Comparaison de deux techniques chirurgicales pour le traitement de l'obésité de type III (IMC 40-50 Kg/m2) : pontage duodénoiléal à anastomose unique avec gastrectomie en manchon et pontage gastrique de Roux-en-Y. (BYPSADIS)

L'obésité est considérée comme une épidémie de notre siècle. Elle constitue directement ou indirectement la principale cause de décès non traumatiques dans la population occidentale et gagne progressivement également les pays en développement. En Espagne, des études épidémiologiques récentes estiment que plus de 15 % de la population est au moins en surpoids et près de 5 % souffre d'obésité morbide. Le traitement de l’obésité est multidisciplinaire, allant des changements de mode de vie et de régime alimentaire à la chirurgie. Parmi tous les traitements disponibles, la seule option véritablement rentable pour les patients souffrant d’obésité morbide est la chirurgie bariatrique. Les effets bénéfiques vont bien au-delà de la perte de poids, puisqu’il a été démontré qu’elle réduit et améliore les comorbidités, améliore la qualité de vie, diminue le risque cardiovasculaire et réduit même la mortalité chez les personnes atteintes d’obésité.

Le commutateur duodénal (DS) s'est avéré être la procédure chirurgicale la plus efficace pour traiter l'obésité morbide et ses comorbidités. Cependant, il représente actuellement un faible pourcentage de chirurgies bariatriques effectuées dans le monde, probablement en raison de sa complexité technique et du risque de complications à long terme. Dans un effort pour simplifier la technique DS, en 2007, Drs. Sánchez-Pernute et Torres ont introduit le pontage unique de l'anastomose duodéno-iléal avec une gastrectomie à manches (SADI-S). La reconstruction oméga, qui évite l'anastomose distale iléo-iléale, vise à réduire le temps chirurgical et à réduire les risques postopératoires. Le sadi-S implique une gastrectomie verticale (VG) et une anastomose duodéno-iléale avec préservation du pylore, exclusion jéjunale, et un canal commun total d'origine de 200 cm, normalisé plus tard à 250 ou 300 cm pour minimiser le risque de déficités nutritionnelles . Les sadi-S peuvent être effectués en tant que chirurgie directe principale, planifiée en deux étapes, ou comme chirurgie révisionnaire en cas de défaillance de perte de poids après VG. Diverses études prospectives présentées sur Sadi-S montrent des résultats de perte de poids et la réduction de comorbidités similaires à celles des grandes séries historiques de DS.

Le pontage gastrique Roux-en-Y (RY-GBP) est actuellement considéré comme l'étalon-or de la chirurgie bariatrique. Il s'agit de créer un petit réservoir gastrique et une gastrojunostomie Roux-en-y.

Il s'agit d'une technique bien standardisée avec de grandes cohortes de patients suivis sur le long terme, qui a démontré sa sécurité et son efficacité dans le contrôle du poids, la résolution des comorbidités métaboliques, ainsi que l'amélioration de l'espérance de vie et de la qualité de vie. De plus, c'est la meilleure technique pour prévenir ou traiter le reflux gastro-œsophagien (RGO), en raison de son petit réservoir gastrique et de sa vidange rapide. Elle présente cependant de potentielles complications spécifiques résultant de la non-conservation du pylore et du cloisonnement mésentérique : ulcère anastomotique, syndrome de dumping précoce ou tardif, hypoglycémie et douleurs abdominales associées aux hernies internes. Toutes ces complications sont rares mais beaucoup plus fréquentes après un RY-GBP qu'après un SADI-S.

Actuellement, il n'y a qu'une seule étude en cours comparant l'efficacité et la sécurité de Sadi-S avec RY-GBP. C'est sadisleeve (clinicaltrials.gov ID NCT03610256), une étude randomisée multicentrique française qui a plusieurs limitations méthodologiques dans sa conception: il comprend les deux patients subissant une chirurgie primaire et révisionnale, sans restrictions de l'IMC et avec des longueurs variables de membres.

La présente étude prospective randomisée vise à comparer SADI-S avec RY-GBP. Il inclut les patients ayant un IMC compris entre 40 et 50 kg/m² pour lesquels un pontage gastrique serait indiqué dans les centres participants. Les patients qui ne répondent pas aux exigences de la chirurgie bariatrique, ainsi que ceux présentant des contre-indications à la chirurgie hypoabsorbante ou mixte, sont exclus.

Le projet a deux objectifs : a) efficacité : comparer le pourcentage de poids perdu à 2 et 5 ans après les deux interventions chirurgicales ; b) sécurité : évaluer le pourcentage de complications graves à 2 et 5 ans. Des contrôles de suivi de routine en endocrinologie et en diététique, ainsi qu'en chirurgie générale, seront utilisés pour les deux.

L'objectif secondaire le plus pertinent est de comparer la qualité de vie, pour laquelle les questionnaires de SF-12 seront systématiquement administrés, ainsi que les facteurs les plus probables affectant: la résolution des comorbidités, les symptômes de la RGO, les douleurs abdominales, le syndrome du déversement, l'hypoglycémie, la diarrhée, et besoin de supplémentation. La gastroscopie et la mesure de la pH-impédance œsophagienne seront également effectuées avant l'opération et à 2 et 5 ans après la chirurgie.

Les autres objectifs secondaires comprennent la comparaison des complications à court terme et l'étude des déficits nutritionnels et métaboliques des deux procédures à moyen et long terme. Pour l'étude de la morbidité et de la mortalité, les dossiers médicaux électroniques des patients seront utilisés, classant les événements postopératoires immédiats (jusqu'à 30 jours après l'intervention) selon la classification de Clavien-Dindo. L'analyse de l'évolution de la comorbidité impliquera des facteurs de surveillance liés au risque métabolique chez ces patients avant l'intervention et annuellement par la suite, en utilisant l'infrastructure du protocole de suivi du patient. Enfin, l'analyse des déficits métaboliques et nutritionnels sera effectuée par une analyse comparative des données analytiques annuelles collectées systématiquement lors du suivi des patients intervenus.

Hypothèse principale : le pontage duodéno-iléal à anastomose unique (SADI-S) est associé à une plus grande efficacité (pourcentage de perte de poids plus élevé) et une sécurité similaire (pourcentage égal ou inférieur de complications graves) deux et cinq ans après l'intervention chirurgicale par rapport au gastrique. bypass (RY-GBP) chez les patients présentant une obésité morbide de grade III (IMC compris entre 40 et 50 kg/m²).

Hypothèses secondaires :

1. Sadi-S est associée à une incidence plus faible des symptômes digestifs: syndrome du dumping, hypoglycémie et douleurs abdominales.
2. SADI-S est associé à une meilleure qualité de vie que RY-GBP.
3. Le RY-GBP est associé à un risque plus faible de RGO et à un risque plus élevé d'ulcère anastomotique.
4. Les taux de complications des deux techniques dans la période postopératoire immédiate (jusqu'à 30 jours après l'intervention) sont similaires.
5. SADI-S atteint des taux plus élevés de résolution des comorbidités du syndrome métabolique : diabète sucré de type 2 (DT2), hypertension (HT), dyslipidémie (DL) et apnée du sommeil (AS).
6. Les patients subissant sadi-S et RY-GBP nécessitent une supplémentation similaire pour compenser les déficits nutritionnels à court, moyen et long terme.
7. Les habitudes alimentaires de base sont liées à la perte de poids à 2 et 5 ans au sein de chacun des deux groupes de patients.
8. Des différences de reflux acide et biliaire se produisent entre les deux techniques, qui peuvent être mesurées objectivement avec des tests fonctionnels tels que le pH-metry, la mesure d'impédance et le bilitec.