AUDYT MOCY, wyniki pooperacyjne w ramach protokołu zwiększonej rekonwalescencji po operacji po operacji żołądka (POWER 4 + 3) (POWER 4 + 3)
Audyt mocy, wyniki pooperacyjne w ramach zwiększonego powrotu do zdrowia po protokole operacyjnej po operacji żołądka
Głównym celem tego badania jest przeanalizowanie wpływu na trzyletnie przeżycie programu wzmocnionego odzyskiwania (PRI) po radykalnej surgercie raka żołądka gruczolakoraka. Jako cele wtórne proponujemy analizę porównywania rozkładów przeżycia między grupami pacjentów (ERAS/NO ERAS) i związku między programem ERAS a wczesnym włączeniem do terapii onkologicznych (RIOT).
Proponuje się dokonanie przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów onkologicznych objętych badaniem POWER 4 (co przewidziano już w tym badaniu) w celu przeprowadzenia 3-letniej obserwacji.
Aby utworzyć porównywalne grupy leczenia i kontroli, zostanie zastosowana metoda indeksu skłonności. Aby zbadać każdą zmienną, zostanie zastosowana regresja wielowymiarowa. Kaplan-Meier zostanie wykorzystany do przeżycia i testu logarytmicznego do porównań. Istotność zostanie rozważone, jeśli p <0,05 (dwa ogony).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane z badania Dane z badania będą zbierane przez trzy lata od wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy przeszli planową operację jelita grubego w ramach protokołu POWER4.
Uwzględnione zostaną tylko rutynowe dane kliniczne, a jeśli nie są dostępne, pole pozostanie puste, np. pacjenci utraceni z powodu obserwacji. Grupy regionalne mogą uzupełniać swój podstawowy zbiór danych o bardzo ograniczoną liczbę dodatkowych zmiennych.
Zbieranie danych Dane będą zbierane z CRF zgromadzonych w POWER4. Lista przyjmowanych wówczas pseudoanomizowanych pacjentów będzie uzupełniona o nowe zmienne, które ośrodki będą uzupełniać.
Zmienne ogólna śmiertelność: liczba i odsetek zgonów wystąpiły od interwencji do końca okresu obserwacji.
Ogólne przeżycie: pacjenci żyjący od operacji do ostatniej kontroli. Przeżycie wolne od choroby: liczba pacjentów żywych i bez nawrotu raka od okresu interwencyjnego do końca obserwacji.
Nawrót choroby: wykryty przez CT lub FCC, od dnia interwencji do końca obserwacji.
Data do rozpoczęcia leczenia uzupełniającego: data pomiędzy datą wypisu a rozpoczęciem leczenia uzupełniającego
Analiza Satistica Wszystkie dane na poziomie regionalnym i instytucjonalnym zostaną zanonimizowane przed publikacją.
Zmienne ciągłe będą opisywane jako średnia i odchylenie standardowe, jeśli mają rozkład normalny, lub medianę i rozstęp międzykwartylowy, jeśli nie mają rozkładu normalnego.
Porównania zmiennych ciągłych zostaną przeprowadzone odpowiednio za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA lub testu Manna-Whitneya.
Zmienne kategoryczne zostaną opisane jako proporcje i porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Zostaną skonstruowane jednopoziomowe i hierarchiczne wielopoziomowe modele regresji logistycznej w celu zidentyfikowania czynników niezależnie związanych z tymi wynikami i dostosowania różnic w czynnikach mylących.
Czynniki zostaną wprowadzone do modeli na podstawie ich jednoczynnikowej relacji do wyniku (p<0,05), wiarygodność biologiczna i niski odsetek brakujących danych. Do wprowadzania nowych terminów stosowane będzie podejście etapowe.
Wyniki regresji logistycznej zostaną zgłoszone jako skorygowane iloraz szans (OR) z 95% przedziałami ufności. Modele zostaną ocenione poprzez zastosowanie analiz wrażliwości w celu zbadania możliwych czynników oddziałujących i zbadania jakiegokolwiek wpływu na wyniki. Pojedyncza końcowa analiza planowana jest na końcu badania.
Analizy przeżycia zostaną przeprowadzone przy użyciu metody Kaplana-Meiera dla porównań przeżycia, zastosowany zostanie test log-rank. Efekty zostaną uznane za znaczące, jeśli p <0,05.
Monitorowanie i audyt Dokumenty dotyczące gromadzenia danych zostaną poddane audytowi w celu zapewnienia, że badania są prowadzone zgodnie z protokołem, dobrą praktyką kliniczną i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. W uczestniczących szpitalach można wybierać lokalne dokumenty badawcze do lokalnego audytu. Jakość danych zostanie poddana audytowi.
Ograniczenia badań w prospektywnym nieograniczonym badaniu. Trudność w rekrutacji pacjentów do potencjalnych problemów zespołowych strukturalnych lub multidyscyplinarnych. Niewłaściwa liczba pacjentów z powodu utraty obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alcazar de San Juan, Hiszpania
- Hospital Universitario Mancha Centro
-
Barakaldo, Hiszpania
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Hiszpania
- Hospital Universitario de Basurto
-
Ciudad real, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Fuenlabrada, Hiszpania
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Guadalajara, Hiszpania
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Inca, Hiszpania
- Hospital Comarcal de Inca
-
Lugo, Hiszpania
- Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Merida, Hiszpania
- Hospital de Merida
-
Orense, Hiszpania
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Hiszpania
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sant Joan Despí, Hiszpania
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Santander, Hiszpania
- HU Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, Hiszpania
- Hospital Nº Sº Virgen del Prado
-
Vitoria-Gasteiz (Álava), Hiszpania
- Hospital Universitario Araba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli planową operację raka żołądka w programie POWER4
Kryteria wykluczenia:
- Chirurgia nieonkologiczna, odmowa ośrodków udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci żyjący od operacji do ostatniej kontroli
|
3 lata
|
|
Przetrwanie bez choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentów żyjących i bez nawrotu raka z okresu interwencji do końca obserwacji
|
3 lata
|
|
Czas na nawrót choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wykrywane od dnia interwencji do zakończenia obserwacji
|
3 lata
|
|
Czas na powrót do zamierzonego leczenia onkologicznego (zamieszki)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Data pomiędzy wypisem ze szpitala a leczeniem uzupełniającym
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POWER 4 + 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .