Comparación de dos técnicas quirúrgicas para el tratamiento de la obesidad tipo III (IMC 40-50 kg/m2): anastomosis única duodenoilleal bypass con gastrectomía manga y bypass gástrico Roux-en-y. (BYPSADIS)

La obesidad está siendo considerada una epidemia de nuestro siglo. Contribuye directa o indirectamente a ser la principal causa de muerte no traumática en la población occidental y progresivamente está llegando también a los países en desarrollo. En España, estudios epidemiológicos recientes estiman que más del 15% de la población tiene al menos sobrepeso y cerca del 5% obesidad mórbida. El tratamiento de la obesidad es multidisciplinario y abarca desde cambios en el estilo de vida y la dieta hasta la cirugía. Entre todos los tratamientos disponibles, la única opción verdaderamente rentable para los pacientes con obesidad mórbida es la cirugía bariátrica. Los efectos beneficiosos van mucho más allá de la pérdida de peso, ya que se ha demostrado que reduce y mejora las comorbilidades, mejora la calidad de vida, reduce el riesgo cardiovascular e incluso reduce la mortalidad en personas afectadas por la obesidad.

El cruce duodenal (SD) ha demostrado ser el procedimiento quirúrgico más eficaz para el tratamiento de la obesidad mórbida y sus comorbilidades. Sin embargo, actualmente representa un pequeño porcentaje de las cirugías bariátricas realizadas en todo el mundo, probablemente debido a su complejidad técnica y al riesgo de complicaciones a largo plazo. En un esfuerzo por simplificar la técnica DS, en 2007, los Dres. Sánchez-Pernaute y Torres introdujeron el bypass duodeno-ileal de anastomosis única con gastrectomía en manga (SADI-S). La reconstrucción omega, que evita la anastomosis íleo-ileal distal, tiene como objetivo disminuir el tiempo quirúrgico y reducir los riesgos postoperatorios. El SADI-S implica una gastrectomía vertical (VG) y una anastomosis duodeno-ileal con preservación del píloro, exclusión yeyunal y un canal común total original de 200 cm, estandarizado posteriormente a 250 o 300 cm para minimizar el riesgo de deficiencias nutricionales. . El SADI-S puede realizarse como cirugía directa primaria, planificada en dos tiempos, o como cirugía de revisión en caso de fracaso de la pérdida de peso después de la GV. Diversos estudios prospectivos presentados sobre SADI-S muestran resultados de pérdida de peso y reducción de comorbilidades similares a los de grandes series históricas de SD.

El bypass gástrico Roux-en-Y (RY-GBP) se considera actualmente el estándar de oro de la cirugía bariátrica. Implica crear un pequeño depósito gástrico y una gastrojunostomía Roux-en-Y.

Se trata de una técnica bien estandarizada con grandes cohortes de pacientes seguidas a largo plazo, que ha demostrado seguridad y eficacia en el control del peso, resolución de comorbilidades metabólicas, así como mejora de la esperanza y calidad de vida. Además, es la mejor técnica para prevenir o tratar el reflujo gastroesofágico (ERGE), debido a su pequeño reservorio gástrico y su rápido vaciado. Sin embargo, tiene potenciales complicaciones específicas derivadas de la no preservación del píloro y del tabique mesentérico: úlcera anastomótica, síndrome de dumping temprano o tardío, hipoglucemia y dolor abdominal asociado a hernias internas. Todas estas complicaciones son raras pero mucho más frecuentes después de un RY-GBP que después de un SADI-S.

Actualmente, solo hay un estudio en curso que compara la eficacia y la seguridad de SADI-S con RY-GBP. Este es sadisleeve (clinicaltrials.gov ID NCT03610256), un estudio aleatorizado multicéntrico francés que tiene varias limitaciones metodológicas en su diseño: incluye a ambos pacientes sometidos a cirugía primaria y revisional, sin restricciones de IMC y con diferentes longitudes de extremidades.

El presente estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo comparar SADI-S con RY-GBP. Incluye pacientes con un IMC entre 40 y 50 kg/m² para quienes estaría indicado bypass gástrico en los centros participantes. Quedan excluidos los pacientes que no cumplan con los requisitos para la cirugía bariátrica, así como aquellos que tengan contraindicaciones para la cirugía hipoabsortiva o mixta.

El proyecto tiene dos objetivos: a) eficacia: comparar el porcentaje de peso perdido a los 2 y 5 años después de los dos procedimientos quirúrgicos; b) seguridad: evaluar el porcentaje de complicaciones graves a los 2 y 5 años. Para ambos se utilizarán controles de seguimiento rutinarios tanto de Endocrinología como de Dietética, así como de Cirugía General.

El objetivo secundario más relevante es comparar la calidad de vida, para lo cual se administrarán sistemáticamente cuestionarios SF-12, junto con los factores más probables que la afecten: resolución de comorbilidades, síntomas de ERGE, dolor abdominal, síndrome de dumping, hipoglucemia, diarrea, y necesidad de suplementación. También se realizará gastroscopia y medición de la impedancia del pH esofágico antes de la operación y a los 2 y 5 años después de la cirugía.

Otros objetivos secundarios incluyen comparar complicaciones a corto plazo y estudiar déficits nutricionales y metabólicos de ambos procedimientos a mediano y largo plazo. Para el estudio de la morbilidad y la mortalidad, se utilizarán los registros médicos electrónicos de los pacientes, clasificando los eventos postoperatorios inmediatos (hasta 30 días después de la intervención) de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo. El análisis de la evolución de la comorbilidad implicará factores de monitoreo relacionados con el riesgo metabólico en estos pacientes antes de la intervención y anualmente a partir de entonces, utilizando la infraestructura del protocolo de seguimiento del paciente. Finalmente, el análisis de los déficits metabólicos y nutricionales se realizará mediante un análisis comparativo de los datos analíticos anuales recopilados sistemáticamente durante el seguimiento de los pacientes intermedios.

Hipótesis principal: El bypass duodeno-ileal de anastomosis única (SADI-S) se asocia con mayor eficacia (mayor porcentaje de pérdida de peso) y seguridad similar (igual o menor porcentaje de complicaciones graves) a los dos y cinco años poscirugía en comparación con el bypass gástrico. bypass (RY-GBP) en pacientes con obesidad mórbida grado III (IMC entre 40 y 50 kg/m²).

Hipótesis secundarias:

1. SADI-S se asocia con una menor incidencia de síntomas digestivos: síndrome de dumping, hipoglucemia y dolor abdominal.
2. SADI-S se asocia con una mejor calidad de vida que RY-GBP.
3. RY-GBP se asocia con un menor riesgo de ERGE y un mayor riesgo de úlcera anastomótica.
4. Las tasas de complicaciones de ambas técnicas en el postoperatorio inmediato (hasta 30 días postintervención) son similares.
5. SADI-S logra mayores tasas de resolución de comorbilidades del síndrome metabólico: diabetes mellitus tipo 2 (DM2), hipertensión (HT), dislipidemia (DL) y apnea del sueño (AS).
6. Los pacientes sometidos a Sadi-S y RY-GBP requieren suplementos similares para compensar los déficits nutricionales en el corto, medio y a largo plazo.
7. Los hábitos alimentarios iniciales están relacionados con la pérdida de peso a los 2 y 5 años en cada uno de los dos grupos de pacientes.
8. Las diferencias en el reflujo ácido y biliar se producen entre las dos técnicas, que se pueden medir objetivamente con pruebas funcionales como Ph-Metry, medición de impedancia y Bilitec.