Auditoría de energía, resultados postoperatorios dentro de una recuperación mejorada después del protocolo de cirugía después de la cirugía gástrica (energía 4 + 3) (POWER 4 + 3)
POWER AUDIT, resultados posoperatorios dentro de un protocolo mejorado de recuperación después de la cirugía después de la cirugía gástrica
El principal objetivo de este estudio es analizar el impacto en la supervivencia a tres años de un programa de recuperación mejorada (PRI) después de una cirugía radical para el cáncer gástrico adenocarcinoma. Como objetivos secundarios nos proponemos analizar la comparación de distribuciones de supervivencia entre grupos de pacientes (ERAS/no ERAS) y la relación entre el programa ERAS y la incorporación temprana a terapias oncológicas (RIOT).
Se propone revisar las historias clínicas de los pacientes oncológicos incluidos en POWER 4 (como ya estaba previsto en ese estudio), con el objetivo de realizar un seguimiento a 3 años.
Para crear grupos de tratamiento y control comparables, se utilizará el método del índice de propensión. Para estudiar cada variable se utilizará la regresión multivariada. Kaplan-Meier se utilizará para la supervivencia y la prueba de rango logarítmico para las comparaciones. Se considerará significancia si p <0,05 (dos colas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Datos del estudio Se recopilarán datos de tres años de todos los pacientes elegibles que se hayan sometido a cirugía colorrectal electiva dentro del protocolo POWER4.
Sólo se incluirán datos clínicos de rutina y, cuando no estén disponibles, el campo se dejará en blanco, por ejemplo, pacientes perdidos durante el seguimiento. Los grupos regionales pueden complementar su conjunto de datos básicos con un número muy limitado de variables adicionales.
Recopilación de datos Los datos se recopilarán de los CRF recopilados en Power4. La lista de pacientes pseudoanomizados entregados en ese momento recibirá las nuevas variables que completará los centros.
Variables Mortalidad global: Número y porcentaje de muertes ocurridas desde la intervención hasta el final del período de seguimiento.
Supervivencia general: pacientes vivos desde la cirugía hasta el último control. Supervivencia libre de enfermedad: número de pacientes vivos y sin recurrencia del cáncer desde el período de intervención hasta el final del seguimiento.
Recurrencia de la enfermedad: detectada por TC o FCC, desde el día de la intervención hasta el final del seguimiento.
Fecha hasta el inicio del tratamiento adyuvante: fecha entre la fecha de alta y el inicio del tratamiento adyuvante
Satista analiza todos los datos de nivel regional e institucional serán anonimizados antes de la publicación.
Las variables continuas se describirán como media y desviación estándar, si no se distribuyen normalmente, o mediana y rango intercuartil, si no se distribuyen normalmente.
Las comparaciones de las variables continuas se realizarán utilizando la prueba ANOVA o Mann-Whitney unidireccional, según corresponda.
Las variables categóricas se describirán como proporciones y se compararán mediante la prueba exacta de Chi-Square o Fisher.
Se construirán modelos de regresión logística de un solo nivel y jerárquicos de varios niveles para identificar factores asociados independientemente con estos resultados y para ajustar las diferencias en los factores de confusión.
Los factores se ingresarán en los modelos en función de su relación univariada con el resultado (p<0,05), plausibilidad biológica y baja tasa de datos faltantes. Se utilizará un enfoque gradual para ingresar nuevos términos.
Los resultados de la regresión logística se informarán como odds ratios (OR) ajustados con intervalos de confianza del 95%. Los modelos se evaluarán mediante el uso de análisis de sensibilidad para explorar posibles factores de interacción y examinar cualquier efecto sobre los resultados. Se planea un solo análisis final al final del estudio.
Los análisis de supervivencia se realizarán utilizando el método de Kaplan-Meier para las comparaciones de supervivencia, se utilizará la prueba de registro-rango. Los efectos se considerarán significativos si P <0.05.
Monitoreo y auditoría Los documentos de recopilación de datos se auditarán para garantizar que las actividades de estudio se lleven a cabo de acuerdo con el protocolo, la buena práctica clínica y los requisitos reglamentarios aplicables. En los hospitales participantes, se pueden seleccionar documentos de estudio local para la auditoría local. La calidad de los datos será auditada.
Limitaciones del estudio Las propias de un estudio prospectivo no aleatorizado. Dificultad para reclutar pacientes para posibles problemas estructurales o de equipos multidisciplinarios. Número inadecuado de pacientes por pérdida de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alcazar de San Juan, España
- Hospital Universitario Mancha Centro
-
Barakaldo, España
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, España
- Hospital Universitario de Basurto
-
Ciudad real, España
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Fuenlabrada, España
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Guadalajara, España
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Inca, España
- Hospital Comarcal de Inca
-
Lugo, España
- Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo
-
Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Merida, España
- Hospital de Mérida
-
Orense, España
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, España
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sant Joan Despí, España
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Santander, España
- HU Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, España
- Hospital Nº Sº Virgen del Prado
-
Vitoria-Gasteiz (Álava), España
- Hospital Universitario Araba
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a cirugía electiva de cáncer gástrico en POWER4
Criterios de exclusión:
- Cirugía no oncológica, negativa de los centros a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
|
Pacientes vivos desde la cirugía hasta el último control
|
3 años
|
|
Sobrevivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de pacientes vivos y sin recurrencia del cáncer desde el período de intervención hasta el final del seguimiento
|
3 años
|
|
Tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Detectado desde el día de la intervención hasta el final del seguimiento
|
3 años
|
|
Es hora de volver al tratamiento oncológico previsto (disturbios)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Fecha entre el alta y el tratamiento adyuvante
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POWER 4 + 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .