Leistungsprüfung, postoperative Ergebnisse innerhalb einer verbesserten Erholung nach dem Operationsprotokoll nach Magenoperation (Power 4 + 3) (POWER 4 + 3)
POWER AUDIT, postoperative Ergebnisse im Rahmen eines Protokolls zur verbesserten Erholung nach einer Operation nach einer Magenoperation
Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Auswirkungen auf das dreijährige Überleben eines erweiterten Wiederherstellungsprogramms (PRI) nach radikaler Operation bei Magenkrebs von Adenokarzinomen. Als Ziele von Sekundärs schlagen wir vor, den Vergleich der Überlebensverteilung zwischen Patientengruppen (ERAS/NO ERAS) und dem Zusammenhang zwischen dem ERAS -Programm und dem frühen Einbau in Onkologie -Therapien (Riot) zu analysieren.
Es wird vorgeschlagen, die Krankenakten der in POWER 4 enthaltenen Onkologiepatienten zu überprüfen (wie bereits in dieser Studie vorgesehen), mit dem Ziel, eine Nachuntersuchung nach drei Jahren durchzuführen.
Um vergleichbare Behandlungs- und Kontrollgruppen zu erstellen, wird die Propensity-Index-Methode verwendet. Um jede Variable zu untersuchen, wird eine multivariate Regression verwendet. Kaplan-Meier wird für das Überleben und der Log-Rank-Test für Vergleiche verwendet. Signifikanz wird berücksichtigt, wenn p <0,05 (zwei Enden).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendaten Dreijahresdaten werden von allen geeigneten Patienten gesammelt, die sich im Rahmen des POWER4-Protokolls einer elektiven kolorektalen Operation unterzogen haben.
Es werden nur routinemäßige klinische Daten einbezogen, und wenn sie nicht verfügbar sind, bleibt das Feld leer, z. B. Patienten, die gegen Follow-up verloren sind. Regionale Gruppen können ihren grundlegenden Datensatz mit einer sehr begrenzten Anzahl zusätzlicher Variablen ergänzen.
Datenerfassung Die Daten werden von CRFs gesammelt, die in Power4 gesammelt wurden. Die Liste der zu diesem Zeitpunkt gelieferten pseudoanomisierten Patienten wird mit den neuen Variablen zur Verfügung gestellt, die von den Zentren abgeschlossen werden sollen.
Variablen Gesamtmortalität: Anzahl und Prozentsatz der Todesfälle seit der Intervention bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums.
Gesamtüberleben: Patienten, die von der Operation bis zur letzten Kontrolle am Leben sind. Krankheitsfreies Überleben: Anzahl der Patienten, die vom Interventionszeitraum bis zum Ende der Nachbeobachtung am Leben waren und keine erneute Krebserkrankung hatten.
Wiederauftreten der Krankheit: erkannt durch CT oder FCC, vom Tag des Eingriffs bis zum Ende der Nachuntersuchung.
Datum bis Beginn der adjuvanten Behandlung: Datum zwischen Entlassungsdatum und Beginn der adjuvanten Behandlung
Satistica-Analyse Alle Daten auf regionaler und institutioneller Ebene werden vor der Veröffentlichung anonymisiert.
Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben, wenn sie normalverteilt sind, oder als Median und Interquartilbereich, wenn sie nicht normalverteilt sind.
Vergleiche kontinuierlicher Variablen werden je nach Bedarf mithilfe einer einfaktoriellen ANOVA oder eines Mann-Whitney-Tests durchgeführt.
Kategoriale Variablen werden als Proportionen beschrieben und mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
Einen Ebenen und hierarchische logistische Regressionsmodelle mit mehreren Ebenen werden konstruiert, um Faktoren zu identifizieren, die unabhängig mit diesen Ergebnissen verbunden sind, und um Unterschiede in den Störfaktoren anzupassen.
Faktoren werden basierend auf ihrer univariaten Beziehung zum Ergebnis (p<0,05) in die Modelle eingegeben. biologische Plausibilität und geringe Rate fehlender Daten. Die Eingabe neuer Begriffe erfolgt schrittweise.
Die Ergebnisse der logistischen Regression werden als angepasste Odds Ratios (OR) mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Die Modelle werden mithilfe von Sensitivitätsanalysen bewertet, um mögliche Wechselwirkungsfaktoren zu untersuchen und etwaige Auswirkungen auf die Ergebnisse zu untersuchen. Am Ende der Studie ist eine einzige Abschlussanalyse geplant.
Überlebensanalysen werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode für Überlebensvergleiche durchgeführt. Der Log-Rank-Test wird verwendet. Die Effekte werden als signifikant angesehen, wenn p <0,05.
Überwachung und Prüfung der Datenerfassungsdokumente werden geprüft, um sicherzustellen, dass die Studienaktivitäten gemäß dem Protokoll, der guten klinischen Praxis und den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden. In den teilnehmenden Krankenhäusern können lokale Studiendokumente für die lokale Prüfung ausgewählt werden. Die Qualität der Daten wird geprüft.
Einschränkungen der Studie: Die einer prospektiven, nicht randomisierten Studie. Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten für potenzielle strukturelle oder multidisziplinäre Teamprobleme. Unangemessene Patientenzahl aufgrund fehlender Nachbeobachtung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alcazar de San Juan, Spanien
- Hospital Universitario Mancha Centro
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Barakaldo, Spanien
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao, Spanien
- Hospital Universitario de Basurto
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Ciudad real, Spanien
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Fuenlabrada, Spanien
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Guadalajara, Spanien
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Inca, Spanien
- Hospital Comarcal de Inca
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Lugo, Spanien
- Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Móstoles
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Merida, Spanien
- Hospital de Merida
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Orense, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, Spanien
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sant Joan Despí, Spanien
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
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Santander, Spanien
- HU Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Talavera de la Reina, Spanien
- Hospital Nº Sº Virgen del Prado
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Vitoria-Gasteiz (Álava), Spanien
- Hospital Universitario Araba
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahre, die sich in Power4 elektiven Magenkrebsoperationen unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Nicht-onkologische Chirurgie, Verweigerung der Teilnahme der Zentren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Patienten, die von der Operation bis zur letzten Kontrolle am Leben sind
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3 Jahre
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Krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der lebendigen Patienten und ohne Krebsrezidiv von der Interventionszeit bis zum Ende der Nachuntersuchung
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3 Jahre
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Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vom Tag der Intervention bis zum Ende der Nachuntersuchung erkannt
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3 Jahre
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Zeit für die Rückkehr zur beabsichtigten onkologischen Behandlung (RIOT)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Datum zwischen entladener und adjuvanter Behandlung
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POWER 4 + 3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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