Porovnání dvou chirurgických technik pro léčbu obezity typu III (BMI 40-50 kg/m2): Jednorázový anastomózní duodenoileální bypass s rukávovou gastrektomií a Roux-en-Y bypass žaludku. (BYPSADIS)

Obezita je považována za epidemii našeho století. Přímo či nepřímo přispívá jako hlavní příčina netraumatické smrti v západní populaci a postupně se dostává i do rozvojových zemí. Ve Španělsku nedávné epidemiologické studie odhadují, že více než 15 % populace má přinejmenším nadváhu a téměř 5 % má morbidní obezitu. Léčba obezity je multidisciplinární, od změn životního stylu a diety až po chirurgii. Mezi všemi dostupnými způsoby léčby je jedinou skutečně nákladově efektivní možností pro pacienty s morbidní obezitou bariatrická chirurgie. Příznivé účinky jdou daleko nad rámec hubnutí, protože bylo prokázáno, že snižuje a zlepšuje komorbidity, zvyšuje kvalitu života, snižuje kardiovaskulární riziko a dokonce snižuje úmrtnost u jedinců postižených obezitou.

Duodenální spínač (DS) se ukázal jako nejúčinnější chirurgický postup pro léčbu morbidní obezity a jejích komorbidit. V současnosti však představuje malé procento bariatrických operací prováděných po celém světě, pravděpodobně kvůli své technické náročnosti a riziku dlouhodobých komplikací. Ve snaze zjednodušit techniku ​​DS v roce 2007 Dr. Sánchez-Pernaute a Torres zavedli bypass Single Anastomosis Duodeno-Ileal s Sleeve gastrektomií (SADI-S). Omega rekonstrukce, která se vyhýbá distální ileo-ileální anastomóze, má za cíl zkrátit operační čas a snížit pooperační rizika. SADI-S zahrnuje vertikální gastrektomii (VG) a duodeno-ileální anastomózu se zachováním pyloru, exkluzí jejuna a původním celkovým společným kanálem 200 cm, později standardizovaným na 250 nebo 300 cm, aby se minimalizovalo riziko nutričních deficitů . SADI-S lze provést jako primární přímou operaci, plánovanou ve dvou fázích, nebo jako revizní operaci v případě selhání hubnutí po VG. Různé prospektivní studie prezentované na SADI-S ukazují výsledky hubnutí a snížení komorbidit podobné těm z velkých historických sérií DS.

Obtok žaludku Roux-En-Y (RY-GBP) je v současné době považován za zlatý standard bariatrické chirurgie. Zahrnuje vytvoření malé žaludeční nádrže a gastrojejunostomie Roux-en-y.

Je to dobře standardizovaná technika s velkými skupinami pacientů, které následovaly dlouhodobě, což prokázalo bezpečnost a účinnost při kontrole hmotnosti, rozlišení metabolických komorbidit, jakož i zlepšení délky života a kvalitě života. Kromě toho je to nejlepší technika pro prevenci nebo léčbu gastroezofageálního refluxu (GERD) díky malému žaludeční nádrži a rychlému vyprazdňování. Má však potenciální specifické komplikace vyplývající z nepředvídatelného rozdělení pylorus a mezenterického rozdělení: anastomotický vřed, syndrom časného nebo pozdního dumpingu, hypoglykémie a bolesti břicha spojené s vnitřní kýlovou kýlou. Všechny tyto komplikace jsou vzácné, ale mnohem častější po Ry-GBP než po sadi-s.

V současné době probíhá pouze jedna studie, která srovnává účinnost a bezpečnost SADI-S s RY-GBP. Toto je SADISLEEVE (ClinicalTrials.gov ID NCT03610256), francouzská multicentrická randomizovaná studie, která má několik metodologických omezení ve svém designu: zahrnuje pacienty podstupující primární i revizní operaci, bez omezení BMI as různou délkou končetin.

Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat sadi-S s RY-GBP. Zahrnuje pacienty s BMI mezi 40 a 50 kg/m², pro které by byl v zúčastněných centrech označen žaludeční obtok. Vyloučeni jsou pacienti, kteří nesplňují požadavky na bariatrickou chirurgii, jakož i pacienti s kontraindikací pro hypoabsorptivní nebo smíšenou chirurgii.

Projekt má dva cíle: a) účinnost: porovnat procento hmotnosti ztracené 2 a 5 let po dvou chirurgických zákrocích; b) Bezpečnost: Posoudit procento vážných komplikací ve 2 a 5 letech. Pro oba budou použity rutinní kontroly sledování endokrinologie i dietetiky, jakož i obecné chirurgie.

Nejrelevantnějším sekundárním cílem je porovnat kvalitu života, pro kterou budou systematicky podávány dotazníky SF-12, spolu s nejpravděpodobnějšími faktory, které ji ovlivňují: vyřešení komorbidit, příznaky GERD, bolesti břicha, dumping syndrom, hypoglykémie, průjem, a potřeba doplnění. Před operací a 2 a 5 let po operaci bude také provedena gastroskopie a měření impedance pH jícnu.

Mezi další sekundární cíle patří srovnání krátkodobých komplikací a studium nutričních a metabolických deficitů obou výkonů ve střednědobém a dlouhodobém horizontu. Pro studium morbidity a mortality bude využívána elektronická zdravotní dokumentace pacientů klasifikující okamžité pooperační příhody (do 30 dnů po intervenci) podle Clavien-Dindo klasifikace. Analýza vývoje komorbidity bude zahrnovat monitorování faktorů souvisejících s metabolickým rizikem u těchto pacientů před intervencí a každoročně po ní s využitím infrastruktury protokolu sledování pacienta. Nakonec bude analýza metabolických a nutričních deficitů provedena pomocí srovnávací analýzy ročních analytických dat systematicky shromažďovaných během sledování intervenovaných pacientů.

Hlavní hypotéza: Druodeno-Ileal bypass s jedinou anastomózou (Sadi-S) je spojena s větší účinností (vyšší procento hubnutí) a podobnou bezpečností (stejné nebo nižší procento vážných komplikací) ve dvou a pěti letech po operaci ve srovnání s žaludkou Bypass (RY-GBP) u pacientů s morbidní obezitou stupně III (BMI mezi 40 a 50 kg/m²).

Sekundární hypotézy:

1. SADI-S je spojen s nižším výskytem trávicích příznaků: dumping syndrom, hypoglykémie a bolesti břicha.
2. Sadi-S je spojena s lepší kvalitou života než Ry-GBP.
3. RY-GBP je spojena s nižším rizikem GERD a vyšším rizikem anastomotického vředu.
4. Míra komplikací obou technik v bezprostředním pooperačním období (až 30 dní po zásahu) je podobná.
5. SADI-S dosahuje vyšší míry rozlišení komorbidit metabolického syndromu: diabetes mellitus 2. typu (T2DM), hypertenze (HT), dyslipidemie (DL) a spánkové apnoe (SA).
6. Pacienti podstupující SADI-S a RY-GBP vyžadují podobné doplňování, aby kompenzovali nutriční deficity v krátkém, středním a dlouhodobém horizontu.
7. Základní stravovací návyky souvisejí s úbytkem hmotnosti 2 a 5 let v každé ze dvou skupin pacientů.
8. Mezi těmito dvěma technikami se vyskytují rozdíly v refluxu kyseliny a žluči, které lze objektivně měřit funkčními testy, jako je pH-metrie, měření impedance a bilitec.