømmende bevisstheten om opplevelser i øyeblikket uten at det gjøres anstrengelser for å endre eller unngå dem. Det er en praksis som er innebygd i sinn/kropp og integrerende medisin for å dyrke psykologisk og emosjonell motstandskraft. MBSR forbedrer angst, depresjon, søvnløshet og andre psykologiske utfall i kliniske studier. Selv om MBSR er et av de mest praktiserte og omfattende studerte meditasjonsprogrammene i verden, har dens fordelingsmekanisme for pasienter med parosmi ennå ikke blitt vurdert.
I denne fase II-studien vil pasienter bli tildelt 1:1 for å motta enten et mindfulness-basert stressreduksjonskurs eller et livsstilsbehandlingskurs. Kursene vil møtes praktisk talt en gang per uke i 8 sammenhengende uker, samt en engangs 4 timers virtuell retreat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne mellom 18 og 65 år
- Bor i det kontinentale USA
- Evne til å delta i virtuelle gruppeøkter i 2 timer enten tirsdag eller onsdag kveld i 8 uker på rad og 1/2 dagers helgens retrett.
- Klinisk diagnostisert eller subjektiv parosmi på minst 3 måneders varighet etter covid- 19 infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnostisert luktdysfunksjon sekundært til ikke-19 virusinfeksjon, genetiske abnormiteter, medfødt dysfunksjon, traumer, nasale polypper eller nevrodegenerative lidelser.
- Tilgjengelighet mindre enn 4 måneder fra påmeldingstidspunktet
- Bosted utenfor det kontinentale USA
- Historie om rusmisbruk, PTSD, tanker om selvskading eller andre aktive dårlig kontrollerte psykiatriske eller psykologiske forhold
- Sinusoperasjon i de 6 ukene før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Deltakerne randomisert til MBSR -armen vil fullføre åtte ukentlige 2,0 til 2,5 timers klasser.
Det vil være en 30-minutters introduksjonsøkt rett før den første MBSR-økten.
Det blir også en 4-timers retrett helgen før Week 7-økten.
Fagene vil bli bedt om å praktisere formell mindfulness -praksis i 30 minutter per dag.
|
MBSR er en psykologisk terapeutisk intervensjon som legger vekt på den fokuserte, ikke-dømmende bevisstheten om opplevelser i øyeblikket uten at det gjøres anstrengelser for å endre eller unngå dem. Det er en praksis som er innebygd i sinn/kropp og integrerende medisin, den kombinerer formell og uformell praksis for oppmerksomhet. De formelle praksisene inkluderer kroppsskanning, skånsom hatha yoga - bevegelser, sittende meditasjon og gange, meditasjon. Uformelle praksiser inkluderer oppmerksomhet på daglige aktiviteter, som spising, kjøring, oppvask, dusjing, etc. En rekke andre øvelser vil bli brukt som støtte for å utvikle ferdigheter i utøvelse av mindfulness. Denne klassen legger stor vekt på erfaringsbasert læring. Hver økt vil inneholde:
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsinngrep
Deltakere som er randomisert til Livsstil-armen vil gjennomføre åtte ukentlige klasser på 2,0 til 2,5 timer.
Det vil være en 30-minutters introduksjonsøkt rett før den første livsstilsøkten.
Det vil også være en 4-timers retreat helgen før uke 8-økten.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å praktisere formell livsstilspraksis i 30 minutter per dag.
|
Livsstilsøktene vil inneholde følgende emner: Bevegelse -passive strekk og dynamiske strekk, cardio HIIT trening, fleksibilitet og styrke, og core og balanse. Ernæringskropp - Inkluder sunn mat med hele, rene og ernæringsmessig balanserte måltider; menyplanlegging/prepping, småspising og merke cravings og metthetsfølelse. Søvn - Inkluder rutine for kvelden og morgenen for optimal søvn, loggingsrutiner og søvnkvalitet, verktøy for å sovne og gå tilbake til søvn om natten, spise- og søvnmønster Natur/kultur/kunst (med Kemper Museum of Contemporary Kunst - som også vil finne sted under ½ dag retreat) inkluderer å tilbringe tid i naturen og journalopplevelser, gjenopprette kontakten med solen og omgi deg selv med naturen. Økonomisk - Fokus på økonomisk velvære, budsjetter/justeringer av budsjetter og kjøps-/bruksmønstre. Matlaging - Inkluder sunn mat, smoothies, juice, kjøkkenapparater. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt inntrykk av forbedringsskala (CGI-I)
Tidsramme: Målt etter å ha fullført 8 ukers tildelt intervensjon
|
CGI-forbedringen er en selvrapportert skala av forbedring fra 1 = veldig forbedret til, 7 = veldig forverret i svar på spørsmålet "sammenlignet med studien ) er i livet ditt etter 8 ukers intervensjon ".
Deltakere som rapporterer 3 som minimalt forbedret, 2 så mye forbedret, eller 1 så veldig mye forbedret i CGI-I vil bli definert respondenter på behandlingen.
Svarprosenten er definert som antall deltakere som selv rapporterer en poengsum på 3 eller mindre, utviklet av det totale antall deltakere i intervensjonsgruppen.
|
Målt etter å ha fullført 8 ukers tildelt intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global inntrykkssverdighetsskala for Parosmics (CGI-P)
Tidsramme: Tiltak vil bli tatt ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
CGI-P-skalaen er en global vurdering av alvorlighetsgraden av parosmi vurdert av responsen på spørsmålet: "Totalt sett, hvordan vil du vurdere din nåværende forvrengning (endring) av lukt?"
Den enkle globale vurderingen varierer fra 1-5, hvor 1 er ingen forvrengning, 2 er mild forvrengning, 3 er moderat forvrengning, 4 er stort sett forvrengt, og 5 er fullstendig forvrengning.
|
Tiltak vil bli tatt ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Dysodor
Tidsramme: Tiltak vil bli iverksatt ved baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Dysodor-spørreskjemaet er en sykdomsspesifikk helsestatusundersøkelse for å vurdere de fysiske problemene, funksjonsnedsettelsene og emosjonelle konsekvenser sekundært til luktdysfunksjon.
|
Tiltak vil bli iverksatt ved baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Lukten katastrofiserende skala - 13 elementer (SCS)
Tidsramme: Tiltak vil bli tatt ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
CSC ber deltakerne beskrive i hvilken grad de har spesifikke tanker og følelser som følge av luktesansproblemer.
|
Tiltak vil bli tatt ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Depresjon, angst og stressskala - 21 elementer (DASS -21)
Tidsramme: Tiltak vil bli iverksatt ved baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
DASS-21 er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle den emosjonelle tilstanden til depresjon, angst og stress.
Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer med lignende innhold.
Depresjonsskalaen vurderer dysfori, håpløshet, devaluering av liv, selvskrivning, mangel på interesse / involvering, anhedoni og treghet.
Angstskalaen vurderer autonom opphisselse, skjelettmuskelffekter, situasjonsangst og subjektiv opplevelse av engstelig påvirkning.
Stressskalaen er følsom for nivåer av kronisk ikke-spesifikk opphisselse og vurderer vanskeligheter med å slappe av, nervøs opphisselse og være lett opprørt / opprørt, irritabel / overreaktiv og utålmodig.
|
Tiltak vil bli iverksatt ved baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Akseptabilitetsspørreskjemaet - 10 elementer
Tidsramme: Tiltak vil bli tatt ved baseline
|
Akseptbarhetsspørreskjemaet inneholder totalt 10 elementer.
De syv første vurderer deltakernes syn på behandlingen gjennom en skala 1 - 9 (1 slett ikke til 9 veldig positive om behandlingen).
De tre siste er korte svarspørsmål for å vurdere tillit til behandling,
|
Tiltak vil bli tatt ved baseline
|
|
The Credibility and Expectancy Questionnaire - Parosmia (CEQ-P) - 6 elementer
Tidsramme: Tiltak vil bli tatt ved baseline
|
CEQ-P er delt inn i to sett med spørsmål.
Sett 1 inneholder fire spørsmål som fokuserer på hva deltakeren mener mens Set 2 inneholder to spørsmål som fokuserer på hva deltakeren føler.
CEQ-P utforsker en deltakers tro på behandling.
|
Tiltak vil bli tatt ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Barta M, Fitzgerald S, Moscoso MS, Post-White J, Jacobsen PB, Molinari Shelton M, Le N, Budhrani P, Goodman M, Kip KE. Feasibility of a mindfulness-based stress reduction program for early-stage breast cancer survivors. J Holist Nurs. 2011 Jun;29(2):107-17. doi: 10.1177/0898010110385938. Epub 2010 Nov 1.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Wall M, Winbush NY, Patterson R, Mahowald M, Cramer-Bornemann M. Mindfulness-based stress reduction versus pharmacotherapy for chronic primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Explore (NY). 2011 Mar-Apr;7(2):76-87. doi: 10.1016/j.explore.2010.12.003.
- Khan AM, Kallogjeri D, Piccirillo JF. Growing Public Health Concern of COVID-19 Chronic Olfactory Dysfunction. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jan 1;148(1):81-82. doi: 10.1001/jamaoto.2021.3379.
- Pekala K, Chandra RK, Turner JH. Efficacy of olfactory training in patients with olfactory loss: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):299-307. doi: 10.1002/alr.21669. Epub 2015 Dec 1.
- Seiden AM, Duncan HJ. The diagnosis of a conductive olfactory loss. Laryngoscope. 2001 Jan;111(1):9-14. doi: 10.1097/00005537-200101000-00002.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Cavazzana A, Larsson M, Munch M, Hahner A, Hummel T. Postinfectious olfactory loss: A retrospective study on 791 patients. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):10-15. doi: 10.1002/lary.26606. Epub 2017 May 29.
- Baig AM, Khaleeq A, Ali U, Syeda H. Evidence of the COVID-19 Virus Targeting the CNS: Tissue Distribution, Host-Virus Interaction, and Proposed Neurotropic Mechanisms. ACS Chem Neurosci. 2020 Apr 1;11(7):995-998. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00122. Epub 2020 Mar 13.
- Graziadei PP, Levine RR, Monti Graziadei GA. Plasticity of connections of the olfactory sensory neuron: regeneration into the forebrain following bulbectomy in the neonatal mouse. Neuroscience. 1979;4(6):713-27. doi: 10.1016/0306-4522(79)90002-2. No abstract available.
- Bitter T, Gudziol H, Burmeister HP, Mentzel HJ, Guntinas-Lichius O, Gaser C. Anosmia leads to a loss of gray matter in cortical brain areas. Chem Senses. 2010 Jun;35(5):407-15. doi: 10.1093/chemse/bjq028. Epub 2010 Mar 15.
- Meng X, Deng Y, Dai Z, Meng Z. COVID-19 and anosmia: A review based on up-to-date knowledge. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102581. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102581. Epub 2020 Jun 2.
- Reden J, Maroldt H, Fritz A, Zahnert T, Hummel T. A study on the prognostic significance of qualitative olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Feb;264(2):139-44. doi: 10.1007/s00405-006-0157-0. Epub 2006 Sep 28.
- Saniasiaya J, Narayanan P. Parosmia post COVID-19: an unpleasant manifestation of long COVID syndrome. Postgrad Med J. 2021 Mar 31:postgradmedj-2021-139855. doi: 10.1136/postgradmedj-2021-139855. Online ahead of print. No abstract available.
- Nguyen TP, Patel ZM. Budesonide irrigation with olfactory training improves outcomes compared with olfactory training alone in patients with olfactory loss. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Sep;8(9):977-981. doi: 10.1002/alr.22140. Epub 2018 Jun 14.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Kabat-Zinn J. Mindfulness Meditation: What It Is, What It Isn't, And It's Role in Health Care and Medicine. In: Haruki YI, Y.; Suzuki, M., ed. Comparative and Psychological Study on Meditation. Netherlands: Eburon; 1996:161 - 169.
- Goldin PR, Gross JJ. Effects of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on emotion regulation in social anxiety disorder. Emotion. 2010 Feb;10(1):83-91. doi: 10.1037/a0018441.
- Deyo M, Wilson KA, Ong J, Koopman C. Mindfulness and rumination: does mindfulness training lead to reductions in the ruminative thinking associated with depression? Explore (NY). 2009 Sep-Oct;5(5):265-71. doi: 10.1016/j.explore.2009.06.005.
- Sullivan M. PCS The Pain Catastrophizing Scale. In. Montreal, Quebec2009.
- Sullivan MJLB, S.R.; Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. Pschol Asses. 1995;7(4):524-532.
- Lovibond SHL, P.F. Manual for the Depression Anxiety & Stress Scales. 2nd ed. Sydney, Australia: Psychology Foundation.; 1995.
- Santorelli SF. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR): Standards of Practice. Worcester, MA: University of Massachusetts Medical School; 2014:24.
- Stahl B, Goldstein E. Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc; 2010.
- Chatterjee, Rangan. Stress Solution: The 4 Steps to Reset Your Body, Mind, Relationships and Purpose. Penguin Books, Limited, 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
- Luktelidelser
Andre studie-ID-numre
- 202206182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .