Audit de puissance, résultats postopératoires dans une récupération améliorée après le protocole de chirurgie après une chirurgie gastrique (puissance 4 + 3) (POWER 4 + 3)
POWER AUDIT, résultats postopératoires dans le cadre d'un protocole de récupération améliorée après chirurgie après une chirurgie gastrique
L'objectif principal de cette étude est d'analyser l'impact sur la survie de trois ans d'un programme de récupération amélioré (PRI) après une chirurgie radicale pour le cancer gastrique de l'adénocarcinome. En tant qu'objectifs secondaires, nous proposons d'analyser la comparaison des distributions de survie entre les groupes de patients (époques / sans ERA) et la relation entre le programme ERAS et l'incorporation précoce dans les thérapies en oncologie (RIOT).
Il est proposé d'examiner les dossiers médicaux des patients en oncologie inclus dans POWER 4 (comme déjà prévu dans cette étude), dans le but d'effectuer un suivi sur 3 ans.
Pour créer des groupes de traitement et de contrôle comparables, la méthode de l'indice de propension sera utilisée. Pour étudier chaque variable, une régression multivariée sera utilisée. Kaplan-Meier sera utilisé pour la survie et le test du log-rank pour les comparaisons. La signification sera prise en compte si p <0,05 (deux queues).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Données de l'étude Les données sur trois ans seront collectées auprès de tous les patients éligibles ayant subi une chirurgie colorectale élective dans le cadre du protocole POWER4.
Seules les données cliniques de routine seront incluses et, lorsqu'elles ne sont pas disponibles, le champ sera laissé vide, par exemple les patients perdus de vue. Les groupes régionaux peuvent compléter leur ensemble de données de base avec un nombre très limité de variables supplémentaires.
Collecte de données Les données seront collectées auprès des CRF collectés dans Power4. La liste des patients pseudo-anomisés livrées à l'époque sera fournie avec les nouvelles variables à compléter par les centres.
Variables Mortalité globale : nombre et pourcentage de décès survenus depuis l'intervention jusqu'à la fin de la période de suivi.
Survie globale : patients vivants de la chirurgie au dernier contrôle. Survie sans maladie : nombre de patients vivants et sans récidive de cancer depuis la période d'intervention jusqu'à la fin du suivi.
Récidive de la maladie : détectée par CT ou FCC, dès le jour de l'intervention jusqu'à la fin du suivi.
Date jusqu'au début du traitement adjuvant: date entre la date de sortie et le début du traitement adjuvant
Satistica Analyser toutes les données de niveau régional et institutionnel sera anonyme avant la publication.
Les variables continues seront décrites comme moyenne et écart type, si elles sont normalement distribuées, ou médiane et interquartile, si elles ne sont pas normalement distribuées.
Des comparaisons de variables continues seront effectuées en utilisant un test ANOVA ou Mann-Whitney unidirectionnel, le cas échéant.
Les variables catégorielles seront décrites comme des proportions et seront comparées à l'aide du chi carré ou du test exact de Fisher.
Des modèles de régression logistique à un seul niveau et hiérarchique à plusieurs niveaux seront construits pour identifier les facteurs indépendamment associés à ces résultats et pour ajuster les différences de facteurs de confusion.
Les facteurs seront saisis dans les modèles en fonction de leur relation univariée avec le résultat (p <0,05), plausibilité biologique et faible taux de données manquantes. Une approche par étapes sera utilisée pour saisir de nouveaux termes.
Les résultats de la régression logistique seront rapportés sous forme d'odds ratios (OR) ajustés avec des intervalles de confiance à 95 %. Les modèles seront évalués à l'aide d'analyses de sensibilité pour explorer les facteurs d'interaction possibles et examiner tout effet sur les résultats. Une seule analyse finale est prévue à la fin de l’étude.
Les analyses de survie seront effectuées à l'aide de la méthode Kaplan-Meier pour les comparaisons de survie, le test du log-rank sera utilisé. Les effets seront considérés comme significatifs si p <0,05.
Surveillance et audit Les documents de collecte de données seront audités pour garantir que les activités d'étude sont réalisées conformément au protocole, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires applicables. Dans les hôpitaux participants, les documents d'étude locaux peuvent être sélectionnés pour un audit local. La qualité des données sera auditée.
Limites de l'étude celles d'une étude prospective non randomisée. Difficulté à recruter des patients pour des problèmes d'équipe structurels ou multidisciplinaires potentiels. Nombre inapproprié de patients en raison de la perte de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alcazar de San Juan, Espagne
- Hospital Universitario Mancha Centro
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Barakaldo, Espagne
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao, Espagne
- Hospital Universitario de Basurto
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Ciudad real, Espagne
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Fuenlabrada, Espagne
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Guadalajara, Espagne
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Inca, Espagne
- Hospital Comarcal de Inca
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Lugo, Espagne
- Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario de Móstoles
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Merida, Espagne
- Hospital de Mérida
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Orense, Espagne
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Oviedo, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, Espagne
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sant Joan Despí, Espagne
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
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Santander, Espagne
- HU Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Talavera de la Reina, Espagne
- Hospital Nº Sº Virgen del Prado
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Vitoria-Gasteiz (Álava), Espagne
- Hospital Universitario Araba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients de plus de 18 ans ayant subi une chirurgie élective du cancer gastrique dans POWER4
Critères d'exclusion :
- Chirurgie non oncologique, refus des centres de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale
Délai: 3 ans
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Patients vivants de la chirurgie au dernier contrôle
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3 ans
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Surviva sans maladie
Délai: 3 ans
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Nombre de patients vivants et sans récidive de cancer de la période d'intervention jusqu'à la fin du suivi
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3 ans
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Délai avant la récidive de la maladie
Délai: 3 ans
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Détecté depuis le jour de l'intervention jusqu'à la fin du suivi
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3 ans
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Il est temps de retourner au traitement oncologique prévu (émeute)
Délai: 3 ans
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Date entre la sortie et le traitement adjuvant
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POWER 4 + 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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