Audit napájení, pooperační výsledky v rámci zvýšeného zotavení po chirurgickém protokolu po žaludeční chirurgii (Power 4 + 3) (POWER 4 + 3)
Audit napájení, pooperační výsledky v rámci zvýšeného zotavení po chirurgickém protokolu po žaludeční chirurgii
Hlavním cílem této studie je analyzovat dopad na tříleté přežití programu Enhanced Recovery Program (PRI) po radikálním chigert pro rakovinu žaludku adenokarcinomu. Jako cíle sekundárních cílů navrhujeme analyzovat porovnání rozdělení přežití mezi skupinami pacientů (ERA/NO ERA) a vztah mezi programem ERAS a včasným začleněním do onkologických terapií (Riot).
Navrhuje se přezkoumat lékařské záznamy pacientů s onkologickými pacienty zahrnutými do Power 4 (jak již bylo v této studii předpokládáno) s cílem provést tříleté sledování.
K vytvoření srovnatelných léčebných a kontrolních skupin bude použita metoda indexu sklonu. Ke studiu každé proměnné bude použita multivariační regrese. Kaplan-Meier bude použit pro přežití a log-rank test pro srovnání. Význam bude zvažován, pokud P <0,05 (dva ocasy).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní údaje budou shromážděny tříleté údaje od všech způsobilých pacientů, kteří podstoupili volitelnou kolorektální chirurgii v rámci protokolu Power4.
Budou zahrnuty pouze rutinní klinická data a pokud není k dispozici, bude pole ponecháno prázdné, např. Pacienti ztraceni na sledování. Regionální skupiny mohou doplnit svůj základní soubor dat s velmi omezeným počtem dalších proměnných.
Sběr dat Data budou shromažďována z CRFS shromážděných v Power4. Seznam pacientů s aomizovanými pseudoanomizovanými v té době bude poskytnut nové proměnné, které mají být dokončeny středisky.
Proměnné Celkové úmrtnosti: Počet a procento úmrtí došlo od zásahu do konce období sledování.
Celkové přežití: pacienti naživu od operace do poslední kontroly. Přežití bez onemocnění: počet pacientů naživu a bez recidivy rakoviny od období intervence do konce sledování.
Recidiva onemocnění: Detekována CT nebo FCC, od dne intervence do konce sledování.
Datum do zahájení adjuvantní léčby: Datum mezi datem propuštění a zahájením adjuvantní léčby
Satistica analyzují všechny údaje o regionální a institucionální úrovni před zveřejněním anonymizovány.
Spojité proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka, pokud jsou normálně rozděleny, nebo medián a mezikvartilové rozmezí, pokud nejsou normálně rozděleny.
Porovnání spojitých proměnných bude provedeno pomocí jednosměrné ANOVA nebo Mann-Whitneyho testu podle potřeby.
Kategorické proměnné budou popsány jako proporce a budou porovnány pomocí přesného testu Chi-Square nebo Fishera.
Budou konstruovány jednoúrovňové a hierarchické víceúrovňové logistické regresní modely pro identifikaci faktorů nezávisle spojené s těmito výsledky a pro přizpůsobení se rozdílů v matoucích faktorech.
Faktory budou do modelů vloženy na základě jejich jednorozměrného vztahu k výsledku (p<0,05), biologická věrohodnost a nízká míra chybějících údajů. Pro zadávání nových termínů bude použit postupný přístup.
Výsledky logistické regrese budou uvedeny jako upravené poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti. Modely budou posouzeny pomocí analýz citlivosti, aby se prozkoumaly možné vzájemně se ovlivňující faktory a prozkoumal se jakýkoli vliv na výsledky. Na konci studie je plánována jediná závěrečná analýza.
Analýzy přežití budou provedeny pomocí Kaplan-Meierovy metody pro srovnání přežití, bude použit test log-rank. Účinky budou považovány za významné, pokud P <0,05.
Monitorování a audit Dokumenty o sběru dat budou podrobeny auditu, aby bylo zajištěno, že činnosti studie jsou prováděny v souladu s protokolem, správnou klinickou praxí a platnými regulačními požadavky. V zúčastněných nemocnicích lze pro místní audit vybrat místní studijní dokumenty. Kvalita dat bude kontrolována.
Omezení studie, která je potenciální ne-randomizovaná studie. Potíže s náborem pacientů pro potenciální strukturální nebo multidisciplinární týmové problémy. Nepříznivý počet pacientů s následnou ztrátou sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alcazar de San Juan, Španělsko
- Hospital Universitario Mancha Centro
-
Barakaldo, Španělsko
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Španělsko
- Hospital Universitario de Basurto
-
Ciudad real, Španělsko
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Fuenlabrada, Španělsko
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Guadalajara, Španělsko
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Inca, Španělsko
- Hospital Comarcal de Inca
-
Lugo, Španělsko
- Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Merida, Španělsko
- Hospital de Mérida
-
Orense, Španělsko
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Španělsko
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sant Joan Despí, Španělsko
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Santander, Španělsko
- HU Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, Španělsko
- Hospital Nº Sº Virgen del Prado
-
Vitoria-Gasteiz (Álava), Španělsko
- Hospital Universitario Araba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupili elektivní operaci rakoviny žaludku v POWER4
Kritéria pro vyloučení:
- Neokologická chirurgie, odmítnutí středisek k účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Pacienti naživu od operace po poslední kontrolu
|
3 roky
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů naživu a bez recidivy rakoviny od období intervence do konce sledování
|
3 roky
|
|
Čas na opakování nemoci
Časové okno: 3 roky
|
Zjištěno od dne intervence do konce sledování
|
3 roky
|
|
Čas návratu k plánované onkologické léčbě (RIOT)
Časové okno: 3 roky
|
Datum mezi propuštěnou a adjuvantní léčbou
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POWER 4 + 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .