Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основанное на осознанности снижение стресса по сравнению с вмешательством в образе жизни для продолжительного происхождения COVID-19 (MBSR-LCP)

22 января 2025 г. обновлено: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) в сравнении с вмешательством в образ жизни при длительной паросмии Covid-19 (LCP)

Обонятельная дисфункция (ОД) является определяющим симптомом инфекции COVID-19. Поскольку общее число подтвержденных случаев нового коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в США превышает 45 миллионов, по оценкам, до 85% инфицированных пациентов будут испытывать по крайней мере некоторую обонятельную дисфункцию.

Поэтому мы предлагаем пилотное одноцентровое клиническое исследование для изучения эффективности MBSR при искажении обоняния (паросмии), связанном с Covid-19.

Обзор исследования

Подробное описание

Восприятие искаженного обоняния при наличии знакомого запаха называется паросмией. Паросмия может серьезно ухудшить аппетит и качество жизни, поскольку знакомые запахи могут вызвать неприятный запах. Паросмия все чаще признается длительным симптомом COVID. Интраназальные и пероральные кортикостероиды, теофиллин, витамин А и омега-3 были предложены в качестве вариантов лечения поствирусной ОП. Ирригация стероидами будесонида в сочетании с тренировкой обоняния, еще одним способом лечения потери обоняния, показала некоторую выгоду по сравнению с тренировкой только обоняния. Однако эти методы лечения продемонстрировали ограниченную эффективность для пациентов с паросмией.

Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это психологическое терапевтическое вмешательство, которое подчеркивает целенаправленное, непредвзятое осознание переживаний настоящего момента без усилий, чтобы изменить или избежать их. Это практика, встроенная в разум/тело и интегративную медицину для развития психологической и эмоциональной устойчивости. В клинических исследованиях MBSR улучшает тревожность, депрессию, бессонницу и другие психологические последствия. Хотя MBSR является одной из наиболее широко практикуемых и широко изученных программ медитации в мире, механизм ее пользы для пациентов с паросмией еще не изучен.

В этом исследовании II фазы пациентам будет выделено 1: 1, чтобы получить либо курс снижения стресса на основе осознанности, либо курс по управлению образами жизни. Курсы будут проводиться практически один раз в неделю в течение 8 недель подряд, а также однократное 4-часовое виртуальное ретрит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
  • Проживать в континентальной части США.
  • Возможность участвовать в виртуальных групповых занятиях по 2 часа вечером во вторник или среду в течение 8 недель подряд, а также в полудневном ретрите выходного дня.
  • Клинически диагностированная или субъективная паросмия продолжительностью не менее 3 месяцев после заражения COVID-19.

Критерии исключения:

  • Клинически диагностирована обонятельная дисфункция, вторичная по отношению к вирусной инфекции, не являющейся ковидом,-19, генетическими аномалиями, врожденной дисфункцией, травмами, полипами носа или нейродегенеративными расстройствами.
  • Доступность менее чем через 4 месяца с момента регистрации
  • Резиденция за пределами континентальной части США
  • В анамнезе злоупотребление психоактивными веществами, посттравматическое стрессовое расстройство, мысли о членовредительстве или другие активные, плохо контролируемые психиатрические или психологические состояния.
  • Хирургия пазухи за 6 недель до зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
Участники, рандомизированные в группу MBSR, будут проходить восемь еженедельных занятий продолжительностью от 2,0 до 2,5 часов. Непосредственно перед первым сеансом MBSR будет проведено 30-минутное вводное занятие. В выходные перед сессией 7-й недели также будет 4-часовой ретрит. Испытуемым будет предложено практиковать формальные практики осознанности в течение 30 минут в день.

MBSR-это психологическое терапевтическое вмешательство, которое подчеркивает сфокусированное, непредвзятое осознание опыта нынешнего момента без усилий, чтобы изменить или избежать их. Это практика, которая внедряется в разум/тело и интегративную медицину, сочетает в себе формальную и неформальную практику осознанности.

Формальные практики включают сканирование тела, легкую хатха-йогу – движения, сидячую медитацию и ходьбу, медитацию. Неформальные практики включают в себя осознанность повседневных действий, таких как прием пищи, вождение автомобиля, мытье посуды, принятие душа и т. д. В качестве поддержки для развития навыков практики осознанности будут использоваться различные другие упражнения. В этом классе особое внимание уделяется экспериментальному обучению. Каждая сессия будет включать в себя:

  • управляемое обучение во время занятий практиками осознанности
  • возможность поразмышлять над опытом и задать вопросы
  • Обсуждение тем, связанных с практикой осознанности как стратегии снижения стресса
Активный компаратор: Вмешательство в образ жизни
Участники, рандомизированные в группе образа жизни, пройдут восьми еженедельных классов от 2,0 до 2,5 часов. Непосредственно перед первой сессией образа жизни будет проведена 30-минутная вступительная сессия. Также будет 4-часовое отступление в выходные дни до сессии 8-й недели. Субъектам будет предложено практиковать официальные практики образа жизни по 30 минут в день.

Сессии образа жизни будут включать в себя следующие темы:

Движение -протяженные ролики и динамические растяжки, кардио -HIIT упражнения, гибкость и сила, а также ядро ​​и баланс.

Питание для тела. Включите здоровое питание, состоящее из цельных, чистых и сбалансированных по питательным веществам блюд; планирование/приготовление меню, перекусы и замечание тяги и чувства сытости.

Сон. Включите вечерний и утренний распорядок дня для оптимального сна, регистрацию распорядка дня и качества сна, инструменты, помогающие заснуть и вернуться ко сну ночью, режимы питания и сна. Природа/Культура/Искусство (совместно с Музеем современного искусства Кемпера). Искусство (которое также будет проходить во время полудневного ретрита) включает в себя времяпрепровождение на природе и запись впечатлений, воссоединение с солнцем и окружение себя природой.

Финансовые вопросы. Сосредоточьтесь на финансовом благополучии, бюджетах/корректировках бюджетов, а также моделях покупок/расходов.

Кулинария. Включите в свой рацион здоровую пищу, смузи, соки, кухонную технику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое глобальное впечатление о шкале улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Измерено после завершения 8 недель назначенного вмешательства
CGI-улучшение представляет собой шкалу улучшения, о которой сообщают сами пользователи, от 1 = очень сильно улучшилось до 7 = очень сильно ухудшилось в ответ на вопрос «По сравнению с началом исследования, как бы вы оценили, насколько навязчивое искажение запаха (изменение ) в вашей жизни после 8 недель вмешательства». Участники, сообщившие о 3 как о минимальном улучшении, 2 как о значительном улучшении или 1 как о очень значительном улучшении по шкале CGI-I, будут определены как отвечающие на лечение. Частота ответов определяется как количество участников, сообщивших о балле 3 или меньше, разделенное на общее количество участников в группе вмешательства.
Измерено после завершения 8 недель назначенного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая глобальная шкала тяжести последствий для паросмиков (CGI-P)
Временное ограничение: Мера будет принята на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
Шкала CGI-P-это глобальный рейтинг тяжести параросмии, оцениваемой по ответу на вопрос: «В целом, как бы вы оценили свое текущее искажение (изменение) запаха?» Одиночные глобальные рейтинги от 1 до 5, где 1 не искажение, 2-легкое искажение, 3-умеренное искажение, 4 в основном искажено, а 5-полное искажение.
Мера будет принята на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
Дизодор
Временное ограничение: Мера будет принята на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
Опросник DysODOR представляет собой исследование состояния здоровья, специфичное для конкретного заболевания, для оценки физических проблем, функциональных нарушений и эмоциональных последствий, вторичных по отношению к обонятельной дисфункции.
Мера будет принята на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
Шкала катастрофизации запахов – 13 пунктов (SCS)
Временное ограничение: Мера будет принята на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
CSC просит участников описать степень, в которой у них есть конкретные мысли и чувства в результате их проблем с запахом.
Мера будет принята на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
Шкала депрессии, тревоги и стресса — 21 пункт (DASS-21)
Временное ограничение: Мера будет принята на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
DASS-21 представляет собой набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоционального состояния депрессии, беспокойства и стресса. Каждая из трех шкал DASS-21 содержит 7 элементов, разделенных на подшкалы с аналогичным содержанием. Шкала депрессии оценивает дисфорию, безнадежность, девальвацию жизни, самоуничтожение, отсутствие интереса / участия, анхедония и инерция. Шкала тревоги оценивает вегетативное возбуждение, эффекты скелетных мышц, ситуационную тревогу и субъективный опыт тревожного аффекта. Шкала стресса чувствительна к уровням хронического не-специфического возбуждения и оценивает трудности с расслаблением, нервным возбуждением и легко расстраивается / волнуются, раздражительно / чрезмерно реактивна и нетерпелива.
Мера будет принята на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
Анкета приемлемости - 10 пунктов
Временное ограничение: Мера будет принята на исходном уровне
Анкета приемлемости содержит в общей сложности 10 пунктов. Первые семь оценивают взгляды участников на лечение по шкале 1 - 9 (1 совсем не до 9 очень положительных в отношении лечения). Последние три - это вопросы короткого ответа, чтобы оценить уверенность в лечении,
Мера будет принята на исходном уровне
Опросник достоверности и ожиданий – паросмия (CEQ-P) – 6 пунктов
Временное ограничение: Мера будет принята на исходном уровне
CEQ-P разделен на два блока вопросов. Набор 1 содержит четыре вопроса, которые фокусируются на том, что думает участник, а Набор 2 содержит два вопроса, которые фокусируются на том, что чувствует участник. CEQ-P исследует отношение участника к лечению.
Мера будет принята на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться