Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret stressreduktion versus livsstilsintervention for langdistance Covid-19 Parosmia (MBSR-LCP)

22. januar 2025 opdateret af: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) versus livsstilsintervention for Long-Haul Covid-19 Parosmia (LCP)

Olfaktorisk dysfunktion (OD) er et definerende symptom på COVID-19-infektion. Da antallet af samlede, bekræftede nye coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) tilfælde overstiger 45 millioner i USA, anslås det, at op til 85 % af de inficerede patienter vil opleve mindst en vis lugtdysfunktion.

Derfor foreslår vi et pilot-klinisk forsøg på en enkelt sted for at undersøge effektiviteten af ​​MBSR for Covid-19-relateret lugtforvrængning (Parosmia)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opfattelsen af ​​forvrænget lugt i nærvær af en velkendt lugt kaldes Parosmia. Parosmia kan alvorligt forringe appetitten og livskvaliteten, da velkendte lugte kan udløse en dårlig lugt. Parosmia anerkendes i stigende grad som et langt covid symptom. Intranasale og orale kortikosteroider, teofyllin, vitamin A og omega-3 er alle blevet foreslået som behandlingsmuligheder for post-viral OD. Budesonid -steroidvanding parret med lugtuddannelse, en anden vending til behandling af olfaktorisk tab, har vist en vis fordel sammenlignet med olfactory -træning alene. Disse behandlinger har imidlertid vist begrænset effektivitet for patienter med Parosmia.

Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er en psykologisk terapeutisk indgriben, der understreger den fokuserede, ikke-dømmende bevidsthed om nutidige momentoplevelser uden bestræbelser på at ændre eller undgå dem. Det er en praksis, der er indlejret i tankerne/krop og integrerende medicin til at dyrke psykologisk og følelsesmæssig modstandsdygtighed. MBSR forbedrer angst, depression, søvnløshed og andre psykologiske resultater i kliniske forsøg. Selvom MBSR er et af de mest praktiserede og omfattende studerede meditationsprogrammer i verden, er dens mekanisme til fordel for patienter med Parosmia endnu ikke blevet vurderet.

I dette fase II-forsøg vil patienter blive tildelt 1: 1 til at modtage enten et mindfulness-baseret stressreduktionskursus eller et livsstilsstyringskursus. Kurserne mødes næsten en gang om ugen i 8 uger i træk samt en engangs 4-timers virtuel tilbagetog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år
  • Bo i det kontinentale USA
  • Evne til at deltage i virtuelle gruppesessioner i 2 timer enten tirsdag eller onsdag aften i 8 på hinanden følgende uger og 1/2 dages weekend tilbagetog.
  • Klinisk diagnosticeret eller subjektiv Parosmia på mindst 3 måneders varighed efter covid- 19-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret olfaktorisk dysfunktion sekundær til ikke-COVID-19 viral infektion, genetiske abnormiteter, medfødt dysfunktion, traumer, nasale polypper eller neurodegenerative lidelser.
  • Tilgængelighed mindre end 4 måneder fra tilmeldingstidspunktet
  • Bopæl uden for det kontinentale USA
  • Historie om stofmisbrug, PTSD, tanker om selvskading eller andre aktive dårligt kontrollerede psykiatriske eller psykologiske tilstande
  • Sinuskirurgi i de 6 uger før tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion
Deltagere randomiseret til MBSR-armen vil gennemføre otte ugentlige 2,0 til 2,5 timers klasser. Der vil være en 30-minutters introduktionssession umiddelbart før den første MBSR-session. Der vil også være et 4-timers retreat weekenden forud for uge 7 session. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at praktisere formelle mindfulness-øvelser i 30 minutter om dagen.

MBSR er en psykologisk terapeutisk intervention, der understreger den fokuserede, ikke-dømmende bevidsthed om nuværende oplevelser, uden at der gøres en indsats for at ændre eller undgå dem. Det er en praksis, der er indlejret i sind/krop og integrativ medicin, den kombinerer formelle og uformelle praksisser for mindfulness.

Den formelle praksis inkluderer kropsscanning, blid Hatha Yoga - bevægelser, siddende meditation og gåture, meditation. Uformel praksis inkluderer mindfulness af daglige aktiviteter, såsom at spise, køre, vaske op, brusebad osv. En række andre øvelser vil blive brugt som en støtte til udvikling af færdigheder i praksis med mindfulness. Denne klasse lægger stærk vægt på oplevelsesmæssig læring. Hver session vil omfatte:

  • guidet instruktion, mens du deltager i praksis med mindfulness
  • mulighed for at reflektere over erfaringer og stille spørgsmål
  • Diskussion af emner relateret til praksis med mindfulness som en strategi til reduktion af stress
Aktiv komparator: Livsstilsintervention
Deltagerne randomiseret til livsstilsarmen vil afslutte otte ugentlige 2,0 til 2,5 timers klasser. Der vil være en 30-minutters introduktionssession umiddelbart før den første livsstilsession. Der vil også være en 4-timers tilbagetog i weekenden før ugen 8-sessionen. Emnerne bliver bedt om at praktisere formel livsstilspraksis i 30 minutter om dagen.

Livsstilssessionerne vil omfatte følgende emner:

Bevægelse -Passive strækninger og dynamiske strækninger, cardio hiit øvelse, fleksibilitet og styrke og kerne og balance.

Ernæringskrop - Inkluder sund kost med hele, rene og ernæringsmæssigt afbalancerede måltider; menuplanlægning/forberedelse, mellemmåltider og mærke trang og følelse af mæthed eller mæthed.

Søvn - Inkluder rutine for aften og morgen for optimal søvn, logrutiner og søvnkvalitet, værktøjer til at hjælpe med at falde i søvn og vende tilbage til at sove om natten, spise- og søvnmønstre Natur/Kultur/Kunst (med Kemper Museum of Contemporary Kunst - som også finder sted under et halvdags retreat) inkluderer at tilbringe tid i naturen og journaloplevelser, genoprette forbindelsen til solen og omgive sig med naturen.

Finansiel - Fokus på økonomisk velvære, budgetter/justeringer af budgetter og købs-/udgiftsmønstre.

Madlavning - Inkluder sund mad, smoothies, juice, køkkenmaskiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af forbedringsskala (CGI-I)
Tidsramme: Målt efter at have gennemført 8 ugers tildelt intervention
CGI-forbedring ) er i dit liv efter 8 ugers intervention ". Deltagere, der rapporterede 3 som minimalt forbedret, 2 så meget forbedret, eller 1 som meget forbedret i CGI-I defineres respondenter på behandlingen. Svarprocenten defineres som antallet af deltagere, der selv rapporterer en score på 3 eller mindre, afvist af det samlede antal deltagere i interventionsgruppen.
Målt efter at have gennemført 8 ugers tildelt intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity Scale for Parosmics (CGI-P)
Tidsramme: Foranstaltning vil blive truffet ved baseline og efter 8-ugers intervention
CGI-P-skalaen er en global vurdering af sværhedsgraden af ​​Parosmia vurderet ved svaret på spørgsmålet: "Generelt, hvordan ville du bedømme din nuværende forvrængning (ændring) af lugt?" Den enkelte globale vurdering varierer fra 1-5, hvor 1 ikke er forvrængning, 2 er mild forvrængning, 3 er moderat forvrængning, 4 er for det meste forvrænget og 5 er fuldstændig forvrængning.
Foranstaltning vil blive truffet ved baseline og efter 8-ugers intervention
DysODOR
Tidsramme: Foranstaltning vil blive taget ved baseline og efter 8 ugers intervention
DysODOR-spørgeskemaet er en sygdomsspecifik sundhedstilstandsundersøgelse for at vurdere de fysiske problemer, funktionsnedsættelser og følelsesmæssige konsekvenser sekundært til lugtdysfunktion.
Foranstaltning vil blive taget ved baseline og efter 8 ugers intervention
Duften katastrofiserende skala - 13 genstande (SCS)
Tidsramme: Foranstaltning vil blive truffet ved baseline og efter 8-ugers intervention
CSC beder deltagerne om at beskrive, i hvilken grad de har specifikke tanker og følelser som følge af deres lugtesansproblemer.
Foranstaltning vil blive truffet ved baseline og efter 8-ugers intervention
Depression, angst og stressskala - 21 genstande (DASS -21)
Tidsramme: Foranstaltning vil blive taget ved baseline og efter 8 ugers intervention
DASS-21 er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle den følelsesmæssige tilstand af depression, angst og stress. Hver af de tre DASS-21-skalaer indeholder 7 poster, opdelt i underskalaer med lignende indhold. Depressionsskalaen vurderer dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvudskrivning, manglende interesse / involvering, anhedoni og inerti. Angst skalaen vurderer autonom ophidselse, knoglemuskeleffekter, situationel angst og subjektiv oplevelse af ængstelig påvirkning. Stressskalaen er følsom over for niveauer af kronisk ikke-specifik ophidselse og vurderer vanskeligheder med at slappe af, nervøs ophidselse og let blive forstyrret / agiteret, irritabel / overreaktiv og utålmodig.
Foranstaltning vil blive taget ved baseline og efter 8 ugers intervention
Acceptabilitetsspørgeskemaet - 10 punkter
Tidsramme: Foranstaltning vil blive truffet ved baseline
Acceptabilitetsspørgeskemaet indeholder i alt 10 punkter. De første syv vurderer deltagernes syn på behandlingen ud fra en skala 1 - 9 (1 slet ikke til 9 meget positivt over for behandlingen). De sidste tre er spørgsmål med korte svar for at vurdere tillid til behandlingen,
Foranstaltning vil blive truffet ved baseline
Troværdigheds- og forventningsspørgeskemaet - Parosmia (CEQ-P) - 6 punkter
Tidsramme: Foranstaltning vil blive truffet ved baseline
CEQ-P er opdelt i to sæt spørgsmål. Set 1 indeholder fire spørgsmål, der fokuserer på, hvad deltageren synes, mens Set 2 indeholder to spørgsmål, der fokuserer på, hvad deltageren føler. CEQ-P udforsker en deltagers tro på behandling.
Foranstaltning vil blive truffet ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion

Abonner