Vergelijking van twee chirurgische technieken voor de behandeling van type III-obesitas (BMI 40-50 kg/m2): enkele anastomose duodenoileale bypass met sleeve-gastrectomie en Roux-en-Y maag-bypass. (BYPSADIS)

Obesitas wordt beschouwd als een epidemie van onze eeuw. Het draagt ​​direct of indirect bij tot de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische sterfte onder de westerse bevolking en bereikt geleidelijk ook de ontwikkelingslanden. In Spanje schatten recente epidemiologische onderzoeken dat meer dan 15% van de bevolking op zijn minst overgewicht heeft, en dat bijna 5% morbide obesitas heeft. De behandeling van obesitas is multidisciplinair, variërend van levensstijl- en dieetveranderingen tot operaties. Van alle beschikbare behandelingen is bariatrische chirurgie de enige echt kosteneffectieve optie voor patiënten met morbide obesitas. De gunstige effecten gaan veel verder dan gewichtsverlies, omdat is aangetoond dat het comorbiditeiten vermindert en verbetert, de kwaliteit van leven verbetert, het cardiovasculaire risico verlaagt en zelfs de sterfte vermindert bij personen die lijden aan obesitas.

Duodenal Switch (DS) is bewezen de meest effectieve chirurgische procedure te zijn voor de behandeling van morbide obesitas en zijn comorbiditeiten. Het vertegenwoordigt momenteel echter een klein percentage van bariatrische operaties die wereldwijd worden uitgevoerd, waarschijnlijk vanwege de technische complexiteit en het risico op langetermijncomplicaties. In een poging om de DS -techniek te vereenvoudigen, in 2007, Drs. Sánchez-Pernaute en Torres introduceerden de enkele anastomose duodeno-oteal bypass met mouw gastrectomie (SADI-S). De omega-reconstructie, die de distale ileo-ileale anastomose vermijdt, is bedoeld om de chirurgische tijd te verminderen en postoperatieve risico's te verminderen. De SADI-S omvat een verticale gastrectomie (VG) en een duodeno-olele anastomose met behoud van de pylorus, jejunale uitsluiting en een oorspronkelijk totale gemeenschappelijk kanaal van 200 cm, later gestandaardiseerd tot 250 of 300 cm om het risico op voedingsstoften te minimaliseren . De SADI-S kan worden uitgevoerd als een primaire directe chirurgie, gepland in twee fasen, of als een revisiechirurgie in geval van falen van gewichtsverlies na VG. Verschillende prospectieve studies gepresenteerd op SADI-S tonen resultaten van gewichtsverlies en vermindering van comorbiditeiten vergelijkbaar met die van grote historische reeks DS.

De roux-en-y maagbypass (RY-GBP) wordt momenteel beschouwd als de gouden standaard van bariatrische chirurgie. Het omvat het creëren van een klein maagreservoir en een roux-en-y gastrojejunostomie.

Dit is een goed gestandaardiseerde techniek waarbij grote cohorten patiënten op de lange termijn worden gevolgd en die de veiligheid en werkzaamheid heeft aangetoond bij gewichtsbeheersing, het oplossen van metabole comorbiditeiten en een verbetering van de levensverwachting en kwaliteit van leven. Bovendien is het de beste techniek voor het voorkomen of behandelen van gastro-oesofageale reflux (GERD), vanwege het kleine maagreservoir en de snelle lediging. Het heeft echter potentiële specifieke complicaties als gevolg van het niet behouden van de pylorus en de mesenteriale scheiding: anastomotische zweren, vroeg of laat dumpingsyndroom, hypoglykemie en buikpijn geassocieerd met interne hernia's. Al deze complicaties zijn zeldzaam, maar komen veel vaker voor na een RY-GBP dan na een SADI-S.

Momenteel is er slechts één lopende studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van SADI-S wordt vergeleken met RY-GBP. Dit is SADISLEEVE (ClinicalTrials.gov ID NCT03610256), een Frans multicenter gerandomiseerd onderzoek met verschillende methodologische beperkingen in zijn opzet: het omvat zowel patiënten die primaire als revisiechirurgie ondergaan, zonder BMI-beperkingen en met variërende lengtes van ledematen.

Het huidige prospectieve gerandomiseerde onderzoek heeft tot doel SADI-S te vergelijken met RY-GBP. Het omvat patiënten met een BMI tussen 40 en 50 kg/m² voor wie een maagbypass geïndiceerd zou zijn in de deelnemende centra. Patiënten die niet voldoen aan de vereisten voor bariatrische chirurgie, evenals patiënten met contra-indicaties voor hypoabsorptieve of gemengde chirurgie, zijn uitgesloten.

Het project heeft twee doelstellingen: a) werkzaamheid: vergelijken van het percentage gewichtsverlies 2 en 5 jaar na de twee chirurgische ingrepen; b) veiligheid: om het percentage ernstige complicaties op 2 en 5 jaar te beoordelen. Voor beide zullen routinematige vervolgcontroles vanuit zowel de Endocrinologie en de Diëtetiek als de Algemene Chirurgie worden gebruikt.

The most relevant secondary objective is to compare quality of life, for which SF-12 questionnaires will be systematically administered, along with the most likely factors affecting it: resolution of comorbidities, symptoms of GERD, abdominal pain, dumping syndrome, hypoglycemia, diarrhea, en behoefte aan suppletie. Gastroscopie en slokdarm pH-implementatiemeting zullen ook worden uitgevoerd vóór de operatie en op 2 en 5 jaar na de operatie.

Andere secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van complicaties op korte termijn en het bestuderen van voedings- en metabole tekorten van beide procedures op middellange en lange termijn. Voor de studie van morbiditeit en mortaliteit zullen de elektronische medische dossiers van de patiënten worden gebruikt, waardoor onmiddellijke postoperatieve gebeurtenissen (tot 30 dagen na interventie) worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. De analyse van de evolutie van comorbiditeit omvat monitoringfactoren die verband houden met het metabolisch risico bij deze patiënten vóór de interventie en jaarlijks daarna, met behulp van de infrastructuur van het follow-upprotocol van de patiënt. Ten slotte zal de analyse van metabole en voedingstekorten worden uitgevoerd door een vergelijkende analyse van de jaarlijkse analytische gegevens die systematisch zijn verzameld tijdens de follow-up van de tussenheren.

Hoofdhypothese: De Single Anastomosis Duodeno-Ileal bypass (SADI-S) wordt geassocieerd met een grotere werkzaamheid (hoger percentage gewichtsverlies) en vergelijkbare veiligheid (gelijk of lager percentage ernstige complicaties) twee en vijf jaar na de operatie vergeleken met maagoperaties. bypass (RY-GBP) bij patiënten met morbide obesitas graad III (BMI tussen 40 en 50 kg/m²).

Secundaire hypothesen:

1. SADI-S wordt geassocieerd met een lagere incidentie van spijsverteringssymptomen: dumpingsyndroom, hypoglykemie en buikpijn.
2. Sadi-S wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven dan RY-GBP.
3. RY-GBP wordt geassocieerd met een lager risico op GERD en een hoger risico op anastomotische zweer.
4. De complicaties van beide technieken in de onmiddellijke postoperatieve periode (tot 30 dagen na interventie) zijn vergelijkbaar.
5. Sadi-S bereikt hogere percentages van resolutie van metabool syndroom comorbiditeiten: type 2 diabetes mellitus (T2DM), hypertensie (HT), dyslipidemie (DL) en slaapapneu (SA).
6. Patiënten die SADI-S en RY-GBP ondergaan, vereisen vergelijkbare suppletie om voedingstekorten op korte, gemiddelde en lange termijn te compenseren.
7. Eetgewoonten bij aanvang zijn gerelateerd aan gewichtsverlies op 2 en 5 jaar bij elk van de twee patiëntengroepen.
8. Verschillen in zuur- en gal-reflux treden op tussen de twee technieken, die objectief kunnen worden gemeten met functionele tests zoals pH-metrie, impedantiemeting en bilitec.