Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na uważności w porównaniu z interwencją stylu życia dla długotrwałego Covid-19 Parosmia (MBSR-LCP)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) a interwencja dotycząca stylu życia w przypadku długodystansowych węchów Covid-19 (LCP)

Dysfunkcja węchowa (OD) jest decydującym objawem zakażenia COVID-19. Jako liczba całkowitej, potwierdzonych nowych przypadków koronawirusa SARS-COV-2 (COVID-19) przekracza 45 milionów w Stanach Zjednoczonych, szacuje się, że do 85% zakażonych pacjentów wystąpi przynajmniej pewną dysfunkcję węchową.

Dlatego proponujemy pilotażowe badanie kliniczne z pojedynczą witryną w celu zbadania skuteczności MBSR dla zniekształceń zapachów związanych z Covid-19 (Parosmia)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postrzeganie zniekształconego zapachu w obecności znajomego zapachu nazywa się węchem węchowym. Węchownia może poważnie upośledzić apetyt i jakość życia, ponieważ znajome zapachy mogą powodować nieprzyjemny zapach. Węchowość jest coraz częściej uznawana za długotrwały objaw Covid-19. Jako opcje leczenia powirusowej OD zaproponowano kortykosteroidy donosowe i doustne, teofilinę, witaminę A i kwasy omega-3. Irygacja sterydami budesonidowymi w połączeniu z treningiem węchowym, kolejna metoda leczenia utraty węchu, wykazała pewne korzyści w porównaniu z samym treningiem węchowym. Jednakże metody te wykazały ograniczoną skuteczność u pacjentów z węchem węchowym.

Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to psychologiczna interwencja terapeutyczna, która podkreśla skoncentrowaną, bez osądu świadomości obecnych doświadczeń bez wysiłków w celu ich zmiany lub uniknięcia. Jest to praktyka, która jest osadzona w umyśle/ciele i medycynie integracyjnej w celu kultywowania odporności psychologicznej i emocjonalnej. MBSR poprawia lęk, depresję, bezsenność i inne wyniki psychologiczne w badaniach klinicznych. Chociaż MBSR jest jednym z najczęściej praktykowanych i szeroko badanych programów medytacyjnych na świecie, jego mechanizm korzyści dla pacjentów z Parosmia nie został jeszcze oceniony.

W tym badaniu II fazy pacjenci zostaną przydzielone 1: 1, aby otrzymać kurs redukcji stresu oparty na uważność lub kurs zarządzania stylem życia. Kursy będą się spotykać wirtualnie raz w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni, a także jednorazowe 4-godzinne wirtualne rekolekcje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
  • Mieszkaj na terenie kontynentalnych Stanów Zjednoczonych
  • Możliwość zaangażowania się w wirtualne sesje grupowe przez 2 godziny we wtorkowe lub środowe wieczory przez 8 kolejnych tygodni oraz półdniowe rekolekcje weekendowe.
  • Klinicznie zdiagnozowany lub subiektywna parosmia co najmniej 3 miesięcy po zakażeniu Covid-19

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie zdiagnozowana dysfunkcja węchu wynikająca z infekcji wirusowej innej niż COVID-19, nieprawidłowości genetycznych, dysfunkcji wrodzonych, urazu, polipów nosa lub chorób neurodegeneracyjnych.
  • Dostępność w czasie krótszym niż 4 miesiące od chwili rejestracji
  • Miejsce zamieszkania poza kontynentalnymi Stanami Zjednoczonymi
  • Historia nadużywania substancji, PTSD, myśli o samookaleczeniu lub innych słabo kontrolowanych warunkach psychiatrycznych lub psychicznych
  • Operacja zatok w ciągu 6 tygodni przed zapisaniem się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia MBSR zakończą osiem tygodniowych zajęć od 2,0 do 2,5 godziny. Odbędzie się 30-minutowa sesja wprowadzająca bezpośrednio przed pierwszą sesją MBSR. Odbędą się również 4-godzinne rekolekcje w weekend przed sesją 7 tygodnia. Badani zostaną poproszeni o ćwiczenie formalnych praktyk uważności przez 30 minut dziennie.

MBSR jest psychologiczną interwencją terapeutyczną, która podkreśla ukierunkowaną, bez osądu świadomości obecnych doświadczeń bez wysiłków w celu ich zmiany lub uniknięcia. Jest to praktyka, która jest osadzona w umyśle/ciele i medycynie integracyjnej, łączy formalne i nieformalne praktyki uważności.

Do praktyk formalnych zalicza się skanowanie ciała, łagodną hatha jogę – ruchy, medytację w pozycji siedzącej i chodzenie, medytację. Praktyki nieformalne obejmują uważność w codziennych czynnościach, takich jak jedzenie, prowadzenie pojazdu, mycie naczyń, branie prysznica itp. Różnorodne inne ćwiczenia zostaną wykorzystane jako wsparcie w rozwijaniu biegłości w praktyce uważności. Zajęcia te kładą duży nacisk na naukę przez doświadczenie. Każda sesja będzie obejmować:

  • instrukcje prowadzone podczas angażowania się w praktyki uważności
  • możliwość refleksji nad doświadczeniami i zadawania pytań
  • Dyskusja na tematy związane z praktyką uważności jako strategii zmniejszania stresu
Aktywny komparator: Interwencja dotycząca stylu życia
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia Lifestyle zakończą osiem tygodniowych zajęć od 2,0 do 2,5 godziny. Odbędzie się 30-minutowa sesja wprowadzająca bezpośrednio przed pierwszą sesją stylu życia. Odbędą się również 4-godzinne odosobnienie w weekend przed sesją tygodnia 8. Badani zostaną poproszeni o ćwiczenie formalnych praktyk stylu życia przez 30 minut dziennie.

Sesje lifestylowe będą obejmować następujące tematy:

Ruch -Passowe rozciągania i dynamiczne rozciągania, ćwiczenia cardio HIIT, elastyczność i siła oraz rdzeń i równowaga.

Odżywianie ciała — uwzględniaj zdrowe odżywianie w postaci pełnych, czystych i zbilansowanych pod względem odżywczym posiłków; planowanie/przygotowywanie menu, podjadanie i zauważanie pragnień oraz uczucia pełności lub sytości.

Sen - Uwzględnij rutynę na wieczór i poranek, aby uzyskać optymalny sen, rutyny pozyskiwania i jakość snu, narzędzia do zasypiania i powrót do snu w nocy, jedząc i snu wzorce natury/kultury/sztuki (z Kemper Museum of Contemporary Muzeum współczesnego Sztuka - która odbędzie się również podczas ½ -dniowego odosobnienia) obejmuje spędzanie czasu w naturze i doświadczeniach z czasopismami, ponowne połączenie z słońcem i otaczając siebie naturą.

Finanse – skoncentruj się na dobrej kondycji finansowej, budżetach/korektach budżetów i wzorcach zakupów/wydatków.

Gotowanie – uwzględniaj zdrową żywność, koktajle, soki i sprzęt kuchenny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne globalne wrażenie skali poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Mierzone po ukończeniu 8 tygodni przypisanej interwencji
Poprawa CGI to zgłaszana przez samych siebie skala poprawy mieszcząca się w przedziale od 1 = bardzo duża poprawa do 7 = bardzo znaczne pogorszenie w odpowiedzi na pytanie „W porównaniu z początkiem badania, jak oceniłbyś stopień zniekształcenia natrętnego zapachu (zmianę ) jest w Twoim życiu po 8 tygodniach interwencji”. Uczestnicy zgłaszający 3 przypadki jako minimalnie poprawione, 2 jako znacznie poprawione lub 1 jako bardzo znacznie poprawione w CGI-I zostaną zdefiniowani jako osoby reagujące na leczenie. Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako liczbę uczestników, którzy sami zgłosili wynik 3 lub mniej, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników w grupie interwencyjnej.
Mierzone po ukończeniu 8 tygodni przypisanej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna globalna skala wrażeń-oddzielanie Parosmics (CGI-P)
Ramy czasowe: Środek zostanie wykonany na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Skala CGI-P to globalna ocena nasilenia węchu oceniana na podstawie odpowiedzi na pytanie: „Ogólnie, jak oceniłbyś swoje obecne zniekształcenie (zmianę) węchu?” Pojedyncza globalna ocena waha się od 1 do 5, gdzie 1 to brak zniekształceń, 2 to łagodne zniekształcenia, 3 to umiarkowane zniekształcenia, 4 to przeważnie zniekształcenia, a 5 to całkowite zniekształcenia.
Środek zostanie wykonany na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Dysodor
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony na początku leczenia i po 8-tygodniowej interwencji
Kwestionariusz Dysodor jest badaniem stanu zdrowia specyficznego dla choroby w celu oceny problemów fizycznych, upośledzeń funkcjonalnych i konsekwencji emocjonalnych wtórnych do dysfunkcji węchowej.
Pomiar zostanie przeprowadzony na początku leczenia i po 8-tygodniowej interwencji
Katastroficzna skala zapachu - 13 przedmiotów (SCS)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony na początku leczenia i po 8-tygodniowej interwencji
CSC prosi uczestników o opisanie, w jakim stopniu mają określone myśli i uczucia w wyniku problemów ze zmysłem węchu.
Pomiar zostanie przeprowadzony na początku leczenia i po 8-tygodniowej interwencji
Skala depresji, lęku i stresu - 21 pozycji (DASS -21)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony na początku leczenia i po 8-tygodniowej interwencji
DASS-21 to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanu emocjonalnego depresji, lęku i stresu. Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji, podzielonych na podskale o podobnej treści. Skala depresji ocenia dysforię, beznadzieję, dewaluację życia, samodeprecję, brak zainteresowania/zaangażowania, anhedonię i bezwładność. Skala lęku ocenia pobudzenie autonomiczne, wpływ na mięśnie szkieletowe, niepokój sytuacyjny i subiektywne doświadczenie afektu lękowego. Skala stresu jest wrażliwa na poziom przewlekłego nieswoistego pobudzenia i ocenia trudności w relaksowaniu się, pobudzenie nerwowe, łatwość wpadania w zdenerwowanie/pobudzenie, drażliwość/nadmierną reaktywność i niecierpliwość.
Pomiar zostanie przeprowadzony na początku leczenia i po 8-tygodniowej interwencji
Kwestionariusz akceptowalności - 10 pozycji
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany na poziomie wyjściowym
Kwestionariusz akceptowalności zawiera łącznie 10 pozycji. Pierwsze siedem oceniają poglądy uczestników na temat leczenia w skali 1–9 (1 wcale do 9 bardzo pozytywnych na temat leczenia). Ostatnie trzy to krótkie pytania dotyczące oceny zaufania do leczenia,
Pomiar zostanie wykonany na poziomie wyjściowym
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań - Parosmia (CEQ -P) - 6 pozycji
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany na poziomie wyjściowym
CEQ-P jest podzielony na dwa zestawy pytań. Zestaw 1 zawiera cztery pytania, które koncentrują się na tym, co myśli uczestnik, natomiast zestaw 2 zawiera dwa pytania, które koncentrują się na tym, co czuje uczestnik. CEQ-P bada wiarę uczestnika w leczenie.
Pomiar zostanie wykonany na poziomie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj