Comparação de duas técnicas cirúrgicas para o tratamento da obesidade tipo III (IMC 40-50 kg/m2): Anastomose Duodenoileal Bypass com gastrectomia de manga e desvio gástrico de Roux. (BYPSADIS)

A obesidade está sendo considerada uma epidemia do nosso século. Contra direta ou indiretamente como a principal causa de morte não traumática na população ocidental e também está alcançando progressivamente os países em desenvolvimento. Na Espanha, estudos epidemiológicos recentes estimam que mais de 15% da população está pelo menos com sobrepeso e quase 5% tem obesidade mórbida. O tratamento da obesidade é multidisciplinar, variando de estilo de vida e alterações alimentares à cirurgia. Entre todos os tratamentos disponíveis, a única opção verdadeiramente econômica para pacientes com obesidade mórbida é a cirurgia bariátrica. Os efeitos benéficos vão muito além da perda de peso, pois demonstrou reduzir e melhorar as comorbidades, aumentar a qualidade de vida, reduzir o risco cardiovascular e até reduzir a mortalidade em indivíduos afetados pela obesidade.

O duodenal switch (DS) provou ser o procedimento cirúrgico mais eficaz para o tratamento da obesidade mórbida e suas comorbidades. No entanto, representa atualmente uma pequena percentagem das cirurgias bariátricas realizadas em todo o mundo, provavelmente devido à sua complexidade técnica e ao risco de complicações a longo prazo. Num esforço para simplificar a técnica DS, em 2007, os Drs. Sánchez-Pernaute e Torres introduziram o bypass de anastomose única duodeno-ileal com gastrectomia vertical (SADI-S). A reconstrução ômega, que evita a anastomose íleo-ileal distal, visa diminuir o tempo cirúrgico e reduzir os riscos pós-operatórios. O SADI-S envolve gastrectomia vertical (GV) e anastomose duodeno-ileal com preservação do piloro, exclusão jejunal e canal comum total original de 200 cm, padronizado posteriormente para 250 ou 300 cm para minimizar o risco de deficiências nutricionais . A SADI-S pode ser realizada como cirurgia primária direta, planejada em duas etapas, ou como cirurgia revisional em caso de falha na perda de peso após GV. Vários estudos prospectivos apresentados sobre SADI-S mostram resultados de perda de peso e redução de comorbidades semelhantes aos de grandes séries históricas de SD.

Atualmente, o desvio gástrico de Roux-en-Y (RY-GBP) é considerado o padrão-ouro da cirurgia bariátrica. Envolve a criação de um pequeno reservatório gástrico e um gastrojejunostomia de Roux-en-y.

Sua técnica é bem padronizada, com grandes coortes de pacientes seguidos a longo prazo, o que demonstrou segurança e eficácia no controle de peso, resolução de comorbidades metabólicas, bem como melhoria na expectativa de vida e qualidade de vida. Além disso, é a melhor técnica para prevenir ou tratar o refluxo gastroesofágico (DRGE), devido ao seu pequeno reservatório gástrico e ao esvaziamento rápido. No entanto, possui complicações específicas em potencial resultantes da não preservação do piloro e particionamento mesentérico: úlcera anastomótica, síndrome de despejo precoce ou tardio, hipoglicemia e dor abdominal associadas a hérnias internas. Todas essas complicações são raras, mas muito mais frequentes após um RY-GBP do que depois de um sadi-s.

Atualmente, existe apenas um estudo em andamento comparando a eficácia e a segurança dos sadi-s com o RY-GBP. Isso é sadisleeve (clínico. ID NCT03610256), um estudo randomizado multicêntrico francês que possui várias limitações metodológicas em seu projeto: inclui pacientes submetidos a cirurgia primária e revisional, sem restrições de IMC e com comprimentos variados de membros.

O presente estudo prospectivo randomizado visa comparar sadi-s com RY-GBP. Inclui pacientes com IMC entre 40 e 50 kg/m² para quem o desvio gástrico seria indicado nos centros participantes. Pacientes que não atendem aos requisitos de cirurgia bariátrica, bem como aqueles com contra -indicações para cirurgia hipoabsorptiva ou mista, são excluídos.

O projeto tem dois objetivos: a) eficácia: comparar o percentual de perda de peso aos 2 e 5 anos após os dois procedimentos cirúrgicos; b) segurança: avaliar o percentual de complicações graves aos 2 e 5 anos. Controles de acompanhamento de rotina de Endocrinologia e Dietética, bem como de Cirurgia Geral, serão utilizados para ambos.

O objetivo secundário mais relevante é comparar a qualidade de vida, para a qual serão aplicados sistematicamente questionários SF-12, juntamente com os fatores mais prováveis ​​que a afetam: resolução de comorbidades, sintomas de DRGE, dor abdominal, síndrome de dumping, hipoglicemia, diarreia, e necessidade de suplementação. A gastroscopia e a medição da impedância do pH esofágico também serão realizadas antes da operação e 2 e 5 anos após a cirurgia.

Outros objetivos secundários incluem comparar complicações em curto prazo e estudar os déficits nutricionais e metabólicos de ambos os procedimentos em médio e longo prazo. Para o estudo da morbidade e mortalidade serão utilizados os prontuários eletrônicos dos pacientes, classificando os eventos pós-operatórios imediatos (até 30 dias pós-intervenção) segundo a classificação de Clavien-Dindo. A análise da evolução das comorbidades envolverá o monitoramento dos fatores relacionados ao risco metabólico nesses pacientes antes da intervenção e anualmente a partir de então, utilizando a infraestrutura do protocolo de acompanhamento do paciente. Por fim, a análise dos défices metabólicos e nutricionais será realizada através da análise comparativa dos dados analíticos anuais recolhidos sistematicamente durante o acompanhamento dos pacientes intervencionados.

Hipótese principal: O bypass duodeno-ileal de anastomose única (SADI-S) está associado a maior eficácia (maior porcentagem de perda de peso) e segurança semelhante (porcentagem igual ou menor de complicações graves) em dois e cinco anos após a cirurgia em comparação com gástrico bypass (RY-GBP) em pacientes com obesidade mórbida grau III (IMC entre 40 e 50 kg/m²).

Hipóteses Secundárias:

1. SADI-S está associada a menor incidência de sintomas digestivos: síndrome de dumping, hipoglicemia e dor abdominal.
2. O sadi-s está associado a uma melhor qualidade de vida que o RY-GBP.
3. O RY-GBP está associado a um menor risco de DRGE e a um maior risco de úlcera anastomótica.
4. As taxas de complicações de ambas as técnicas no pós-operatório imediato (até 30 dias pós-intervenção) são semelhantes.
5. SADI-S atinge taxas mais altas de resolução das comorbidades da síndrome metabólica: diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), hipertensão (HT), dislipidemia (DL) e apneia do sono (SA).
6. Pacientes submetidos a SADI-S e RY-GBP necessitam de suplementação semelhante para compensar déficits nutricionais a curto, médio e longo prazo.
7. Os hábitos alimentares da linha de base estão relacionados à perda de peso aos 2 e 5 anos em cada um dos dois grupos de pacientes.
8. Diferenças no refluxo ácido e biliar ocorrem entre as duas técnicas, que podem ser medidas objetivamente com testes funcionais como pHmetria, medição de impedância e bilitec.