- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06789952
Основанное на осознанности снижение стресса по сравнению с вмешательством в образе жизни для продолжительного происхождения COVID-19 (MBSR-LCP)
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) в сравнении с вмешательством в образ жизни при длительной паросмии Covid-19 (LCP)
Обонятельная дисфункция (ОД) является определяющим симптомом инфекции COVID-19. Поскольку общее число подтвержденных случаев нового коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в США превышает 45 миллионов, по оценкам, до 85% инфицированных пациентов будут испытывать по крайней мере некоторую обонятельную дисфункцию.
Поэтому мы предлагаем пилотное одноцентровое клиническое исследование для изучения эффективности MBSR при искажении обоняния (паросмии), связанном с Covid-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Восприятие искаженного обоняния при наличии знакомого запаха называется паросмией. Паросмия может серьезно ухудшить аппетит и качество жизни, поскольку знакомые запахи могут вызвать неприятный запах. Паросмия все чаще признается длительным симптомом COVID. Интраназальные и пероральные кортикостероиды, теофиллин, витамин А и омега-3 были предложены в качестве вариантов лечения поствирусной ОП. Ирригация стероидами будесонида в сочетании с тренировкой обоняния, еще одним способом лечения потери обоняния, показала некоторую выгоду по сравнению с тренировкой только обоняния. Однако эти методы лечения продемонстрировали ограниченную эффективность для пациентов с паросмией.
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это психологическое терапевтическое вмешательство, которое подчеркивает целенаправленное, непредвзятое осознание переживаний настоящего момента без усилий, чтобы изменить или избежать их. Это практика, встроенная в разум/тело и интегративную медицину для развития психологической и эмоциональной устойчивости. В клинических исследованиях MBSR улучшает тревожность, депрессию, бессонницу и другие психологические последствия. Хотя MBSR является одной из наиболее широко практикуемых и широко изученных программ медитации в мире, механизм ее пользы для пациентов с паросмией еще не изучен.
В этом исследовании II фазы пациентам будет выделено 1: 1, чтобы получить либо курс снижения стресса на основе осознанности, либо курс по управлению образами жизни. Курсы будут проводиться практически один раз в неделю в течение 8 недель подряд, а также однократное 4-часовое виртуальное ретрит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
- Проживать в континентальной части США.
- Возможность участвовать в виртуальных групповых занятиях по 2 часа вечером во вторник или среду в течение 8 недель подряд, а также в полудневном ретрите выходного дня.
- Клинически диагностированная или субъективная паросмия продолжительностью не менее 3 месяцев после заражения COVID-19.
Критерии исключения:
- Клинически диагностирована обонятельная дисфункция, вторичная по отношению к вирусной инфекции, не являющейся ковидом,-19, генетическими аномалиями, врожденной дисфункцией, травмами, полипами носа или нейродегенеративными расстройствами.
- Доступность менее чем через 4 месяца с момента регистрации
- Резиденция за пределами континентальной части США
- В анамнезе злоупотребление психоактивными веществами, посттравматическое стрессовое расстройство, мысли о членовредительстве или другие активные, плохо контролируемые психиатрические или психологические состояния.
- Хирургия пазухи за 6 недель до зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
Участники, рандомизированные в группу MBSR, будут проходить восемь еженедельных занятий продолжительностью от 2,0 до 2,5 часов.
Непосредственно перед первым сеансом MBSR будет проведено 30-минутное вводное занятие.
В выходные перед сессией 7-й недели также будет 4-часовой ретрит.
Испытуемым будет предложено практиковать формальные практики осознанности в течение 30 минут в день.
|
MBSR-это психологическое терапевтическое вмешательство, которое подчеркивает сфокусированное, непредвзятое осознание опыта нынешнего момента без усилий, чтобы изменить или избежать их. Это практика, которая внедряется в разум/тело и интегративную медицину, сочетает в себе формальную и неформальную практику осознанности. Формальные практики включают сканирование тела, легкую хатха-йогу – движения, сидячую медитацию и ходьбу, медитацию. Неформальные практики включают в себя осознанность повседневных действий, таких как прием пищи, вождение автомобиля, мытье посуды, принятие душа и т. д. В качестве поддержки для развития навыков практики осознанности будут использоваться различные другие упражнения. В этом классе особое внимание уделяется экспериментальному обучению. Каждая сессия будет включать в себя:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство в образ жизни
Участники, рандомизированные в группе образа жизни, пройдут восьми еженедельных классов от 2,0 до 2,5 часов.
Непосредственно перед первой сессией образа жизни будет проведена 30-минутная вступительная сессия.
Также будет 4-часовое отступление в выходные дни до сессии 8-й недели.
Субъектам будет предложено практиковать официальные практики образа жизни по 30 минут в день.
|
Сессии образа жизни будут включать в себя следующие темы: Движение -протяженные ролики и динамические растяжки, кардио -HIIT упражнения, гибкость и сила, а также ядро и баланс. Питание для тела. Включите здоровое питание, состоящее из цельных, чистых и сбалансированных по питательным веществам блюд; планирование/приготовление меню, перекусы и замечание тяги и чувства сытости. Сон. Включите вечерний и утренний распорядок дня для оптимального сна, регистрацию распорядка дня и качества сна, инструменты, помогающие заснуть и вернуться ко сну ночью, режимы питания и сна. Природа/Культура/Искусство (совместно с Музеем современного искусства Кемпера). Искусство (которое также будет проходить во время полудневного ретрита) включает в себя времяпрепровождение на природе и запись впечатлений, воссоединение с солнцем и окружение себя природой. Финансовые вопросы. Сосредоточьтесь на финансовом благополучии, бюджетах/корректировках бюджетов, а также моделях покупок/расходов. Кулинария. Включите в свой рацион здоровую пищу, смузи, соки, кухонную технику. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое глобальное впечатление о шкале улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Измерено после завершения 8 недель назначенного вмешательства
|
CGI-улучшение представляет собой шкалу улучшения, о которой сообщают сами пользователи, от 1 = очень сильно улучшилось до 7 = очень сильно ухудшилось в ответ на вопрос «По сравнению с началом исследования, как бы вы оценили, насколько навязчивое искажение запаха (изменение ) в вашей жизни после 8 недель вмешательства».
Участники, сообщившие о 3 как о минимальном улучшении, 2 как о значительном улучшении или 1 как о очень значительном улучшении по шкале CGI-I, будут определены как отвечающие на лечение.
Частота ответов определяется как количество участников, сообщивших о балле 3 или меньше, разделенное на общее количество участников в группе вмешательства.
|
Измерено после завершения 8 недель назначенного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала тяжести последствий для паросмиков (CGI-P)
Временное ограничение: Мера будет принята на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
Шкала CGI-P-это глобальный рейтинг тяжести параросмии, оцениваемой по ответу на вопрос: «В целом, как бы вы оценили свое текущее искажение (изменение) запаха?»
Одиночные глобальные рейтинги от 1 до 5, где 1 не искажение, 2-легкое искажение, 3-умеренное искажение, 4 в основном искажено, а 5-полное искажение.
|
Мера будет принята на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Дизодор
Временное ограничение: Мера будет принята на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
Опросник DysODOR представляет собой исследование состояния здоровья, специфичное для конкретного заболевания, для оценки физических проблем, функциональных нарушений и эмоциональных последствий, вторичных по отношению к обонятельной дисфункции.
|
Мера будет принята на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Шкала катастрофизации запахов – 13 пунктов (SCS)
Временное ограничение: Мера будет принята на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
CSC просит участников описать степень, в которой у них есть конкретные мысли и чувства в результате их проблем с запахом.
|
Мера будет принята на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса — 21 пункт (DASS-21)
Временное ограничение: Мера будет принята на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
DASS-21 представляет собой набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоционального состояния депрессии, беспокойства и стресса.
Каждая из трех шкал DASS-21 содержит 7 элементов, разделенных на подшкалы с аналогичным содержанием.
Шкала депрессии оценивает дисфорию, безнадежность, девальвацию жизни, самоуничтожение, отсутствие интереса / участия, анхедония и инерция.
Шкала тревоги оценивает вегетативное возбуждение, эффекты скелетных мышц, ситуационную тревогу и субъективный опыт тревожного аффекта.
Шкала стресса чувствительна к уровням хронического не-специфического возбуждения и оценивает трудности с расслаблением, нервным возбуждением и легко расстраивается / волнуются, раздражительно / чрезмерно реактивна и нетерпелива.
|
Мера будет принята на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Анкета приемлемости - 10 пунктов
Временное ограничение: Мера будет принята на исходном уровне
|
Анкета приемлемости содержит в общей сложности 10 пунктов.
Первые семь оценивают взгляды участников на лечение по шкале 1 - 9 (1 совсем не до 9 очень положительных в отношении лечения).
Последние три - это вопросы короткого ответа, чтобы оценить уверенность в лечении,
|
Мера будет принята на исходном уровне
|
|
Опросник достоверности и ожиданий – паросмия (CEQ-P) – 6 пунктов
Временное ограничение: Мера будет принята на исходном уровне
|
CEQ-P разделен на два блока вопросов.
Набор 1 содержит четыре вопроса, которые фокусируются на том, что думает участник, а Набор 2 содержит два вопроса, которые фокусируются на том, что чувствует участник.
CEQ-P исследует отношение участника к лечению.
|
Мера будет принята на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Barta M, Fitzgerald S, Moscoso MS, Post-White J, Jacobsen PB, Molinari Shelton M, Le N, Budhrani P, Goodman M, Kip KE. Feasibility of a mindfulness-based stress reduction program for early-stage breast cancer survivors. J Holist Nurs. 2011 Jun;29(2):107-17. doi: 10.1177/0898010110385938. Epub 2010 Nov 1.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Wall M, Winbush NY, Patterson R, Mahowald M, Cramer-Bornemann M. Mindfulness-based stress reduction versus pharmacotherapy for chronic primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Explore (NY). 2011 Mar-Apr;7(2):76-87. doi: 10.1016/j.explore.2010.12.003.
- Khan AM, Kallogjeri D, Piccirillo JF. Growing Public Health Concern of COVID-19 Chronic Olfactory Dysfunction. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jan 1;148(1):81-82. doi: 10.1001/jamaoto.2021.3379.
- Pekala K, Chandra RK, Turner JH. Efficacy of olfactory training in patients with olfactory loss: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):299-307. doi: 10.1002/alr.21669. Epub 2015 Dec 1.
- Seiden AM, Duncan HJ. The diagnosis of a conductive olfactory loss. Laryngoscope. 2001 Jan;111(1):9-14. doi: 10.1097/00005537-200101000-00002.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Cavazzana A, Larsson M, Munch M, Hahner A, Hummel T. Postinfectious olfactory loss: A retrospective study on 791 patients. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):10-15. doi: 10.1002/lary.26606. Epub 2017 May 29.
- Baig AM, Khaleeq A, Ali U, Syeda H. Evidence of the COVID-19 Virus Targeting the CNS: Tissue Distribution, Host-Virus Interaction, and Proposed Neurotropic Mechanisms. ACS Chem Neurosci. 2020 Apr 1;11(7):995-998. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00122. Epub 2020 Mar 13.
- Graziadei PP, Levine RR, Monti Graziadei GA. Plasticity of connections of the olfactory sensory neuron: regeneration into the forebrain following bulbectomy in the neonatal mouse. Neuroscience. 1979;4(6):713-27. doi: 10.1016/0306-4522(79)90002-2. No abstract available.
- Bitter T, Gudziol H, Burmeister HP, Mentzel HJ, Guntinas-Lichius O, Gaser C. Anosmia leads to a loss of gray matter in cortical brain areas. Chem Senses. 2010 Jun;35(5):407-15. doi: 10.1093/chemse/bjq028. Epub 2010 Mar 15.
- Meng X, Deng Y, Dai Z, Meng Z. COVID-19 and anosmia: A review based on up-to-date knowledge. Am J Otolaryngol. 2020 Sep-Oct;41(5):102581. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102581. Epub 2020 Jun 2.
- Reden J, Maroldt H, Fritz A, Zahnert T, Hummel T. A study on the prognostic significance of qualitative olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Feb;264(2):139-44. doi: 10.1007/s00405-006-0157-0. Epub 2006 Sep 28.
- Saniasiaya J, Narayanan P. Parosmia post COVID-19: an unpleasant manifestation of long COVID syndrome. Postgrad Med J. 2021 Mar 31:postgradmedj-2021-139855. doi: 10.1136/postgradmedj-2021-139855. Online ahead of print. No abstract available.
- Nguyen TP, Patel ZM. Budesonide irrigation with olfactory training improves outcomes compared with olfactory training alone in patients with olfactory loss. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Sep;8(9):977-981. doi: 10.1002/alr.22140. Epub 2018 Jun 14.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Kabat-Zinn J. Mindfulness Meditation: What It Is, What It Isn't, And It's Role in Health Care and Medicine. In: Haruki YI, Y.; Suzuki, M., ed. Comparative and Psychological Study on Meditation. Netherlands: Eburon; 1996:161 - 169.
- Goldin PR, Gross JJ. Effects of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on emotion regulation in social anxiety disorder. Emotion. 2010 Feb;10(1):83-91. doi: 10.1037/a0018441.
- Deyo M, Wilson KA, Ong J, Koopman C. Mindfulness and rumination: does mindfulness training lead to reductions in the ruminative thinking associated with depression? Explore (NY). 2009 Sep-Oct;5(5):265-71. doi: 10.1016/j.explore.2009.06.005.
- Sullivan M. PCS The Pain Catastrophizing Scale. In. Montreal, Quebec2009.
- Sullivan MJLB, S.R.; Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. Pschol Asses. 1995;7(4):524-532.
- Lovibond SHL, P.F. Manual for the Depression Anxiety & Stress Scales. 2nd ed. Sydney, Australia: Psychology Foundation.; 1995.
- Santorelli SF. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR): Standards of Practice. Worcester, MA: University of Massachusetts Medical School; 2014:24.
- Stahl B, Goldstein E. Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook. Oakland, CA: New Harbinger Publications, Inc; 2010.
- Chatterjee, Rangan. Stress Solution: The 4 Steps to Reset Your Body, Mind, Relationships and Purpose. Penguin Books, Limited, 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Расстройства чувствительности
- COVID-19
- Пост-острый синдром COVID-19
- Расстройства обоняния
Другие идентификационные номера исследования
- 202206182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .