- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06789952
Redukcja stresu oparta na uważności w porównaniu z interwencją stylu życia dla długotrwałego Covid-19 Parosmia (MBSR-LCP)
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) a interwencja dotycząca stylu życia w przypadku długodystansowych węchów Covid-19 (LCP)
Dysfunkcja węchowa (OD) jest decydującym objawem zakażenia COVID-19. Jako liczba całkowitej, potwierdzonych nowych przypadków koronawirusa SARS-COV-2 (COVID-19) przekracza 45 milionów w Stanach Zjednoczonych, szacuje się, że do 85% zakażonych pacjentów wystąpi przynajmniej pewną dysfunkcję węchową.
Dlatego proponujemy pilotażowe badanie kliniczne z pojedynczą witryną w celu zbadania skuteczności MBSR dla zniekształceń zapachów związanych z Covid-19 (Parosmia)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postrzeganie zniekształconego zapachu w obecności znajomego zapachu nazywa się węchem węchowym. Węchownia może poważnie upośledzić apetyt i jakość życia, ponieważ znajome zapachy mogą powodować nieprzyjemny zapach. Węchowość jest coraz częściej uznawana za długotrwały objaw Covid-19. Jako opcje leczenia powirusowej OD zaproponowano kortykosteroidy donosowe i doustne, teofilinę, witaminę A i kwasy omega-3. Irygacja sterydami budesonidowymi w połączeniu z treningiem węchowym, kolejna metoda leczenia utraty węchu, wykazała pewne korzyści w porównaniu z samym treningiem węchowym. Jednakże metody te wykazały ograniczoną skuteczność u pacjentów z węchem węchowym.
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to psychologiczna interwencja terapeutyczna, która podkreśla skoncentrowaną, bez osądu świadomości obecnych doświadczeń bez wysiłków w celu ich zmiany lub uniknięcia. Jest to praktyka, która jest osadzona w umyśle/ciele i medycynie integracyjnej w celu kultywowania odporności psychologicznej i emocjonalnej. MBSR poprawia lęk, depresję, bezsenność i inne wyniki psychologiczne w badaniach klinicznych. Chociaż MBSR jest jednym z najczęściej praktykowanych i szeroko badanych programów medytacyjnych na świecie, jego mechanizm korzyści dla pacjentów z Parosmia nie został jeszcze oceniony.
W tym badaniu II fazy pacjenci zostaną przydzielone 1: 1, aby otrzymać kurs redukcji stresu oparty na uważność lub kurs zarządzania stylem życia. Kursy będą się spotykać wirtualnie raz w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni, a także jednorazowe 4-godzinne wirtualne rekolekcje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
- Mieszkaj na terenie kontynentalnych Stanów Zjednoczonych
- Możliwość zaangażowania się w wirtualne sesje grupowe przez 2 godziny we wtorkowe lub środowe wieczory przez 8 kolejnych tygodni oraz półdniowe rekolekcje weekendowe.
- Klinicznie zdiagnozowany lub subiektywna parosmia co najmniej 3 miesięcy po zakażeniu Covid-19
Kryteria wykluczenia:
- Klinicznie zdiagnozowana dysfunkcja węchu wynikająca z infekcji wirusowej innej niż COVID-19, nieprawidłowości genetycznych, dysfunkcji wrodzonych, urazu, polipów nosa lub chorób neurodegeneracyjnych.
- Dostępność w czasie krótszym niż 4 miesiące od chwili rejestracji
- Miejsce zamieszkania poza kontynentalnymi Stanami Zjednoczonymi
- Historia nadużywania substancji, PTSD, myśli o samookaleczeniu lub innych słabo kontrolowanych warunkach psychiatrycznych lub psychicznych
- Operacja zatok w ciągu 6 tygodni przed zapisaniem się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia MBSR zakończą osiem tygodniowych zajęć od 2,0 do 2,5 godziny.
Odbędzie się 30-minutowa sesja wprowadzająca bezpośrednio przed pierwszą sesją MBSR.
Odbędą się również 4-godzinne rekolekcje w weekend przed sesją 7 tygodnia.
Badani zostaną poproszeni o ćwiczenie formalnych praktyk uważności przez 30 minut dziennie.
|
MBSR jest psychologiczną interwencją terapeutyczną, która podkreśla ukierunkowaną, bez osądu świadomości obecnych doświadczeń bez wysiłków w celu ich zmiany lub uniknięcia. Jest to praktyka, która jest osadzona w umyśle/ciele i medycynie integracyjnej, łączy formalne i nieformalne praktyki uważności. Do praktyk formalnych zalicza się skanowanie ciała, łagodną hatha jogę – ruchy, medytację w pozycji siedzącej i chodzenie, medytację. Praktyki nieformalne obejmują uważność w codziennych czynnościach, takich jak jedzenie, prowadzenie pojazdu, mycie naczyń, branie prysznica itp. Różnorodne inne ćwiczenia zostaną wykorzystane jako wsparcie w rozwijaniu biegłości w praktyce uważności. Zajęcia te kładą duży nacisk na naukę przez doświadczenie. Każda sesja będzie obejmować:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja dotycząca stylu życia
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia Lifestyle zakończą osiem tygodniowych zajęć od 2,0 do 2,5 godziny.
Odbędzie się 30-minutowa sesja wprowadzająca bezpośrednio przed pierwszą sesją stylu życia.
Odbędą się również 4-godzinne odosobnienie w weekend przed sesją tygodnia 8.
Badani zostaną poproszeni o ćwiczenie formalnych praktyk stylu życia przez 30 minut dziennie.
|
Sesje lifestylowe będą obejmować następujące tematy: Ruch -Passowe rozciągania i dynamiczne rozciągania, ćwiczenia cardio HIIT, elastyczność i siła oraz rdzeń i równowaga. Odżywianie ciała — uwzględniaj zdrowe odżywianie w postaci pełnych, czystych i zbilansowanych pod względem odżywczym posiłków; planowanie/przygotowywanie menu, podjadanie i zauważanie pragnień oraz uczucia pełności lub sytości. Sen - Uwzględnij rutynę na wieczór i poranek, aby uzyskać optymalny sen, rutyny pozyskiwania i jakość snu, narzędzia do zasypiania i powrót do snu w nocy, jedząc i snu wzorce natury/kultury/sztuki (z Kemper Museum of Contemporary Muzeum współczesnego Sztuka - która odbędzie się również podczas ½ -dniowego odosobnienia) obejmuje spędzanie czasu w naturze i doświadczeniach z czasopismami, ponowne połączenie z słońcem i otaczając siebie naturą. Finanse – skoncentruj się na dobrej kondycji finansowej, budżetach/korektach budżetów i wzorcach zakupów/wydatków. Gotowanie – uwzględniaj zdrową żywność, koktajle, soki i sprzęt kuchenny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne globalne wrażenie skali poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Mierzone po ukończeniu 8 tygodni przypisanej interwencji
|
Poprawa CGI to zgłaszana przez samych siebie skala poprawy mieszcząca się w przedziale od 1 = bardzo duża poprawa do 7 = bardzo znaczne pogorszenie w odpowiedzi na pytanie „W porównaniu z początkiem badania, jak oceniłbyś stopień zniekształcenia natrętnego zapachu (zmianę ) jest w Twoim życiu po 8 tygodniach interwencji”.
Uczestnicy zgłaszający 3 przypadki jako minimalnie poprawione, 2 jako znacznie poprawione lub 1 jako bardzo znacznie poprawione w CGI-I zostaną zdefiniowani jako osoby reagujące na leczenie.
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako liczbę uczestników, którzy sami zgłosili wynik 3 lub mniej, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników w grupie interwencyjnej.
|
Mierzone po ukończeniu 8 tygodni przypisanej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna globalna skala wrażeń-oddzielanie Parosmics (CGI-P)
Ramy czasowe: Środek zostanie wykonany na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
Skala CGI-P to globalna ocena nasilenia węchu oceniana na podstawie odpowiedzi na pytanie: „Ogólnie, jak oceniłbyś swoje obecne zniekształcenie (zmianę) węchu?”
Pojedyncza globalna ocena waha się od 1 do 5, gdzie 1 to brak zniekształceń, 2 to łagodne zniekształcenia, 3 to umiarkowane zniekształcenia, 4 to przeważnie zniekształcenia, a 5 to całkowite zniekształcenia.
|
Środek zostanie wykonany na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Dysodor
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony na początku leczenia i po 8-tygodniowej interwencji
|
Kwestionariusz Dysodor jest badaniem stanu zdrowia specyficznego dla choroby w celu oceny problemów fizycznych, upośledzeń funkcjonalnych i konsekwencji emocjonalnych wtórnych do dysfunkcji węchowej.
|
Pomiar zostanie przeprowadzony na początku leczenia i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Katastroficzna skala zapachu - 13 przedmiotów (SCS)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony na początku leczenia i po 8-tygodniowej interwencji
|
CSC prosi uczestników o opisanie, w jakim stopniu mają określone myśli i uczucia w wyniku problemów ze zmysłem węchu.
|
Pomiar zostanie przeprowadzony na początku leczenia i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Skala depresji, lęku i stresu - 21 pozycji (DASS -21)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony na początku leczenia i po 8-tygodniowej interwencji
|
DASS-21 to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanu emocjonalnego depresji, lęku i stresu.
Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji, podzielonych na podskale o podobnej treści.
Skala depresji ocenia dysforię, beznadzieję, dewaluację życia, samodeprecję, brak zainteresowania/zaangażowania, anhedonię i bezwładność.
Skala lęku ocenia pobudzenie autonomiczne, wpływ na mięśnie szkieletowe, niepokój sytuacyjny i subiektywne doświadczenie afektu lękowego.
Skala stresu jest wrażliwa na poziom przewlekłego nieswoistego pobudzenia i ocenia trudności w relaksowaniu się, pobudzenie nerwowe, łatwość wpadania w zdenerwowanie/pobudzenie, drażliwość/nadmierną reaktywność i niecierpliwość.
|
Pomiar zostanie przeprowadzony na początku leczenia i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Kwestionariusz akceptowalności - 10 pozycji
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany na poziomie wyjściowym
|
Kwestionariusz akceptowalności zawiera łącznie 10 pozycji.
Pierwsze siedem oceniają poglądy uczestników na temat leczenia w skali 1–9 (1 wcale do 9 bardzo pozytywnych na temat leczenia).
Ostatnie trzy to krótkie pytania dotyczące oceny zaufania do leczenia,
|
Pomiar zostanie wykonany na poziomie wyjściowym
|
|
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań - Parosmia (CEQ -P) - 6 pozycji
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany na poziomie wyjściowym
|
CEQ-P jest podzielony na dwa zestawy pytań.
Zestaw 1 zawiera cztery pytania, które koncentrują się na tym, co myśli uczestnik, natomiast zestaw 2 zawiera dwa pytania, które koncentrują się na tym, co czuje uczestnik.
CEQ-P bada wiarę uczestnika w leczenie.
|
Pomiar zostanie wykonany na poziomie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Barta M, Fitzgerald S, Moscoso MS, Post-White J, Jacobsen PB, Molinari Shelton M, Le N, Budhrani P, Goodman M, Kip KE. Feasibility of a mindfulness-based stress reduction program for early-stage breast cancer survivors. J Holist Nurs. 2011 Jun;29(2):107-17. doi: 10.1177/0898010110385938. Epub 2010 Nov 1.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Wall M, Winbush NY, Patterson R, Mahowald M, Cramer-Bornemann M. Mindfulness-based stress reduction versus pharmacotherapy for chronic primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Explore (NY). 2011 Mar-Apr;7(2):76-87. doi: 10.1016/j.explore.2010.12.003.
- Khan AM, Kallogjeri D, Piccirillo JF. Growing Public Health Concern of COVID-19 Chronic Olfactory Dysfunction. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jan 1;148(1):81-82. doi: 10.1001/jamaoto.2021.3379.
- Pekala K, Chandra RK, Turner JH. Efficacy of olfactory training in patients with olfactory loss: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):299-307. doi: 10.1002/alr.21669. Epub 2015 Dec 1.
- Seiden AM, Duncan HJ. The diagnosis of a conductive olfactory loss. Laryngoscope. 2001 Jan;111(1):9-14. doi: 10.1097/00005537-200101000-00002.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Cavazzana A, Larsson M, Munch M, Hahner A, Hummel T. Postinfectious olfactory loss: A retrospective study on 791 patients. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):10-15. doi: 10.1002/lary.26606. Epub 2017 May 29.
- Baig AM, Khaleeq A, Ali U, Syeda H. Evidence of the COVID-19 Virus Targeting the CNS: Tissue Distribution, Host-Virus Interaction, and Proposed Neurotropic Mechanisms. ACS Chem Neurosci. 2020 Apr 1;11(7):995-998. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00122. Epub 2020 Mar 13.
- Graziadei PP, Levine RR, Monti Graziadei GA. Plasticity of connections of the olfactory sensory neuron: regeneration into the forebrain following bulbectomy in the neonatal mouse. Neuroscience. 1979;4(6):713-27. doi: 10.1016/0306-4522(79)90002-2. No abstract available.
- Bitter T, Gudziol H, Burmeister HP, Mentzel HJ, Guntinas-Lichius O, Gaser C. Anosmia leads to a loss of gray matter in cortical brain areas. Chem Senses. 2010 Jun;35(5):407-15. doi: 10.1093/chemse/bjq028. Epub 2010 Mar 15.
- Meng X, Deng Y, Dai Z, Meng Z. COVID-19 and anosmia: A review based on up-to-date knowledge. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102581. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102581. Epub 2020 Jun 2.
- Reden J, Maroldt H, Fritz A, Zahnert T, Hummel T. A study on the prognostic significance of qualitative olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Feb;264(2):139-44. doi: 10.1007/s00405-006-0157-0. Epub 2006 Sep 28.
- Saniasiaya J, Narayanan P. Parosmia post COVID-19: an unpleasant manifestation of long COVID syndrome. Postgrad Med J. 2021 Mar 31:postgradmedj-2021-139855. doi: 10.1136/postgradmedj-2021-139855. Online ahead of print. No abstract available.
- Nguyen TP, Patel ZM. Budesonide irrigation with olfactory training improves outcomes compared with olfactory training alone in patients with olfactory loss. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Sep;8(9):977-981. doi: 10.1002/alr.22140. Epub 2018 Jun 14.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Kabat-Zinn J. Mindfulness Meditation: What It Is, What It Isn't, And It's Role in Health Care and Medicine. In: Haruki YI, Y.; Suzuki, M., ed. Comparative and Psychological Study on Meditation. Netherlands: Eburon; 1996:161 - 169.
- Goldin PR, Gross JJ. Effects of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on emotion regulation in social anxiety disorder. Emotion. 2010 Feb;10(1):83-91. doi: 10.1037/a0018441.
- Deyo M, Wilson KA, Ong J, Koopman C. Mindfulness and rumination: does mindfulness training lead to reductions in the ruminative thinking associated with depression? Explore (NY). 2009 Sep-Oct;5(5):265-71. doi: 10.1016/j.explore.2009.06.005.
- Sullivan M. PCS The Pain Catastrophizing Scale. In. Montreal, Quebec2009.
- Sullivan MJLB, S.R.; Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. Pschol Asses. 1995;7(4):524-532.
- Lovibond SHL, P.F. Manual for the Depression Anxiety & Stress Scales. 2nd ed. Sydney, Australia: Psychology Foundation.; 1995.
- Santorelli SF. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR): Standards of Practice. Worcester, MA: University of Massachusetts Medical School; 2014:24.
- Stahl B, Goldstein E. Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc; 2010.
- Chatterjee, Rangan. Stress Solution: The 4 Steps to Reset Your Body, Mind, Relationships and Purpose. Penguin Books, Limited, 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zaburzenia czucia
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
- Zaburzenia węchu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202206182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .