Kahden kirurgisen tekniikan vertailu tyypin III liikalihavuuden hoitoon (BMI 40-50 kg/m2): Yksittäinen anastomoosi-duodenoileaalinen ohitus hihan gastrektomialla ja Roux-en-Y-mahalaukun ohituksella. (BYPSADIS)

Liikalihavuutta pidetään vuosisadamme epidemiana. Se on suoraan tai välillisesti johtava ei-traumaattisten kuolemien syy länsimaisessa väestössä, ja se tavoittaa asteittain myös kehitysmaita. Espanjassa viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset arvioivat, että yli 15 % väestöstä on vähintään ylipainoisia ja lähes 5 % sairastavaa lihavuutta. Lihavuuden hoito on monialaista, joka ulottuu elämäntapojen ja ruokavalion muutoksista leikkaukseen. Kaikista saatavilla olevista hoidoista ainoa todella kustannustehokas vaihtoehto sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsiville potilaille on bariatrinen leikkaus. Hyödylliset vaikutukset ulottuvat paljon muutakin kuin painonpudotukseen, sillä sen on osoitettu vähentävän ja parantavan samanaikaisia ​​sairauksia, parantavan elämänlaatua, alentavan sydän- ja verisuonisairauksien riskiä ja jopa vähentävän liikalihavuudesta kärsivien henkilöiden kuolleisuutta.

Pohjukaissuolen kytkin (DS) on osoittautunut tehokkaimmaksi kirurgiseksi toimenpiteeksi sairaallisen liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien hoidossa. Se edustaa kuitenkin tällä hetkellä pientä prosenttiosuutta maailmanlaajuisesti tehdyistä bariatrisista leikkauksista, mikä johtuu todennäköisesti sen teknisestä monimutkaisuudesta ja pitkäaikaisten komplikaatioiden riskistä. Pyrkiessään yksinkertaistamaan DS-tekniikkaa vuonna 2007 Drs. Sánchez-Pernaute ja Torres esittelivät Single Anastomoosis Duodeno-Ileal ohitusleikkauksen Sleeve gastrectomialla (SADI-S). Omega-rekonstruktiolla, jolla vältetään distaalinen ileo-ileaalinen anastomoosi, pyritään lyhentämään leikkausaikaa ja vähentämään postoperatiivisia riskejä. SADI-S sisältää vertikaalisen gastrektomia (VG) ja pohjukaissuolen anastomoosin, jossa säilytetään pylorus, jejunaalinen poisto ja alkuperäinen 200 cm:n yhteinen kanava, joka standardoidaan myöhemmin 250 tai 300 cm:iin ravitsemuksellisten puutteiden riskin minimoimiseksi. . SADI-S voidaan suorittaa ensisijaisena suorana leikkauksena, suunniteltu kahdessa vaiheessa, tai korjausleikkauksena, jos painonpudotus epäonnistuu VG:n jälkeen. Useat SADI-S:stä esitetyt prospektiiviset tutkimukset osoittavat painonpudotuksen tuloksia ja samankaltaista rinnakkaissairauksien vähenemistä kuin suurissa historiallisissa DS-sarjoissa.

Roux-en-Y-mahalaukun ohitus (RY-GBP) pidetään tällä hetkellä bariatrisen kirurgian kultastandardina. Siihen kuuluu pienen mahalaukun säiliön ja roux-en-y gastrojejunostoomian luominen.

Hänen on hyvin standardisoitu tekniikka, jossa on suuret potilasryhmät, jotka seurasivat pitkällä aikavälillä, mikä on osoittanut turvallisuuden ja tehokkuuden painonhallinnassa, aineenvaihduntavaiheiden ratkaisemisessa sekä elinajanodotteen ja elämänlaadun paranemisen. Lisäksi se on paras tekniikka gastroesofageaalisen refluksin (GERD) estämiseksi tai käsittelemiseksi pienen mahalaukun säiliön ja nopean tyhjentymisen vuoksi. Sillä on kuitenkin potentiaalisia spesifisiä komplikaatioita, jotka johtuvat pyloruksen ja mesenterisen jakamisen ei-säilyttämisestä: anastomoottinen haava, varhainen tai myöhäinen kaato-oireyhtymä, hypoglykemia ja sisäisiin herniin liittyviin vatsakipuihin. Kaikki nämä komplikaatiot ovat harvinaisia, mutta paljon yleisempi RY-GBP: n jälkeen kuin Sadi-S: n jälkeen.

Tällä hetkellä on vain yksi meneillään oleva tutkimus, jossa verrataan SADI-S:n tehoa ja turvallisuutta RY-GBP:hen. Tämä on SADISLEEVE (ClinicalTrials.gov ID NCT03610256), ranskalainen satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka suunnittelussa on useita metodologisia rajoituksia: se sisältää sekä primaari- että korjausleikkauksen läpikäyviä potilaita ilman painoindeksin rajoituksia ja eripituisia raajoja.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata SADI-S:ää RY-GBP:hen. Se sisältää potilaat, joiden BMI on 40–50 kg/m² ja joille mahalaukun ohitus olisi indikoitu osallistuvissa keskuksissa. Potilaat, jotka eivät täytä bariatrisen leikkauksen vaatimuksia, sekä potilaat, joilla on vasta-aiheet hypoabsorptio- tai sekakirurgiaan, suljetaan pois.

Projektilla on kaksi tavoitetta: a) tehokkuus: verrataan 2 ja 5 vuoden kuluttua menetetyn painon prosenttimäärää kahden kirurgisen toimenpiteen jälkeen; B) Turvallisuus: Arvioida vakavien komplikaatioiden prosenttiosuus 2 ja 5 vuoden ajan. Molemmille käytetään rutiininomaista seurantaohjauksia sekä endokrinologiasta että dieettistä sekä yleistä leikkausta.

Merkittävin toissijainen tavoite on vertailla elämänlaatua, jota varten järjestelmällisesti vastataan SF-12-kyselylomakkeilla, sekä siihen vaikuttavia todennäköisimpiä tekijöitä: liitännäissairauksien paraneminen, GERD:n oireet, vatsakipu, dumping-oireyhtymä, hypoglykemia, ripuli, ja lisätarvetta. Gastroskopia ja ruokatorven pH-impedanssimittaus tehdään myös ennen leikkausta sekä 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Muita toissijaisia ​​tavoitteita ovat lyhyen aikavälin komplikaatioiden vertailu ja molempien toimenpiteiden ravitsemus- ja aineenvaihduntavajeiden tutkiminen keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. Sairastuvuuden ja kuolleisuuden tutkimuksessa käytetään potilaiden sähköisiä potilastietoja, jotka luokitellaan välittömät postoperatiiviset tapahtumat (enintään 30 päivää intervention jälkeen) Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Komerbiditeetin evoluutioanalyysissä seurataan näiden potilaiden metaboliseen riskiin liittyviä tekijöitä ennen interventiota ja sen jälkeen vuosittain hyödyntäen potilaan seurantaprotokollan infrastruktuuria. Lopuksi aineenvaihdunta- ja ravitsemusvajetta analysoidaan vertailemalla vuotuisia analyyttisiä tietoja, jotka kerätään systemaattisesti hoitoon osallistuneiden potilaiden seurannan aikana.

Tärkein hypoteesi: Yksittäiseen anastomoosin pohjukaissuolen ja ILEAL-ohituksen (Sadi-S) liittyy suurempaan tehokkuuteen (suurempi painonpudotuksen prosenttiosuus) ja vastaavaan turvallisuuteen (yhtä suurempi tai pienempi vakavien komplikaatioiden prosenttiosuus) kahden ja viiden vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen maasoluista verrattuna Ohitus (RY-GBP) potilailla, joilla on III sairastunut liikalihavuus (BMI välillä 40–50 kg/m²).

Toissijaiset hypoteesit:

1. SADI-S liittyy pienempiin ruuansulatusoireiden esiintyvyyteen: polkumyynti-oireyhtymä, hypoglykemia ja vatsakipu.
2. SADI-S liittyy parempaan elämänlaatuun kuin RY-GBP.
3. RY-GBP: hen liittyy pienempi GERD-riski ja suurempi anastomoottisen haavauman riski.
4. Molempien tekniikoiden komplikaatioaste välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (jopa 30 päivää intervention jälkeen) ovat samanlaiset.
5. SADI-S:llä saavutetaan suurempi ero metabolisen oireyhtymän liitännäissairauksissa: tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), verenpainetauti (HT), dyslipidemia (DL) ja uniapnea (SA).
6. Potilaat, joille tehdään SADI-S ja RY-GBP, tarvitsevat samanlaisia ​​lisäravinteita kompensoidakseen ravitsemusvajetta lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.
7. Perustason ruokailutottumukset liittyvät painonpudotukseen 2 ja 5 vuoden kuluttua molemmista potilasryhmistä.
8. Happo- ja sappijohdon erot tapahtuvat kahden tekniikan välillä, jotka voidaan objektiivisesti mitata funktionaalisilla testeillä, kuten pH-metria, impedanssimittaus ja bilitec.