Сравнение двух хирургических методов лечения ожирения типа III (ИМТ 40-50 кг/м2): одноностокозный двенадцатипер-двенаустройенный обход с помощью гастрэктомии в рукаве и обхода желудка Roux-en-Y. (BYPSADIS)

Ожирение считается эпидемией нашего века. Он прямо или косвенно является основной причиной нетравматической смерти среди населения Запада и постепенно распространяется и на развивающиеся страны. Согласно недавним эпидемиологическим исследованиям в Испании, более 15% населения имеют как минимум избыточный вес и почти 5% страдают морбидным ожирением. Лечение ожирения является междисциплинарным и варьируется от изменения образа жизни и диеты до хирургического вмешательства. Среди всех доступных методов лечения единственным действительно экономически эффективным вариантом для пациентов с морбидным ожирением является бариатрическая хирургия. Положительный эффект выходит далеко за рамки потери веса, поскольку было показано, что он уменьшает и улучшает сопутствующие заболевания, повышает качество жизни, снижает сердечно-сосудистый риск и даже снижает смертность у людей, страдающих ожирением.

Duodenal Switch (DS) оказался наиболее эффективной хирургической процедурой для лечения болезненного ожирения и его сопутствующих заболеваний. Тем не менее, в настоящее время он представляет небольшой процент бариатрических операций, выполняемых по всему миру, вероятно, из-за ее технической сложности и риска долгосрочных осложнений. Стремясь упростить технику DS, в 2007 году, доктор. Sánchez-Pernaute и Torres представили единственный анастомоз двенадцатиперстной двенадцатиперстной кишки с помощью Gastrepemy Gastreve (SADI-S). Реконструкция Омеги, которая избегает дистального илеиального анастомоза, направлена ​​на снижение хирургического времени и снижение послеоперационных рисков. SADI-S включает вертикальную гастрэктомию (VG) и двенадцатиперсенственный анастомоз с сохранением пилора, исключения из-за тощей численности и первоначального общего канала 200 см, стандартизированного позже до 250 или 300 см, чтобы минимизировать риск питания. Полем SADI-S может быть выполнен в качестве первичной прямой операции, запланированной на два этапа или в качестве ревизионной хирургии в случае неудачи потери веса после VG. Различные проспективные исследования, представленные на SADI-S, показывают результаты потери веса и снижение сопутствующих заболеваний, сходных с большими историческими сериями DS.

Рукс-эн-y-блуждающий обход (RY-GBP) в настоящее время считается золотым стандартом бариатрической хирургии. Он включает в себя создание небольшого желудочного резервуара и гастроностомию Roux-En-Y.

Это хорошо стандартизированный метод, за которым наблюдаются большие группы пациентов в течение длительного времени, который продемонстрировал безопасность и эффективность в контроле веса, разрешении сопутствующих метаболических заболеваний, а также улучшении продолжительности и качества жизни. Кроме того, это лучший метод профилактики или лечения гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ) из-за небольшого размера желудочного резервуара и быстрого опорожнения. Однако он имеет потенциальные специфические осложнения, возникающие в результате несохранения привратника и мезентериальной перегородки: анастомозная язва, ранний или поздний демпинг-синдром, гипогликемия и боль в животе, связанная с внутренними грыжами. Все эти осложнения редки, но гораздо чаще после RY-GBP, чем после SADI-S.

В настоящее время проводится только одно исследование, сравнивающее эффективность и безопасность SADI-S с RY-GBP. Это SADISLEEVE (ClinicalTrials.gov). ID NCT03610256), французское многоцентровое рандомизированное исследование, имеющее ряд методологических ограничений в своем дизайне: в него включены как пациенты, перенесшие первичное, так и ревизионное хирургическое вмешательство, без ограничений по ИМТ и с различной длиной конечностей.

Настоящее проспективное рандомизированное исследование направлено на сравнение SADI-S с RY-GBP. В него входят пациенты с ИМТ от 40 до 50 кг/м², которым в участвующих центрах будет показано желудочное шунтирование. Исключаются пациенты, не соответствующие требованиям бариатрической хирургии, а также имеющие противопоказания к гипоабсорбционной или смешанной хирургии.

Проект преследует две цели: а) эффективность: сравнить процент потерянного веса через 2 и 5 лет после двух хирургических процедур; б) безопасность: оценить процент серьезных осложнений через 2 и 5 лет. В обоих случаях будут использоваться стандартные последующие проверки со стороны эндокринологии и диетологии, а также общей хирургии.

Наиболее актуальной вторичной целью является сравнение качества жизни, для чего будут систематически использоваться опросники SF-12, а также наиболее вероятных факторов, влияющих на него: разрешение сопутствующих заболеваний, симптомов ГЭРБ, болей в животе, демпинг-синдрома, гипогликемии, диареи, и потребность в добавках. Гастроскопия и измерение рН-импеданса пищевода также будут проводиться до операции, а также через 2 и 5 лет после операции.

Другие вторичные цели включают сравнение кратковременных осложнений и изучение питательных и метаболических дефицитов обоих процедур в среднем и долгосрочном периоде. Для изучения заболеваемости и смертности будут использоваться электронные медицинские записи пациентов, классифицируя немедленные послеоперационные события (до 30 дней после вмешательства) в соответствии с классификацией Клавена-Динто. Анализ эволюции сопутствующей патологии будет включать факторы мониторинга, связанные с метаболическим риском у этих пациентов до вмешательства и ежегодно после этого, используя инфраструктуру протокола наблюдения пациента. Наконец, анализ метаболических и пищевых дефицитов будет проводиться посредством сравнительного анализа годовых аналитических данных, систематически собранных во время наблюдения за вмешавшимися пациентами.

Основная гипотеза: Дуодено-подвздошное шунтирование с одним анастомозом (SADI-S) связано с большей эффективностью (более высокий процент потери веса) и аналогичной безопасностью (равный или меньший процент серьезных осложнений) через два и пять лет после операции по сравнению с желудочным шунтированием. шунтирование (RY-GBP) у пациентов с морбидным ожирением III степени (ИМТ от 40 до 50 кг/м²).

Вторичные гипотезы:

1. SADI-S связан с более низкой частотой пищеварительных симптомов: синдром сброса, гипогликемии и боли в животе.
2. SADI-S ассоциируется с лучшим качеством жизни, чем RY-GBP.
3. RY-GBP связан с более низким риском ГЭРБ и более высоким риском образования анастомозной язвы.
4. Уровень осложнений обоих методов в ближайшем послеоперационном периоде (до 30 дней после вмешательства) аналогичны.
5. SADI-S достигает более высоких показателей разрешения метаболического синдрома сопутствующих заболеваний: сахарный диабет 2 типа (T2DM), гипертония (HT), дислипидемия (DL) и апноэ во сне (SA).
6. Пациенты, проходящие SADI-S и RY-GBP, нуждаются в аналогичных добавках для компенсации дефицита питательных веществ в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе.
7. Исходные пищевые привычки связаны с потерей веса через 2 и 5 лет в каждой из двух групп пациентов.
8. Между этими двумя методами возникают различия в кислотном и желчном рефлюксе, которые можно объективно измерить с помощью функциональных тестов, таких как pH-метрия, измерение импеданса и билитек.