Vergleich von zwei chirurgischen Techniken zur Behandlung von Fettleibigkeit vom Typ III (BMI 40-50 kg/m2): einzelner Anastomose Duodenoileal-Bypass mit Hülsen-Gastrektomie und Roux-en-y-Magenbypass. (BYPSADIS)

Fettleibigkeit wird als Epidemie unseres Jahrhunderts angesehen. Es trägt direkt oder indirekt als Hauptursache für nicht traumatischen Tod in der westlichen Bevölkerung bei und erreicht auch die Entwicklungsländer schrittweise. In Spanien schätzen jüngste epidemiologische Studien, dass über 15% der Bevölkerung zumindest übergewichtig sind und fast 5% krankhafte Fettleibigkeit aufweist. Die Behandlung von Fettleibigkeit ist multidisziplinär und reicht von Lebensstil- und Ernährungsveränderungen bis hin zur Operation. Unter allen verfügbaren Behandlungen ist die einzige wirklich kostengünstige Option für Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit die bariatrische Operation. Die vorteilhaften Effekte gehen weit über den Gewichtsverlust hinaus, da gezeigt wurde, dass sie Komorbiditäten verringern und verbessern, die Lebensqualität, ein geringes kardiovaskuläres Risiko und sogar die Mortalität bei Personen verringern, die von Fettleibigkeit betroffen sind.

Duodenal Switch (DS) hat sich als das wirksamste chirurgische Verfahren zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit und ihrer Komorbiditäten erwiesen. Derzeit stellt es jedoch einen kleinen Prozentsatz der weltweit durchgeführten bariatrischen Operationen dar, wahrscheinlich aufgrund seiner technischen Komplexität und des Risikos langfristiger Komplikationen. Um die DS -Technik im Jahr 2007 zu vereinfachen. Sánchez-Pernaute und Torres führten die einzige Anastomose Duodeno-Glasal-Bypass mit Hülsen-Gastrektomie (SADI-S) ein. Die Omega-Rekonstruktion, die die distale ileo-glütige Anastomose vermeidet, zielt darauf ab, die chirurgische Zeit zu verkürzen und die postoperativen Risiken zu verringern. Die SADI-S beinhalten eine vertikale Gastrektomie (VG) und eine Duodeno-Glasal-Anastomose mit Erhaltung des Pylorus, Jejunal-Ausschluss und einem ursprünglichen Gesamtkanal von 200 cm, der später auf 250 oder 300 cm standardisiert ist, um das Risiko von Ernährungsdefizienzen zu minimieren . Die SADI-S können als primäre direkte Operation durchgeführt werden, die in zwei Phasen geplant sind, oder als Revisionsoperation bei Gewichtsverlustversagen nach VG. Verschiedene prospektive Studien zu SADI-S zeigen Gewichtsverlustergebnisse und Verringerung von Komorbiditäten, die denen großer historischer Serien von DS ähneln.

Der Roux-en-Y-Magenbypass (RY-GBP) gilt derzeit als Goldstandard der bariatrischen Chirurgie. Dazu gehört die Anlage eines kleinen Magenreservoirs und eine Roux-en-Y-Gastrojejunostomie.

Sein ist eine gut standardisierte Technik mit großen Kohorten von Patienten, die langfristig verfolgt werden, was Sicherheit und Wirksamkeit bei der Gewichtskontrolle, die Auflösung von metabolischen Komorbiditäten sowie Verbesserung der Lebenserwartung und Lebensqualität nachgewiesen hat. Darüber hinaus ist es die beste Technik zur Verhinderung oder Behandlung von gastroösophagealem Reflux (GERD) aufgrund seines kleinen Magenreservoirs und der schnellen Entleerung. Es hat jedoch potenzielle spezifische Komplikationen, die sich aus der Nichtverdienung des Pylorus- und Mesenterial-Partitionierens ergeben: Anastomotic Ulkus, frühes oder spätes Dumping-Syndrom, Hypoglykämie und Bauchschmerzen, die mit inneren Hernien verbunden sind. All diese Komplikationen sind selten, aber nach einem RY-GBP viel häufiger als nach einem SADI-S.

Derzeit gibt es nur eine laufende Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von SADI-S mit RY-GBP verglichen wird. Dies ist sadisleeve (klinicaltrials.gov ID NCT03610256), eine französische multizentrische randomisierte Studie, die mehrere methodische Einschränkungen in seinem Design aufweist: Es umfasst beide Patienten, die sich einer primären und revisionen Operation unterziehen, ohne BMI -Einschränkungen und mit unterschiedlichen Gliedmaßenlängen.

Die vorliegende prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, SADI-S mit RY-GBP zu vergleichen. Es umfasst Patienten mit einem BMI zwischen 40 und 50 kg/m², für die in den teilnehmenden Zentren der Magenbypass angezeigt wird. Patienten, die die Anforderungen an eine bariatrische Operation nicht erfüllen, sowie Patienten mit Kontraindikationen für hypoabsorptive oder gemischte Chirurgie sind ausgeschlossen.

Das Projekt hat zwei Ziele: a) Wirksamkeit: Um den Prozentsatz des Gewichts zu vergleichen, das 2 und 5 Jahre nach den beiden chirurgischen Eingriffen verloren hat; b) Sicherheit: Bewertung des Prozentsatzes schwerer Komplikationen nach 2 und 5 Jahren. Für beide werden routinemäßige Follow-up-Kontrollen sowohl von Endokrinologie als auch von Diätetik sowie allgemeine Chirurgie verwendet.

Das wichtigste sekundäre Ziel ist der Vergleich der Lebensqualität, für die systematisch SF-12-Fragebögen ausgefüllt werden, zusammen mit den wahrscheinlichsten Faktoren, die sie beeinflussen: Auflösung von Komorbiditäten, Symptome von GERD, Bauchschmerzen, Dumping-Syndrom, Hypoglykämie, Durchfall, und Bedarf an Nahrungsergänzung. Vor der Operation sowie 2 und 5 Jahre nach der Operation werden außerdem eine Gastroskopie und eine Messung der pH-Impedanz der Speiseröhre durchgeführt.

Weitere sekundäre Ziele sind das Vergleich von kurzfristigen Komplikationen und die Untersuchung von Ernährungs- und Stoffwechseldefiziten beider Verfahren mittel und langfristig. Für die Untersuchung von Morbidität und Mortalität werden die elektronischen medizinischen Unterlagen der Patienten verwendet, wodurch sofortige postoperative Ereignisse (bis zu 30 Tage nach der Intervention) gemäß der Clavien-Dindo-Klassifizierung klassifiziert werden. Die Analyse der Komorbiditätsentwicklung umfasst die Überwachung von Faktoren im Zusammenhang mit dem Stoffwechselrisiko bei diesen Patienten vor der Intervention und danach jährlich unter Verwendung der Infrastruktur des Patienten-Follow-up-Protokolls. Schließlich wird die Analyse von Stoffwechsel- und Ernährungsdefiziten durch vergleichende Analyse der jährlichen analytischen Daten durchgeführt, die systematisch während der Nachuntersuchung der intervenierten Patienten gesammelt wurden.

Haupthypothese: Die einzelne Anastomose Duodeno-Glasal-Bypass (SADI-S) ist mit einer höheren Wirksamkeit (höherer Prozentsatz des Gewichtsverlusts) und einer ähnlichen Sicherheit (gleicher oder niedrigerer Prozentsatz schwerer Komplikationen) bei zwei und fünf Jahren nach der Operation verbunden Bypass (RY-GBP) bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit des Grades III (BMI zwischen 40 und 50 kg/m²).

Sekundäre Hypothesen:

1. SADI-S ist mit einer geringeren Inzidenz von Verdauungssymptomen verbunden: Dumping-Syndrom, Hypoglykämie und Bauchschmerzen.
2. SADI-S ist mit einer besseren Lebensqualität verbunden als RY-GBP.
3. RY-GBP ist mit einem geringeren Risiko für GERD und einem höheren Risiko für Anastomosengeschwüre verbunden.
4. Die Komplikationsraten beider Techniken in der unmittelbaren postoperativen Phase (bis zu 30 Tage nach dem Eingriff) sind ähnlich.
5. SADI-S erreicht höhere Auflösungsraten bei Komorbiditäten des metabolischen Syndroms: Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), Bluthochdruck (HT), Dyslipidämie (DL) und Schlafapnoe (SA).
6. Patienten, die sich SADI-S und RY-GBP unterziehen, benötigen eine ähnliche Ergänzung, um Ernährungsdefizite kurz, mittel und langfristig auszugleichen.
7. Die anfänglichen Essgewohnheiten stehen bei jeder der beiden Patientengruppen im Zusammenhang mit der Gewichtsabnahme nach 2 und 5 Jahren.
8. Unterschiede in Säure und Gallenreflux treten zwischen den beiden Techniken auf, die objektiv mit Funktionstests wie PH-Metry, Impedanzmessung und Bilitec gemessen werden können.