Sammenligning af to kirurgiske teknikker til behandling af type III fedme (BMI 40-50 Kg/m2): Enkelt anastomose Duodenoileal Bypass med Sleeve Gastrectomy og Roux-en-Y Gastric Bypass. (BYPSADIS)

Fedme bliver betragtet som en epidemi i vores århundrede. Det bidrager direkte eller indirekte som den førende årsag til ikke-traumatisk død i den vestlige befolkning og når gradvist også udviklingslandene. I Spanien anslår nyere epidemiologiske undersøgelser, at over 15 % af befolkningen er mindst overvægtige, og næsten 5 % har sygelig fedme. Behandlingen af ​​fedme er tværfaglig, lige fra livsstil og kostændringer til operation. Blandt alle tilgængelige behandlinger er den eneste virkelig omkostningseffektive mulighed for patienter med sygelig fedme fedmekirurgi. De gavnlige effekter rækker langt ud over vægttab, da det har vist sig at reducere og forbedre følgesygdomme, øge livskvaliteten, sænke kardiovaskulær risiko og endda reducere dødeligheden hos personer, der er ramt af fedme.

Duodenal switch (DS) har vist sig at være den mest effektive kirurgiske procedure til behandling af sygelig fedme og dens følgesygdomme. Imidlertid repræsenterer det i øjeblikket en lille procentdel af bariatriske operationer, der udføres på verdensplan, sandsynligvis på grund af dets tekniske kompleksitet og risikoen for langsigtede komplikationer. I et forsøg på at forenkle DS-teknikken, i 2007, Drs. Sánchez-Pernaute og Torres introducerede Single Anastomosis Duodeno-Ileal bypass med Sleeve gastrectomy (SADI-S). Omega-rekonstruktionen, som undgår den distale ileo-ileal anastomose, har til formål at reducere kirurgisk tid og reducere postoperative risici. SADI-S involverer en vertikal gastrectomy (VG) og en duodeno-ileal anastomose med bevarelse af pylorus, jejunal udelukkelse og en original samlet fælleskanal på 200 cm, standardiseret senere til 250 eller 300 cm for at minimere risikoen for ernæringsmangler . SADI-S kan udføres som en primær direkte operation, planlagt i to trin, eller som en revisionsoperation i tilfælde af vægttabssvigt efter VG. Forskellige prospektive undersøgelser præsenteret på SADI-S viser vægttabsresultater og reduktion af komorbiditeter svarende til dem i store historiske serier af DS.

Roux-en-y gastrisk bypass (RY-GBP) betragtes i øjeblikket som guldstandarden for bariatrisk kirurgi. Det involverer at skabe et lille gastrisk reservoir og et Roux-en-y gastrojejunostomi.

Hans er en godt standardiseret teknik med store kohorter af patienter, der fulgte på lang sigt, hvilket har vist sikkerhed og effektivitet i vægtkontrol, opløsning af metaboliske komorbiditeter samt forbedring af forventet levealder og livskvalitet. Derudover er det den bedste teknik til forebyggelse eller behandling af gastroøsofageal reflux (GERD) på grund af dets lille gastriske reservoir og hurtig tømning. Det har imidlertid potentielle specifikke komplikationer, der er resultatet af ikke-bevarelsen af ​​pylorus og mesenterisk opdeling: anastomotisk mavesår, tidligt eller sent dumping syndrom, hypoglykæmi og mavesmerter forbundet med interne hernias. Alle disse komplikationer er sjældne, men meget hyppigere efter en RY-GBP end efter en SADI-S.

I øjeblikket er der kun én igangværende undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​SADI-S med RY-GBP. Dette er SADISLEEVE (ClinicalTrials.gov ID NCT03610256), en fransk randomiseret multicenterundersøgelse, der har adskillige metodiske begrænsninger i sit design: den omfatter både patienter, der gennemgår primær- og revisionskirurgi, uden BMI-begrænsninger og med varierende længder af lemmer.

Den nuværende prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne SADI-S med RY-GBP. Det omfatter patienter med et BMI mellem 40 og 50 kg/m², for hvem gastrisk bypass ville være indiceret på de deltagende centre. Patienter, der ikke opfylder kravene til fedmekirurgi, samt dem med kontraindikationer for hypoabsorptiv eller blandet kirurgi, er udelukket.

Projektet har to mål: a) effektivitet: at sammenligne procentdelen af ​​vægttab 2 og 5 år efter de to kirurgiske procedurer; b) sikkerhed: at vurdere procentdelen af ​​alvorlige komplikationer efter 2 og 5 år. Rutinemæssige opfølgningskontroller fra både endokrinologi og diætetik samt generel kirurgi vil blive brugt til begge.

Det mest relevante sekundære mål er at sammenligne livskvalitet, for hvilken SF-12 spørgeskemaer vil blive administreret systematisk, sammen med de mest sandsynlige faktorer, der påvirker det: opløsning af følgesygdomme, symptomer på GERD, mavesmerter, dumpingsyndrom, hypoglykæmi, diarré, og behov for tilskud. Gastroskopi og esophageal pH-impedansmåling vil også blive udført før operationen og 2 og 5 år efter operationen.

Andre sekundære mål omfatter sammenligning af kortsigtede komplikationer og undersøgelse af ernæringsmæssige og metaboliske mangler ved begge procedurer på mellemlang og lang sigt. Til undersøgelse af sygelighed og dødelighed vil patienternes elektroniske journaler blive brugt, der klassificerer umiddelbare postoperative hændelser (op til 30 dage efter intervention) i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen. Analysen af ​​komorbiditetsudvikling vil involvere overvågning af faktorer relateret til metabolisk risiko hos disse patienter før interventionen og årligt derefter, ved at bruge infrastrukturen i patientopfølgningsprotokollen. Endelig vil analysen af ​​metaboliske og ernæringsmæssige underskud blive udført gennem komparativ analyse af de årlige analytiske data, der systematisk indsamles under opfølgningen af ​​de intervenerede patienter.

Hovedhypotese: Single Anastomosis Duodeno-Ileal bypass (SADI-S) er forbundet med større effektivitet (højere procentdel af vægttab) og lignende sikkerhed (lige eller lavere procentdel af alvorlige komplikationer) to og fem år efter operationen sammenlignet med gastrisk bypass (RY-GBP) hos patienter med grad III morbid fedme (BMI mellem 40 og 50 kg/m²).

Sekundære hypoteser:

1. SADI-S er forbundet med lavere forekomst af fordøjelsessymptomer: dumping syndrom, hypoglykæmi og mavesmerter.
2. SADI-S er forbundet med bedre livskvalitet end RY-GBP.
3. RY-GBP er forbundet med en lavere risiko for GERD og en højere risiko for anastomotisk mavesår.
4. Komplikationshastighederne for begge teknikker i den umiddelbare postoperative periode (op til 30 dage efter intervention) er ens.
5. SADI-S opnår højere opløsning af metabolisk syndrom-komorbiditet: type 2-diabetes mellitus (T2DM), hypertension (HT), dyslipidæmi (DL) og søvnapnø (SA).
6. Patienter, der gennemgår SADI-S og RY-GBP, kræver lignende supplementering for at kompensere for ernæringsmæssige underskud på kort, mellemlang og lang sigt.
7. Baseline spisevaner er relateret til vægttab efter 2 og 5 år inden for hver af de to patientgrupper.
8. Forskelle i syre- og galde-reflux forekommer mellem de to teknikker, som objektivt kan måles med funktionelle tests såsom pH-metri, impedansmåling og Bilitec.