Confronto di due tecniche chirurgiche per il trattamento dell'obesità di tipo III (BMI 40-50 kg/m2): bypass duodenoileale a singola anastomosi con gastrectomia a manica e bypass gastrico Roux-en-Y. (BYPSADIS)

L’obesità è considerata un’epidemia del nostro secolo. Direttamente o indirettamente contribuisce a rappresentare la principale causa di morte non traumatica nella popolazione occidentale e sta progressivamente raggiungendo anche i paesi in via di sviluppo. In Spagna, recenti studi epidemiologici stimano che oltre il 15% della popolazione sia almeno in sovrappeso e quasi il 5% soffra di obesità patologica. Il trattamento dell’obesità è multidisciplinare e spazia dai cambiamenti dello stile di vita e della dieta alla chirurgia. Tra tutti i trattamenti disponibili, l’unica opzione veramente conveniente per i pazienti con obesità patologica è la chirurgia bariatrica. Gli effetti benefici vanno ben oltre la perdita di peso, poiché è stato dimostrato che riduce e migliora le comorbilità, migliora la qualità della vita, riduce il rischio cardiovascolare e persino riduce la mortalità negli individui affetti da obesità.

Duodenal Switch (DS) ha dimostrato di essere la procedura chirurgica più efficace per il trattamento dell'obesità morbosa e delle sue comorbilità. Tuttavia, attualmente rappresenta una piccola percentuale di interventi chirurgici bariatrici eseguiti in tutto il mondo, probabilmente a causa della sua complessità tecnica e del rischio di complicanze a lungo termine. Nel tentativo di semplificare la tecnica DS, nel 2007, DRS. Sánchez-Pernaute e Torres hanno introdotto il singolo bypass duodeno-ileale con anastomosi con gastrectomia a manica (SADI-S). La ricostruzione Omega, che evita l'anastomosi ileo-ileale distale, mira a ridurre il tempo chirurgico e ridurre i rischi postoperatori. Il SADI-S coinvolge una gastrectomia verticale (VG) e un'anastomosi duodeno-ileale con conservazione del piloro, esclusione Jejunal e un canale comune totale originale di 200 cm, standardizzato successivo a 250 o 300 cm per minimizzare il rischio di carenze nutrizionali . I SADI-S possono essere eseguiti come un intervento chirurgico diretto primario, pianificato in due fasi o come intervento chirurgico di revisione in caso di fallimento della perdita di peso dopo VG. Vari studi prospettici presentati su SADI-S mostrano risultati di perdita di peso e riduzione di comorbidità simili a quelle delle grandi serie storiche di DS.

Il bypass gastrico Roux-en-Y (RY-GBP) è attualmente considerato il gold standard della chirurgia bariatrica. Implica la creazione di un piccolo serbatoio gastrico e una gastrojejunostomia roux-en-y.

Questa è una tecnica ben standardizzata con ampie coorti di pazienti seguiti a lungo termine, che ha dimostrato sicurezza ed efficacia nel controllo del peso, nella risoluzione delle comorbidità metaboliche, nonché nel miglioramento dell’aspettativa e della qualità della vita. Inoltre, è la tecnica migliore per prevenire o curare il reflusso gastroesofageo (GERD), grazie al suo piccolo serbatoio gastrico e al rapido svuotamento. Tuttavia, presenta potenziali complicazioni specifiche derivanti dalla mancata conservazione del piloro e della partizione mesenterica: ulcera anastomotica, sindrome da dumping precoce o tardiva, ipoglicemia e dolore addominale associato a ernie interne. Tutte queste complicazioni sono rare ma molto più frequenti dopo un RY-GBP che dopo un SADI-S.

Attualmente, esiste solo uno studio in corso che confronta l'efficacia e la sicurezza di SADI-S con RY-GBP. Questo è sadisleeve (clinictrials.gov ID NCT03610256), uno studio randomizzato multicentrico francese che presenta diversi limiti metodologici nel suo design: include sia i pazienti sottoposti a chirurgia primaria e revisionale, senza restrizioni di BMI e con variazioni variabili di arti.

L'attuale studio prospettico randomizzato mira a confrontare SADI-S con RY-GBP. Include pazienti con un BMI tra 40 e 50 kg/m² per i quali il bypass gastrico sarebbe indicato nei centri partecipanti. Sono esclusi i pazienti che non soddisfano i requisiti per la chirurgia bariatrica, nonché quelli con controindicazioni per la chirurgia ipoabsorbente o mista.

Il progetto si pone due obiettivi: a) efficacia: confrontare la percentuale di peso perso a 2 e 5 anni dopo i due interventi chirurgici; b) sicurezza: valutare la percentuale di complicanze gravi a 2 e 5 anni. Per entrambi verranno utilizzati controlli di follow-up di routine sia da Endocrinologia che da Dietetica, nonché da Chirurgia Generale.

L'obiettivo secondario più rilevante è quello di confrontare la qualità della vita, per la quale verranno sistematicamente somministrati questionari SF-12, insieme ai fattori più probabili che lo influenzano: risoluzione di comorbidità, sintomi di GERD, dolore addominale, sindrome da scarico, ipoglicemia, diarrea, e necessità di integrazione. La misurazione della gastroscopia e dell'impedenza del pH esofagea verrà eseguita anche prima dell'operazione e a 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Altri obiettivi secondari includono il confronto tra complicanze a breve termine e lo studio dei deficit nutrizionali e metabolici di entrambe le procedure a medio e lungo termine. Per lo studio della morbilità e della mortalità, verranno utilizzate le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti, classificando eventi postoperatori immediati (fino a 30 giorni dopo l'intervento) secondo la classificazione Clavien-Dindo. L'analisi dell'evoluzione della comorbidità coinvolgerà i fattori di monitoraggio relativi al rischio metabolico in questi pazienti prima dell'intervento e successivamente, utilizzando l'infrastruttura del protocollo di follow-up del paziente. Infine, l'analisi dei deficit metabolici e nutrizionali verrà condotta attraverso l'analisi comparativa dei dati analitici annuali raccolti sistematicamente durante il follow-up dei pazienti intervenuti.

Ipotesi principale: la singola anastomosi duodeno-ileale bypass (SADI-S) è associata a una maggiore efficacia (percentuale maggiore di perdita di peso) e sicurezza simile (percentuale uguale o inferiore di gravi complicanze) a due e cinque anni dopo l'intervento rispetto al gastrico Bypass (RY-GBP) in pazienti con obesità morbosa di grado III (BMI tra 40 e 50 kg/m²).

Ipotesi secondarie:

1. SADI-S è associato a una minore incidenza di sintomi digestivi: sindrome da dumping, ipoglicemia e dolore addominale.
2. SADI-S è associato a una migliore qualità della vita rispetto a RY-GBP.
3. RY-GBP è associato a un minor rischio di GERD e a un rischio più elevato di ulcera anastomotica.
4. I tassi di complicazione di entrambe le tecniche nell'immediato periodo postoperatorio (fino a 30 giorni dopo l'intervento) sono simili.
5. SADI-S raggiunge tassi più elevati di risoluzione delle comorbilità della sindrome metabolica: diabete mellito di tipo 2 (T2DM), ipertensione (HT), dislipidemia (DL) e apnea notturna (SA).
6. I pazienti sottoposti a SADI-S e RY-GBP richiedono un'integrazione simile per compensare i deficit nutrizionali a breve, medio e lungo termine.
7. Le abitudini alimentari di base erano correlate alla perdita di peso a 2 e 5 anni in ciascuno dei due gruppi di pazienti.
8. Differenze nel reflusso acido e biliare si verificano tra le due tecniche, che possono essere misurate oggettivamente con test funzionali come la metria di pH, la misurazione dell'impedenza e il bilitec.