- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06789952
Mindfulness-baseret stressreduktion versus livsstilsintervention for langdistance Covid-19 Parosmia (MBSR-LCP)
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) versus livsstilsintervention for Long-Haul Covid-19 Parosmia (LCP)
Olfaktorisk dysfunktion (OD) er et definerende symptom på COVID-19-infektion. Da antallet af samlede, bekræftede nye coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) tilfælde overstiger 45 millioner i USA, anslås det, at op til 85 % af de inficerede patienter vil opleve mindst en vis lugtdysfunktion.
Derfor foreslår vi et pilot-klinisk forsøg på en enkelt sted for at undersøge effektiviteten af MBSR for Covid-19-relateret lugtforvrængning (Parosmia)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opfattelsen af forvrænget lugt i nærvær af en velkendt lugt kaldes Parosmia. Parosmia kan alvorligt forringe appetitten og livskvaliteten, da velkendte lugte kan udløse en dårlig lugt. Parosmia anerkendes i stigende grad som et langt covid symptom. Intranasale og orale kortikosteroider, teofyllin, vitamin A og omega-3 er alle blevet foreslået som behandlingsmuligheder for post-viral OD. Budesonid -steroidvanding parret med lugtuddannelse, en anden vending til behandling af olfaktorisk tab, har vist en vis fordel sammenlignet med olfactory -træning alene. Disse behandlinger har imidlertid vist begrænset effektivitet for patienter med Parosmia.
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er en psykologisk terapeutisk indgriben, der understreger den fokuserede, ikke-dømmende bevidsthed om nutidige momentoplevelser uden bestræbelser på at ændre eller undgå dem. Det er en praksis, der er indlejret i tankerne/krop og integrerende medicin til at dyrke psykologisk og følelsesmæssig modstandsdygtighed. MBSR forbedrer angst, depression, søvnløshed og andre psykologiske resultater i kliniske forsøg. Selvom MBSR er et af de mest praktiserede og omfattende studerede meditationsprogrammer i verden, er dens mekanisme til fordel for patienter med Parosmia endnu ikke blevet vurderet.
I dette fase II-forsøg vil patienter blive tildelt 1: 1 til at modtage enten et mindfulness-baseret stressreduktionskursus eller et livsstilsstyringskursus. Kurserne mødes næsten en gang om ugen i 8 uger i træk samt en engangs 4-timers virtuel tilbagetog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Bo i det kontinentale USA
- Evne til at deltage i virtuelle gruppesessioner i 2 timer enten tirsdag eller onsdag aften i 8 på hinanden følgende uger og 1/2 dages weekend tilbagetog.
- Klinisk diagnosticeret eller subjektiv Parosmia på mindst 3 måneders varighed efter covid- 19-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnosticeret olfaktorisk dysfunktion sekundær til ikke-COVID-19 viral infektion, genetiske abnormiteter, medfødt dysfunktion, traumer, nasale polypper eller neurodegenerative lidelser.
- Tilgængelighed mindre end 4 måneder fra tilmeldingstidspunktet
- Bopæl uden for det kontinentale USA
- Historie om stofmisbrug, PTSD, tanker om selvskading eller andre aktive dårligt kontrollerede psykiatriske eller psykologiske tilstande
- Sinuskirurgi i de 6 uger før tilmeldingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion
Deltagere randomiseret til MBSR-armen vil gennemføre otte ugentlige 2,0 til 2,5 timers klasser.
Der vil være en 30-minutters introduktionssession umiddelbart før den første MBSR-session.
Der vil også være et 4-timers retreat weekenden forud for uge 7 session.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at praktisere formelle mindfulness-øvelser i 30 minutter om dagen.
|
MBSR er en psykologisk terapeutisk intervention, der understreger den fokuserede, ikke-dømmende bevidsthed om nuværende oplevelser, uden at der gøres en indsats for at ændre eller undgå dem. Det er en praksis, der er indlejret i sind/krop og integrativ medicin, den kombinerer formelle og uformelle praksisser for mindfulness. Den formelle praksis inkluderer kropsscanning, blid Hatha Yoga - bevægelser, siddende meditation og gåture, meditation. Uformel praksis inkluderer mindfulness af daglige aktiviteter, såsom at spise, køre, vaske op, brusebad osv. En række andre øvelser vil blive brugt som en støtte til udvikling af færdigheder i praksis med mindfulness. Denne klasse lægger stærk vægt på oplevelsesmæssig læring. Hver session vil omfatte:
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsintervention
Deltagerne randomiseret til livsstilsarmen vil afslutte otte ugentlige 2,0 til 2,5 timers klasser.
Der vil være en 30-minutters introduktionssession umiddelbart før den første livsstilsession.
Der vil også være en 4-timers tilbagetog i weekenden før ugen 8-sessionen.
Emnerne bliver bedt om at praktisere formel livsstilspraksis i 30 minutter om dagen.
|
Livsstilssessionerne vil omfatte følgende emner: Bevægelse -Passive strækninger og dynamiske strækninger, cardio hiit øvelse, fleksibilitet og styrke og kerne og balance. Ernæringskrop - Inkluder sund kost med hele, rene og ernæringsmæssigt afbalancerede måltider; menuplanlægning/forberedelse, mellemmåltider og mærke trang og følelse af mæthed eller mæthed. Søvn - Inkluder rutine for aften og morgen for optimal søvn, logrutiner og søvnkvalitet, værktøjer til at hjælpe med at falde i søvn og vende tilbage til at sove om natten, spise- og søvnmønstre Natur/Kultur/Kunst (med Kemper Museum of Contemporary Kunst - som også finder sted under et halvdags retreat) inkluderer at tilbringe tid i naturen og journaloplevelser, genoprette forbindelsen til solen og omgive sig med naturen. Finansiel - Fokus på økonomisk velvære, budgetter/justeringer af budgetter og købs-/udgiftsmønstre. Madlavning - Inkluder sund mad, smoothies, juice, køkkenmaskiner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt indtryk af forbedringsskala (CGI-I)
Tidsramme: Målt efter at have gennemført 8 ugers tildelt intervention
|
CGI-forbedring ) er i dit liv efter 8 ugers intervention ".
Deltagere, der rapporterede 3 som minimalt forbedret, 2 så meget forbedret, eller 1 som meget forbedret i CGI-I defineres respondenter på behandlingen.
Svarprocenten defineres som antallet af deltagere, der selv rapporterer en score på 3 eller mindre, afvist af det samlede antal deltagere i interventionsgruppen.
|
Målt efter at have gennemført 8 ugers tildelt intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity Scale for Parosmics (CGI-P)
Tidsramme: Foranstaltning vil blive truffet ved baseline og efter 8-ugers intervention
|
CGI-P-skalaen er en global vurdering af sværhedsgraden af Parosmia vurderet ved svaret på spørgsmålet: "Generelt, hvordan ville du bedømme din nuværende forvrængning (ændring) af lugt?"
Den enkelte globale vurdering varierer fra 1-5, hvor 1 ikke er forvrængning, 2 er mild forvrængning, 3 er moderat forvrængning, 4 er for det meste forvrænget og 5 er fuldstændig forvrængning.
|
Foranstaltning vil blive truffet ved baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
DysODOR
Tidsramme: Foranstaltning vil blive taget ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
DysODOR-spørgeskemaet er en sygdomsspecifik sundhedstilstandsundersøgelse for at vurdere de fysiske problemer, funktionsnedsættelser og følelsesmæssige konsekvenser sekundært til lugtdysfunktion.
|
Foranstaltning vil blive taget ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
Duften katastrofiserende skala - 13 genstande (SCS)
Tidsramme: Foranstaltning vil blive truffet ved baseline og efter 8-ugers intervention
|
CSC beder deltagerne om at beskrive, i hvilken grad de har specifikke tanker og følelser som følge af deres lugtesansproblemer.
|
Foranstaltning vil blive truffet ved baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Depression, angst og stressskala - 21 genstande (DASS -21)
Tidsramme: Foranstaltning vil blive taget ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
DASS-21 er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle den følelsesmæssige tilstand af depression, angst og stress.
Hver af de tre DASS-21-skalaer indeholder 7 poster, opdelt i underskalaer med lignende indhold.
Depressionsskalaen vurderer dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvudskrivning, manglende interesse / involvering, anhedoni og inerti.
Angst skalaen vurderer autonom ophidselse, knoglemuskeleffekter, situationel angst og subjektiv oplevelse af ængstelig påvirkning.
Stressskalaen er følsom over for niveauer af kronisk ikke-specifik ophidselse og vurderer vanskeligheder med at slappe af, nervøs ophidselse og let blive forstyrret / agiteret, irritabel / overreaktiv og utålmodig.
|
Foranstaltning vil blive taget ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
Acceptabilitetsspørgeskemaet - 10 punkter
Tidsramme: Foranstaltning vil blive truffet ved baseline
|
Acceptabilitetsspørgeskemaet indeholder i alt 10 punkter.
De første syv vurderer deltagernes syn på behandlingen ud fra en skala 1 - 9 (1 slet ikke til 9 meget positivt over for behandlingen).
De sidste tre er spørgsmål med korte svar for at vurdere tillid til behandlingen,
|
Foranstaltning vil blive truffet ved baseline
|
|
Troværdigheds- og forventningsspørgeskemaet - Parosmia (CEQ-P) - 6 punkter
Tidsramme: Foranstaltning vil blive truffet ved baseline
|
CEQ-P er opdelt i to sæt spørgsmål.
Set 1 indeholder fire spørgsmål, der fokuserer på, hvad deltageren synes, mens Set 2 indeholder to spørgsmål, der fokuserer på, hvad deltageren føler.
CEQ-P udforsker en deltagers tro på behandling.
|
Foranstaltning vil blive truffet ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Barta M, Fitzgerald S, Moscoso MS, Post-White J, Jacobsen PB, Molinari Shelton M, Le N, Budhrani P, Goodman M, Kip KE. Feasibility of a mindfulness-based stress reduction program for early-stage breast cancer survivors. J Holist Nurs. 2011 Jun;29(2):107-17. doi: 10.1177/0898010110385938. Epub 2010 Nov 1.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Wall M, Winbush NY, Patterson R, Mahowald M, Cramer-Bornemann M. Mindfulness-based stress reduction versus pharmacotherapy for chronic primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Explore (NY). 2011 Mar-Apr;7(2):76-87. doi: 10.1016/j.explore.2010.12.003.
- Khan AM, Kallogjeri D, Piccirillo JF. Growing Public Health Concern of COVID-19 Chronic Olfactory Dysfunction. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jan 1;148(1):81-82. doi: 10.1001/jamaoto.2021.3379.
- Pekala K, Chandra RK, Turner JH. Efficacy of olfactory training in patients with olfactory loss: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):299-307. doi: 10.1002/alr.21669. Epub 2015 Dec 1.
- Seiden AM, Duncan HJ. The diagnosis of a conductive olfactory loss. Laryngoscope. 2001 Jan;111(1):9-14. doi: 10.1097/00005537-200101000-00002.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Cavazzana A, Larsson M, Munch M, Hahner A, Hummel T. Postinfectious olfactory loss: A retrospective study on 791 patients. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):10-15. doi: 10.1002/lary.26606. Epub 2017 May 29.
- Baig AM, Khaleeq A, Ali U, Syeda H. Evidence of the COVID-19 Virus Targeting the CNS: Tissue Distribution, Host-Virus Interaction, and Proposed Neurotropic Mechanisms. ACS Chem Neurosci. 2020 Apr 1;11(7):995-998. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00122. Epub 2020 Mar 13.
- Graziadei PP, Levine RR, Monti Graziadei GA. Plasticity of connections of the olfactory sensory neuron: regeneration into the forebrain following bulbectomy in the neonatal mouse. Neuroscience. 1979;4(6):713-27. doi: 10.1016/0306-4522(79)90002-2. No abstract available.
- Bitter T, Gudziol H, Burmeister HP, Mentzel HJ, Guntinas-Lichius O, Gaser C. Anosmia leads to a loss of gray matter in cortical brain areas. Chem Senses. 2010 Jun;35(5):407-15. doi: 10.1093/chemse/bjq028. Epub 2010 Mar 15.
- Meng X, Deng Y, Dai Z, Meng Z. COVID-19 and anosmia: A review based on up-to-date knowledge. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102581. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102581. Epub 2020 Jun 2.
- Reden J, Maroldt H, Fritz A, Zahnert T, Hummel T. A study on the prognostic significance of qualitative olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Feb;264(2):139-44. doi: 10.1007/s00405-006-0157-0. Epub 2006 Sep 28.
- Saniasiaya J, Narayanan P. Parosmia post COVID-19: an unpleasant manifestation of long COVID syndrome. Postgrad Med J. 2021 Mar 31:postgradmedj-2021-139855. doi: 10.1136/postgradmedj-2021-139855. Online ahead of print. No abstract available.
- Nguyen TP, Patel ZM. Budesonide irrigation with olfactory training improves outcomes compared with olfactory training alone in patients with olfactory loss. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Sep;8(9):977-981. doi: 10.1002/alr.22140. Epub 2018 Jun 14.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Kabat-Zinn J. Mindfulness Meditation: What It Is, What It Isn't, And It's Role in Health Care and Medicine. In: Haruki YI, Y.; Suzuki, M., ed. Comparative and Psychological Study on Meditation. Netherlands: Eburon; 1996:161 - 169.
- Goldin PR, Gross JJ. Effects of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on emotion regulation in social anxiety disorder. Emotion. 2010 Feb;10(1):83-91. doi: 10.1037/a0018441.
- Deyo M, Wilson KA, Ong J, Koopman C. Mindfulness and rumination: does mindfulness training lead to reductions in the ruminative thinking associated with depression? Explore (NY). 2009 Sep-Oct;5(5):265-71. doi: 10.1016/j.explore.2009.06.005.
- Sullivan M. PCS The Pain Catastrophizing Scale. In. Montreal, Quebec2009.
- Sullivan MJLB, S.R.; Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. Pschol Asses. 1995;7(4):524-532.
- Lovibond SHL, P.F. Manual for the Depression Anxiety & Stress Scales. 2nd ed. Sydney, Australia: Psychology Foundation.; 1995.
- Santorelli SF. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR): Standards of Practice. Worcester, MA: University of Massachusetts Medical School; 2014:24.
- Stahl B, Goldstein E. Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc; 2010.
- Chatterjee, Rangan. Stress Solution: The 4 Steps to Reset Your Body, Mind, Relationships and Purpose. Penguin Books, Limited, 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Sensationsforstyrrelser
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Lugtelidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 202206182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien