Sammenligning av to kirurgiske teknikker for behandling av type III fedme (BMI 40-50 kg/m2): Enkelt anastomose Duodenoileal Bypass med Sleeve Gastrectomy og Roux-en-Y Gastric Bypass. (BYPSADIS)

Overvekt anses som en epidemi fra vårt århundre. Det bidrar direkte eller indirekte som den ledende årsaken til ikke-traumatisk død i den vestlige befolkningen og når gradvis utviklingsland også. I Spania anslår nyere epidemiologiske studier at over 15% av befolkningen er minst overvektig, og nesten 5% har sykelig overvekt. Behandlingen av overvekt er tverrfaglig, alt fra livsstils- og kostholdsendringer til kirurgi. Blant alle tilgjengelige behandlinger er det eneste virkelig kostnadseffektive alternativet for pasienter med sykelig overvekt bariatrisk kirurgi. De gunstige effektene går langt utover vekttap, ettersom det har vist seg å redusere og forbedre komorbiditeter, forbedre livskvaliteten, lavere kardiovaskulær risiko og til og med redusere dødeligheten hos individer som er berørt av overvekt.

Duodenal switch (DS) har vist seg å være den mest effektive kirurgiske prosedyren for behandling av sykelig fedme og dens komorbiditeter. Imidlertid representerer det for øyeblikket en liten prosentandel av fedmeoperasjoner utført over hele verden, sannsynligvis på grunn av dens tekniske kompleksitet og risikoen for langsiktige komplikasjoner. I et forsøk på å forenkle DS-teknikken, i 2007, Drs. Sánchez-Pernaute og Torres introduserte Single Anastomosis Duodeno-Ileal bypass med Sleeve gastrectomy (SADI-S). Omega-rekonstruksjonen, som unngår den distale ileo-ileal anastomose, har som mål å redusere kirurgisk tid og redusere postoperativ risiko. SADI-S involverer en vertikal gastrectomy (VG) og en duodeno-ileal anastomose med bevaring av pylorus, jejunal eksklusjon, og en original total felleskanal på 200 cm, standardisert senere til 250 eller 300 cm for å minimere risikoen for ernæringsmangler . SADI-S kan utføres som en primær direkte kirurgi, planlagt i to trinn, eller som en revisjonskirurgi ved vekttapsvikt etter VG. Ulike prospektive studier presentert på SADI-S viser vekttapresultater og reduksjon av komorbiditeter som ligner på store historiske serier av DS.

Roux-en-Y gastrisk bypass (RY-GBP) regnes for tiden som gullstandarden for fedmekirurgi. Det innebærer å lage et lite magereservoar og en Roux-en-Y gastrojejunostomi.

det er en godt standardisert teknikk med store pasientgrupper fulgt over lang sikt, som har vist sikkerhet og effekt i vektkontroll, oppløsning av metabolske komorbiditeter, samt forbedring i forventet levealder og livskvalitet. Videre er det den beste teknikken for å forebygge eller behandle gastroøsofageal refluks (GERD), på grunn av dets lille magereservoar og raske tømming. Imidlertid har det potensielle spesifikke komplikasjoner som følge av manglende bevaring av pylorus og mesenterisk deling: anastomotisk sår, tidlig eller sent dumpingsyndrom, hypoglykemi og magesmerter forbundet med indre brokk. Alle disse komplikasjonene er sjeldne, men mye hyppigere etter en RY-GBP enn etter en SADI-S.

Foreløpig er det bare én pågående studie som sammenligner effekten og sikkerheten til SADI-S med RY-GBP. Dette er SADISLEEVE (ClinicalTrials.gov ID NCT03610256), en fransk randomisert multisenterstudie som har flere metodiske begrensninger i utformingen: den inkluderer både pasienter som gjennomgår primær- og revisjonskirurgi, uten BMI-begrensninger og med varierende lengde på lemmer.

Den nåværende prospektive randomiserte studien tar sikte på å sammenligne SADI-S med RY-GBP. Det inkluderer pasienter med en BMI mellom 40 og 50 kg/m² for hvem gastrisk bypass vil være indisert ved de deltakende sentrene. Pasienter som ikke oppfyller kravene til fedmekirurgi, samt de med kontraindikasjoner for hypoabsorptiv eller blandet kirurgi, er ekskludert.

Prosjektet har to mål: a) effektivitet: å sammenligne prosentandelen av vekttap 2 og 5 år etter de to kirurgiske prosedyrene; b) sikkerhet: å vurdere prosentandelen av alvorlige komplikasjoner etter 2 og 5 år. Rutinemessige oppfølgingskontroller fra både endokrinologi og kosthold, samt generell kirurgi, vil bli brukt for begge.

Det mest relevante sekundære målet er å sammenligne livskvalitet, som SF-12 spørreskjemaer vil bli systematisk administrert for, sammen med de mest sannsynlige faktorene som påvirker det: oppløsning av komorbiditeter, symptomer på GERD, magesmerter, dumpingsyndrom, hypoglykemi, diaré, og behov for tilskudd. Gastroskopi og esophageal pH-impedansmåling vil også bli utført før operasjonen og 2 og 5 år etter operasjonen.

Andre sekundære mål inkluderer å sammenligne kortsiktige komplikasjoner og studere ernæringsmessige og metabolske mangler ved begge prosedyrer på mellomlang og lang sikt. For studiet av sykelighet og dødelighet vil den elektroniske journalen til pasientene bli brukt, som klassifiserer umiddelbare postoperative hendelser (opptil 30 dager etter intervensjon) i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen. Analysen av komorbiditetsutvikling vil innebære overvåking av faktorer relatert til metabolsk risiko hos disse pasientene før intervensjonen og årlig deretter, ved å utnytte infrastrukturen til pasientoppfølgingsprotokollen. Til slutt vil analysen av metabolske og ernæringsmessige underskudd bli utført gjennom komparativ analyse av de årlige analytiske dataene som systematisk samles inn under oppfølgingen av de intervenerte pasientene.

Hovedhypotese: Single Anastomosis Duodeno-ileal bypass (SADI-S) er assosiert med større effekt (høyere prosentandel av vekttap) og lignende sikkerhet (lik eller lavere prosentandel av alvorlige komplikasjoner) to og fem år etter kirurgi sammenlignet med gastrisk Bypass (RY-GBP) hos pasienter med grad III sykelig overvekt (BMI mellom 40 og 50 kg/m²).

Sekundære hypoteser:

1. SADI-S er assosiert med lavere forekomst av fordøyelsessymptomer: dumping syndrom, hypoglykemi og magesmerter.
2. SADI-S er assosiert med bedre livskvalitet enn RY-GBP.
3. RY-GBP er assosiert med lavere risiko for GERD og høyere risiko for anastomotisk sår.
4. Komplikasjonsratene for begge teknikkene i den umiddelbare postoperative perioden (opptil 30 dager etter intervensjon) er like.
5. SADI-S oppnår høyere grad av oppløsning av metabolske syndrom-komorbiditeter: type 2 diabetes mellitus (T2DM), hypertensjon (HT), dyslipidemi (DL) og søvnapné (SA).
6. Pasienter som gjennomgår SADI-S og RY-GBP krever lignende tilskudd for å kompensere for ernæringsunderskudd på kort, middels og lang sikt.
7. Baseline spisevaner er relatert til vekttap ved 2 og 5 år innenfor hver av de to pasientgruppene.
8. Forskjeller i syre- og gallerefluks oppstår mellom de to teknikkene, som objektivt kan måles med funksjonstester som pH-metri, impedansmåling og bilitec.