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Reducción del estrés basado en la atención plena versus intervención de estilo de vida para parosmia de larga distancia Covid-19 (MBSR-LCP)

22 de enero de 2025 actualizado por: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) versus la intervención de estilo de vida para parosmia de larga distancia Covid-19 (LCP)

La disfunción olfativa (DO) es un síntoma definitorio de la infección por COVID-19. Dado que el número total de casos confirmados del nuevo coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) supera los 45 millones en los Estados Unidos, se estima que hasta el 85% de los pacientes infectados experimentarán al menos alguna disfunción olfativa.

Por lo tanto, proponemos un ensayo clínico piloto en un solo sitio para explorar la eficacia de MBSR para la distorsión del olfato (parosmia) relacionada con Covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La percepción de un olfato distorsionado en presencia de un olor familiar se denomina parosmia. La parosmia puede afectar gravemente el apetito y la calidad de vida, ya que los olores familiares pueden provocar un mal olor. La parosmia se reconoce cada vez más como un síntoma prolongado de COVID. Se han propuesto corticosteroides intranasales y orales, teofilina, vitamina A y omega-3 como opciones de tratamiento para la sobredosis posviral. La irrigación con esteroides con budesonida combinada con entrenamiento olfativo, otra técnica para tratar la pérdida olfativa, ha mostrado algunos beneficios en comparación con el entrenamiento olfativo solo. Sin embargo, estos tratamientos han demostrado una eficacia limitada para los pacientes con parosmia.

La reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) es una intervención terapéutica psicológica que enfatiza la conciencia centrada y sin prejuicios de las experiencias de momentos presentes sin esfuerzos para alterarlas o evitarlas. Es una práctica integrada en la mente/cuerpo y la medicina integradora para cultivar la resiliencia psicológica y emocional. MBSR mejora la ansiedad, la depresión, el insomnio y otros resultados psicológicos en los ensayos clínicos. Aunque MBSR es uno de los programas de meditación más ampliamente practicados y ampliamente estudiados del mundo, aún no se ha evaluado su mecanismo de beneficio para pacientes con parosmia.

En este ensayo de fase II, los pacientes serán asignados 1: 1 para recibir un curso de reducción de estrés basado en la atención plena o un curso de manejo de estilo de vida. Los cursos se reunirán prácticamente una vez por semana durante 8 semanas consecutivas, así como un retiro virtual de 4 horas único.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 18 y 65 años
  • Residir dentro de los Estados Unidos continentales
  • Capacidad para participar en sesiones grupales virtuales durante 2 horas, ya sea los martes o miércoles por la noche durante 8 semanas consecutivas y el retiro de fin de semana de 1/2 día.
  • Parosmia clínicamente diagnosticada o subjetiva de al menos 3 meses de duración después de la infección por COVID-19

Criterios de exclusión:

  • La disfunción olfativa diagnosticada clínicamente secundaria a infección viral no ovida-19, anormalidades genéticas, disfunción congénita, trauma, pólipos nasales o trastornos neurodegenerativos.
  • Disponibilidad menos de 4 meses desde el momento de la inscripción
  • Residencia fuera de los Estados Unidos continentales
  • Historial de abuso de sustancias, trastorno de estrés postraumático, pensamientos de autolesión u otras afecciones psiquiátricas o psicológicas activas y mal controladas.
  • Cirugía de los senos nasales en las 6 semanas previas a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
Los participantes asignados al azar al grupo MBSR completarán ocho clases semanales de 2,0 a 2,5 horas. Habrá una sesión de introducción de 30 minutos inmediatamente antes de la primera sesión de MBSR. También habrá un retiro de 4 horas el fin de semana anterior a la sesión de la Semana 7. Se pedirá a los sujetos que practiquen prácticas formales de atención plena durante 30 minutos al día.
Conductual: Reducción del estrés basado en la atención plena

MBSR es una intervención terapéutica psicológica que enfatiza la conciencia centrada y sin prejuicios de las experiencias de momentos presentes sin que se hagan esfuerzos para alterarlas o evitarlas. Es una práctica integrada en la mente/cuerpo y la medicina integradora, combina prácticas formales e informales de atención plena.

Las prácticas formales incluyen escaneo corporal, suave yoga de Hatha - movimientos, meditación y caminata, meditación. Las prácticas informales incluyen la atención plena de las actividades diarias, como comer, conducir, lavar platos, ducharse, etc. Una variedad de otros ejercicios se utilizarán como apoyo para desarrollar competencia en la práctica de la atención plena. Esta clase pone un fuerte énfasis en el aprendizaje experimental. Cada sesión incluirá:

  • instrucción guiada mientras participa en prácticas de atención plena
  • oportunidad de reflexionar sobre experiencias y hacer preguntas
  • Discusión de temas relacionados con la práctica del mindfulness como estrategia para reducir el estrés.
Comparador activo: Intervención de estilo de vida
Los participantes asignados al azar al grupo de Estilo de vida completarán ocho clases semanales de 2,0 a 2,5 horas. Habrá una sesión de Introducción de 30 minutos inmediatamente antes de la primera sesión de Estilo de Vida. También habrá un retiro de 4 horas el fin de semana anterior a la sesión de la Semana 8. Se pedirá a los sujetos que practiquen prácticas formales de estilo de vida durante 30 minutos al día.
Conductual: Intervención en el estilo de vida

Las sesiones de estilo de vida incluirán los siguientes temas:

Movimiento: estiramientos pasivos y estiramientos dinámicos, ejercicio cardiovascular HIIT, flexibilidad y fuerza, y core y equilibrio.

Cuerpo de nutrición: incluya una alimentación saludable con comidas enteras, limpias y nutricionalmente equilibradas; Planificación del menú/preparación, merienda y notificación de antojos y sentimientos de plenitud o saciedad.

Duerme: incluya rutina para la noche y la mañana para dormir óptimos, rutinas de registro y calidad del sueño, herramientas para ayudar a quedarse dormido y volver a dormir durante la noche, los patrones de alimentación y sueño Naturaleza/cultura/artes (con Kemper Museum of Contemporary El arte: que también tendrá lugar durante el retiro de ½ día) incluye pasar tiempo en la naturaleza y las experiencias de la revista, volver a conectarse con el sol y rodear a uno mismo con la naturaleza.

Financiero: centrarse en el bienestar financiero, los presupuestos/ajustes a los presupuestos y los patrones de compra/gasto.

Cocina: incluya alimentos saludables, batidos, jugos, electrodomésticos de cocina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global clínica de la escala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Medido después de completar 8 semanas de intervención asignada
La mejora del CGI es una escala de mejora autoinformada que varía de 1 = muy mejorada a, 7 = muy empeorada en respuesta a la pregunta "en comparación con el inicio del estudio, ¿cómo calificaría cómo la distorsión del olor intrusivo (cambiar de cambio? ) está en su vida después de 8 semanas de intervención ". Los participantes que informan 3 como mejoran mínimamente, 2 mejor mejoros o 1 como mejorado en el CGI-I serán los respondedores definidos al tratamiento. La tasa de respuesta se define como el número de participantes autoinformando una puntuación de 3 o menos, dividida por el número total de participantes en el grupo de intervención.
Medido después de completar 8 semanas de intervención asignada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala clínica de impresión global para parosmics (CGI-P)
Periodo de tiempo: La medida se tomará al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
La escala CGI-P es una calificación global de la gravedad de la parosmia evaluada mediante la respuesta a la pregunta: "En general, ¿cómo calificaría su distorsión (cambio) actual del olfato?" La calificación global única varía de 1 a 5, donde 1 es Sin distorsión, 2 es Distorsión leve, 3 es Distorsión moderada, 4 es Mayormente distorsionado y 5 es Distorsión completa.
La medida se tomará al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
Disodor
Periodo de tiempo: La medida se tomará al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
El cuestionario del disodor es una encuesta de estado de salud específica de la enfermedad para evaluar los problemas físicos, las impedimentos funcionales y las consecuencias emocionales secundarias a la disfunción olfativa.
La medida se tomará al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
La escala de catástrofiz de olor: 13 ítems (SC)
Periodo de tiempo: La medida se tomará al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
El CSC pide a los participantes que describan el grado en que tienen pensamientos y sentimientos específicos como resultado de sus problemas con el sentido del olfato.
La medida se tomará al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
La escala de depresión, ansiedad y estrés - 21 ítems (DASS -21)
Periodo de tiempo: La medida se tomará al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
El DASS-21 es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir el estado emocional de depresión, ansiedad y estrés. Cada una de las tres escalas DASS-21 contiene 7 ítems, divididos en subescalas de contenido similar. La escala de depresión evalúa la disforia, la desesperanza, la devaluación de la vida, el autodesprecio, la falta de interés/implicación, la anhedonia y la inercia. La escala de ansiedad evalúa la excitación autonómica, los efectos del músculo esquelético, la ansiedad situacional y la experiencia subjetiva del afecto ansioso. La escala de estrés es sensible a los niveles de excitación crónica no específica y evalúa la dificultad para relajarse, la excitación nerviosa y la facilidad para enfadarse/agitarse, irritable/sobrerreactivo e impaciente.
La medida se tomará al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
El cuestionario de aceptabilidad: 10 ítems
Periodo de tiempo: La medida se tomará al inicio.
El Cuestionario de Aceptabilidad contiene un total de 10 ítems. Los primeros siete evalúan las opiniones de los participantes sobre el tratamiento a través de una escala del 1 al 9 (de 1 nada a 9 muy positivo sobre el tratamiento). Las tres últimas son preguntas de respuesta corta para evaluar la confianza en el tratamiento,
La medida se tomará al inicio.
El Cuestionario de Credibilidad y Expectativas - Parosmia (CEQ-P) - 6 Ítems
Periodo de tiempo: La medida se tomará al inicio.
El CEQ-P se divide en dos conjuntos de preguntas. El conjunto 1 contiene cuatro preguntas que se centran en lo que piensa el participante, mientras que el conjunto 2 contiene dos preguntas que se centran en lo que siente el participante. CEQ-P explora la creencia de un participante hacia el tratamiento.
La medida se tomará al inicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202206182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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