III 型肥満 (BMI 40 ～ 50 Kg/m2) の治療のための 2 つの外科技術の比較: スリーブ胃切除術を伴う単一吻合十二指腸回腸バイパス術とルーアンワイ胃バイパス術。 (BYPSADIS)

肥満は今世紀の伝染病であると考えられています。 直接的または間接的に、西側諸国の人々における非外傷性死亡の主な原因となっており、発展途上国にも徐々に広がっています。 スペインでは、最近の疫学研究によると、人口の 15% 以上が少なくとも過体重であり、5% 近くが病的肥満であると推定されています。 肥満の治療は、ライフスタイルや食事の変更から手術に至るまで、多岐にわたります。 利用可能なすべての治療法のうち、病的肥満患者にとって真に費用対効果の高い唯一の選択肢は肥満手術です。 有益な効果は体重減少をはるかに超えており、肥満に罹患している人の併存疾患の軽減と改善、生活の質の向上、心血管リスクの低下、さらには死亡率の低下さえも証明されています。

十二指腸スイッチ (DS) は、病的肥満とその併存疾患を治療するための最も効果的な外科手術であることが証明されています。 しかし、おそらく技術的な複雑さと長期にわたる合併症のリスクのため、現在世界中で行われている肥満手術の割合はわずかです。 DS 技術を簡素化する取り組みとして、2007 年に Drs. Sánchez-Pernaute と Torres は、スリーブ状胃切除術を伴う単一吻合十二指腸回腸バイパス術 (SADI-S) を導入しました。 遠位回腸-回腸吻合を回避するオメガ再建術は、手術時間を短縮し、術後のリスクを軽減することを目的としています。 SADI-S には、幽門を温存する垂直胃切除術 (VG) と十二指腸回腸吻合術、空腸の排除、および元の総共通チャンネル 200 cm が含まれますが、後に栄養欠乏のリスクを最小限に抑えるために 250 または 300 cm に標準化されました。 。 SADI-S は、2 段階で計画された一次直接手術として、または VG 後に体重減少が失敗した場合の再手術として実行できます。 SADI-S に関して発表されたさまざまな前向き研究では、歴史的な大規模な一連の DS と同様の体重減少結果と併存疾患の減少が示されています。

Roux-en-y胃バイパス（RY-GBP）は現在、肥満手術のゴールドスタンダードと見なされています。 それには、小さな胃の貯水池とルー・エン・Yの胃腸筋骨造設術の作成が含まれます。

これは、大規模な患者コホートを長期にわたって追跡する十分に標準化された技術であり、体重管理、代謝性併存疾患の解決、平均余命と生活の質の改善における安全性と有効性が実証されています。 さらに、胃食道逆流症（GERD）の予防または治療には、胃の貯留量が小さく、胃の内容物が急速に排出されるため、最適な技術です。 しかし、幽門と腸間膜の分割が保存されていないことに起因する、吻合部潰瘍、早期または後期ダンピング症候群、低血糖、および内部ヘルニアに伴う腹痛などの特定の合併症を引き起こす可能性があります。 これらの合併症はすべてまれですが、RY-GBP 後の方が SADI-S 後よりもはるかに頻繁に発生します。

現在、SADI-S と RY-GBP の有効性と安全性を比較する進行中の研究は 1 つだけです。 こちらはSADISLEEVE (ClinicalTrials.gov) ID NCT03610256)は、フランスの多施設無作為化研究であり、その設計にはいくつかの方法論的制限があります。この研究には、初回手術と再手術を受ける患者の両方が含まれており、BMIの制限はなく、手足の長さが様々です。

現在の前向きランダム化研究は、SADI-S と RY-GBP を比較することを目的としています。 これには、参加センターで胃バイパス術の適応となるBMIが40～50kg/m²の患者が含まれる。 肥満手術の要件を満たさない患者や、低吸収手術または混合手術が禁忌の患者は除外されます。

このプロジェクトには 2 つの目的があります。 a) 有効性: 2 つの外科手術後 2 年後と 5 年後に減少した体重の割合を比較すること。 b) 安全性: 2 年目と 5 年目の重篤な合併症の割合を評価します。 内分泌科と栄養学、および一般外科の両方からの定期的なフォローアップ管理が両方に使用されます。

最も関連性の高い二次目標は、SF-12アンケートが体系的に投与される生活の質を比較することと、それに影響する最も可能性の高い要因：併存疾患の解決、GERDの症状、腹痛、投棄症候群、低血糖、下痢、そして補足の必要性。 胃鏡検査および食道pHインピーダンス測定は、手術前と術後2年および5年でも実行されます。

その他の二次的な目的には、短期的な合併症の比較や、中長期的な両手術の栄養不足や代謝不足の研究などが含まれます。 罹患率と死亡率の研究には、患者の電子医療記録が使用され、Clavien-Dindo 分類に従って術直後のイベント (介入後 30 日後まで) が分類されます。 併存疾患の進展の分析には、患者の追跡調査プロトコルのインフラストラクチャを利用して、介入前とその後毎年、これらの患者の代謝リスクに関連する要因をモニタリングすることが含まれます。 最後に、介入患者の追跡調査中に体系的に収集された年次分析データの比較分析を通じて、代謝および栄養不足の分析が行われます。

主な仮説: 単一吻合十二指腸回腸バイパス (SADI-S) は、胃バイパスと比較して、術後 2 年および 5 年の時点で、より高い有効性 (より高い体重減少率) と同様の安全性 (重篤な合併症の割合が同等またはより低い) に関連しています。グレード III の病的肥満 (BMI 40 ～ 50 kg/m²) の患者に対するバイパス (RY-GBP)。

二次仮説:

1. SADI-S は、ダンピング症候群、低血糖、腹痛などの消化器症状の発生率の低下と関連しています。
2. SADI-S は、RY-GBP よりも高い生活の質と関連しています。
3. RY-GBPは、GERDのリスクが低く、吻合潰瘍のリスクが高いことに関連しています。
4. 術後すぐ（介入後 30 日まで）の両方の技術の合併症発生率は同様です。
5. SADI-Sは、メタボリックシンドローム併存疾患の分解能が高くなっています。2型糖尿病（T2DM）、高血圧（HT）、異脂質（DL）、および睡眠時無呼吸（SA）。
6. SADI-SとRY-GBPを受けている患者は、短期、中期、および長期の栄養障害を補うために同様の補給を必要とします。
7. ベースラインの食習慣は、2つの患者グループのそれぞれで2年と5年の減量に関連しています。
8. 酸と胆汁の逆流の違いは、2つの手法の間で発生します。これは、pH-Metry、インピーダンス測定、ビリテクなどの機能的テストで客観的に測定できます。