Porównanie dwóch technik chirurgicznych w leczeniu otyłości typu III (BMI 40–50 kg/m2): bajpas dwunastniczo-jelitowy z pojedynczym zespoleniem z rękawową resekcją żołądka i bypassem żołądkowym metodą Roux-en-Y. (BYPSADIS)

Otyłość jest uważana za epidemię naszego stulecia. Bezpośrednio lub pośrednio przyczynia się do głównej przyczyny śmierci nieurazowej w populacji zachodniej i stopniowo dociera również do krajów rozwijających się. W Hiszpanii ostatnie badania epidemiologiczne szacują, że ponad 15% populacji ma co najmniej nadwagę, a prawie 5% ma chorobliwą otyłość. Leczenie otyłości jest multidyscyplinarne, od stylu życia i zmian diety po operację. Spośród wszystkich dostępnych metod leczenia jedyną naprawdę opłacalną opcją dla pacjentów z chorobliwą otyłością jest operacja bariatryczna. Korzystne efekty wykraczają daleko poza utratę masy ciała, ponieważ wykazano, że zmniejsza i poprawia współistniejące, zwiększają jakość życia, obniżyć ryzyko sercowo -naczyniowe, a nawet zmniejsza śmiertelność u osób dotkniętych otyłością.

Switch dwunastnicy (DS) okazał się najskuteczniejszą procedurą chirurgiczną leczenia chorobliwej otyłości i jej chorób współistniejących. Jednak obecnie stanowi niewielki odsetek operacji bariatrycznych wykonywanych na całym świecie, prawdopodobnie ze względu na jego złożoność techniczną i ryzyko długoterminowych powikłań. W celu uproszczenia techniki DS w 2007 r., Drs. Sánchez-Pernaute i Torres wprowadzili omijanie pojedynczej zespolenia dwunastnicy z gastrektomią rękawową (SADI-S). Rekonstrukcja Omega, która pozwala uniknąć dystalnego zespolenia jelita częściowego, ma na celu skrócenie czasu chirurgicznego i zmniejszenie ryzyka pooperacyjnego. SADI-S obejmuje pionową gastrektomię (VG) i zespolenie dwunastniczkowe z zachowaniem pylorusa, wykluczenie jelita czczego i oryginalny wspólny kanał 200 cm, standaryzowany później do 250 lub 300 cm w celu zminimalizowania ryzyka żywieniowego . SADI-S można wykonać jako pierwotna bezpośrednia operacja, zaplanowana na dwóch etapach lub jako rewiaryczna operacja w przypadku niewydolności odchudzania po VG. Różne badania prospektywne przedstawione na SADI-S pokazują wyniki utraty wagi i zmniejszenie chorób współistniejących podobnych do dużych historycznych serii DS.

Obwód żołądka Roux-en-y (RY-GBP) jest obecnie uważany za złoty standard chirurgii bariatrycznej. Obejmuje tworzenie małego zbiornika żołądka i gastajenostomii Roux-en-y.

Jest to dobrze wystandaryzowana technika, objęta dużymi kohortami pacjentów obserwowanymi przez długi czas, która wykazała bezpieczeństwo i skuteczność w kontroli masy ciała, ustąpieniu współistniejących chorób metabolicznych, a także poprawie oczekiwanej długości i jakości życia. Co więcej, jest to najlepsza technika zapobiegania lub leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD) ze względu na mały zbiornik żołądkowy i szybkie opróżnianie. Jednakże wiąże się z potencjalnymi specyficznymi powikłaniami wynikającymi z niezachowania odźwiernika i podziału krezki: wrzód zespolenia, zespół wczesnego lub późnego wypróżnienia, hipoglikemia i ból brzucha towarzyszący przepuklinom wewnętrznym. Wszystkie te powikłania są rzadkie, ale znacznie częstsze po RY-GBP niż po SADI-S.

Obecnie trwa to tylko jedno badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo SADI-S z RY-GBP. To jest Sadisleeve (ClinicalTrials.gov ID NCT03610256), francuskie wieloośrodkowe randomizowane badanie, które ma kilka ograniczeń metodologicznych w jego projekcie: obejmuje zarówno pacjentów poddawanych operacji pierwotnej, jak i rewizji, bez ograniczeń BMI i o różnej długości kończyn.

Celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie SADI-S z RY-GBP. Obejmuje pacjentów z BMI od 40 do 50 kg/m², u których w ośrodkach uczestniczących wskazane byłoby bajpas żołądka. Wykluczeni są pacjenci, którzy nie spełniają wymagań do operacji bariatrycznej, a także ci, którzy mają przeciwwskazania do operacji hipoabsorpcyjnej lub mieszanej.

Projekt ma dwa cele: a) skuteczność: porównać odsetek masy utraty w 2 i 5 lat po dwóch zabiegu chirurgicznym; B) Bezpieczeństwo: ocena odsetka poważnych powikłań po 2 i 5 latach. Rutynowe kontrole kontrolne zarówno endokrynologii, jak i dietetyki, a także operacji ogólnej, zostaną zastosowane dla obu.

Najistotniejszym celem drugorzędnym jest porównanie jakości życia, dla której będą systematycznie podawane kwestionariusze SF-12, wraz z najbardziej prawdopodobnymi czynnikami na nią wpływającymi: ustąpieniem chorób współistniejących, objawami GERD, bólami brzucha, zespołem poporodowym, hipoglikemią, biegunką, i konieczność suplementacji. Przed operacją oraz 2 i 5 lat po operacji zostanie wykonana gastroskopia i pomiar impedancji pH przełyku.

Inne drugorzędne cele obejmują porównanie krótkoterminowych powikłań oraz badanie deficytów żywieniowych i metabolicznych obu procedur w perspektywie średnio- i długoterminowej. Do badania zachorowalności i śmiertelności wykorzystana zostanie elektroniczna dokumentacja medyczna pacjentów, klasyfikująca zdarzenia bezpośrednio pooperacyjne (do 30 dni po interwencji) według klasyfikacji Clavien-Dindo. Analiza rozwoju chorób współistniejących będzie obejmować monitorowanie czynników związanych z ryzykiem metabolicznym u tych pacjentów przed interwencją, a następnie corocznie, z wykorzystaniem infrastruktury protokołu obserwacji pacjenta. Wreszcie, analiza niedoborów metabolicznych i żywieniowych zostanie przeprowadzona poprzez analizę porównawczą rocznych danych analitycznych systematycznie zbieranych podczas obserwacji pacjentów objętych interwencją.

Główna hipoteza: Bypass dwunastniczkowy z pojedynczą zespoleniem (SADI-S) wiąże się z większą skutecznością (wyższy odsetek utraty masy ciała) i podobnym bezpieczeństwem (równy lub niższy odsetek poważnych powikłań) po dwóch i pięciu latach po operacji w porównaniu z żołądkiem Obwozie (RY-GBP) u pacjentów z chorobliwą otyłością stopnia III (BMI od 40 do 50 kg/m²).

Hipotezy wtórne:

1. SADI-S jest związane z niższą częstością objawów trawiennych: zespół zrzutu, hipoglikemia i ból brzucha.
2. SADI-S jest związany z lepszą jakością życia niż RY-GBP.
3. RY-GBP wiąże się z niższym ryzykiem GERD i wyższym ryzykiem owrzodzenia zespolenia.
4. Wskaźniki powikłań obu technik w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (do 30 dni po interwencji) są podobne.
5. SADI-S osiąga wyższe wskaźniki rozdzielczości zespołu metabolicznego współistniejące: cukrzyca typu 2 (T2DM), nadciśnienie (HT), dyslipidemia (DL) i bezdech senny (SA).
6. Pacjenci poddawane SADI-S i RY-GBP wymagają podobnej suplementacji, aby zrekompensować deficyty żywieniowe w krótkim, średnim i długoterminowym.
7. Wyjściowe nawyki żywieniowe są powiązane z utratą masy ciała po 2 i 5 latach w każdej z dwóch grup pacjentów.
8. Różnice w refluksie kwasowym i żółciowym występują między dwiema technikami, które można obiektywnie zmierzyć za pomocą testów funkcjonalnych, takich jak metria pH, pomiar impedancji i Bitetec.