POWER AUDIT, послеоперационные результаты в рамках протокола ускоренного восстановления после операции после операции на желудке (POWER 4 + 3) (POWER 4 + 3)
Аудит мощности, послеоперационные результаты в рамках усиленного выздоровления после хирургического протокола после хирургии желудка
Основная цель данного исследования — проанализировать влияние программы усиленного восстановления (PRI) на трехлетнюю выживаемость после радикального хирургического вмешательства по поводу аденокарциномы желудка. В качестве второстепенных целей мы предлагаем проанализировать сравнение распределения выживаемости между группами пациентов (ERAS/без ERAS) и взаимосвязь между программой ERAS и ранним включением в онкологическую терапию (RIOT).
Предлагается просмотреть медицинские карты онкологических больных, включенных в POWER 4 (как уже было предусмотрено в этом исследовании), с целью проведения 3-летнего наблюдения.
Для создания сопоставимых экспериментальной и контрольной групп будет использоваться метод индекса склонности. Для изучения каждой переменной будет использоваться многомерная регрессия. Каплана-Мейера будет использоваться для определения выживания, а для сравнения – лог-ранговый тест. Значимость будет учитываться, если p <0,05 (два хвоста).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные исследования трехлетние данные будут собираться у всех подходящих пациентов, которые перенесли плановую колоректальную хирургию в рамках протокола Power4.
Будут включены только обычные клинические данные, и, когда они не доступны, поле будет оставлено пустым, например, пациенты, потерянные для последующего наблюдения. Региональные группы могут дополнить свой базовый набор данных очень ограниченным количеством дополнительных переменных.
Сбор данных Данные будут собираться из CRF, собранных в Power4. Список псевдоаномизированных пациентов, доставленных в то время, будет предоставлен с новыми переменными, которые будут завершены центрами.
Переменные Общая смертность: количество и процент смертей, произошедших с момента вмешательства до конца периода наблюдения.
Общая выживаемость: пациенты живы от операции до последнего контроля. Безрецидивная выживаемость: количество пациентов, выживших и не имеющих рецидивов рака с периода вмешательства до конца наблюдения.
Рецидив заболевания: выявляется с помощью КТ или ФКС со дня вмешательства до окончания периода наблюдения.
Дата до начала адъювантного лечения: дата между датой выписки и началом адъювантного лечения
Satistica анализирует все данные регионального и институционального уровня, будут анонимны до публикации.
Непрерывные переменные будут описываться как среднее и стандартное отклонение, если они распределены нормально, или медиана и межквартильный размах, если они не распределены нормально.
Сравнения непрерывных переменных будут выполняться с использованием одностороннего теста ANOVA или Манна-Уитни, в зависимости от необходимости.
Категориальные переменные будут описаны как пропорции и будут сравниваться с использованием хи-квадрата или точного критерия Фишера.
Одноуровневые и иерархические модели многоуровневой логистической регрессии будут построены для выявления факторов, независимо связанных с этими результатами, и для корректировки различий в сметающих факторах.
Факторы будут введены в модели, основанные на их одномерной связи с результатом (P <0,05), Биологическая правдоподобность и низкий уровень отсутствующих данных. Пошаговый подход будет использоваться для ввода новых терминов.
Результаты логистической регрессии будут представлены как скорректированные отношения шансов (ОШ) с 95% доверительным интервалом. Модели будут оцениваться с помощью анализа чувствительности для изучения возможных взаимодействующих факторов и изучения любого влияния на результаты. В конце исследования планируется провести единый окончательный анализ.
Анализ выживаемости будет проводиться с использованием метода Каплана-Мейера, для сравнения выживаемости будет использоваться лог-ранговый тест. Эффекты будут считаться значимыми, если p<0,05.
Мониторинг и аудит Документы сбора данных будут проверяться для обеспечения того, чтобы исследовательская деятельность была выполнена в соответствии с протоколом, хорошей клинической практикой и применимыми нормативными требованиями. В участвующих больницах местные учебные документы могут быть выбраны для местного аудита. Качество данных будет аудит.
Ограничения исследования Ограничения проспективного нерандомизированного исследования. Трудности с набором пациентов для решения потенциальных структурных или междисциплинарных проблем команды. Несоответствующее количество пациентов из-за потери последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alcazar de San Juan, Испания
- Hospital Universitario Mancha Centro
-
Barakaldo, Испания
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Испания
- Hospital Universitario de Basurto
-
Ciudad real, Испания
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Fuenlabrada, Испания
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Guadalajara, Испания
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Inca, Испания
- Hospital Comarcal de Inca
-
Lugo, Испания
- Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Merida, Испания
- Hospital de Mérida
-
Orense, Испания
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Oviedo, Испания
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Испания
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sant Joan Despí, Испания
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Santander, Испания
- HU Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, Испания
- Hospital Nº Sº Virgen del Prado
-
Vitoria-Gasteiz (Álava), Испания
- Hospital Universitario Araba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, которые перенесли в плановую операцию по раку желудка в Power4
Критерии исключения:
- Неонкологическая хирургия, отказ центров от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Пациенты живы от хирургии до последнего контроля
|
3 года
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
Число пациентов, живых и без рецидивов рака с периода вмешательства до конца наблюдения
|
3 года
|
|
Время до рецидива заболевания
Временное ограничение: 3 года
|
Обнаружен с дня вмешательства до окончания последующего наблюдения
|
3 года
|
|
Время вернуться к запланированному онкологическому лечению (RIOT)
Временное ограничение: 3 года
|
Дата между выписанным и адъювантным лечением
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POWER 4 + 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .