電力監査、胃手術後の手術プロトコル後の回復の強化内の術後転帰（パワー4 + 3） (POWER 4 + 3)
電力監査、胃手術後の手術プロトコル後の回復の強化内の術後転帰
この研究の主な目的は、腺癌胃癌に対する根治的手術後の回復促進プログラム (PRI) の 3 年生存率への影響を分析することです。 副次的な目的として、患者グループ間の生存分布の比較（ERAS/ERASなし）、およびERASプログラムと腫瘍治療への早期組み込み（RIOT）との関係を分析することを提案します。
3年間の追跡調査を行うことを目的として、（その研究ですでに予測されているように）POWER 4に含まれる腫瘍患者の医療記録をレビューすることが提案されています。
同等の処理グループとコントロールグループを作成するために、傾向指数法が使用されます。 各変数を研究するために、多変量回帰が使用されます。 Kaplan-Meierは、サバイバルと比較のためにログランクテストに使用されます。 P <0.05（2つの尾）の場合、有意性が考慮されます。
調査の概要
詳細な説明
研究データPower4プロトコル内で選択的結腸直腸手術を受けたすべての適格な患者から3年間のデータが収集されます。
日常的な臨床データのみが含まれ、利用できない場合、フィールドは空白のままになります。たとえば、フォローアップに紛失しました。 地域グループは、基本的なデータセットを非常に限られた数の追加変数で補完する場合があります。
データ収集 POWER4 で収集された CRF からデータが収集されます。 その時点で提供される疑似匿名化された患者のリストには、センターが完成させる新しい変数が提供されます。
変数全体的な死亡率：死亡の数と割合は、追跡期間が終了するまでの介入以降に発生しました。
全生存：手術から最後のコントロールまで生きている患者。 無病生存：介入期間から追跡期間の終了までの癌の再発のない患者の数。
疾患再発：介入当日から経過観察終了までに、CTまたはFCCによって検出されます。
術後補助治療開始日までの日付：退院日から術後補助治療開始までの日付
Satistica 分析 すべての地域および機関レベルのデータは公開前に匿名化されます。
連続変数は、正規分布している場合は平均と標準偏差、正規分布していない場合は中央値と四分位範囲として記述されます。
必要に応じて、一方向ANOVAまたはMann-Whitneyテストを使用して、連続変数の比較が実行されます。
カテゴリ変数は比率として説明され、カイ二乗またはフィッシャーの正確なテストを使用して比較されます。
シングルレベルおよび階層的なマルチレベルのロジスティック回帰モデルが構築され、これらの結果に独立して要因を特定し、交絡因子の違いを調整します。
結果との単変量の関係に基づいて、モデルに因子が入力されます（p <0.05）、 生物学的妥当性と欠落データの低い割合。 段階的なアプローチを使用して、新しい用語を入力します。
ロジスティック回帰の結果は、95％の信頼区間で調整済みオッズ比（OR）として報告されます。 モデルは、感度分析を使用して相互作用する可能性のある要因を調査し、結果への影響を調べることで評価されます。 調査の最後に、単一の最終分析が計画されています。
生存分析は、生存比較のためにカプランマイヤー法を使用して実行され、ログランク検定が使用されます。 p <0.05 の場合、効果は有意であると見なされます。
監視と監査データ収集文書は、プロトコル、優れた臨床診療、および適用可能な規制要件に従って研究活動が実施されるように監査されます。 参加病院では、地元の監査のために地元の研究文書を選択できます。 データの品質は監査されます。
研究の制限将来の非ランダム化研究の制限。 潜在的な構造的または学際的なチームの問題のために患者を募集するのが難しい。 フォローアップの喪失による不適切な患者の数。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Alcazar de San Juan、スペイン
- Hospital Universitario Mancha Centro
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Barakaldo、スペイン
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao、スペイン
- Hospital Universitario de Basurto
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Ciudad real、スペイン
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Fuenlabrada、スペイン
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Guadalajara、スペイン
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Inca、スペイン
- Hospital Comarcal de Inca
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Lugo、スペイン
- Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de Móstoles
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Merida、スペイン
- Hospital de Mérida
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Orense、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca、スペイン
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sant Joan Despí、スペイン
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
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Santander、スペイン
- HU Marqués de Valdecilla
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Talavera de la Reina、スペイン
- Hospital Nº Sº Virgen del Prado
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Vitoria-Gasteiz (Álava)、スペイン
- Hospital Universitario Araba
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- パワーで選択的胃癌手術を受けた18歳以上のすべての患者4
除外基準：
- 非腫瘍外科手術、センターの参加拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存率
時間枠：3年
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手術から最後の対照まで生存している患者
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3年
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無病サバイバ
時間枠：3年
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介入期間からフォローアップの終了までの癌の再発のない生きている患者の数
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3年
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病気の再発までの時間
時間枠：3年
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介入の日からフォローアップの終わりまで検出されました
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3年
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目的の腫瘍治療に戻る時期 (RIOT)
時間枠：3年
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退院治療と補助治療の間の日付
|
3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POWER 4 + 3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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