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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06789952
Réduction du stress basée sur la pleine conscience versus intervention sur le mode de vie pour la parosmie à long terme de Covid-19 (MBSR-LCP)
Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) versus intervention sur le mode de vie pour la parosmie Covid-19 à long terme (LCP)
Le dysfonctionnement olfactif (OD) est un symptôme déterminant de l'infection Covid-19. Comme le nombre de nouveaux cas de Coronavirus SARS-COV-2 (Covid-19) confirmés dépasse 45 millions aux États-Unis, on estime que jusqu'à 85% des patients infectés subiront au moins un dysfonctionnement olfactif.
Par conséquent, nous proposons un essai clinique pilote unique pour explorer l'efficacité du MBSR pour la distorsion de l'odeur liée à Covid-19 (parosmie)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La perception de l'odeur déformée en présence d'une odeur familière est appelée parosmie. La parosmie peut gravement altérer l'appétit et la qualité de vie, car les odeurs familières peuvent déclencher une odeur nauséabonde. La parosmie est de plus en plus reconnue comme un long symptôme covide. Les corticostéroïdes intranasaux et oraux, la théophylline, la vitamine A et les oméga-3 ont tous été proposés comme options de traitement pour la DO post-virale. L'irrigation stéroïde de Budesonide associée à une formation olfactive, une autre avenure pour le traitement de la perte olfactive, a montré certains avantages par rapport à la formation olfactive seule. Cependant, ces traitements ont démontré une efficacité limitée pour les patients atteints de parosmie.
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est une intervention thérapeutique psychologique qui met l'accent sur la conscience ciblée et sans jugement des expériences du moment actuel sans efforts pour les modifier ou les éviter. C'est une pratique qui est ancrée dans l'esprit / le corps et la médecine intégrative pour cultiver la résilience psychologique et émotionnelle. MBSR améliore l'anxiété, la dépression, l'insomnie et d'autres résultats psychologiques dans les essais cliniques. Bien que le MBSR soit l'un des programmes de méditation les plus pratiqués et les plus étudiés au monde, son mécanisme de prestation pour les patients atteints de parosmie n'a pas encore été évalué.
Dans cet essai de phase II, les patients seront alloués 1: 1 pour recevoir soit un cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience ou un cours de gestion de style de vie. Les cours se réuniront pratiquement une fois par semaine pendant 8 semaines consécutives ainsi qu'une retraite virtuelle à 4 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Résider aux États-Unis continentaux
- Possibilité de participer à des séances de groupe virtuelles pendant 2 heures le mardi ou le mercredi soir pendant 8 semaines consécutives et à la retraite de week-end d'une demi-journée.
- Parosmie cliniquement diagnostiquée ou subjective d'au moins 3 mois de durée après l'infection à Covid 19
Critères d'exclusion:
- Dysfonctionnement olfactif cliniquement diagnostiqué secondaire à une infection virale non-COVID-19, à des anomalies génétiques, à un dysfonctionnement congénital, à un traumatisme, à des polypes nasaux ou à des troubles neurodégénératifs.
- Disponibilité moins de 4 mois à compter de l'inscription
- Résidence en dehors de la zone continentale des États-Unis
- Antécédents de toxicomanie, de SSPT, de pensées d'automutilation ou d'autres conditions psychiatriques ou psychologiques actifs
- Chirurgie des sinus dans les 6 semaines précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Les participants randomisés dans le bras MBSR suivront huit cours hebdomadaires de 2,0 à 2,5 heures.
Il y aura une session d'introduction de 30 minutes juste avant la première session MBSR.
Il y aura également une retraite de 4 heures le week-end précédant la session de la semaine 7.
Les sujets seront invités à pratiquer des pratiques formelles de pleine conscience pendant 30 minutes par jour.
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Le MBSR est une intervention thérapeutique psychologique qui met l'accent sur la conscience ciblée et sans jugement des expériences du moment présent sans que des efforts soient faits pour les modifier ou les éviter. Il s’agit d’une pratique ancrée dans la médecine corps/esprit et intégrative, elle combine des pratiques formelles et informelles de pleine conscience. Les pratiques formelles comprennent le scanner du corps, le hatha yoga doux - mouvements, la méditation et la marche assises, la méditation. Les pratiques informelles comprennent la pleine conscience des activités quotidiennes, telles que manger, conduire, laver la vaisselle, doucher, etc. Une variété d'autres exercices seront utilisés comme support pour développer la maîtrise de la pratique de la pleine conscience. Cette classe met fortement l'accent sur l'apprentissage expérientiel. Chaque session comprendra:
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Comparateur actif: Intervention de style de vie
Les participants randomisés dans le bras de style de vie termineront huit classes hebdomadaires de 2,0 à 2,5 heures.
Il y aura une session d'introduction de 30 minutes immédiatement avant la première session de style de vie.
Il y aura également une retraite de 4 heures le week-end avant la session de la semaine 8.
Les sujets seront invités à pratiquer des pratiques de style de vie formelles pendant 30 minutes par jour.
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Les séances sur le style de vie comprendront les sujets suivants : Mouvement - Étirements passifs et étirements dynamiques, exercice cardio HIIT, flexibilité et force, et le noyau et l'équilibre. Corps nutritionnel - Inclure une alimentation saine avec des plats entiers, propres et équilibrés sur le plan nutritionnel; Planification / préparation du menu, grignotant et remarquant les envies et les sentiments de plénitude ou de satiété. Sleep - Inclure la routine pour le soir et le matin pour un sommeil optimal, les routines forestières et la qualité du sommeil, les outils pour aider à s'endormir et à retourner dans la nuit, à manger et à dormir la nature / la culture / les arts (avec Kemper Museum of Contemporary Art - qui aura également lieu pendant la retraite d'une demi-journée) comprend passer du temps dans la nature et les expériences de journal, la reconnexion avec le soleil et s'entourer de nature. Financier – Concentrez-vous sur le bien-être financier, les budgets/ajustements des budgets et les habitudes d’achat/de dépenses. Cuisine – Incluez des aliments sains, des smoothies, des jus de fruits et des appareils de cuisine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impression globale clinique d'amélioration (CGI-I)
Délai: Mesuré après avoir terminé 8 semaines d'intervention assignée
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L'amélioration du CGI est une échelle d'amélioration autodéclarée allant de 1 = très améliorée à, 7 = très aggravée en réponse à la question "par rapport au début de l'étude, comment évalueriez-vous la distorsion intrusive de l'odeur (changement ) est dans votre vie après 8 semaines d'intervention ".
Les participants signalant 3 comme étant à moins améliorés, 2 autant améliorés, ou 1, ce qui est beaucoup amélioré dans le CGI-I sera des répondeurs définis au traitement.
Le taux de réponse est défini comme le nombre de participants auto-déplaçant un score de 3 ou moins, dérangé par le nombre total de participants dans le groupe d'intervention.
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Mesuré après avoir terminé 8 semaines d'intervention assignée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle clinique globale de gravité des impressions pour les parosmiques (CGI-P)
Délai: La mesure sera prise au départ et après une intervention de 8 semaines
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L'échelle CGI-P est une évaluation globale de la gravité de la parosmie évaluée par la réponse à la question : « Dans l'ensemble, comment évalueriez-vous votre distorsion (changement) actuelle de l'odorat ? »
La note globale unique va de 1 à 5, où 1 correspond à aucune distorsion, 2 à une distorsion légère, 3 à une distorsion modérée, 4 à une distorsion principalement et 5 à une distorsion complète.
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La mesure sera prise au départ et après une intervention de 8 semaines
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Dysodor
Délai: La mesure sera prise au départ et après une intervention de 8 semaines
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Le questionnaire Dysodor est une enquête sur l'état de la santé spécifique à la maladie pour évaluer les problèmes physiques, les déficiences fonctionnelles et les conséquences émotionnelles secondaires au dysfonctionnement olfactif.
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La mesure sera prise au départ et après une intervention de 8 semaines
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L'échelle catastrophique des odeurs - 13 éléments (SCS)
Délai: La mesure sera prise au départ et après une intervention de 8 semaines
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Le CSC demande aux participants de décrire dans quelle mesure ils ont des pensées et des sentiments spécifiques en raison de leurs problèmes d'odorat.
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La mesure sera prise au départ et après une intervention de 8 semaines
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 éléments (DASS-21)
Délai: Une mesure sera prise au départ et après une intervention de 8 semaines
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Le DASS-21 est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer l'état émotionnel de dépression, d'anxiété et de stress.
Chacune des trois échelles DASS-21 contient 7 items, divisés en sous-échelles au contenu similaire.
L'échelle de dépression évalue la dysphorie, le désespoir, la dévalorisation de la vie, l'autodérision, le manque d'intérêt/d'implication, l'anhédonie et l'inertie.
L'échelle d'anxiété évalue l'excitation autonome, les effets sur les muscles squelettiques, l'anxiété situationnelle et l'expérience subjective de l'affect anxieux.
L'échelle de stress est sensible aux niveaux d'excitation chronique non spécifique et évalue la difficulté à se détendre, l'excitation nerveuse et le fait d'être facilement bouleversé/agité, irritable/trop réactif et impatient.
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Une mesure sera prise au départ et après une intervention de 8 semaines
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Le questionnaire d'acceptabilité - 10 articles
Délai: Une mesure sera prise au départ
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Le questionnaire d'acceptabilité contient un total de 10 éléments.
Les sept premiers évaluent l'opinion des participants sur le traitement sur une échelle de 1 à 9 (1 pas du tout à 9 très positif à propos du traitement).
Les trois dernières sont des questions à réponse courte pour évaluer la confiance dans le traitement,
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Une mesure sera prise au départ
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Le questionnaire de crédibilité et d'attente - Parosmie (CEQ-P) - 6 éléments
Délai: La mesure sera prise au départ
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Le CEQ-P est divisé en deux ensembles de questions.
L'ensemble 1 contient quatre questions qui se concentrent sur ce que le participant pense tandis que l'ensemble 2 contient deux questions qui se concentrent sur ce que le participant ressent.
CEQ-P explore la croyance d'un participant envers le traitement.
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La mesure sera prise au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Barta M, Fitzgerald S, Moscoso MS, Post-White J, Jacobsen PB, Molinari Shelton M, Le N, Budhrani P, Goodman M, Kip KE. Feasibility of a mindfulness-based stress reduction program for early-stage breast cancer survivors. J Holist Nurs. 2011 Jun;29(2):107-17. doi: 10.1177/0898010110385938. Epub 2010 Nov 1.
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- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
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- Chatterjee, Rangan. Stress Solution: The 4 Steps to Reset Your Body, Mind, Relationships and Purpose. Penguin Books, Limited, 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
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- Infections
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- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
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- Pneumonie
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- Infections à Coronaviridae
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Autres numéros d'identification d'étude
- 202206182
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